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Mobile Technologien erweitern die Reichweite der Primärversorgung bei Substanzgebrauchsstörungen

26. Februar 2026 aktualisiert von: Chess Mobile Health

1R44DA050214 - 01 Mobile Technologien erweitern die Reichweite der Primärversorgung für den Substanzgebrauch

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit unserer erweiterten Version der CHESS Health eIntervention in einem klinischen Umfeld für Personen mit mäßigem Drogen- oder Alkoholkonsum und Personen mit hohem Risiko oder mit Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD), gemessen durch das ASSIST, zu bewerten und die AUDIT-Bewertungstools. Mit der klinischen Studie soll ermittelt werden, ob SBIRT/eIntervention deutlich wirksamer ist als SBIRT/Treatment as Usual (TAU), wie es in der Grundversorgung durchgeführt wird. Obwohl es weder machbar noch praktikabel ist, alle Komponenten und Merkmale der geplanten E-Intervention einzeln zu testen, ermöglicht dieses Design die Prüfung der Wirksamkeit zur Reduzierung des Substanzkonsums in beiden Risikogruppen und eine erhöhte Einschreibung in die Behandlung der Hochrisiko-/SUD-Gruppe im SBIRT /eIntervention-Kohorten im Vergleich zu den SBIRT/TAU-Kohorten. Beachten Sie, dass die Forscher nicht nur ein Screening/eine Beurteilung oder eine andere Kontrollbedingung einbeziehen, da der Zweck dieser klinischen Studie nicht darin besteht, die Wirksamkeit von SBIRT selbst zu testen, sondern vielmehr zu testen, ob SBIRT/eIntervention die Ergebnisse und eine erfolgreiche Überweisung im Vergleich zu SBIRT verbessert /TAU-Lieferung allein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 200 Personen rekrutieren und randomisieren, die auf dem NIDA Quick Screen positiv getestet wurden.

Alle Teilnehmer erhalten SBIRT, wie es derzeit in Western Michigan implementiert und oben beschrieben ist. Erwachsene Patienten würden vor Terminen in Western Michigan entweder persönlich im Wartezimmer und/oder per E-Mail für virtuelle Termine gefragt, ob sie bereit wären, an einer kurzen, anonymen Online-Umfrage zu ihrem Substanzkonsum als Teil davon teilzunehmen einer Forschungsstudie. Nach Abschluss der Umfrage werden die Ergebnisse der Umfrage für den Patienten angezeigt. Wenn die Antworten des Patienten auf das Screening-Tool darauf hindeuten, dass seine Verwendung riskant sein könnte oder auf ein ernstes Problem bei der Beurteilung hindeutet, wird er gefragt, ob er die Teilnahme an einer Forschungsstudie in Betracht ziehen würde (die Prüfer würden eine Online-Beschreibung der Anforderungen der Studie bereitstellen). und die Zahlungen für die Teilnahme). Wenn sie sich als Interessierte durchklicken, zeigen die Forscher weitere Details zur Forschungsstudie an, erklären, dass sie ein Einverständnisformular überprüfen und unterzeichnen müssen und in den kommenden Tagen mit einem Forschungsassistenten sprechen müssen. Die Ermittler würden ihnen ein elektronisches Einwilligungsformular vorlegen und sie auffordern, durchzublättern. Bei Bedarf könnten sie ihnen ein oder zwei Fragen stellen, um ihr Verständnis zu bestätigen, bevor sie ihnen erlauben, die Einwilligung elektronisch zu unterzeichnen. Die Ermittler weisen sie darauf hin, dass ihre Teilnahme nicht anonym erfolgen wird. Wenn der Patient zustimmt, müssen die Prüfer das längere NIDA ASSIST- oder AUDIT-Screening-Tool durchführen. Wenn die Antworten des Patienten auf einen Risikowert im niedrigen Risikobereich für Alkohol oder illegale Drogen hinweisen, schließen die Forscher ihn von der Fortsetzung der Studie aus.

Wenn die Antworten des Patienten auf einen Risikowert im mittleren bis hohen Bereich hinweisen, wird er randomisiert der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Im Rahmen des Randomisierungsprozesses werden die SBIRT/TAU- und die SBIRT/eIntervention-Gruppen jeweils zwei Untergruppen haben: (1) diejenigen mit mäßigem Drogen- oder Alkoholkonsumrisiko und diejenigen mit hohem Risiko oder mit SUD, gemessen durch ASSIST und die AUDIT-Bewertungstools). Daher werden die Teilnehmer randomisiert in vier Kohorten mit jeweils etwa 50 Probanden eingeteilt.

Wenn der Patient in die Interventionsgruppe randomisiert wird, wird ihm eine Reihe digitaler Interventionen präsentiert, auf die er sowohl dann als auch in den kommenden Wochen/Monaten zugreifen kann. Wenn der Patient in die Kontrollgruppe randomisiert wird, erhält er eine „kurze Intervention“ auf der Grundlage des von CHESS Health lizenzierten „Drinker's Checkup“ der San Diego State University.

Ob in der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe, sie würden für eine Überweisung zur Behandlung empfohlen. Wenn sie sich bereits in SUD-Behandlung befinden, werden sie von der Fortsetzung der Studie ausgeschlossen. Wenn der Patient in die Interventionsgruppe randomisiert wird, erhält er zusätzlich zur Überweisung die Nutzung der Envoy-App mit Überweisungsdetails und einem TBD-Satz digitaler Interventionen, auf die er sowohl dann zugreifen kann als auch in der kommenden Wochen/Monate. Wenn der Patient in die Kontrollgruppe randomisiert wird, erhält er nur die Überweisung zur Behandlung sowie eine Basisversion der App, die ausschließlich aus der Umfrage-Engine besteht, die für die primäre Datenerfassung verwendet wird. Die Forscher werden eine 3-monatige randomisierte klinische Studie mit einer 6-monatigen Nachuntersuchung durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • WMed Health Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • erhält Primärversorgung in Western Michigan
  • Es wurde festgestellt, dass die Substanz einen substanzspezifischen NIDA Modified Assist-Score von 27 oder höher aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachig
  • kann auf dem Niveau der 3. Klasse nicht lesen,
  • nehmen derzeit an einer Suchtbehandlung teil
  • Es wurde festgestellt, dass er psychiatrisch oder medizinisch instabil ist, so dass ein Abschluss des Prozesses unwahrscheinlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SBIRT/TAU für Personen mit mittelschwerem Drogen- oder Alkoholkonsum
Diese Gruppe mit mittlerem Risiko erhält die Standard-Screening- und Kurzinterventionsbehandlung (SBIRT) zusammen mit der üblichen Behandlung (TAU) in der Klinik.
Behandlung wie gewohnt
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt Gruppe[
Experimental: SBIRT/eIntervention für Personen mit mittelschwerem Drogen- oder Alkoholkonsum
Probanden, denen diese Bedingung zugewiesen ist, werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter in das Herunterladen und Verwenden der eIntervention-App eingewiesen, die sie für die Dauer der Studie nach Belieben nutzen können. Die App wird eine personalisierte Suite von Programmen und Aktivitäten enthalten. Im Gegensatz zur TAU-Erkrankung würde die Überweisung des Patienten zur Behandlung über eIntervention erfolgen. Beispielsweise zeigt die App dem Patienten seine Überweisungsdaten an (sofern eine Überweisung zur Behandlung erfolgt ist), einschließlich Angaben zum Anbieter, den überwiesenen Diensten und Kontaktinformationen, und bietet ihm Videos von Kollegen und Fachleuten an, die ihn über Sucht und Behandlung aufklären und das Teilen persönlicher Genesungsgeschichten.

Die Connections-App ist auf iOS oder Android verfügbar und wird dem Patienten während des Überweisungsprozesses angeboten und enthält die folgenden Funktionalitäten:

  • Online-Ansicht der für sie getätigten Empfehlungen, z.B. zum Gesundheitsdienstleister
  • Sicheres Messaging mit dem überweisenden Anbieter
  • Sichere Nachrichtenübermittlung an den/die Zielanbieter, um sie bei der Einhaltung der Überweisung zu unterstützen, und/oder der Patient kann beim Zielanbieter um Hilfe bitten,
  • Informative, aus einer Bibliothek gefilterte Multimedia-Inhalte, die auf den Patienten zugeschnitten sind, einschließlich Erfahrungsberichten von Kollegen, und so dem Patienten zeigen, dass andere wie sie ihre Suchterfahrungen geteilt und erfolgreich eine Behandlung erhalten und eine Genesung erreicht haben.
  • Erfassen Sie strukturiertes Feedback des Patienten

Der Patient kann in der Connections-App auf weitere Funktionen zugreifen, wenn er sein Verhalten mithilfe von eTherapy und eRecovery ändern möchte. eRecovery umfasst vom Anbieter ausgewählte ökologische Momentanbewertungen (EMA).

Aktiver Komparator: SBIRT/TAU für Personen, bei denen ein hohes Risiko festgestellt wurde.
Diese Hochrisikogruppe erhält die Standard-Screening- und Kurzinterventionsbehandlung (SBIRT) zusammen mit der üblichen Behandlung (TAU) in der Klinik.
Behandlung wie gewohnt für Hochrisikogruppen
Andere Namen:
  • Hochrisikobehandlung wie üblich
Experimental: SBIRT/eIntervention, bei denen ein hohes Risiko festgestellt wurde.
Probanden, denen diese Bedingung zugewiesen ist, werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter in das Herunterladen und Verwenden der eIntervention-App eingewiesen, die sie für die Dauer der Studie nach Belieben nutzen können. Die App wird eine personalisierte Suite von Programmen und Aktivitäten enthalten. Im Gegensatz zur TAU-Erkrankung würde die Überweisung des Patienten zur Behandlung über eIntervention erfolgen. Beispielsweise zeigt die App dem Patienten seine Überweisungsdaten an (sofern eine Überweisung zur Behandlung erfolgt ist), einschließlich Angaben zum Anbieter, den überwiesenen Diensten und Kontaktinformationen, und bietet ihm Videos von Kollegen und Fachleuten an, die ihn über Sucht und Behandlung aufklären und das Teilen persönlicher Genesungsgeschichten.

Die Connections-App ist auf iOS oder Android verfügbar und wird dem Patienten während des Überweisungsprozesses angeboten und enthält die folgenden Funktionalitäten:

  • Online-Ansicht der für sie getätigten Empfehlungen, z.B. zum Gesundheitsdienstleister
  • Sicheres Messaging mit dem überweisenden Anbieter
  • Sichere Nachrichtenübermittlung an den/die Zielanbieter, um sie bei der Einhaltung der Überweisung zu unterstützen, und/oder der Patient kann beim Zielanbieter um Hilfe bitten,
  • Informative, aus einer Bibliothek gefilterte Multimedia-Inhalte, die auf den Patienten zugeschnitten sind, einschließlich Erfahrungsberichten von Kollegen, und so dem Patienten zeigen, dass andere wie sie ihre Suchterfahrungen geteilt und erfolgreich eine Behandlung erhalten und eine Genesung erreicht haben.
  • Erfassen Sie strukturiertes Feedback des Patienten

Der Patient kann in der Connections-App auf weitere Funktionen zugreifen, wenn er sein Verhalten mithilfe von eTherapy und eRecovery ändern möchte. eRecovery umfasst vom Anbieter ausgewählte ökologische Momentanbewertungen (EMA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIDA-Schnellbildschirm
Zeitfenster: Vorführung
Der NIDA Quick Screen ist ein validiertes Instrument, das Anbietern beim Screening von Erwachsenen auf Substanzkonsum helfen soll. Auf dem Bildschirm wird lediglich abgefragt, ob ein Teilnehmer im vergangenen Jahr Drogen (stimmungsverändernde, illegale oder aus nichtmedizinischen Gründen verschreibungspflichtige), Alkohol oder Tabakprodukte konsumiert hat und wie oft diese Substanzen konsumiert wurden.
Vorführung
Der Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtest (ASSIST)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate und 6 Monate
Der Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) wurde für die Weltgesundheitsorganisation (WHO) von einer internationalen Gruppe von Forschern und Klinikern als technisches Hilfsmittel zur frühzeitigen Erkennung von substanzkonsumbedingten Gesundheitsrisiken und Substanzgebrauchsstörungen entwickelt primäre Gesundheitsversorgung, allgemeine medizinische Versorgung und andere Einrichtungen
Screening, 3 Monate und 6 Monate
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate und 6 Monate
Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ist ein 10-Punkte-Screening-Tool, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde, um Alkoholkonsum, Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme zu beurteilen. Wir führen den AUDIT auch über den NIDA Quick Screen für Patienten durch, deren Alkoholtest positiv war.
Screening, 3 Monate und 6 Monate
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
Alter des Teilnehmers
Grundlinie
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
Rasse der Teilnehmer (Indianer oder Alaska-Ureinwohner, Asiaten, Schwarze oder Afroamerikaner, hawaiianische Ureinwohner oder andere pazifische Inselbewohner und Weiße)
Grundlinie
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
Biologisches Geschlecht des Teilnehmers (männlich/weiblich)
Grundlinie
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
Ethnische Zugehörigkeit der Teilnehmer (Hispanoamerikaner/Latino vs. Nicht-Hispanoamerikaner/Latino)
Grundlinie
TimeLine Follow-back-Methode
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Selbstberichte werden mithilfe der TimeLine-Follow-back-Methode gesammelt, einer weit verbreiteten und gut validierten Technik zum Sammeln von Informationen über alle Arten von Substanzkonsum auf Tagesbasis für den gesamten Zeitraum der Studienbeteiligung jedes Teilnehmers (die den 3 Monate vor dem Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung).
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Selbstberichtete Behandlungsinanspruchnahme (einschließlich Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt, Besuche bei Fachärzten, Teilnahme an Selbsthilfetreffen) unter allen Bedingungen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Kontemplationsleiter
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Beurteilung der Patientenmotivation
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten mit Behandlungen und Interventionen
3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Morefield, CHESS Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-SBIR-ChessHealth
  • 1R44DA050214 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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