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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06208839
약물 남용 장애에 대한 1차 진료 범위를 확장하는 모바일 기술
1R44DA050214 - 01 약물 남용에 대한 1차 진료 범위를 확장하는 모바일 기술
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구자들은 NIDA Quick Screen에서 양성 판정을 받은 200명의 개인을 모집하고 무작위로 배정할 것입니다.
모든 참가자는 현재 서부 미시간에서 구현되고 위에 설명된 대로 SBIRT를 받게 됩니다. 성인 환자는 Western Michigan에 예약하기 전에 대기실에서 직접 대면하거나 가상 예약을 위해 이메일을 통해 약물 사용에 관한 간략하고 익명의 온라인 설문조사에 응답할 의향이 있는지 질문을 받게 됩니다. 연구의. 설문조사가 완료되면 설문조사 결과가 환자가 볼 수 있도록 표시됩니다. 선별 도구에 대한 환자의 답변이 해당 도구의 사용이 위험할 수 있거나 평가와 관련하여 심각한 문제를 나타내는 경우, 연구 참여를 고려할 것인지 묻는 질문을 받게 됩니다(조사자는 연구 요구 사항에 대한 온라인 설명을 제공합니다). 및 참가비). 관심이 있다고 클릭하면 조사관은 연구에 대한 자세한 내용을 표시하고 동의서를 검토하고 서명해야 하며 앞으로 연구 조교와 대화해야 한다고 설명합니다. 조사관은 전자 동의서를 제시하고 스크롤하도록 요구하며, 필요한 경우 전자적으로 동의서에 서명하기 전에 이해를 확인하기 위해 한두 가지 질문을 할 수 있습니다. 조사관은 참여가 익명으로 이루어지지 않을 것이라고 조언합니다. 환자가 동의하면 조사관은 더 긴 NIDA ASSIST 또는 AUDIT 검사 도구를 완료하도록 할 것입니다. 환자의 답변이 알코올 또는 불법 약물에 대한 위험 점수가 낮은 범위에 있음을 나타내는 경우 조사관은 해당 환자를 연구 계속에서 제외합니다.
환자의 답변이 중간에서 높은 범위의 위험 점수를 나타내는 경우 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정 과정의 일환으로 SBIRT/TAU 및 SBIRT/eIntervention 그룹에는 각각 두 개의 하위 그룹이 있습니다. (1) 중간 위험도의 약물 또는 알코올 사용 그룹과 ASSIST에서 측정한 고위험 또는 SUD 그룹 AUDIT 평가 도구). 따라서 참가자는 각각 약 50명의 대상으로 구성된 4개의 집단으로 무작위 배정됩니다.
환자가 개입 그룹에 무작위로 배정된 경우, 그 당시에 접근할 수 있을 뿐만 아니라 앞으로 몇 주/달 내에 접근할 수 있는 일련의 디지털 개입이 제공됩니다. 환자가 대조군에 무작위로 배정되면 샌디에고 주립대학 CHESS Health에서 허가한 "Drinker's Checkup"에 기반한 '간단한 개입'을 받게 됩니다.
중재 그룹이든 통제 그룹이든, 그들은 치료 의뢰를 위해 권장됩니다. 이미 SUD 치료를 받고 있는 경우 연구 계속에서 제외됩니다. 환자가 중재 그룹에 무작위로 배정된 경우 추천 외에도 추천 세부 정보가 포함된 Envoy 앱을 사용할 수 있으며, 이후에 액세스할 수 있을 뿐만 아니라 해당 그룹에서도 액세스할 수 있는 TBD 디지털 중재 세트가 제공됩니다. 앞으로 몇 주/달. 환자가 대조군에 무작위로 배정된 경우 치료에 대한 추천과 1차 데이터 수집에 사용되는 설문조사 엔진만으로 구성된 기본 버전의 앱만 받게 됩니다. 연구진은 3개월간 무작위 임상시험을 실시하고 6개월간 추적관찰할 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Quanbeck, PhD
- 전화번호: 6086097308
- 이메일: andrew.quanbeck@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hans Morefield
- 이메일: hmorefield@chess.health
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 서부 미시간에서 일차 진료 받기
- 물질별 NIDA Modified Assist 점수가 27점 이상인 것으로 확인되었습니다.
제외 기준:
- 비영어권
- 3학년 수준에서는 읽을 수 없습니다.
- 현재 중독 치료에 참여하고 있습니다.
- 임상시험이 완료될 가능성이 없을 정도로 정신적으로나 의학적으로 불안정하다고 판단된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중등도 위험 약물 또는 알코올 사용 환자를 위한 SBIRT/TAU
이 중등도 위험군은 병원에서 일반적인 치료(TAU)와 함께 표준 선별검사 및 단기 중재 치료(SBIRT)를 받게 됩니다.
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평소와 같이 치료
다른 이름들:
|
실험적: 중등도 위험 약물 또는 알코올 사용 환자를 위한 SBIRT/eIntervention
이 조건에 할당된 피험자는 연구 보조원으로부터 eIntervention 앱을 다운로드하고 사용하는 방법에 대해 지시를 받게 되며, 연구 기간 동안 원하는 대로 무료로 사용할 수 있습니다.
앱에는 개인화된 프로그램 및 활동 모음이 포함됩니다.
TAU 상태와 달리 환자의 치료 의뢰는 eIntervention을 통해 관리됩니다.
예를 들어, 앱은 환자에게 제공자 세부 정보, 추천 서비스, 연락처 정보 등 추천 세부 정보(치료 추천이 이루어진 경우)를 표시하고 중독, 치료에 대해 교육하는 동료 및 전문가의 비디오를 제공합니다. , 회복에 대한 개인적인 이야기를 공유합니다.
|
Connections 앱은 iOS 또는 Android에서 사용할 수 있으며 의뢰 과정 중에 환자에게 제공되며 다음 기능을 포함합니다.
환자는 eTherapy 및 eRecovery를 사용하여 행동을 수정하려는 사람들을 위해 Connections 앱 내에서 더 많은 기능에 액세스할 수 있습니다. eRecovery에는 공급자가 선택한 생태학적 순간 평가(EMA)가 포함됩니다. |
활성 비교기: 고위험으로 평가된 사람들을 위한 SBIRT/TAU.
이 고위험군은 병원에서 일반적인 치료(TAU)와 함께 표준 선별검사 및 단기 중재 치료(SBIRT)를 받게 됩니다.
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고위험군은 평소대로 치료
다른 이름들:
|
실험적: 위험도가 높은 것으로 평가된 SBIRT/eIntervention.
이 조건에 할당된 피험자는 연구 보조원으로부터 eIntervention 앱을 다운로드하고 사용하는 방법에 대해 지시를 받게 되며, 연구 기간 동안 원하는 대로 무료로 사용할 수 있습니다.
앱에는 개인화된 프로그램 및 활동 모음이 포함됩니다.
TAU 상태와 달리 환자의 치료 의뢰는 eIntervention을 통해 관리됩니다.
예를 들어, 앱은 환자에게 제공자 세부 정보, 추천 서비스, 연락처 정보 등 추천 세부 정보(치료 추천이 이루어진 경우)를 표시하고 중독, 치료에 대해 교육하는 동료 및 전문가의 비디오를 제공합니다. , 회복에 대한 개인적인 이야기를 공유합니다.
|
Connections 앱은 iOS 또는 Android에서 사용할 수 있으며 의뢰 과정 중에 환자에게 제공되며 다음 기능을 포함합니다.
환자는 eTherapy 및 eRecovery를 사용하여 행동을 수정하려는 사람들을 위해 Connections 앱 내에서 더 많은 기능에 액세스할 수 있습니다. eRecovery에는 공급자가 선택한 생태학적 순간 평가(EMA)가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIDA 빠른 화면
기간: 상영
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NIDA Quick Screen은 서비스 제공자가 성인의 약물 사용 여부를 검사하는 데 도움을 주기 위해 설계된 검증된 도구입니다.
화면에서는 참가자가 지난 1년 동안 약물(기분을 바꾸는 약물, 불법 약물 또는 비의학적 이유로 처방되는 약물), 알코올 또는 담배 제품을 사용했는지 여부와 이러한 물질을 얼마나 자주 사용했는지 묻습니다.
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상영
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알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 검사(ASSIST)
기간: 스크리닝, 3개월, 6개월
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ASSIST(알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 검사)는 세계보건기구(WHO)를 위해 국제적인 연구자 및 임상의 그룹이 약물 사용과 관련된 건강 위험 및 약물 사용 장애를 조기에 식별하는 데 도움이 되는 기술 도구로 개발되었습니다. 일차 의료, 일반 의료 및 기타 환경
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스크리닝, 3개월, 6개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)
기간: 스크리닝, 3개월, 6개월
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AUDIT(알코올 사용 장애 식별 테스트)는 세계보건기구(WHO)가 알코올 소비, 음주 행동 및 알코올 관련 문제를 평가하기 위해 개발한 10개 항목 검사 도구입니다.
또한 NIDA Quick Screen을 통해 알코올 양성 판정을 받은 환자에 대해 AUDIT를 관리할 것입니다.
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스크리닝, 3개월, 6개월
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인구통계
기간: 기준선
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참가자 연령
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기준선
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인구통계
기간: 기준선
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참가자 인종(아메리카 인디언 또는 알래스카 원주민, 아시아인, 흑인 또는 아프리카계 미국인, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 섬 주민 및 백인)
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기준선
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인구통계
기간: 기준선
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참가자의 생물학적 성별(남성/여성)
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기준선
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인구통계
기간: 기준선
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참가자 인종(히스패닉/라틴계 대 비히스패닉/라틴계)
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기준선
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TimeLine Follow-back 방식
기간: 기준, 3개월, 6개월
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자가 보고서는 각 참가자의 임상시험 참여 기간 전체 동안 매일 모든 유형의 물질 사용에 대한 정보를 수집하기 위해 널리 사용되고 검증된 기술인 TimeLine Follow-back 방법을 사용하여 수집됩니다. 기준선 시작 몇 달 전부터 후속 조치 종료까지).
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기준, 3개월, 6개월
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헬스케어 활용
기간: 기준, 3개월, 6개월
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모든 조건에서 자가 보고된 치료 활용(응급실 방문, 입원, 전문 진료 방문, 자조 모임 참석 포함).
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기준, 3개월, 6개월
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묵상의 사다리
기간: 기준, 3개월, 6개월
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환자의 동기를 평가하려면
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기준, 3개월, 6개월
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만족도 조사
기간: 3개월, 6개월
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치료 및 중재에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
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3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hans Morefield, CHESS Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-SBIR-ChessHealth
- 1R44DA050214-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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