- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06208839
Mobile Technologien erweitern die Reichweite der Primärversorgung bei Substanzgebrauchsstörungen
1R44DA050214 - 01 Mobile Technologien erweitern die Reichweite der Primärversorgung für den Substanzgebrauch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: SBIRT/TAU für Personen mit mittelschwerem Drogen- oder Alkoholkonsum
- Gerät: SBIRT/eIntervention für Personen mit mittelschwerem Drogen- oder Alkoholkonsum
- Sonstiges: SBIRT/TAU für Personen, bei denen ein hohes Risiko festgestellt wurde.
- Gerät: SBIRT/eIntervention, bei denen ein hohes Risiko festgestellt wurde.
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden 200 Personen rekrutieren und randomisieren, die auf dem NIDA Quick Screen positiv getestet wurden.
Alle Teilnehmer erhalten SBIRT, wie es derzeit in Western Michigan implementiert und oben beschrieben ist. Erwachsene Patienten würden vor Terminen in Western Michigan entweder persönlich im Wartezimmer und/oder per E-Mail für virtuelle Termine gefragt, ob sie bereit wären, an einer kurzen, anonymen Online-Umfrage zu ihrem Substanzkonsum als Teil davon teilzunehmen einer Forschungsstudie. Nach Abschluss der Umfrage werden die Ergebnisse der Umfrage für den Patienten angezeigt. Wenn die Antworten des Patienten auf das Screening-Tool darauf hindeuten, dass seine Verwendung riskant sein könnte oder auf ein ernstes Problem bei der Beurteilung hindeutet, wird er gefragt, ob er die Teilnahme an einer Forschungsstudie in Betracht ziehen würde (die Prüfer würden eine Online-Beschreibung der Anforderungen der Studie bereitstellen). und die Zahlungen für die Teilnahme). Wenn sie sich als Interessierte durchklicken, zeigen die Forscher weitere Details zur Forschungsstudie an, erklären, dass sie ein Einverständnisformular überprüfen und unterzeichnen müssen und in den kommenden Tagen mit einem Forschungsassistenten sprechen müssen. Die Ermittler würden ihnen ein elektronisches Einwilligungsformular vorlegen und sie auffordern, durchzublättern. Bei Bedarf könnten sie ihnen ein oder zwei Fragen stellen, um ihr Verständnis zu bestätigen, bevor sie ihnen erlauben, die Einwilligung elektronisch zu unterzeichnen. Die Ermittler weisen sie darauf hin, dass ihre Teilnahme nicht anonym erfolgen wird. Wenn der Patient zustimmt, müssen die Prüfer das längere NIDA ASSIST- oder AUDIT-Screening-Tool durchführen. Wenn die Antworten des Patienten auf einen Risikowert im niedrigen Risikobereich für Alkohol oder illegale Drogen hinweisen, schließen die Forscher ihn von der Fortsetzung der Studie aus.
Wenn die Antworten des Patienten auf einen Risikowert im mittleren bis hohen Bereich hinweisen, wird er randomisiert der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Im Rahmen des Randomisierungsprozesses werden die SBIRT/TAU- und die SBIRT/eIntervention-Gruppen jeweils zwei Untergruppen haben: (1) diejenigen mit mäßigem Drogen- oder Alkoholkonsumrisiko und diejenigen mit hohem Risiko oder mit SUD, gemessen durch ASSIST und die AUDIT-Bewertungstools). Daher werden die Teilnehmer randomisiert in vier Kohorten mit jeweils etwa 50 Probanden eingeteilt.
Wenn der Patient in die Interventionsgruppe randomisiert wird, wird ihm eine Reihe digitaler Interventionen präsentiert, auf die er sowohl dann als auch in den kommenden Wochen/Monaten zugreifen kann. Wenn der Patient in die Kontrollgruppe randomisiert wird, erhält er eine „kurze Intervention“ auf der Grundlage des von CHESS Health lizenzierten „Drinker's Checkup“ der San Diego State University.
Ob in der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe, sie würden für eine Überweisung zur Behandlung empfohlen. Wenn sie sich bereits in SUD-Behandlung befinden, werden sie von der Fortsetzung der Studie ausgeschlossen. Wenn der Patient in die Interventionsgruppe randomisiert wird, erhält er zusätzlich zur Überweisung die Nutzung der Envoy-App mit Überweisungsdetails und einem TBD-Satz digitaler Interventionen, auf die er sowohl dann zugreifen kann als auch in der kommenden Wochen/Monate. Wenn der Patient in die Kontrollgruppe randomisiert wird, erhält er nur die Überweisung zur Behandlung sowie eine Basisversion der App, die ausschließlich aus der Umfrage-Engine besteht, die für die primäre Datenerfassung verwendet wird. Die Forscher werden eine 3-monatige randomisierte klinische Studie mit einer 6-monatigen Nachuntersuchung durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
- WMed Health Family Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- erhält Primärversorgung in Western Michigan
- Es wurde festgestellt, dass die Substanz einen substanzspezifischen NIDA Modified Assist-Score von 27 oder höher aufweist.
Ausschlusskriterien:
- nicht englischsprachig
- kann auf dem Niveau der 3. Klasse nicht lesen,
- nehmen derzeit an einer Suchtbehandlung teil
- Es wurde festgestellt, dass er psychiatrisch oder medizinisch instabil ist, so dass ein Abschluss des Prozesses unwahrscheinlich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SBIRT/TAU für Personen mit mittelschwerem Drogen- oder Alkoholkonsum
Diese Gruppe mit mittlerem Risiko erhält die Standard-Screening- und Kurzinterventionsbehandlung (SBIRT) zusammen mit der üblichen Behandlung (TAU) in der Klinik.
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Behandlung wie gewohnt
Andere Namen:
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Experimental: SBIRT/eIntervention für Personen mit mittelschwerem Drogen- oder Alkoholkonsum
Probanden, denen diese Bedingung zugewiesen ist, werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter in das Herunterladen und Verwenden der eIntervention-App eingewiesen, die sie für die Dauer der Studie nach Belieben nutzen können.
Die App wird eine personalisierte Suite von Programmen und Aktivitäten enthalten.
Im Gegensatz zur TAU-Erkrankung würde die Überweisung des Patienten zur Behandlung über eIntervention erfolgen.
Beispielsweise zeigt die App dem Patienten seine Überweisungsdaten an (sofern eine Überweisung zur Behandlung erfolgt ist), einschließlich Angaben zum Anbieter, den überwiesenen Diensten und Kontaktinformationen, und bietet ihm Videos von Kollegen und Fachleuten an, die ihn über Sucht und Behandlung aufklären und das Teilen persönlicher Genesungsgeschichten.
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Die Connections-App ist auf iOS oder Android verfügbar und wird dem Patienten während des Überweisungsprozesses angeboten und enthält die folgenden Funktionalitäten:
Der Patient kann in der Connections-App auf weitere Funktionen zugreifen, wenn er sein Verhalten mithilfe von eTherapy und eRecovery ändern möchte. eRecovery umfasst vom Anbieter ausgewählte ökologische Momentanbewertungen (EMA). |
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Aktiver Komparator: SBIRT/TAU für Personen, bei denen ein hohes Risiko festgestellt wurde.
Diese Hochrisikogruppe erhält die Standard-Screening- und Kurzinterventionsbehandlung (SBIRT) zusammen mit der üblichen Behandlung (TAU) in der Klinik.
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Behandlung wie gewohnt für Hochrisikogruppen
Andere Namen:
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Experimental: SBIRT/eIntervention, bei denen ein hohes Risiko festgestellt wurde.
Probanden, denen diese Bedingung zugewiesen ist, werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter in das Herunterladen und Verwenden der eIntervention-App eingewiesen, die sie für die Dauer der Studie nach Belieben nutzen können.
