Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologie mobilne poszerzające zasięg podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Chess Mobile Health

1R44DA050214 - 01 Technologie mobilne zwiększające zasięg podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku używania substancji psychoaktywnych

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności naszej ulepszonej wersji eInterwencji CHESS Health w warunkach klinicznych u osób umiarkowanie ryzykownych zażywających narkotyki lub alkohol oraz osób o wysokim ryzyku lub cierpiących na zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD), mierzone za pomocą narzędzia ASSIST oraz narzędzia oceny AUDIT. Badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy SBIRT/eInterwencja jest znacznie skuteczniejsza niż SBIRT/traktowanie jak zwykle (TAU) stosowane w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Chociaż indywidualne testowanie wszystkich elementów i cech planowanej eInterwencji nie jest wykonalne ani praktyczne, projekt ten umożliwi przetestowanie skuteczności w zakresie ograniczenia używania substancji w obu grupach ryzyka i zwiększenia liczby zapisów do leczenia dla grupy wysokiego ryzyka/SUD w SBIRT Kohorty /eInterwencja w porównaniu z kohortami SBIRT/TAU. Należy zauważyć, że badacze nie uwzględniają wyłącznie badania przesiewowego/oceny ani innych warunków kontrolnych, ponieważ celem tego badania klinicznego nie jest sprawdzenie skuteczności samego SBIRT, ale raczej sprawdzenie, czy SBIRT/eInterwencja poprawia wyniki i pomyślne skierowanie w porównaniu z SBIRT Dostawa wyłącznie /TAU.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują i przydzielą losowo 200 osób, które uzyskają wynik pozytywny na Szybkim ekranie NIDA.

Wszyscy uczestnicy otrzymają SBIRT w formie obecnie stosowanej w Western Michigan i zgodnie z powyższym opisem. Dorośli pacjenci byliby proszeni przed wizytami w Western Michigan, osobiście w poczekalni i/lub za pośrednictwem poczty elektronicznej w przypadku wirtualnych wizyt, czy byliby skłonni odpowiedzieć na krótką, anonimową ankietę internetową dotyczącą używania przez nich substancji w ramach badania naukowego. Po wypełnieniu ankiety wyniki ankiety zostaną wyświetlone pacjentowi. Jeżeli odpowiedzi pacjenta udzielone w narzędziu przesiewowym wskazują, że jego użycie może być ryzykowne lub wskazują na poważny problem w ocenie, wówczas zostanie on zapytany, czy rozważyłby udział w badaniu badawczym (badacze przekazaliby w Internecie opis wymagań badania oraz opłaty za uczestnictwo). Jeśli klikną jako zainteresowani, badacze wyświetlą więcej szczegółów badania, wyjaśnią, że będą musieli przejrzeć i podpisać formularz zgody, a także będą musieli porozmawiać z asystentem badawczym w nadchodzących dniach. Śledczy przedstawiają im elektroniczny formularz zgody i wymagają jego przejrzenia oraz, w razie potrzeby, mogą zadać im jedno lub dwa pytania, aby potwierdzić, że rozumieją, zanim pozwolą im elektronicznie podpisać zgodę. Śledczy informują ich, że ich udział nie będzie anonimowy. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, badacze poproszą go o wypełnienie dłuższego narzędzia przesiewowego NIDA ASSIST lub AUDIT. Jeżeli odpowiedzi pacjenta wskazują, że ryzyko w przypadku alkoholu lub nielegalnych narkotyków mieści się w zakresie niskiego ryzyka, badacze wykluczą go z kontynuowania badania.

Jeżeli odpowiedzi pacjenta wskazują, że ryzyko mieści się w zakresie od umiarkowanego do wysokiego, wówczas zostanie on losowo przydzielony do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. W ramach procesu randomizacji grupy SBIRT/TAU i SBIRT/eIntervention będą podzielone na dwie podgrupy: (1) osoby używające narkotyków lub alkoholu w stopniu umiarkowanym oraz osoby z grupy wysokiego ryzyka lub z SUD według pomiaru za pomocą narzędzia ASSIST i narzędzia oceny AUDIT). Zatem uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech kohort po około 50 osób każda.

Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej, zostanie mu przedstawiony zestaw interwencji cyfrowych, do których będzie mógł uzyskać dostęp zarówno wtedy, jak i w nadchodzących tygodniach/miesiącach. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej, zostanie poddany „krótkiej interwencji” w oparciu o „Kontrolę osoby pijącej” licencjonowaną przez firmę CHESS Health z Uniwersytetu Stanowego w San Diego.

Niezależnie od tego, czy należą do grupy interwencyjnej, czy do grupy kontrolnej, zaleca się skierowanie ich na leczenie. Jeśli są już w trakcie leczenia SUD, wykluczymy ich z kontynuowania badania. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej, oprócz skierowania otrzyma możliwość korzystania z aplikacji Envoy zawierającej szczegóły skierowania oraz zestaw interwencji cyfrowych do ustalenia, do których będzie miał wówczas dostęp, a także do których będzie miał dostęp w trakcie leczenia. nadchodzące tygodnie/miesiące. Jeżeli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej, otrzyma jedynie skierowanie na leczenie oraz podstawową wersję aplikacji, na którą składa się wyłącznie silnik ankietowy służący do gromadzenia danych pierwotnych. Badacze przeprowadzą 3-miesięczne randomizowane badanie kliniczne z 6-miesięczną obserwacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • WMed Health Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • objętych podstawową opieką w Western Michigan
  • zidentyfikowany jako posiadający wynik NIDA Modified Assist dla danej substancji wynoszący 27 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • nie mówiący po angielsku
  • nie umiem czytać na poziomie 3 klasy,
  • posiadają aktualne uczestnictwo w leczeniu uzależnień
  • uznany za niestabilnego psychiatrycznie lub medycznie, w związku z czym zakończenie badania jest mało prawdopodobne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SBIRT/TAU dla osób umiarkowanie ryzykownych zażywających narkotyki lub alkohol
Ta grupa umiarkowanego ryzyka zostanie objęta standardowym leczeniem przesiewowym i krótką interwencją (SBIRT) wraz z leczeniem jak zwykle (TAU) w klinice.
Leczenie jak zwykle
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle w grupie [
Eksperymentalny: SBIRT/eInterwencja dla osób umiarkowanie ryzykownych zażywających narkotyki lub alkohol
Osoby przypisane do tego warunku zostaną poinstruowane przez asystenta badawczego, jak pobrać i korzystać z aplikacji eIntervention, z której będą mogli korzystać bezpłatnie przez cały czas trwania badania. Aplikacja będzie zawierać spersonalizowany zestaw programów i zajęć. W odróżnieniu od choroby TAU, skierowanie pacjenta na leczenie odbywałoby się poprzez eInterwencję. Na przykład aplikacja pokaże pacjentowi szczegóły skierowania (jeśli skierowanie zostało skierowane na leczenie), w tym szczegółowe informacje o świadczeniodawcy, skierowanych usługach i dane kontaktowe, a także zaoferuje mu filmy wideo z rówieśnikami i profesjonalistami edukującymi go na temat uzależnień, leczenia i dzielenie się osobistymi historiami powrotu do zdrowia.

Aplikacja Connections jest dostępna na iOS lub Android i będzie oferowana pacjentowi w trakcie procesu skierowania i zawiera następujące funkcjonalności:

  • Podgląd online wystawionych dla nich poleceń m.in. do podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną
  • Bezpieczna komunikacja z dostawcą polecającym
  • Bezpieczna komunikacja z dostawcą(-ami) docelowym, aby pomóc im w przestrzeganiu skierowania i/lub pacjent może zwrócić się o pomoc do dostawcy docelowego,
  • Informacyjne treści multimedialne przefiltrowane z biblioteki w celu dopasowania do pacjenta, w tym treści referencji od rówieśników, pokazując w ten sposób pacjentowi, że inni tacy jak oni podzielili się swoimi doświadczeniami związanymi z uzależnieniem oraz pomyślnie przeszli leczenie i wyzdrowieli,
  • Zdobądź uporządkowaną informację zwrotną od pacjenta

Pacjent może uzyskać dostęp do większej funkcjonalności w aplikacji Connections dla tych, którzy chcą zmodyfikować zachowanie za pomocą eTherapy i eRecovery. eRecovery obejmuje chwilowe oceny ekologiczne (EMA) wybrane przez dostawcę.

Aktywny komparator: SBIRT/TAU dla osób z oceną wysokiego ryzyka.
Ta grupa wysokiego ryzyka zostanie objęta standardowym leczeniem przesiewowym i krótką interwencją (SBIRT) wraz z leczeniem jak zwykle (TAU) w klinice.
Leczenie jak zwykle dla grupy wysokiego ryzyka
Inne nazwy:
  • Leczenie wysokiego ryzyka jak zwykle
Eksperymentalny: SBIRT/eInterwencja, które zostały ocenione jako obarczone wysokim ryzykiem.
Osoby przypisane do tego warunku zostaną poinstruowane przez asystenta badawczego, jak pobrać i korzystać z aplikacji eIntervention, z której będą mogli korzystać bezpłatnie przez cały czas trwania badania. Aplikacja będzie zawierać spersonalizowany zestaw programów i zajęć. W odróżnieniu od choroby TAU, skierowanie pacjenta na leczenie odbywałoby się poprzez eInterwencję. Na przykład aplikacja pokaże pacjentowi szczegóły skierowania (jeśli skierowanie zostało skierowane na leczenie), w tym szczegółowe informacje o świadczeniodawcy, skierowanych usługach i dane kontaktowe, a także zaoferuje mu filmy wideo z rówieśnikami i profesjonalistami edukującymi go na temat uzależnień, leczenia i dzielenie się osobistymi historiami powrotu do zdrowia.

Aplikacja Connections jest dostępna na iOS lub Android i będzie oferowana pacjentowi w trakcie procesu skierowania i zawiera następujące funkcjonalności:

  • Podgląd online wystawionych dla nich poleceń m.in. do podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną
  • Bezpieczna komunikacja z dostawcą polecającym
  • Bezpieczna komunikacja z dostawcą(-ami) docelowym, aby pomóc im w przestrzeganiu skierowania i/lub pacjent może zwrócić się o pomoc do dostawcy docelowego,
  • Informacyjne treści multimedialne przefiltrowane z biblioteki w celu dopasowania do pacjenta, w tym treści referencji od rówieśników, pokazując w ten sposób pacjentowi, że inni tacy jak oni podzielili się swoimi doświadczeniami związanymi z uzależnieniem oraz pomyślnie przeszli leczenie i wyzdrowieli,
  • Zdobądź uporządkowaną informację zwrotną od pacjenta

Pacjent może uzyskać dostęp do większej funkcjonalności w aplikacji Connections dla tych, którzy chcą zmodyfikować zachowanie za pomocą eTherapy i eRecovery. eRecovery obejmuje chwilowe oceny ekologiczne (EMA) wybrane przez dostawcę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki ekran NIDA
Ramy czasowe: Ekranizacja
Szybki ekran NIDA to zatwierdzone narzędzie zaprojektowane, aby pomóc dostawcom w sprawdzaniu dorosłych pod kątem używania substancji psychoaktywnych. Na ekranie pojawia się jedynie pytanie, czy uczestnik zażywał w ciągu ostatniego roku narkotyki (zmieniające nastrój, nielegalne lub wydawane na receptę z powodów innych niż medyczne), alkohol lub wyroby tytoniowe oraz jak często te substancje były zażywane.
Ekranizacja
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne
Test przesiewowy na obecność alkoholu, palenia i substancji psychoaktywnych (ASSIST) został opracowany dla Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przez międzynarodową grupę badaczy i klinicystów jako narzędzie techniczne pomagające we wczesnej identyfikacji zagrożeń dla zdrowia i zaburzeń związanych z używaniem substancji podstawowa opieka zdrowotna, ogólna opieka medyczna i inne placówki
Badania przesiewowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne
Test na identyfikację zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) to 10-punktowe narzędzie przesiewowe opracowane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu oceny spożycia alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem. Przeprowadzimy również AUDIT u pacjentów, u których wynik testu na zawartość alkoholu w badaniu przesiewowym dał wynik pozytywny, za pomocą Szybkiego ekranu NIDA.
Badania przesiewowe, 3-miesięczne i 6-miesięczne
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek uczestnika
Linia bazowa
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnik rasy (Indian amerykańskich lub rdzennych mieszkańców Alaski, Azjatów, osób rasy czarnej lub Afroamerykanów, rdzennych mieszkańców Hawajów lub innych wysp Pacyfiku oraz rasy białej)
Linia bazowa
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płeć biologiczna uczestnika (mężczyzna/kobieta)
Linia bazowa
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pochodzenie etniczne uczestnika (Latynos/Latynos vs. nie-Latynos/Latynos)
Linia bazowa
Metoda śledzenia po linii czasu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Samodzielne raporty są gromadzone przy użyciu metody TimeLine Follow-back, szeroko stosowanej i dobrze potwierdzonej techniki gromadzenia informacji na temat wszystkich rodzajów używania substancji, dzień po dniu, przez cały okres zaangażowania każdego uczestnika w badanie (obejmujące 3 miesięcy przed wartością wyjściową do końca obserwacji).
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Samodzielnie zgłaszane wykorzystanie leczenia (w tym wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacja, wizyty w ramach opieki specjalistycznej, udział w spotkaniach samopomocy) we wszystkich warunkach.
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Drabina kontemplacyjna
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Aby ocenić motywację pacjenta
Wartość bazowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna
Badanie zadowolenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocenić zadowolenie pacjentów z leczenia i interwencji
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Morefield, CHESS Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj