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Le tecnologie mobili estendono la portata delle cure primarie per i disturbi da uso di sostanze

26 febbraio 2026 aggiornato da: Chess Mobile Health

1R44DA050214 - 01 Le tecnologie mobili estendono la portata delle cure primarie per l'uso di sostanze

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della nostra versione migliorata del CHESS Health eIntervention in un contesto clinico per i soggetti con uso di droghe o alcol a rischio moderato e per quelli ad alto rischio o con disturbo da uso di sostanze (SUD) misurato dall'ASSIST e gli strumenti di valutazione dell'AUDIT. Lo studio clinico è progettato per determinare se SBIRT/eIntervention è significativamente più efficace di SBIRT/Treatment as usual (TAU) erogato in un contesto di assistenza primaria. Sebbene non sia fattibile o pratico testare individualmente tutti i componenti e le caratteristiche dell'eIntervention pianificato, questo disegno consentirà di testare l'efficacia per la riduzione dell'uso di sostanze in entrambi i gruppi a rischio e un aumento dell'iscrizione al trattamento per il gruppo ad alto rischio/SUD nello SBIRT /eCoorti di intervento rispetto alle coorti SBIRT/TAU. Si noti che i ricercatori non stanno includendo solo uno screening/valutazione o un'altra condizione di controllo, poiché lo scopo di questo studio clinico non è testare l'efficacia dello SBIRT in sé, ma piuttosto verificare se SBIRT/eIntervention migliora i risultati e il successo del referral rispetto allo SBIRT /TAU solo consegna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno e randomizzeranno 200 individui risultati positivi al NIDA Quick Screen.

Tutti i partecipanti riceveranno SBIRT come attualmente implementato nel Michigan occidentale e come descritto sopra. Prima degli appuntamenti presso il Michigan occidentale, ai pazienti adulti verrebbe chiesto, di persona in una sala d'attesa e/o via e-mail per appuntamenti virtuali, se sarebbero disposti a rispondere a un breve sondaggio online anonimo riguardante il loro uso di sostanze come parte di uno studio di ricerca. Una volta completato il sondaggio, i risultati del sondaggio verranno visualizzati affinché il paziente possa vederli. Se le risposte del paziente allo strumento di screening indicano che il suo utilizzo potrebbe essere rischioso o indica un problema serio per quanto riguarda la valutazione, allora gli verrebbe chiesto se prenderebbero in considerazione la partecipazione a uno studio di ricerca (i ricercatori fornirebbero una descrizione online dei requisiti dello studio e i pagamenti per la partecipazione). Se fanno clic come interessati, gli investigatori mostreranno maggiori dettagli sullo studio di ricerca, spiegheranno che dovranno rivedere e firmare un modulo di consenso e saranno tenuti a parlare con un assistente di ricerca nei prossimi giorni. Gli investigatori presenterebbero loro un modulo di consenso elettronico e chiederebbero loro di scorrerlo e, se necessario, potrebbero porre loro una o due domande per confermare la loro comprensione, prima di consentire loro di firmare elettronicamente il consenso. Gli investigatori li informano che la loro partecipazione non sarà anonima. Se il paziente acconsente, gli investigatori gli chiederanno di completare lo strumento di screening più lungo NIDA ASSIST o AUDIT. Se le risposte del paziente indicano un punteggio di rischio nell'intervallo di basso rischio per alcol o droghe illecite, i ricercatori lo escluderanno dalla continuazione dello studio.

Se le risposte del paziente indicano un punteggio di rischio compreso tra moderato e alto, verrebbero randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Come parte del processo di randomizzazione, i gruppi SBIRT/TAU e SBIRT/eIntervention avranno due sottogruppi ciascuno: (1) quelli con uso di droghe o alcol a rischio moderato e quelli ad alto rischio o con SUD misurato mediante ASSIST e gli strumenti di valutazione dell’AUDIT). Pertanto, i partecipanti saranno stati randomizzati in quattro coorti di circa 50 soggetti ciascuna.

Se il paziente viene randomizzato nel gruppo di intervento, gli verrà presentata una serie di interventi digitali a cui potrà accedere in quel momento e nelle prossime settimane/mesi. Se il paziente viene randomizzato al gruppo di controllo, riceverà un "intervento breve" basato sul "Drinker's Checkup" autorizzato da CHESS Health della San Diego State University.

Sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo, verrebbe raccomandato il rinvio al trattamento. Se sono già in trattamento SUD, li escluderà dal continuare lo studio. Se il paziente viene randomizzato nel gruppo di intervento, oltre al rinvio, gli verrà dato l'uso dell'app Envoy con i dettagli del rinvio e una serie di interventi digitali da definire a cui accedere e a cui accedere nel prossime settimane/mesi. Se il paziente viene randomizzato al gruppo di controllo, riceverà solo l’invio al trattamento più una versione base dell’app composta esclusivamente dal motore di sondaggio utilizzato per la raccolta dei dati primari. I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato di 3 mesi, con un follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • WMed Health Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • ricevere cure primarie nel Michigan occidentale
  • identificato come avente un punteggio NIDA Modified Assist specifico per la sostanza pari o superiore a 27.

Criteri di esclusione:

  • non di lingua inglese
  • non sa leggere a livello di 3a elementare,
  • partecipano attualmente al trattamento della dipendenza
  • determinato a essere psichiatricamente o medicalmente instabile in modo tale da rendere improbabile il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SBIRT/TAU per i soggetti con consumo di droga o alcol a rischio moderato
Questo gruppo a rischio moderato riceverà il trattamento standard di screening e intervento breve (SBIRT) insieme al trattamento usuale (TAU) presso la clinica.
Trattamento come al solito
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito gruppo[
Sperimentale: SBIRT/eIntervento per soggetti con consumo di droga o alcol a rischio moderato
I soggetti assegnati a questa condizione verranno istruiti dall'assistente di ricerca su come scaricare e utilizzare l'app eIntervention, che saranno liberi di utilizzare come preferiscono per tutta la durata dello studio. L'app conterrà una suite personalizzata di programmi e attività. A differenza della condizione TAU, l'invio del paziente al trattamento verrebbe gestito tramite eIntervention. Ad esempio, l'app mostrerà al paziente i dettagli della sua segnalazione (se è stata effettuata una segnalazione al trattamento), compresi i dettagli sul fornitore, i servizi indirizzati e le informazioni di contatto, e offrirà loro video di colleghi e professionisti che li istruiscono sulla dipendenza, sul trattamento e condividere storie personali di recupero.

L'app Connections è disponibile su iOS o Android e verrà offerta al paziente durante il processo di riferimento e contiene le seguenti funzionalità:

  • Visualizzazione online dei referral effettuati per loro, ad es. al fornitore di servizi sanitari
  • Messaggistica sicura con il fornitore di riferimento
  • Messaggi sicuri con il/i fornitore/i di destinazione per aiutarli ad aderire al rinvio e/o il paziente può chiedere assistenza al fornitore di destinazione,
  • Contenuti multimediali informativi filtrati da una libreria per adattarsi al paziente, inclusi contenuti testimoniali di colleghi che mostrano così al paziente che altri come loro hanno condiviso la loro esperienza di dipendenza e hanno ricevuto con successo il trattamento e raggiunto il recupero,
  • Acquisisci feedback strutturato dal paziente

Il paziente può accedere a più funzionalità all'interno dell'app Connections per coloro che desiderano modificare il comportamento utilizzando eTherapy ed eRecovery. eRecovery include valutazioni momentanee ecologiche (EMA) selezionate dal fornitore.

Comparatore attivo: SBIRT/TAU per i soggetti valutati ad alto rischio.
Questo gruppo ad alto rischio riceverà il trattamento standard di screening e intervento breve (SBIRT) insieme al trattamento usuale (TAU) presso la clinica.
Trattamento come al solito per il gruppo ad alto rischio
Altri nomi:
  • Trattamento ad alto rischio come al solito
Sperimentale: SBIRT/eIntervention quelli valutati ad alto rischio.
I soggetti assegnati a questa condizione verranno istruiti dall'assistente di ricerca su come scaricare e utilizzare l'app eIntervention, che saranno liberi di utilizzare come preferiscono per tutta la durata dello studio. L'app conterrà una suite personalizzata di programmi e attività. A differenza della condizione TAU, l'invio del paziente al trattamento verrebbe gestito tramite eIntervention. Ad esempio, l'app mostrerà al paziente i dettagli della sua segnalazione (se è stata effettuata una segnalazione al trattamento), compresi i dettagli sul fornitore, i servizi indirizzati e le informazioni di contatto, e offrirà loro video di colleghi e professionisti che li istruiscono sulla dipendenza, sul trattamento e condividere storie personali di recupero.

L'app Connections è disponibile su iOS o Android e verrà offerta al paziente durante il processo di riferimento e contiene le seguenti funzionalità:

  • Visualizzazione online dei referral effettuati per loro, ad es. al fornitore di servizi sanitari
  • Messaggistica sicura con il fornitore di riferimento
  • Messaggi sicuri con il/i fornitore/i di destinazione per aiutarli ad aderire al rinvio e/o il paziente può chiedere assistenza al fornitore di destinazione,
  • Contenuti multimediali informativi filtrati da una libreria per adattarsi al paziente, inclusi contenuti testimoniali di colleghi che mostrano così al paziente che altri come loro hanno condiviso la loro esperienza di dipendenza e hanno ricevuto con successo il trattamento e raggiunto il recupero,
  • Acquisisci feedback strutturato dal paziente

Il paziente può accedere a più funzionalità all'interno dell'app Connections per coloro che desiderano modificare il comportamento utilizzando eTherapy ed eRecovery. eRecovery include valutazioni momentanee ecologiche (EMA) selezionate dal fornitore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermata rapida NIDA
Lasso di tempo: Selezione
Il NIDA Quick Screen è uno strumento convalidato progettato per assistere gli operatori nello screening degli adulti per l'uso di sostanze. Lo schermo chiede semplicemente se un partecipante ha utilizzato droghe (che alterano l'umore, illegali o prescritte per ragioni non mediche), alcol o prodotti del tabacco nell'ultimo anno e con quale frequenza queste sostanze sono state utilizzate.
Selezione
Il test di screening per il coinvolgimento in alcol, fumo e sostanze stupefacenti (ASSIST)
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi e 6 mesi
Il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) è stato sviluppato per l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da un gruppo internazionale di ricercatori e medici come strumento tecnico per assistere nell'identificazione precoce dei rischi per la salute e dei disturbi da uso di sostanze correlati all'uso di sostanze in assistenza sanitaria di base, assistenza medica generale e altri contesti
Screening, 3 mesi e 6 mesi
Il test di identificazione dei disturbi legati all’uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi e 6 mesi
L’AUDIT (Alcool Use Disorders Identification Test) è uno strumento di screening composto da 10 elementi sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per valutare il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi correlati all’alcol. Somministreremo l'AUDIT anche ai pazienti risultati positivi all'alcol tramite il NIDA Quick Screen.
Screening, 3 mesi e 6 mesi
Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
Età del partecipante
Linea di base
Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
Razza del partecipante (indiano americano o nativo dell'Alaska, asiatico, nero o afroamericano, nativo hawaiano o altro isolano del Pacifico e bianco)
Linea di base
Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
Sesso biologico del partecipante (maschio/femmina)
Linea di base
Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
Etnia del partecipante (ispanico/latino vs. non ispanico/latino)
Linea di base
Metodo di follow-back della linea temporale
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Le autovalutazioni vengono raccolte utilizzando il metodo TimeLine Follow-back, una tecnica ampiamente utilizzata e ben convalidata per raccogliere informazioni su tutti i tipi di uso di sostanze su base giornaliera per l'intero periodo di coinvolgimento di ciascun partecipante allo studio (che copre i 3 mesi prima del basale fino alla fine del follow-up).
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Utilizzo del trattamento auto-riportato (comprese visite al pronto soccorso, ricovero ospedaliero, visite specialistiche, partecipazione a riunioni di auto-aiuto) in tutte le condizioni.
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Scala di contemplazione
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Valutare la motivazione del paziente
Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
Sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Valutare la soddisfazione dei pazienti con il trattamento e gli interventi
3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Morefield, CHESS Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-SBIR-ChessHealth
  • 1R44DA050214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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