Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní technologie rozšiřující dosah primární péče o poruchy užívání návykových látek

26. února 2026 aktualizováno: Chess Mobile Health

1R44DA050214 - 01 Mobilní technologie rozšiřující dosah primární péče pro použití látek

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost naší vylepšené verze eIntervence CHESS Health v klinickém prostředí pro osoby se středním rizikem užívání drog nebo alkoholu a osoby s vysokým rizikem nebo s poruchou užívání návykových látek (SUD) podle měření ASSIST. a nástroje pro hodnocení AUDIT. Klinická studie je navržena tak, aby určila, zda je SBIRT/eIntervence významně účinnější než SBIRT/Téčba jako obvykle (TAU) poskytovaná v prostředí primární péče. I když není proveditelné ani praktické individuálně testovat všechny složky a funkce plánované elektronické intervence, tento návrh umožní testování účinnosti pro snížení užívání látek v obou rizikových skupinách a zvýšený počet zařazovaných do léčby u skupiny s vysokým rizikem/SUD v SBIRT. /eIntervenční kohorty ve srovnání s kohortami SBIRT/TAU. Upozorňujeme, že vyšetřovatelé nezahrnují pouze screening/hodnocení nebo jiné kontrolní podmínky, protože účelem této klinické studie není testovat účinnost samotného SBIRT, ale spíše testovat, zda SBIRT/eIntervence zlepšuje výsledky a úspěšné doporučení ve srovnání s SBIRT /TAU doručení samostatně.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou a náhodně rozdělí 200 jedinců s pozitivním screeningem na NIDA Quick Screen.

Všichni účastníci obdrží SBIRT tak, jak je v současnosti implementován v západním Michiganu a jak je popsáno výše. Dospělí pacienti by byli před schůzkou v západním Michiganu požádáni, a to buď osobně v čekárně a/nebo prostřednictvím e-mailu o virtuální schůzky, zda by byli ochotni odpovědět na krátký anonymní online průzkum týkající se jejich užívání látek jako součásti výzkumné studie. Po dokončení průzkumu se výsledky průzkumu zobrazí pacientovi. Pokud pacientovy odpovědi na screeningový nástroj naznačují, že jejich použití může být riskantní nebo naznačují vážný problém týkající se hodnocení, pak by byl dotázán, zda by zvážil účast ve výzkumné studii (zkoušející by poskytli online popis požadavků studie a platby za účast). Pokud se prokliknou jako zájemci, vyšetřovatelé zobrazí další podrobnosti o výzkumné studii, vysvětlí, že budou muset zkontrolovat a podepsat formulář souhlasu a budou muset v nadcházejících dnech mluvit s výzkumným asistentem. Vyšetřovatelé by jim předložili elektronický formulář souhlasu a požádali je, aby si jej prolistovali a v případě potřeby by jim mohli položit jednu nebo dvě otázky, aby potvrdili, že porozuměli, než jim umožní elektronicky podepsat souhlas. Vyšetřovatelé by jim doporučili, že jejich účast nebude anonymní. Pokud pacient souhlasí, vyšetřovatelé by je nechali, aby dokončili delší screeningový nástroj NIDA ASSIST nebo AUDIT. Pokud odpovědi pacienta naznačují rizikové skóre v rozmezí nízkého rizika pro alkohol nebo nelegální drogy, vyšetřovatelé je vyloučí z pokračování ve studii.

Pokud odpovědi pacienta naznačují rizikové skóre ve středním až vysokém rozmezí, pak by byli randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. V rámci procesu randomizace budou mít skupiny SBIRT/TAU a SBIRT/eIntervention dvě podskupiny: (1) osoby se středním rizikem užívání drog nebo alkoholu a osoby s vysokým rizikem nebo se SUD, jak bylo změřeno pomocí ASSIST a nástroje hodnocení AUDIT). Účastníci tedy budou náhodně rozděleni do čtyř kohort po asi 50 subjektech.

Pokud je pacient randomizován do intervenční skupiny, pak by mu byla předložena sada digitálních intervencí, aby k nim měli přístup a také k nim měli přístup v nadcházejících týdnech/měsících. Pokud je pacient randomizován do kontrolní skupiny, dostane se mu „krátké intervence“ na základě „Drinker's Checkup“ licencované společností CHESS Health ze San Diego State University.

