- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06208839
Le tecnologie mobili estendono la portata delle cure primarie per i disturbi da uso di sostanze
1R44DA050214 - 01 Le tecnologie mobili estendono la portata delle cure primarie per l'uso di sostanze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno e randomizzeranno 200 individui risultati positivi al NIDA Quick Screen.
Tutti i partecipanti riceveranno SBIRT come attualmente implementato nel Michigan occidentale e come descritto sopra. Prima degli appuntamenti presso il Michigan occidentale, ai pazienti adulti verrebbe chiesto, di persona in una sala d'attesa e/o via e-mail per appuntamenti virtuali, se sarebbero disposti a rispondere a un breve sondaggio online anonimo riguardante il loro uso di sostanze come parte di uno studio di ricerca. Una volta completato il sondaggio, i risultati del sondaggio verranno visualizzati affinché il paziente possa vederli. Se le risposte del paziente allo strumento di screening indicano che il suo utilizzo potrebbe essere rischioso o indica un problema serio per quanto riguarda la valutazione, allora gli verrebbe chiesto se prenderebbero in considerazione la partecipazione a uno studio di ricerca (i ricercatori fornirebbero una descrizione online dei requisiti dello studio e i pagamenti per la partecipazione). Se fanno clic come interessati, gli investigatori mostreranno maggiori dettagli sullo studio di ricerca, spiegheranno che dovranno rivedere e firmare un modulo di consenso e saranno tenuti a parlare con un assistente di ricerca nei prossimi giorni. Gli investigatori presenterebbero loro un modulo di consenso elettronico e chiederebbero loro di scorrerlo e, se necessario, potrebbero porre loro una o due domande per confermare la loro comprensione, prima di consentire loro di firmare elettronicamente il consenso. Gli investigatori li informano che la loro partecipazione non sarà anonima. Se il paziente acconsente, gli investigatori gli chiederanno di completare lo strumento di screening più lungo NIDA ASSIST o AUDIT. Se le risposte del paziente indicano un punteggio di rischio nell'intervallo di basso rischio per alcol o droghe illecite, i ricercatori lo escluderanno dalla continuazione dello studio.
Se le risposte del paziente indicano un punteggio di rischio compreso tra moderato e alto, verrebbero randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Come parte del processo di randomizzazione, i gruppi SBIRT/TAU e SBIRT/eIntervention avranno due sottogruppi ciascuno: (1) quelli con uso di droghe o alcol a rischio moderato e quelli ad alto rischio o con SUD misurato mediante ASSIST e gli strumenti di valutazione dell’AUDIT). Pertanto, i partecipanti saranno stati randomizzati in quattro coorti di circa 50 soggetti ciascuna.
Se il paziente viene randomizzato nel gruppo di intervento, gli verrà presentata una serie di interventi digitali a cui potrà accedere in quel momento e nelle prossime settimane/mesi. Se il paziente viene randomizzato al gruppo di controllo, riceverà un "intervento breve" basato sul "Drinker's Checkup" autorizzato da CHESS Health della San Diego State University.
Sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo, verrebbe raccomandato il rinvio al trattamento. Se sono già in trattamento SUD, li escluderà dal continuare lo studio. Se il paziente viene randomizzato nel gruppo di intervento, oltre al rinvio, gli verrà dato l'uso dell'app Envoy con i dettagli del rinvio e una serie di interventi digitali da definire a cui accedere e a cui accedere nel prossime settimane/mesi. Se il paziente viene randomizzato al gruppo di controllo, riceverà solo l’invio al trattamento più una versione base dell’app composta esclusivamente dal motore di sondaggio utilizzato per la raccolta dei dati primari. I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato di 3 mesi, con un follow-up di 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
- WMed Health Family Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età pari o superiore a 18 anni
- ricevere cure primarie nel Michigan occidentale
- identificato come avente un punteggio NIDA Modified Assist specifico per la sostanza pari o superiore a 27.
Criteri di esclusione:
- non di lingua inglese
- non sa leggere a livello di 3a elementare,
- partecipano attualmente al trattamento della dipendenza
- determinato a essere psichiatricamente o medicalmente instabile in modo tale da rendere improbabile il completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SBIRT/TAU per i soggetti con consumo di droga o alcol a rischio moderato
Questo gruppo a rischio moderato riceverà il trattamento standard di screening e intervento breve (SBIRT) insieme al trattamento usuale (TAU) presso la clinica.
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Trattamento come al solito
Altri nomi:
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Sperimentale: SBIRT/eIntervento per soggetti con consumo di droga o alcol a rischio moderato
I soggetti assegnati a questa condizione verranno istruiti dall'assistente di ricerca su come scaricare e utilizzare l'app eIntervention, che saranno liberi di utilizzare come preferiscono per tutta la durata dello studio.
L'app conterrà una suite personalizzata di programmi e attività.
A differenza della condizione TAU, l'invio del paziente al trattamento verrebbe gestito tramite eIntervention.
Ad esempio, l'app mostrerà al paziente i dettagli della sua segnalazione (se è stata effettuata una segnalazione al trattamento), compresi i dettagli sul fornitore, i servizi indirizzati e le informazioni di contatto, e offrirà loro video di colleghi e professionisti che li istruiscono sulla dipendenza, sul trattamento e condividere storie personali di recupero.
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L'app Connections è disponibile su iOS o Android e verrà offerta al paziente durante il processo di riferimento e contiene le seguenti funzionalità:
Il paziente può accedere a più funzionalità all'interno dell'app Connections per coloro che desiderano modificare il comportamento utilizzando eTherapy ed eRecovery. eRecovery include valutazioni momentanee ecologiche (EMA) selezionate dal fornitore. |
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Comparatore attivo: SBIRT/TAU per i soggetti valutati ad alto rischio.
Questo gruppo ad alto rischio riceverà il trattamento standard di screening e intervento breve (SBIRT) insieme al trattamento usuale (TAU) presso la clinica.
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Trattamento come al solito per il gruppo ad alto rischio
Altri nomi:
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Sperimentale: SBIRT/eIntervention quelli valutati ad alto rischio.
I soggetti assegnati a questa condizione verranno istruiti dall'assistente di ricerca su come scaricare e utilizzare l'app eIntervention, che saranno liberi di utilizzare come preferiscono per tutta la durata dello studio.
L'app conterrà una suite personalizzata di programmi e attività.
A differenza della condizione TAU, l'invio del paziente al trattamento verrebbe gestito tramite eIntervention.
Ad esempio, l'app mostrerà al paziente i dettagli della sua segnalazione (se è stata effettuata una segnalazione al trattamento), compresi i dettagli sul fornitore, i servizi indirizzati e le informazioni di contatto, e offrirà loro video di colleghi e professionisti che li istruiscono sulla dipendenza, sul trattamento e condividere storie personali di recupero.
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L'app Connections è disponibile su iOS o Android e verrà offerta al paziente durante il processo di riferimento e contiene le seguenti funzionalità:
Il paziente può accedere a più funzionalità all'interno dell'app Connections per coloro che desiderano modificare il comportamento utilizzando eTherapy ed eRecovery. eRecovery include valutazioni momentanee ecologiche (EMA) selezionate dal fornitore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schermata rapida NIDA
Lasso di tempo: Selezione
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Il NIDA Quick Screen è uno strumento convalidato progettato per assistere gli operatori nello screening degli adulti per l'uso di sostanze.
Lo schermo chiede semplicemente se un partecipante ha utilizzato droghe (che alterano l'umore, illegali o prescritte per ragioni non mediche), alcol o prodotti del tabacco nell'ultimo anno e con quale frequenza queste sostanze sono state utilizzate.
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Selezione
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Il test di screening per il coinvolgimento in alcol, fumo e sostanze stupefacenti (ASSIST)
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi e 6 mesi
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Il test di screening per il coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze (ASSIST) è stato sviluppato per l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da un gruppo internazionale di ricercatori e medici come strumento tecnico per assistere nell'identificazione precoce dei rischi per la salute e dei disturbi da uso di sostanze correlati all'uso di sostanze in assistenza sanitaria di base, assistenza medica generale e altri contesti
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Screening, 3 mesi e 6 mesi
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Il test di identificazione dei disturbi legati all’uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Screening, 3 mesi e 6 mesi
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L’AUDIT (Alcool Use Disorders Identification Test) è uno strumento di screening composto da 10 elementi sviluppato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per valutare il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi correlati all’alcol.
Somministreremo l'AUDIT anche ai pazienti risultati positivi all'alcol tramite il NIDA Quick Screen.
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Screening, 3 mesi e 6 mesi
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Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
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Età del partecipante
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Linea di base
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Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
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Razza del partecipante (indiano americano o nativo dell'Alaska, asiatico, nero o afroamericano, nativo hawaiano o altro isolano del Pacifico e bianco)
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Linea di base
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Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
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Sesso biologico del partecipante (maschio/femmina)
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Linea di base
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Dati demografici
Lasso di tempo: Linea di base
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Etnia del partecipante (ispanico/latino vs. non ispanico/latino)
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Linea di base
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Metodo di follow-back della linea temporale
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
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Le autovalutazioni vengono raccolte utilizzando il metodo TimeLine Follow-back, una tecnica ampiamente utilizzata e ben convalidata per raccogliere informazioni su tutti i tipi di uso di sostanze su base giornaliera per l'intero periodo di coinvolgimento di ciascun partecipante allo studio (che copre i 3 mesi prima del basale fino alla fine del follow-up).
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Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
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Utilizzo del trattamento auto-riportato (comprese visite al pronto soccorso, ricovero ospedaliero, visite specialistiche, partecipazione a riunioni di auto-aiuto) in tutte le condizioni.
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Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
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Scala di contemplazione
Lasso di tempo: Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
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Valutare la motivazione del paziente
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Baseline, a 3 mesi e a 6 mesi
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Sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Valutare la soddisfazione dei pazienti con il trattamento e gli interventi
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3 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hans Morefield, CHESS Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-SBIR-ChessHealth
- 1R44DA050214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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