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Tecnologías móviles que amplían el alcance de la atención primaria para los trastornos por uso de sustancias

26 de febrero de 2026 actualizado por: Chess Mobile Health

1R44DA050214 - 01 Tecnologías móviles que amplían el alcance de la atención primaria para el consumo de sustancias

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de nuestra versión mejorada de CHESS Health eIntervention en un entorno clínico para personas con riesgo moderado de consumo de drogas o alcohol y personas de alto riesgo o con trastorno por uso de sustancias (TUS), según lo medido por ASSIST. y las herramientas de evaluación AUDIT. El ensayo clínico está diseñado para determinar si SBIRT/eIntervención es significativamente más eficaz que SBIRT/Tratamiento habitual (TAU) administrado en un entorno de atención primaria. Si bien no es factible ni práctico probar individualmente todos los componentes y características de la intervención electrónica planificada, este diseño permitirá probar la eficacia para reducir el uso de sustancias en ambos grupos de riesgo y aumentar la inscripción en el tratamiento para el grupo de alto riesgo/SUD en el SBIRT. /eCohortes de intervención en comparación con las cohortes SBIRT/TAU. Tenga en cuenta que los investigadores no incluyen solo una evaluación/detección u otra condición de control, ya que el propósito de este ensayo clínico no es probar la eficacia de SBIRT en sí, sino más bien probar si SBIRT/eIntervención mejora los resultados y la derivación exitosa en relación con SBIRT. Entrega de /TAU sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán y aleatorizarán a 200 personas que resulten positivas en el NIDA Quick Screen.

Todos los participantes recibirán SBIRT tal como se implementa actualmente en el oeste de Michigan y como se describe anteriormente. A los pacientes adultos se les preguntaría antes de las citas en Western Michigan, ya sea en persona en una sala de espera y/o por correo electrónico para citas virtuales, si estarían dispuestos a responder una breve encuesta en línea anónima sobre su uso de sustancias como parte de un estudio de investigación. Al completar la encuesta, los resultados de la encuesta se mostrarán para que el paciente los vea. Si las respuestas del paciente a la herramienta de detección indican que su uso puede ser riesgoso o indica un problema grave con respecto a la evaluación, entonces se le preguntará si consideraría participar en un estudio de investigación (los investigadores proporcionarían una descripción en línea de los requisitos del estudio). y los pagos por participación). Si hacen clic como interesados, los investigadores mostrarán más detalles sobre el estudio de investigación, explicarán que deberán revisar y firmar un formulario de consentimiento y que deberán hablar con un asistente de investigación en los próximos días. Los investigadores les presentarían un formulario de consentimiento electrónico y les pedirían que lo hojearan y, si fuera necesario, podrían hacerles una o dos preguntas para confirmar su comprensión, antes de permitirles firmar el consentimiento electrónicamente. Los investigadores les advertirían que su participación no será anónima. Si el paciente da su consentimiento, los investigadores le pedirán que complete la herramienta de detección más larga NIDA ASSIST o AUDIT. Si las respuestas del paciente indican una puntuación de riesgo en el rango de bajo riesgo para alcohol o drogas ilícitas, los investigadores lo excluirán de continuar en el estudio.

Si las respuestas del paciente indican una puntuación de riesgo en el rango de moderado a alto, entonces se le asignará al azar al grupo de intervención o al grupo de control. Como parte del proceso de aleatorización, los grupos SBIRT/TAU y SBIRT/eIntervention tendrán dos subgrupos cada uno: (1) aquellos con riesgo moderado de consumo de drogas o alcohol y aquellos con alto riesgo o con TUS según lo medido por el ASSIST y las herramientas de evaluación AUDIT). Por lo tanto, los participantes habrán sido asignados al azar en cuatro cohortes de aproximadamente 50 sujetos cada una.

Si el paciente es asignado al azar al grupo de intervención, se le presentará un conjunto de intervenciones digitales a las que podrá acceder en ese momento y en las próximas semanas/meses. Si el paciente es asignado al azar al grupo de control, recibirá una "breve intervención" basada en el "Chequeo del bebedor" autorizado por CHESS Health de la Universidad Estatal de San Diego.