Ať už v intervenční nebo kontrolní skupině, byli by doporučeni k doporučení k léčbě. Pokud jsou již v léčbě SUD, vyloučí je z pokračování ve studii. Pokud je pacient randomizován do intervenční skupiny, pak by mu byla kromě doporučení poskytnuta aplikace Envoy App s podrobnostmi o doporučení a souborem digitálních intervencí TBD, k nimž by pak měl přístup a měl by k nim přístup v nadcházející týdny/měsíce. Pokud je pacient randomizován do kontrolní skupiny, dostane pouze doporučení k léčbě a základní verzi aplikace, která se skládá pouze z průzkumného nástroje používaného pro primární sběr dat. Vyšetřovatelé provedou 3měsíční randomizovanou klinickou studii s 6měsíčním sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • WMed Health Family Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku 18 a více let
  • dostává primární péči v západním Michiganu
  • identifikované jako mající pro látku specifické skóre NIDA Modified Assist 27 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící
  • neumí číst na úrovni 3. třídy,
  • v současné době se účastní léčby závislostí
  • bylo zjištěno, že je psychicky nebo lékařsky nestabilní, takže dokončení zkoušky je nepravděpodobné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SBIRT/TAU pro osoby se středně rizikovým užíváním drog nebo alkoholu
Tato středně riziková skupina dostane na klinice standardní screening a krátkou intervenční léčbu (SBIRT) spolu s obvyklou léčbou (TAU).
Léčba jako obvykle
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle skupina[
Experimentální: SBIRT/eIntervention pro osoby se středně rizikovým užíváním drog nebo alkoholu
Subjekty přiřazené k této podmínce budou asistentem výzkumu instruovány, jak si stáhnout a používat aplikaci eIntervention, kterou budou po dobu studie volně používat, jak chtějí. Aplikace bude obsahovat personalizovanou sadu programů a aktivit. Na rozdíl od stavu TAU by doporučení pacienta k léčbě bylo řízeno prostřednictvím elektronické intervence. Aplikace například pacientovi zobrazí podrobnosti o jeho doporučení (pokud bylo doporučení na léčbu provedeno), včetně podrobností o poskytovateli, doporučených službách a kontaktních informací, a nabídne mu videa vrstevníků a profesionálů, kteří je vzdělávají o závislosti, léčbě. a sdílení osobních příběhů o uzdravení.

Aplikace Connections je dostupná pro iOS nebo Android a bude pacientovi nabídnuta během procesu doporučení a obsahuje následující funkce:

  • Online pohled na doporučení, která pro ně byla vytvořena, např. poskytovateli zdravotní péče
  • Zabezpečené zasílání zpráv s odkazujícím poskytovatelem
  • Zabezpečte zasílání zpráv s poskytovatelem destinace (poskytovatelům), abyste je podpořili, aby dodrželi doporučení, a/nebo pacient může vyhledat pomoc u poskytovatele destinace,
  • Informativní multimediální obsah filtrovaný z knihovny tak, aby vyhovoval pacientovi, včetně obsahu svědectví od vrstevníků, což pacientovi ukazuje, že ostatní jako oni se podělili o své zkušenosti se závislostí a úspěšně se léčili a dosáhli uzdravení,
  • Zachyťte strukturovanou zpětnou vazbu od pacienta

Pacient má přístup k více funkcím v aplikaci Connections pro ty, kteří chtějí upravit chování pomocí eTherapy a eRecovery. eRecovery zahrnuje ekologické momentální hodnocení (EMA) vybrané poskytovatelem.

Aktivní komparátor: SBIRT/TAU pro osoby hodnocené s vysokým rizikem.
Tato vysoce riziková skupina obdrží na klinice standardní screeningovou a krátkou intervenční léčbu (SBIRT) spolu s obvyklou léčbou (TAU).
Léčba jako obvykle pro vysoce rizikovou skupinu
Ostatní jména:
  • Vysoce riziková léčba jako obvykle
Experimentální: SBIRT/eIntervention ty, které jsou hodnoceny jako vysoce rizikové.
Subjekty přiřazené k této podmínce budou asistentem výzkumu instruovány, jak si stáhnout a používat aplikaci eIntervention, kterou budou po dobu studie volně používat, jak chtějí. Aplikace bude obsahovat personalizovanou sadu programů a aktivit. Na rozdíl od stavu TAU by doporučení pacienta k léčbě bylo řízeno prostřednictvím elektronické intervence. Aplikace například pacientovi zobrazí podrobnosti o jeho doporučení (pokud bylo doporučení na léčbu provedeno), včetně podrobností o poskytovateli, doporučených službách a kontaktních informací, a nabídne mu videa vrstevníků a profesionálů, kteří je vzdělávají o závislosti, léčbě. a sdílení osobních příběhů o uzdravení.

Aplikace Connections je dostupná pro iOS nebo Android a bude pacientovi nabídnuta během procesu doporučení a obsahuje následující funkce:

  • Online pohled na doporučení, která pro ně byla vytvořena, např. poskytovateli zdravotní péče
  • Zabezpečené zasílání zpráv s odkazujícím poskytovatelem
  • Zabezpečte zasílání zpráv s poskytovatelem destinace (poskytovatelům), abyste je podpořili, aby dodrželi doporučení, a/nebo pacient může vyhledat pomoc u poskytovatele destinace,
  • Informativní multimediální obsah filtrovaný z knihovny tak, aby vyhovoval pacientovi, včetně obsahu svědectví od vrstevníků, což pacientovi ukazuje, že ostatní jako oni se podělili o své zkušenosti se závislostí a úspěšně se léčili a dosáhli uzdravení,
  • Zachyťte strukturovanou zpětnou vazbu od pacienta

Pacient má přístup k více funkcím v aplikaci Connections pro ty, kteří chtějí upravit chování pomocí eTherapy a eRecovery. eRecovery zahrnuje ekologické momentální hodnocení (EMA) vybrané poskytovatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá obrazovka NIDA
Časové okno: Promítání
NIDA Quick Screen je ověřený nástroj navržený tak, aby pomáhal poskytovatelům při screeningu dospělých na užívání látek. Obrazovka se jednoduše zeptá, zda účastník v posledním roce užil drogy (změnu nálady, nezákonné nebo předepsané z nelékařských důvodů), alkohol nebo tabákové výrobky a jak často tyto látky užil.
Promítání
Screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST)
Časové okno: Screening, 3 měsíční a 6 měsíční
Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST) byl vyvinut pro Světovou zdravotnickou organizaci (WHO) mezinárodní skupinou výzkumníků a lékařů jako technický nástroj, který pomáhá s včasnou identifikací zdravotních rizik souvisejících s užíváním návykových látek a poruch souvisejících s užíváním látek v primární zdravotní péče, všeobecná lékařská péče a další nastavení
Screening, 3 měsíční a 6 měsíční
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Screening, 3 měsíční a 6 měsíční
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) je 10-položkový screeningový nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k posouzení konzumace alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem. Budeme také provádět AUDIT u pacientů, kteří mají pozitivní screening na alkohol prostřednictvím NIDA Quick Screen.
Screening, 3 měsíční a 6 měsíční
Demografie
Časové okno: Základní linie
Věk účastníka
Základní linie
Demografie
Časové okno: Základní linie
Účastnický závod (americký Indián nebo domorodý obyvatel Aljašky, Asiat, černoch nebo Afroameričan, původní obyvatel Havaje nebo jiného tichomořského ostrovana a bílý)
Základní linie
Demografie
Časové okno: Základní linie
Biologické pohlaví účastníka (muž/žena)
Základní linie
Demografie
Časové okno: Základní linie
Etnická příslušnost účastníků (hispánská/latinská vs. nehispánská/latinská)
Základní linie
TimeLine Follow-back metoda
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Vlastní hlášení se shromažďují pomocí metody TimeLine Follow-back, což je široce používaná a dobře ověřená technika pro shromažďování informací o všech typech užívání látek každý den po celou dobu zapojení každého účastníka do pokusu (zahrnuje 3 měsíce před výchozím stavem až do konce následného sledování).
Základní, 3měsíční a 6měsíční
Využití zdravotnictví
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
Vlastní využití léčby (včetně návštěv pohotovosti, hospitalizace, návštěv specializované péče, účasti na svépomocných schůzkách) za všech podmínek.
Základní, 3měsíční a 6měsíční
Kontemplace žebřík
Časové okno: Základní, 3měsíční a 6měsíční
K posouzení motivace pacienta
Základní, 3měsíční a 6měsíční
Průzkum spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Vyhodnoťte spokojenost pacientů s léčbou a intervencemi
3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Morefield, CHESS Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-SBIR-ChessHealth
  • 1R44DA050214 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit