- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06208839
Technologie mobilne poszerzające zasięg podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
1R44DA050214 - 01 Technologie mobilne zwiększające zasięg podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku używania substancji psychoaktywnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: SBIRT/TAU dla osób umiarkowanie ryzykownych zażywających narkotyki lub alkohol
- Urządzenie: SBIRT/eInterwencja dla osób umiarkowanie ryzykownych zażywających narkotyki lub alkohol
- Inny: SBIRT/TAU dla osób z oceną wysokiego ryzyka.
- Urządzenie: SBIRT/eInterwencja, które zostały ocenione jako obarczone wysokim ryzykiem.
Szczegółowy opis
Badacze zrekrutują i przydzielą losowo 200 osób, które uzyskają wynik pozytywny na Szybkim ekranie NIDA.
Wszyscy uczestnicy otrzymają SBIRT w formie obecnie stosowanej w Western Michigan i zgodnie z powyższym opisem. Dorośli pacjenci byliby proszeni przed wizytami w Western Michigan, osobiście w poczekalni i/lub za pośrednictwem poczty elektronicznej w przypadku wirtualnych wizyt, czy byliby skłonni odpowiedzieć na krótką, anonimową ankietę internetową dotyczącą używania przez nich substancji w ramach badania naukowego. Po wypełnieniu ankiety wyniki ankiety zostaną wyświetlone pacjentowi. Jeżeli odpowiedzi pacjenta udzielone w narzędziu przesiewowym wskazują, że jego użycie może być ryzykowne lub wskazują na poważny problem w ocenie, wówczas zostanie on zapytany, czy rozważyłby udział w badaniu badawczym (badacze przekazaliby w Internecie opis wymagań badania oraz opłaty za uczestnictwo). Jeśli klikną jako zainteresowani, badacze wyświetlą więcej szczegółów badania, wyjaśnią, że będą musieli przejrzeć i podpisać formularz zgody, a także będą musieli porozmawiać z asystentem badawczym w nadchodzących dniach. Śledczy przedstawiają im elektroniczny formularz zgody i wymagają jego przejrzenia oraz, w razie potrzeby, mogą zadać im jedno lub dwa pytania, aby potwierdzić, że rozumieją, zanim pozwolą im elektronicznie podpisać zgodę. Śledczy informują ich, że ich udział nie będzie anonimowy. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, badacze poproszą go o wypełnienie dłuższego narzędzia przesiewowego NIDA ASSIST lub AUDIT. Jeżeli odpowiedzi pacjenta wskazują, że ryzyko w przypadku alkoholu lub nielegalnych narkotyków mieści się w zakresie niskiego ryzyka, badacze wykluczą go z kontynuowania badania.
Jeżeli odpowiedzi pacjenta wskazują, że ryzyko mieści się w zakresie od umiarkowanego do wysokiego, wówczas zostanie on losowo przydzielony do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. W ramach procesu randomizacji grupy SBIRT/TAU i SBIRT/eIntervention będą podzielone na dwie podgrupy: (1) osoby używające narkotyków lub alkoholu w stopniu umiarkowanym oraz osoby z grupy wysokiego ryzyka lub z SUD według pomiaru za pomocą narzędzia ASSIST i narzędzia oceny AUDIT). Zatem uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech kohort po około 50 osób każda.
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej, zostanie mu przedstawiony zestaw interwencji cyfrowych, do których będzie mógł uzyskać dostęp zarówno wtedy, jak i w nadchodzących tygodniach/miesiącach. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej, zostanie poddany „krótkiej interwencji” w oparciu o „Kontrolę osoby pijącej” licencjonowaną przez firmę CHESS Health z Uniwersytetu Stanowego w San Diego.
Niezależnie od tego, czy należą do grupy interwencyjnej, czy do grupy kontrolnej, zaleca się skierowanie ich na leczenie. Jeśli są już w trakcie leczenia SUD, wykluczymy ich z kontynuowania badania. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej, oprócz skierowania otrzyma możliwość korzystania z aplikacji Envoy zawierającej szczegóły skierowania oraz zestaw interwencji cyfrowych do ustalenia, do których będzie miał wówczas dostęp, a także do których będzie miał dostęp w trakcie leczenia. nadchodzące tygodnie/miesiące. Jeżeli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej, otrzyma jedynie skierowanie na leczenie oraz podstawową wersję aplikacji, na którą składa się wyłącznie silnik ankietowy służący do gromadzenia danych pierwotnych. Badacze przeprowadzą 3-miesięczne randomizowane badanie kliniczne z 6-miesięczną obserwacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- WMed Health Family Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 18 lat i starsi
- objętych podstawową opieką w Western Michigan
- zidentyfikowany jako posiadający wynik NIDA Modified Assist dla danej substancji wynoszący 27 lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- nie mówiący po angielsku
- nie umiem czytać na poziomie 3 klasy,
- posiadają aktualne uczestnictwo w leczeniu uzależnień
- uznany za niestabilnego psychiatrycznie lub medycznie, w związku z czym zakończenie badania jest mało prawdopodobne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SBIRT/TAU dla osób umiarkowanie ryzykownych zażywających narkotyki lub alkohol
Ta grupa umiarkowanego ryzyka zostanie objęta standardowym leczeniem przesiewowym i krótką interwencją (SBIRT) wraz z leczeniem jak zwykle (TAU) w klinice.
|
Leczenie jak zwykle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SBIRT/eInterwencja dla osób umiarkowanie ryzykownych zażywających narkotyki lub alkohol
Osoby przypisane do tego warunku zostaną poinstruowane przez asystenta badawczego, jak pobrać i korzystać z aplikacji eIntervention, z której będą mogli korzystać bezpłatnie przez cały czas trwania badania.
Aplikacja będzie zawierać spersonalizowany zestaw programów i zajęć.
W odróżnieniu od choroby TAU, skierowanie pacjenta na leczenie odbywałoby się poprzez eInterwencję.
Na przykład aplikacja pokaże pacjentowi szczegóły skierowania (jeśli skierowanie zostało skierowane na leczenie), w tym szczegółowe informacje o świadczeniodawcy, skierowanych usługach i dane kontaktowe, a także zaoferuje mu filmy wideo z rówieśnikami i profesjonalistami edukującymi go na temat uzależnień, leczenia i dzielenie się osobistymi historiami powrotu do zdrowia.
|
Aplikacja Connections jest dostępna na iOS lub Android i będzie oferowana pacjentowi w trakcie procesu skierowania i zawiera następujące funkcjonalności:
Pacjent może uzyskać dostęp do większej funkcjonalności w aplikacji Connections dla tych, którzy chcą zmodyfikować zachowanie za pomocą eTherapy i eRecovery. eRecovery obejmuje chwilowe oceny ekologiczne (EMA) wybrane przez dostawcę. |
|
Aktywny komparator: SBIRT/TAU dla osób z oceną wysokiego ryzyka.
Ta grupa wysokiego ryzyka zostanie objęta standardowym leczeniem przesiewowym i krótką interwencją (SBIRT) wraz z leczeniem jak zwykle (TAU) w klinice.
|
Leczenie jak zwykle dla grupy wysokiego ryzyka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SBIRT/eInterwencja, które zostały ocenione jako obarczone wysokim ryzykiem.
Osoby przypisane do tego warunku zostaną poinstruowane przez asystenta badawczego, jak pobrać i korzystać z aplikacji eIntervention, z której będą mogli korzystać bezpłatnie przez cały czas trwania badania.
Aplikacja będzie zawierać spersonalizowany zestaw programów i zajęć.
W odróżnieniu od choroby TAU, skierowanie pacjenta na leczenie odbywałoby się poprzez eInterwencję.
Na przykład aplikacja pokaże pacjentowi szczegóły skierowania (jeśli skierowanie zostało skierowane na leczenie), w tym szczegółowe informacje o świadczeniodawcy, skierowanych usługach i dane kontaktowe, a także zaoferuje mu filmy wideo z rówieśnikami i profesjonalistami edukującymi go na temat uzależnień, leczenia i dzielenie się osobistymi historiami powrotu do zdrowia.
|
Aplikacja Connections jest dostępna na iOS lub Android i będzie oferowana pacjentowi w trakcie procesu skierowania i zawiera następujące funkcjonalności:
Pacjent może uzyskać dostęp do większej funkcjonalności w aplikacji Connections dla tych, którzy chcą zmodyfikować zachowanie za pomocą eTherapy i eRecovery. eRecovery obejmuje chwilowe oceny ekologiczne (EMA) wybrane przez dostawcę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki ekran NIDA
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Szybki ekran NIDA to zatwierdzone narzędzie zaprojektowane, aby pomóc dostawcom w sprawdzaniu dorosłych pod kątem używania substancji psychoaktywnych.
Na ekranie pojawia się jedynie pytanie, czy uczestnik zażywał w ciągu ostatniego roku narkotyki (zmieniające nastrój, nielegalne lub wydawane na receptę z powodów innych niż medyczne), alkohol lub wyroby tytoniowe oraz jak często te substancje były zażywane.
|
Ekranizacja
|
|
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne
|
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST) został opracowany dla Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przez międzynarodową grupę badaczy i klinicystów jako narzędzie techniczne pomagające we wczesnej identyfikacji zagrożeń dla zdrowia i zaburzeń związanych z używaniem substancji podstawowa opieka zdrowotna, ogólna opieka medyczna i inne placówki
|
Badania przesiewowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne
|
|
Test na identyfikację zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) to 10-punktowe narzędzie przesiewowe opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu oceny spożycia alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem.
Przeprowadzimy również AUDIT u pacjentów, u których wynik testu na zawartość alkoholu w badaniu przesiewowym dał wynik pozytywny, za pomocą Szybkiego ekranu NIDA.
|
Badania przesiewowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek uczestnika
|
Linia bazowa
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnik rasy (Indian amerykańskich lub rdzennych mieszkańców Alaski, Azjatów, osób rasy czarnej lub Afroamerykanów, rdzennych mieszkańców Hawajów lub innych wysp Pacyfiku oraz rasy białej)
|
Linia bazowa
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Płeć biologiczna uczestnika (mężczyzna/kobieta)
|
Linia bazowa
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pochodzenie etniczne uczestnika (Latynos/Latynos vs. nie-Latynos/Latynos)
|
Linia bazowa
|
|
Metoda śledzenia po linii czasu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Samodzielne raporty są gromadzone przy użyciu metody TimeLine Follow-back, szeroko stosowanej i dobrze potwierdzonej techniki gromadzenia informacji na temat wszystkich rodzajów używania substancji, dzień po dniu, przez cały okres zaangażowania każdego uczestnika w badanie (obejmujące 3 miesięcy przed wartością wyjściową do końca obserwacji).
|
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Samodzielnie zgłaszane wykorzystanie leczenia (w tym wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacja, wizyty w ramach opieki specjalistycznej, udział w spotkaniach samopomocy) we wszystkich warunkach.
|
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
|
Drabina kontemplacyjna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
Aby ocenić motywację pacjenta
|
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
|
|
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Ocenić zadowolenie pacjentów z leczenia i interwencji
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hans Morefield, CHESS Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-SBIR-ChessHealth
- 1R44DA050214 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .