- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06208839
Tecnologías móviles que amplían el alcance de la atención primaria para los trastornos por uso de sustancias
1R44DA050214 - 01 Tecnologías móviles que amplían el alcance de la atención primaria para el consumo de sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: SBIRT/TAU para personas con riesgo moderado de consumo de drogas o alcohol
- Dispositivo: SBIRT/eIntervención para personas con riesgo moderado de consumo de drogas o alcohol
- Otro: SBIRT/TAU para aquellos evaluados con alto riesgo.
- Dispositivo: SBIRT/eIntervención aquellos evaluados con alto riesgo.
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán y aleatorizarán a 200 personas que resulten positivas en el NIDA Quick Screen.
Todos los participantes recibirán SBIRT tal como se implementa actualmente en el oeste de Michigan y como se describe anteriormente. A los pacientes adultos se les preguntaría antes de las citas en Western Michigan, ya sea en persona en una sala de espera y/o por correo electrónico para citas virtuales, si estarían dispuestos a responder una breve encuesta en línea anónima sobre su uso de sustancias como parte de un estudio de investigación. Al completar la encuesta, los resultados de la encuesta se mostrarán para que el paciente los vea. Si las respuestas del paciente a la herramienta de detección indican que su uso puede ser riesgoso o indica un problema grave con respecto a la evaluación, entonces se le preguntará si consideraría participar en un estudio de investigación (los investigadores proporcionarían una descripción en línea de los requisitos del estudio). y los pagos por participación). Si hacen clic como interesados, los investigadores mostrarán más detalles sobre el estudio de investigación, explicarán que deberán revisar y firmar un formulario de consentimiento y que deberán hablar con un asistente de investigación en los próximos días. Los investigadores les presentarían un formulario de consentimiento electrónico y les pedirían que lo hojearan y, si fuera necesario, podrían hacerles una o dos preguntas para confirmar su comprensión, antes de permitirles firmar el consentimiento electrónicamente. Los investigadores les advertirían que su participación no será anónima. Si el paciente da su consentimiento, los investigadores le pedirán que complete la herramienta de detección más larga NIDA ASSIST o AUDIT. Si las respuestas del paciente indican una puntuación de riesgo en el rango de bajo riesgo para alcohol o drogas ilícitas, los investigadores lo excluirán de continuar en el estudio.
Si las respuestas del paciente indican una puntuación de riesgo en el rango de moderado a alto, entonces se le asignará al azar al grupo de intervención o al grupo de control. Como parte del proceso de aleatorización, los grupos SBIRT/TAU y SBIRT/eIntervention tendrán dos subgrupos cada uno: (1) aquellos con riesgo moderado de consumo de drogas o alcohol y aquellos con alto riesgo o con TUS según lo medido por el ASSIST y las herramientas de evaluación AUDIT). Por lo tanto, los participantes habrán sido asignados al azar en cuatro cohortes de aproximadamente 50 sujetos cada una.
Si el paciente es asignado al azar al grupo de intervención, se le presentará un conjunto de intervenciones digitales a las que podrá acceder en ese momento y en las próximas semanas/meses. Si el paciente es asignado al azar al grupo de control, recibirá una "breve intervención" basada en el "Chequeo del bebedor" autorizado por CHESS Health de la Universidad Estatal de San Diego.
Ya sea en el grupo de intervención o en el grupo de control, se les recomendaría una derivación a tratamiento. Si ya están en tratamiento por SUD, se les excluirá de continuar en el estudio. Si el paciente es asignado al azar al grupo de intervención, además de la derivación, se le brindará el uso de la aplicación Envoy con detalles de la derivación y un conjunto de intervenciones digitales por determinar para que pueda acceder en ese momento y tener acceso en el futuro. próximas semanas/meses. Si el paciente es asignado aleatoriamente al grupo de control, entonces solo recibirá la derivación para tratamiento más una versión básica de la aplicación que consta únicamente del motor de encuesta utilizado para la recopilación de datos primarios. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorio de 3 meses, con un seguimiento de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- WMed Health Family Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 18 años o más
- recibiendo atención primaria en el oeste de Michigan
- identificado con una puntuación de Asistencia Modificada NIDA específica de sustancia de 27 o más.
Criterio de exclusión:
- que no habla inglés
- no puede leer a un nivel de tercer grado,
- tener participación actual en el tratamiento de adicciones
- Se determina que es psiquiátrica o médicamente inestable, de modo que es poco probable que se complete el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SBIRT/TAU para personas con riesgo moderado de consumo de drogas o alcohol
Este grupo de riesgo moderado recibirá el tratamiento estándar de detección e intervención breve (SBIRT) junto con el tratamiento habitual (TAU) en la clínica.
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Tratamiento como de costumbre
Otros nombres:
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Experimental: SBIRT/eIntervención para personas con riesgo moderado de consumo de drogas o alcohol
El asistente de investigación instruirá a los sujetos asignados a esta condición sobre cómo descargar y utilizar la aplicación eIntervention, que podrán utilizar libremente como quieran durante la duración del estudio.
La aplicación contendrá un conjunto personalizado de programas y actividades.
A diferencia de la condición TAU, la derivación del paciente al tratamiento se gestionaría mediante eIntervención.
Por ejemplo, la aplicación mostrará al paciente los detalles de su derivación (si se realizó una derivación a tratamiento), incluidos detalles sobre el proveedor, los servicios remitidos y la información de contacto, y le ofrecerá vídeos de compañeros y profesionales que le educan sobre la adicción y el tratamiento. y compartir historias personales de recuperación.
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La aplicación Connections está disponible en iOS o Android y se ofrecerá al paciente durante el proceso de derivación y contiene las siguientes funcionalidades:
El paciente puede acceder a más funciones dentro de la aplicación Connections para aquellos que deseen modificar su comportamiento utilizando eTherapy y eRecovery. eRecovery incluye evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) seleccionadas por el proveedor. |
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Comparador activo: SBIRT/TAU para aquellos evaluados con alto riesgo.
Este grupo de alto riesgo recibirá el tratamiento estándar de detección e intervención breve (SBIRT) junto con el tratamiento habitual (TAU) en la clínica.
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Tratamiento habitual para el grupo de alto riesgo.
Otros nombres:
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Experimental: SBIRT/eIntervención aquellos evaluados con alto riesgo.
El asistente de investigación instruirá a los sujetos asignados a esta condición sobre cómo descargar y utilizar la aplicación eIntervention, que podrán utilizar libremente como quieran durante la duración del estudio.
La aplicación contendrá un conjunto personalizado de programas y actividades.
A diferencia de la condición TAU, la derivación del paciente al tratamiento se gestionaría mediante eIntervención.
Por ejemplo, la aplicación mostrará al paciente los detalles de su derivación (si se realizó una derivación a tratamiento), incluidos detalles sobre el proveedor, los servicios remitidos y la información de contacto, y le ofrecerá vídeos de compañeros y profesionales que le educan sobre la adicción y el tratamiento. y compartir historias personales de recuperación.
|
La aplicación Connections está disponible en iOS o Android y se ofrecerá al paciente durante el proceso de derivación y contiene las siguientes funcionalidades:
El paciente puede acceder a más funciones dentro de la aplicación Connections para aquellos que deseen modificar su comportamiento utilizando eTherapy y eRecovery. eRecovery incluye evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) seleccionadas por el proveedor. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pantalla rápida NIDA
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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El NIDA Quick Screen es un instrumento validado diseñado para ayudar a los proveedores a evaluar el consumo de sustancias en adultos.
La prueba simplemente pregunta si un participante ha consumido drogas (que alteran el estado de ánimo, ilegales o recetadas por motivos no médicos), alcohol o productos de tabaco durante el último año y con qué frecuencia se han consumido estas sustancias.
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Poner en pantalla
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La prueba de detección de consumo de alcohol, tabaquismo y sustancias (ASSIST)
Periodo de tiempo: Detección, a los 3 y 6 meses
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La prueba de detección de alcohol, tabaquismo y uso de sustancias (ASSIST) fue desarrollada para la Organización Mundial de la Salud (OMS) por un grupo internacional de investigadores y médicos como una herramienta técnica para ayudar con la identificación temprana de los riesgos para la salud relacionados con el uso de sustancias y los trastornos por uso de sustancias en atención primaria de salud, atención médica general y otros entornos
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Detección, a los 3 y 6 meses
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Detección, a los 3 y 6 meses
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La Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) es una herramienta de detección de 10 ítems desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar el consumo de alcohol, las conductas de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol.
También administraremos el AUDIT a los pacientes que den positivo en alcohol a través del NIDA Quick Screen.
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Detección, a los 3 y 6 meses
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Edad del participante
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Base
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Raza del participante (indio americano o nativo de Alaska, asiático, negro o afroamericano, nativo de Hawái u otra isla del Pacífico y blanco)
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Base
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Sexo biológico del participante (masculino/femenino)
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Base
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Etnia del participante (hispano/latino versus no hispano/latino)
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Base
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Método de seguimiento de TimeLine
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Los autoinformes se recopilan utilizando el método TimeLine Follow-back, una técnica ampliamente utilizada y bien validada para recopilar información sobre todo tipo de consumo de sustancias día a día durante el período completo de participación en el ensayo de cada participante (que cubre los 3 meses antes del inicio hasta el final del seguimiento).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Utilización del tratamiento autoinformada (incluidas visitas al departamento de emergencias, hospitalización, visitas de atención especializada, asistencia a reuniones de autoayuda) en todas las condiciones.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Escalera de contemplación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Evaluar la motivación del paciente.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Evaluar la satisfacción de los pacientes con el tratamiento y las intervenciones.
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3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Morefield, CHESS Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-SBIR-ChessHealth
- 1R44DA050214 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .