- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06208839
Mobilní technologie rozšiřující dosah primární péče o poruchy užívání návykových látek
1R44DA050214 - 01 Mobilní technologie rozšiřující dosah primární péče pro použití látek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou a náhodně rozdělí 200 jedinců s pozitivním screeningem na NIDA Quick Screen.
Všichni účastníci obdrží SBIRT tak, jak je v současnosti implementován v západním Michiganu a jak je popsáno výše. Dospělí pacienti by byli před schůzkou v západním Michiganu požádáni, a to buď osobně v čekárně a/nebo prostřednictvím e-mailu o virtuální schůzky, zda by byli ochotni odpovědět na krátký anonymní online průzkum týkající se jejich užívání látek jako součásti výzkumné studie. Po dokončení průzkumu se výsledky průzkumu zobrazí pacientovi. Pokud pacientovy odpovědi na screeningový nástroj naznačují, že jejich použití může být riskantní nebo naznačují vážný problém týkající se hodnocení, pak by byl dotázán, zda by zvážil účast ve výzkumné studii (zkoušející by poskytli online popis požadavků studie a platby za účast). Pokud se prokliknou jako zájemci, vyšetřovatelé zobrazí další podrobnosti o výzkumné studii, vysvětlí, že budou muset zkontrolovat a podepsat formulář souhlasu a budou muset v nadcházejících dnech mluvit s výzkumným asistentem. Vyšetřovatelé by jim předložili elektronický formulář souhlasu a požádali je, aby si jej prolistovali a v případě potřeby by jim mohli položit jednu nebo dvě otázky, aby potvrdili, že porozuměli, než jim umožní elektronicky podepsat souhlas. Vyšetřovatelé by jim doporučili, že jejich účast nebude anonymní. Pokud pacient souhlasí, vyšetřovatelé by je nechali, aby dokončili delší screeningový nástroj NIDA ASSIST nebo AUDIT. Pokud odpovědi pacienta naznačují rizikové skóre v rozmezí nízkého rizika pro alkohol nebo nelegální drogy, vyšetřovatelé je vyloučí z pokračování ve studii.
Pokud odpovědi pacienta naznačují rizikové skóre ve středním až vysokém rozmezí, pak by byli randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. V rámci procesu randomizace budou mít skupiny SBIRT/TAU a SBIRT/eIntervention dvě podskupiny: (1) osoby se středním rizikem užívání drog nebo alkoholu a osoby s vysokým rizikem nebo se SUD, jak bylo změřeno pomocí ASSIST a nástroje hodnocení AUDIT). Účastníci tedy budou náhodně rozděleni do čtyř kohort po asi 50 subjektech.
Pokud je pacient randomizován do intervenční skupiny, pak by mu byla předložena sada digitálních intervencí, aby k nim měli přístup a také k nim měli přístup v nadcházejících týdnech/měsících. Pokud je pacient randomizován do kontrolní skupiny, dostane se mu „krátké intervence“ na základě „Drinker's Checkup“ licencované společností CHESS Health ze San Diego State University.
Ať už v intervenční nebo kontrolní skupině, byli by doporučeni k doporučení k léčbě. Pokud jsou již v léčbě SUD, vyloučí je z pokračování ve studii. Pokud je pacient randomizován do intervenční skupiny, pak by mu byla kromě doporučení poskytnuta aplikace Envoy App s podrobnostmi o doporučení a souborem digitálních intervencí TBD, k nimž by pak měl přístup a měl by k nim přístup v nadcházející týdny/měsíce. Pokud je pacient randomizován do kontrolní skupiny, dostane pouze doporučení k léčbě a základní verzi aplikace, která se skládá pouze z průzkumného nástroje používaného pro primární sběr dat. Vyšetřovatelé provedou 3měsíční randomizovanou klinickou studii s 6měsíčním sledováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- WMed Health Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 18 a více let
- dostává primární péči v západním Michiganu
- identifikované jako mající pro látku specifické skóre NIDA Modified Assist 27 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- neanglicky mluvící
- neumí číst na úrovni 3. třídy,
- v současné době se účastní léčby závislostí
- bylo zjištěno, že je psychicky nebo lékařsky nestabilní, takže dokončení zkoušky je nepravděpodobné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SBIRT/TAU pro osoby se středně rizikovým užíváním drog nebo alkoholu
Tato středně riziková skupina dostane na klinice standardní screening a krátkou intervenční léčbu (SBIRT) spolu s obvyklou léčbou (TAU).
|
Léčba jako obvykle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SBIRT/eIntervention pro osoby se středně rizikovým užíváním drog nebo alkoholu
Subjekty přiřazené k této podmínce budou asistentem výzkumu instruovány, jak si stáhnout a používat aplikaci eIntervention, kterou budou po dobu studie volně používat, jak chtějí.
Aplikace bude obsahovat personalizovanou sadu programů a aktivit.
Na rozdíl od stavu TAU by doporučení pacienta k léčbě bylo řízeno prostřednictvím elektronické intervence.
Aplikace například pacientovi zobrazí podrobnosti o jeho doporučení (pokud bylo doporučení na léčbu provedeno), včetně podrobností o poskytovateli, doporučených službách a kontaktních informací, a nabídne mu videa vrstevníků a profesionálů, kteří je vzdělávají o závislosti, léčbě. a sdílení osobních příběhů o uzdravení.
|
Aplikace Connections je dostupná pro iOS nebo Android a bude pacientovi nabídnuta během procesu doporučení a obsahuje následující funkce:
Pacient má přístup k více funkcím v aplikaci Connections pro ty, kteří chtějí upravit chování pomocí eTherapy a eRecovery. eRecovery zahrnuje ekologické momentální hodnocení (EMA) vybrané poskytovatelem. |
|
Aktivní komparátor: SBIRT/TAU pro osoby hodnocené s vysokým rizikem.
Tato vysoce riziková skupina obdrží na klinice standardní screeningovou a krátkou intervenční léčbu (SBIRT) spolu s obvyklou léčbou (TAU).
|
Léčba jako obvykle pro vysoce rizikovou skupinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SBIRT/eIntervention ty, které jsou hodnoceny jako vysoce rizikové.
Subjekty přiřazené k této podmínce budou asistentem výzkumu instruovány, jak si stáhnout a používat aplikaci eIntervention, kterou budou po dobu studie volně používat, jak chtějí.
Aplikace bude obsahovat personalizovanou sadu programů a aktivit.
Na rozdíl od stavu TAU by doporučení pacienta k léčbě bylo řízeno prostřednictvím elektronické intervence.
Aplikace například pacientovi zobrazí podrobnosti o jeho doporučení (pokud bylo doporučení na léčbu provedeno), včetně podrobností o poskytovateli, doporučených službách a kontaktních informací, a nabídne mu videa vrstevníků a profesionálů, kteří je vzdělávají o závislosti, léčbě. a sdílení osobních příběhů o uzdravení.
|
Aplikace Connections je dostupná pro iOS nebo Android a bude pacientovi nabídnuta během procesu doporučení a obsahuje následující funkce:
Pacient má přístup k více funkcím v aplikaci Connections pro ty, kteří chtějí upravit chování pomocí eTherapy a eRecovery. eRecovery zahrnuje ekologické momentální hodnocení (EMA) vybrané poskytovatelem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlá obrazovka NIDA
Časové okno: Promítání
|
NIDA Quick Screen je ověřený nástroj navržený tak, aby pomáhal poskytovatelům při screeningu dospělých na užívání látek.
Obrazovka se jednoduše zeptá, zda účastník v posledním roce užil drogy (změnu nálady, nezákonné nebo předepsané z nelékařských důvodů), alkohol nebo tabákové výrobky a jak často tyto látky užil.
|
Promítání
|
|
Screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST)
Časové okno: Screening, 3 měsíční a 6 měsíční
|
Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) byl vyvinut pro Světovou zdravotnickou organizaci (WHO) mezinárodní skupinou výzkumníků a lékařů jako technický nástroj, který pomáhá s včasnou identifikací zdravotních rizik souvisejících s užíváním návykových látek a poruch souvisejících s užíváním látek v primární zdravotní péče, všeobecná lékařská péče a další nastavení
|
Screening, 3 měsíční a 6 měsíční
|
|
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Screening, 3 měsíční a 6 měsíční
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) je 10-položkový screeningový nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k posouzení konzumace alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem.
Budeme také provádět AUDIT u pacientů, kteří mají pozitivní screening na alkohol prostřednictvím NIDA Quick Screen.
|
Screening, 3 měsíční a 6 měsíční
|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Věk účastníka
|
Základní linie
|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Účastnický závod (americký Indián nebo domorodý obyvatel Aljašky, Asiat, černoch nebo Afroameričan, původní obyvatel Havaje nebo jiného tichomořského ostrovana a bílý)
|
Základní linie
|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Biologické pohlaví účastníka (muž/žena)
|
Základní linie
|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Etnická příslušnost účastníků (hispánská/latinská vs. nehispánská/latinská)
|
Základní linie
|
|
TimeLine Follow-back metoda
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Vlastní hlášení se shromažďují pomocí metody TimeLine Follow-back, což je široce používaná a dobře ověřená technika pro shromažďování informací o všech typech užívání látek každý den po celou dobu zapojení každého účastníka do pokusu (zahrnuje 3 měsíce před výchozím stavem až do konce následného sledování).
|
Základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Využití zdravotnictví
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
|
Vlastní využití léčby (včetně návštěv pohotovosti, hospitalizace, návštěv specializované péče, účasti na svépomocných schůzkách) za všech podmínek.
|
Základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Kontemplace žebřík
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
|
K posouzení motivace pacienta
|
Základní, 3měsíční a 6měsíční
|
|
Průzkum spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vyhodnoťte spokojenost pacientů s léčbou a intervencemi
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Morefield, CHESS Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-SBIR-ChessHealth
- 1R44DA050214 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .