Tecnologias móveis ampliando o alcance da atenção primária para transtornos por uso de substâncias
1R44DA050214 - 01 Tecnologias Móveis Ampliando o Alcance da Atenção Primária para Uso de Substâncias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores irão recrutar e randomizar 200 indivíduos com triagem positiva no NIDA Quick Screen.
Todos os participantes receberão o SBIRT conforme implementado atualmente em Western Michigan e conforme descrito acima. Pacientes adultos seriam questionados antes das consultas no Western Michigan, pessoalmente quando estivessem em uma sala de espera e/ou por e-mail para consultas virtuais, se estariam dispostos a responder a uma breve pesquisa on-line anônima sobre o uso de substâncias como parte de um estudo de pesquisa. Ao concluir a pesquisa, os resultados da pesquisa serão exibidos para o paciente ver. Se as respostas do paciente à ferramenta de triagem indicarem que seu uso pode ser arriscado ou indicar um problema sério em relação à avaliação, então ele será questionado se consideraria participar de um estudo de pesquisa (os investigadores forneceriam uma descrição on-line dos requisitos do estudo e os pagamentos pela participação). Se clicarem como interessados, os investigadores exibirão mais detalhes sobre o estudo de pesquisa, explicarão que precisarão revisar e assinar um formulário de consentimento e serão solicitados a falar com um assistente de pesquisa nos próximos dias. Os investigadores apresentar-lhes-iam um formulário de consentimento eletrónico e exigiriam que o percorressem e, se necessário, poderiam fazer-lhes uma ou duas perguntas para confirmar a sua compreensão, antes de lhes permitir assinar eletronicamente o consentimento. Os investigadores avisariam que sua participação não seria anônima. Se o paciente consentir, os investigadores solicitarão que eles preencham a ferramenta de triagem NIDA ASSIST ou AUDIT mais longa. Se as respostas do paciente indicarem uma pontuação de risco na faixa de baixo risco para álcool ou drogas ilícitas, os investigadores irão excluí-los de continuar no estudo.
Se as respostas do paciente indicassem um escore de risco na faixa moderada a alta, então eles seriam randomizados para o grupo de intervenção ou grupo de controle. Como parte do processo de randomização, os grupos SBIRT/TAU e SBIRT/eIntervention terão dois subgrupos cada: (1) aqueles com uso moderado de drogas ou álcool de risco e aqueles com alto risco ou com SUD conforme medido pelo ASSIST e as ferramentas de avaliação do AUDIT). Assim, os participantes serão randomizados em quatro coortes de cerca de 50 indivíduos cada.
Se o paciente for randomizado para o grupo de intervenção, então será apresentado a ele um conjunto de intervenções digitais para ele acessar então, bem como para ter acesso nas próximas semanas/meses. Se o paciente for randomizado para o grupo de controle, ele receberá uma 'intervenção breve' baseada no "Checkup do Bebedor" licenciado pela CHESS Health da San Diego State University.
Seja no grupo de intervenção ou no grupo de controle, eles seriam recomendados para encaminhamento para tratamento. Se eles já estiverem em tratamento com SUD, isso os excluirá de continuar no estudo. Se o paciente for randomizado para o grupo de intervenção, então, além do encaminhamento, ele poderá usar o aplicativo Envoy com detalhes de encaminhamento e um conjunto de intervenções digitais a definir para que eles possam acessar e ter acesso no próximas semanas/meses. Se o paciente for randomizado para o grupo de controle, ele receberá apenas o encaminhamento para tratamento mais uma versão básica do aplicativo que consiste apenas no mecanismo de pesquisa usado para coleta de dados primários. Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado de 3 meses, com acompanhamento de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- WMed Health Family Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com 18 anos ou mais
- recebendo cuidados primários em Western Michigan
- identificado como tendo uma pontuação NIDA Modified Assist específica da substância de 27 ou superior.
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- não consegue ler no nível da 3ª série,
- ter participação atual no tratamento de dependência
- determinado como sendo psiquiátrica ou clinicamente instável, de modo que a conclusão do estudo é improvável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SBIRT/TAU para usuários de risco moderado de uso de drogas ou álcool
Este grupo de risco moderado receberá o tratamento padrão de triagem e intervenção breve (SBIRT) junto com o tratamento usual (TAU) na clínica.
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Tratamento como de costume
Outros nomes:
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Experimental: SBIRT/eIntervenção para usuários de risco moderado de uso de drogas ou álcool
Os sujeitos atribuídos a esta condição serão instruídos pelo assistente de pesquisa sobre como baixar e usar o aplicativo eIntervention, que poderão usar como quiserem durante o estudo.
O aplicativo conterá um conjunto personalizado de programas e atividades.
Ao contrário da condição TAU, o encaminhamento do paciente para tratamento seria gerenciado por meio de eIntervenção.
Por exemplo, o aplicativo mostrará ao paciente os detalhes do encaminhamento (se foi feito um encaminhamento para tratamento), incluindo detalhes sobre o provedor, serviços encaminhados e informações de contato, e oferecerá vídeos de colegas e profissionais educando-os sobre dependência, tratamento e compartilhando histórias pessoais de recuperação.
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O App Connections está disponível para iOS ou Android e será oferecido ao paciente durante o processo de encaminhamento e contém as seguintes funcionalidades:
O paciente pode acessar mais funcionalidades no aplicativo Connections para aqueles que desejam modificar o comportamento usando eTherapy e eRecovery. eRecovery inclui avaliações ecológicas momentâneas (EMA) selecionadas pelo fornecedor. |
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Comparador Ativo: SBIRT/TAU para aqueles avaliados com alto risco.
Este grupo de alto risco receberá o tratamento padrão de triagem e intervenção breve (SBIRT) junto com o tratamento usual (TAU) na clínica.
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Tratamento habitual para grupo de alto risco
Outros nomes:
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Experimental: SBIRT/eIntervention aqueles avaliados com alto risco.
Os sujeitos atribuídos a esta condição serão instruídos pelo assistente de pesquisa sobre como baixar e usar o aplicativo eIntervention, que poderão usar como quiserem durante o estudo.
O aplicativo conterá um conjunto personalizado de programas e atividades.
Ao contrário da condição TAU, o encaminhamento do paciente para tratamento seria gerenciado por meio de eIntervenção.
Por exemplo, o aplicativo mostrará ao paciente os detalhes do encaminhamento (se foi feito um encaminhamento para tratamento), incluindo detalhes sobre o provedor, serviços encaminhados e informações de contato, e oferecerá vídeos de colegas e profissionais educando-os sobre dependência, tratamento e compartilhando histórias pessoais de recuperação.
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O App Connections está disponível para iOS ou Android e será oferecido ao paciente durante o processo de encaminhamento e contém as seguintes funcionalidades:
O paciente pode acessar mais funcionalidades no aplicativo Connections para aqueles que desejam modificar o comportamento usando eTherapy e eRecovery. eRecovery inclui avaliações ecológicas momentâneas (EMA) selecionadas pelo fornecedor. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tela rápida NIDA
Prazo: Triagem
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O NIDA Quick Screen é um instrumento validado desenvolvido para auxiliar os provedores na triagem de adultos quanto ao uso de substâncias.
A tela simplesmente pergunta se um participante usou drogas (que alteram o humor, ilegais ou prescritas por motivos não médicos), álcool ou produtos de tabaco no último ano e com que frequência essas substâncias foram usadas.
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Triagem
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O Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST)
Prazo: Triagem, 3 meses e 6 meses
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O Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Tabagismo e Substâncias (ASSIST) foi desenvolvido para a Organização Mundial da Saúde (OMS) por um grupo internacional de pesquisadores e médicos como uma ferramenta técnica para auxiliar na identificação precoce de riscos à saúde relacionados ao uso de substâncias e transtornos por uso de substâncias em cuidados de saúde primários, cuidados médicos gerais e outros ambientes
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Triagem, 3 meses e 6 meses
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O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDITORIA)
Prazo: Triagem, 3 meses e 6 meses
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O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) é uma ferramenta de triagem de 10 itens desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para avaliar o consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool.
Também administraremos o AUDIT para pacientes com resultado positivo para álcool por meio do NIDA Quick Screen.
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Triagem, 3 meses e 6 meses
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Demografia
Prazo: Linha de base
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Idade do participante
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Linha de base
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Demografia
Prazo: Linha de base
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Raça participante (índio americano ou nativo do Alasca, asiático, negro ou afro-americano, nativo do Havaí ou de outras ilhas do Pacífico e branco)
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Linha de base
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Demografia
Prazo: Linha de base
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Sexo biológico do participante (masculino/feminino)
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Linha de base
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Demografia
Prazo: Linha de base
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Etnia do participante (hispânico/latino vs. não hispânico/latino)
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Linha de base
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Método de acompanhamento TimeLine
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os autorrelatos são coletados usando o método TimeLine Follow-back, uma técnica amplamente utilizada e bem validada para coletar informações sobre todos os tipos de uso de substâncias diariamente durante todo o período de envolvimento de cada participante no estudo (abrangendo os 3 meses antes da linha de base até o final do acompanhamento).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Utilização de tratamento relatada pelo próprio (incluindo visitas ao pronto-socorro, hospitalização, consultas de cuidados especializados, participação em reuniões de autoajuda) em todas as condições.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Escada de contemplação
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Para avaliar a motivação do paciente
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Pesquisa de satisfação
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Avaliar a satisfação dos pacientes com tratamento e intervenções
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Morefield, CHESS Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-SBIR-ChessHealth
- 1R44DA050214 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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