Die App wird eine personalisierte Suite von Programmen und Aktivitäten enthalten.
Im Gegensatz zur TAU-Erkrankung würde die Überweisung des Patienten zur Behandlung über eIntervention erfolgen.
Beispielsweise zeigt die App dem Patienten seine Überweisungsdaten an (sofern eine Überweisung zur Behandlung erfolgt ist), einschließlich Angaben zum Anbieter, den überwiesenen Diensten und Kontaktinformationen, und bietet ihm Videos von Kollegen und Fachleuten an, die ihn über Sucht und Behandlung aufklären und das Teilen persönlicher Genesungsgeschichten.
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Die Connections-App ist auf iOS oder Android verfügbar und wird dem Patienten während des Überweisungsprozesses angeboten und enthält die folgenden Funktionalitäten:
Der Patient kann in der Connections-App auf weitere Funktionen zugreifen, wenn er sein Verhalten mithilfe von eTherapy und eRecovery ändern möchte. eRecovery umfasst vom Anbieter ausgewählte ökologische Momentanbewertungen (EMA). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIDA-Schnellbildschirm
Zeitfenster: Vorführung
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Der NIDA Quick Screen ist ein validiertes Instrument, das Anbietern beim Screening von Erwachsenen auf Substanzkonsum helfen soll.
Auf dem Bildschirm wird lediglich abgefragt, ob ein Teilnehmer im vergangenen Jahr Drogen (stimmungsverändernde, illegale oder aus nichtmedizinischen Gründen verschreibungspflichtige), Alkohol oder Tabakprodukte konsumiert hat und wie oft diese Substanzen konsumiert wurden.
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Vorführung
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Der Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtest (ASSIST)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate und 6 Monate
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Der Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) wurde für die Weltgesundheitsorganisation (WHO) von einer internationalen Gruppe von Forschern und Klinikern als technisches Hilfsmittel zur frühzeitigen Erkennung von substanzkonsumbedingten Gesundheitsrisiken und Substanzgebrauchsstörungen entwickelt primäre Gesundheitsversorgung, allgemeine medizinische Versorgung und andere Einrichtungen
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Screening, 3 Monate und 6 Monate
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Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Screening, 3 Monate und 6 Monate
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Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ist ein 10-Punkte-Screening-Tool, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde, um Alkoholkonsum, Trinkverhalten und alkoholbedingte Probleme zu beurteilen.
Wir führen den AUDIT auch über den NIDA Quick Screen für Patienten durch, deren Alkoholtest positiv war.
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Screening, 3 Monate und 6 Monate
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Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
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Alter des Teilnehmers
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Grundlinie
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Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
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Rasse der Teilnehmer (Indianer oder Alaska-Ureinwohner, Asiaten, Schwarze oder Afroamerikaner, hawaiianische Ureinwohner oder andere pazifische Inselbewohner und Weiße)
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Grundlinie
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Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
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Biologisches Geschlecht des Teilnehmers (männlich/weiblich)
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Grundlinie
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Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
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Ethnische Zugehörigkeit der Teilnehmer (Hispanoamerikaner/Latino vs. Nicht-Hispanoamerikaner/Latino)
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Grundlinie
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TimeLine Follow-back-Methode
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Selbstberichte werden mithilfe der TimeLine-Follow-back-Methode gesammelt, einer weit verbreiteten und gut validierten Technik zum Sammeln von Informationen über alle Arten von Substanzkonsum auf Tagesbasis für den gesamten Zeitraum der Studienbeteiligung jedes Teilnehmers (die den 3 Monate vor dem Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung).
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Selbstberichtete Behandlungsinanspruchnahme (einschließlich Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt, Besuche bei Fachärzten, Teilnahme an Selbsthilfetreffen) unter allen Bedingungen.
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Kontemplationsleiter
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Beurteilung der Patientenmotivation
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Zufriedenheitsumfrage
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
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Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten mit Behandlungen und Interventionen
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3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Morefield, CHESS Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-SBIR-ChessHealth
- 1R44DA050214 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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