Ya sea en el grupo de intervención o en el grupo de control, se les recomendaría una derivación a tratamiento. Si ya están en tratamiento por SUD, se les excluirá de continuar en el estudio. Si el paciente es asignado al azar al grupo de intervención, además de la derivación, se le brindará el uso de la aplicación Envoy con detalles de la derivación y un conjunto de intervenciones digitales por determinar para que pueda acceder en ese momento y tener acceso en el futuro. próximas semanas/meses. Si el paciente es asignado aleatoriamente al grupo de control, entonces solo recibirá la derivación para tratamiento más una versión básica de la aplicación que consta únicamente del motor de encuesta utilizado para la recopilación de datos primarios. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorio de 3 meses, con un seguimiento de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • WMed Health Family Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos de 18 años o más
  • recibiendo atención primaria en el oeste de Michigan
  • identificado con una puntuación de Asistencia Modificada NIDA específica de sustancia de 27 o más.

Criterio de exclusión:

  • que no habla inglés
  • no puede leer a un nivel de tercer grado,
  • tener participación actual en el tratamiento de adicciones
  • Se determina que es psiquiátrica o médicamente inestable, de modo que es poco probable que se complete el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SBIRT/TAU para personas con riesgo moderado de consumo de drogas o alcohol
Este grupo de riesgo moderado recibirá el tratamiento estándar de detección e intervención breve (SBIRT) junto con el tratamiento habitual (TAU) en la clínica.
Tratamiento como de costumbre
Otros nombres:
  • Tratamiento como grupo habitual[
Experimental: SBIRT/eIntervención para personas con riesgo moderado de consumo de drogas o alcohol
El asistente de investigación instruirá a los sujetos asignados a esta condición sobre cómo descargar y utilizar la aplicación eIntervention, que podrán utilizar libremente como quieran durante la duración del estudio. La aplicación contendrá un conjunto personalizado de programas y actividades. A diferencia de la condición TAU, la derivación del paciente al tratamiento se gestionaría mediante eIntervención. Por ejemplo, la aplicación mostrará al paciente los detalles de su derivación (si se realizó una derivación a tratamiento), incluidos detalles sobre el proveedor, los servicios remitidos y la información de contacto, y le ofrecerá vídeos de compañeros y profesionales que le educan sobre la adicción y el tratamiento. y compartir historias personales de recuperación.

La aplicación Connections está disponible en iOS o Android y se ofrecerá al paciente durante el proceso de derivación y contiene las siguientes funcionalidades:

  • Vista en línea de las referencias realizadas para ellos, p. al proveedor de atención médica
  • Mensajería segura con el proveedor referente
  • Mensajería segura con los proveedores de destino para ayudarlos a cumplir con la derivación, y/o el paciente puede buscar ayuda con el proveedor de destino.
  • Contenido multimedia informativo filtrado de una biblioteca para adaptarse al paciente, incluido contenido testimonial de pares, mostrando así al paciente que otras personas como ellos han compartido su experiencia de adicción, han recibido tratamiento con éxito y han logrado la recuperación.
  • Capture comentarios estructurados del paciente

El paciente puede acceder a más funciones dentro de la aplicación Connections para aquellos que deseen modificar su comportamiento utilizando eTherapy y eRecovery. eRecovery incluye evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) seleccionadas por el proveedor.

Comparador activo: SBIRT/TAU para aquellos evaluados con alto riesgo.
Este grupo de alto riesgo recibirá el tratamiento estándar de detección e intervención breve (SBIRT) junto con el tratamiento habitual (TAU) en la clínica.
Tratamiento habitual para el grupo de alto riesgo.
Otros nombres:
  • Tratamiento de alto riesgo como de costumbre.
Experimental: SBIRT/eIntervención aquellos evaluados con alto riesgo.
El asistente de investigación instruirá a los sujetos asignados a esta condición sobre cómo descargar y utilizar la aplicación eIntervention, que podrán utilizar libremente como quieran durante la duración del estudio. La aplicación contendrá un conjunto personalizado de programas y actividades. A diferencia de la condición TAU, la derivación del paciente al tratamiento se gestionaría mediante eIntervención. Por ejemplo, la aplicación mostrará al paciente los detalles de su derivación (si se realizó una derivación a tratamiento), incluidos detalles sobre el proveedor, los servicios remitidos y la información de contacto, y le ofrecerá vídeos de compañeros y profesionales que le educan sobre la adicción y el tratamiento. y compartir historias personales de recuperación.

La aplicación Connections está disponible en iOS o Android y se ofrecerá al paciente durante el proceso de derivación y contiene las siguientes funcionalidades:

  • Vista en línea de las referencias realizadas para ellos, p. al proveedor de atención médica
  • Mensajería segura con el proveedor referente
  • Mensajería segura con los proveedores de destino para ayudarlos a cumplir con la derivación, y/o el paciente puede buscar ayuda con el proveedor de destino.
  • Contenido multimedia informativo filtrado de una biblioteca para adaptarse al paciente, incluido contenido testimonial de pares, mostrando así al paciente que otras personas como ellos han compartido su experiencia de adicción, han recibido tratamiento con éxito y han logrado la recuperación.
  • Capture comentarios estructurados del paciente

El paciente puede acceder a más funciones dentro de la aplicación Connections para aquellos que deseen modificar su comportamiento utilizando eTherapy y eRecovery. eRecovery incluye evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) seleccionadas por el proveedor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pantalla rápida NIDA
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
El NIDA Quick Screen es un instrumento validado diseñado para ayudar a los proveedores a evaluar el consumo de sustancias en adultos. La prueba simplemente pregunta si un participante ha consumido drogas (que alteran el estado de ánimo, ilegales o recetadas por motivos no médicos), alcohol o productos de tabaco durante el último año y con qué frecuencia se han consumido estas sustancias.
Poner en pantalla
La prueba de detección de consumo de alcohol, tabaquismo y sustancias (ASSIST)
Periodo de tiempo: Detección, a los 3 y 6 meses
La prueba de detección de alcohol, tabaquismo y uso de sustancias (ASSIST) fue desarrollada para la Organización Mundial de la Salud (OMS) por un grupo internacional de investigadores y médicos como una herramienta técnica para ayudar con la identificación temprana de los riesgos para la salud relacionados con el uso de sustancias y los trastornos por uso de sustancias en atención primaria de salud, atención médica general y otros entornos
Detección, a los 3 y 6 meses
La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Detección, a los 3 y 6 meses
La Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) es una herramienta de detección de 10 ítems desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para evaluar el consumo de alcohol, las conductas de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol. También administraremos el AUDIT a los pacientes que den positivo en alcohol a través del NIDA Quick Screen.
Detección, a los 3 y 6 meses
Demografía
Periodo de tiempo: Base
Edad del participante
Base
Demografía
Periodo de tiempo: Base
Raza del participante (indio americano o nativo de Alaska, asiático, negro o afroamericano, nativo de Hawái u otra isla del Pacífico y blanco)
Base
Demografía
Periodo de tiempo: Base
Sexo biológico del participante (masculino/femenino)
Base
Demografía
Periodo de tiempo: Base
Etnia del participante (hispano/latino versus no hispano/latino)
Base
Método de seguimiento de TimeLine
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Los autoinformes se recopilan utilizando el método TimeLine Follow-back, una técnica ampliamente utilizada y bien validada para recopilar información sobre todo tipo de consumo de sustancias día a día durante el período completo de participación en el ensayo de cada participante (que cubre los 3 meses antes del inicio hasta el final del seguimiento).
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Utilización del tratamiento autoinformada (incluidas visitas al departamento de emergencias, hospitalización, visitas de atención especializada, asistencia a reuniones de autoayuda) en todas las condiciones.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Escalera de contemplación
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Evaluar la motivación del paciente.
Línea de base, 3 meses y 6 meses
Encuesta de satisfacción
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Evaluar la satisfacción de los pacientes con el tratamiento y las intervenciones.
3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Morefield, CHESS Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-SBIR-ChessHealth
  • 1R44DA050214 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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