- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06208839
Mobilteknologier, der udvider rækkevidden af primærpleje til stofbrugsforstyrrelser
1R44DA050214 - 01 Mobile Technologies, der udvider rækkevidden af primærpleje til stofbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere og randomisere 200 personer, der screener positive på NIDA Quick Screen.
Alle deltagere vil modtage SBIRT som i øjeblikket implementeret i Western Michigan og som beskrevet ovenfor. Voksne patienter ville blive spurgt inden aftaler i det vestlige Michigan, enten personligt i et venteværelse og/eller via e-mail om virtuelle aftaler, hvis de ville være villige til at besvare en kort, anonym online-undersøgelse vedrørende deres stofbrug som en del af en forskningsundersøgelse. Efter at have gennemført undersøgelsen, vil resultaterne af undersøgelsen blive vist for patienten at se. Hvis patientens svar på screeningsværktøjet indikerer, at deres brug kan være risikabelt eller indikerer et alvorligt problem med hensyn til vurdering, vil de blive spurgt, om de ville overveje at deltage i en forskningsundersøgelse (efterforskerne ville give en online beskrivelse af kravene til undersøgelsen og betalinger for deltagelse). Hvis de klikker sig igennem som interesserede, vil efterforskerne vise flere detaljer om forskningsundersøgelsen, forklare, at de bliver nødt til at gennemgå og underskrive en samtykkeerklæring, og vil være forpligtet til at tale med en forskningsassistent i de kommende dage. Efterforskerne ville præsentere dem en elektronisk samtykkeformular og kræve, at de scrollede igennem og om nødvendigt kunne stille dem et spørgsmål eller to for at bekræfte deres forståelse, før de tillod dem at underskrive samtykket elektronisk. Efterforskerne vil oplyse dem om, at deres deltagelse ikke vil være anonym. Hvis patienten giver sit samtykke, vil efterforskerne få dem til at gennemføre det længere NIDA ASSIST eller AUDIT screeningværktøj. Hvis patientens svar indikerer en risikoscore i lavrisikoområdet for enten alkohol eller illegale stoffer, vil efterforskerne udelukke dem fra at fortsætte i undersøgelsen.
Hvis patientens svar indikerer en risikoscore i det moderate til høje område, vil de blive randomiseret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Som en del af randomiseringsprocessen vil SBIRT/TAU og SBIRT/eIntervention grupperne have to undergrupper hver: (1) dem med moderat risiko for stof- eller alkoholbrug og dem med høj risiko eller med SUD målt af ASSIST og revisionsvurderingsværktøjerne). Deltagerne vil således være blevet randomiseret i fire kohorter på hver omkring 50 forsøgspersoner.
Hvis patienten er randomiseret til interventionsgruppen, vil de blive præsenteret for et sæt digitale interventioner, som de kan få adgang til derefter samt have adgang til i de kommende uger/måneder. Hvis patienten er randomiseret til kontrolgruppen, vil de modtage en 'kort intervention' baseret på "Drinker's Checkup" licenseret af CHESS Health fra San Diego State University.
Uanset om de er i interventionsgruppen eller kontrolgruppen, vil de blive anbefalet til en henvisning til behandling. Hvis de allerede er i SUD-behandling, vil de udelukke dem fra at fortsætte i undersøgelsen. Hvis patienten er randomiseret til interventionsgruppen, vil de ud over henvisningen få brug af Envoy-appen med henvisningsoplysninger og et TBD-sæt af digitale interventioner, som de kan få adgang til derefter, samt at have adgang til i kommende uger/måneder. Hvis patienten er randomiseret til kontrolgruppen, vil de kun få henvisningen til behandling plus en basisversion af appen, der udelukkende består af undersøgelsesmotoren, der bruges til primær dataindsamling. Efterforskerne vil udføre et 3-måneders randomiseret klinisk forsøg med en 6-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
- WMed Health Family Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne på 18 år eller derover
- modtager primær pleje i det vestlige Michigan
- identificeret som havende en stofspecifik NIDA Modified Assist-score på 27 eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- kan ikke læse på 3. klassetrin,
- har aktuel deltagelse i misbrugsbehandling
- fastslået at være psykiatrisk eller medicinsk ustabil, således at fuldførelse af forsøget er usandsynligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SBIRT/TAU til dem med moderat risiko for stof- eller alkoholbrug
Denne moderate risikogruppe vil modtage standard screening og kort interventionsbehandling (SBIRT) sammen med behandling som sædvanlig (TAU) på klinikken.
|
Behandling som sædvanlig
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SBIRT/eIntervention til personer med moderat risiko for stof- eller alkoholbrug
Forsøgspersoner, der er tildelt denne tilstand, vil blive instrueret af forskningsassistenten i, hvordan de downloader og bruger eIntervention-appen, som de vil være gratis at bruge, som de vil i hele undersøgelsens varighed.
Appen vil indeholde en personlig suite af programmer og aktiviteter.
I modsætning til TAU-tilstanden vil patientens henvisning til behandling blive styret gennem eIntervention.
For eksempel vil appen vise patienten deres henvisningsoplysninger (hvis en henvisning til behandling blev foretaget), herunder detaljer om udbyderen, henviste tjenester og kontaktoplysninger, og vil tilbyde dem videoer af jævnaldrende og fagfolk, der underviser dem om afhængighed, behandling , og deler personlige historier om bedring.
|
Connections-appen er tilgængelig på iOS eller Android og vil blive tilbudt patienten under henvisningsprocessen og indeholder følgende funktionaliteter:
Patienten kan få adgang til flere funktioner i Connections-appen for dem, der ønsker at ændre adfærd ved hjælp af eTherapy og eRecovery. eRecovery inkluderer økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) udvalgt af udbyderen. |
|
Aktiv komparator: SBIRT/TAU for dem, der vurderes med høj risiko.
Denne højrisikogruppe vil modtage standard screening og kort interventionsbehandling (SBIRT) sammen med behandling som sædvanlig (TAU) på klinikken.
|
Behandling som sædvanlig til højrisikogruppe
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SBIRT/eIntervention dem, der vurderes med høj risiko.
Forsøgspersoner, der er tildelt denne tilstand, vil blive instrueret af forskningsassistenten i, hvordan de downloader og bruger eIntervention-appen, som de vil være gratis at bruge, som de vil i hele undersøgelsens varighed.
Appen vil indeholde en personlig suite af programmer og aktiviteter.
I modsætning til TAU-tilstanden vil patientens henvisning til behandling blive styret gennem eIntervention.
For eksempel vil appen vise patienten deres henvisningsoplysninger (hvis en henvisning til behandling blev foretaget), herunder detaljer om udbyderen, henviste tjenester og kontaktoplysninger, og vil tilbyde dem videoer af jævnaldrende og fagfolk, der underviser dem om afhængighed, behandling , og deler personlige historier om bedring.
|
Connections-appen er tilgængelig på iOS eller Android og vil blive tilbudt patienten under henvisningsprocessen og indeholder følgende funktionaliteter:
Patienten kan få adgang til flere funktioner i Connections-appen for dem, der ønsker at ændre adfærd ved hjælp af eTherapy og eRecovery. eRecovery inkluderer økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) udvalgt af udbyderen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIDA Quick Screen
Tidsramme: Screening
|
NIDA Quick Screen er et valideret instrument designet til at hjælpe udbydere med at screene voksne for stofbrug.
Skærmen spørger blot, om en deltager har brugt stoffer (stemningsændrende, ulovlige eller receptpligtige af ikke-medicinske årsager), alkohol eller tobaksprodukter inden for det seneste år, og hvor ofte disse stoffer er blevet brugt.
|
Screening
|
|
Screeningtesten for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Screening, 3 måneder og 6 måneder
|
Alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstesten (ASSIST) blev udviklet for Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af en international gruppe af forskere og klinikere som et teknisk værktøj til at hjælpe med tidlig identifikation af stofbrugsrelaterede sundhedsrisici og stofbrugsforstyrrelser i primær sundhedspleje, almen lægehjælp og andre rammer
|
Screening, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Screening, 3 måneder og 6 måneder
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et 10-elements screeningsværktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at vurdere alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer.
Vi vil også administrere AUDIT for patienter, der screener positive for alkohol via NIDA Quick Screen.
|
Screening, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Demografi
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerens alder
|
Baseline
|
|
Demografi
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerrace (indianer eller Alaska indfødte, asiatiske, sorte eller afroamerikanere, indfødte hawaiianske eller andre stillehavsøboer og hvid)
|
Baseline
|
|
Demografi
Tidsramme: Baseline
|
Deltager biologisk køn (mand/kvinde)
|
Baseline
|
|
Demografi
Tidsramme: Baseline
|
Deltager etnicitet (spansktalende/latinsk vs. ikke-spansktalende/latinsk)
|
Baseline
|
|
TimeLine Follow-back metode
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapporter indsamles ved hjælp af TimeLine Follow-back-metoden, en udbredt og velvalideret teknik til at indsamle oplysninger om alle typer stofbrug på daglig basis i hele perioden for hver deltagers forsøgsinddragelse (der dækker de 3 måneder før baseline til slutningen af opfølgningen).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Selvrapporteret behandlingsudnyttelse (herunder akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelse, speciallægebesøg, deltagelse i selvhjælpsmøder) under alle forhold.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Kontemplationsstige
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
At vurdere patientens motivation
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Vurdere patienters tilfredshed med behandling og interventioner
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hans Morefield, CHESS Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-SBIR-ChessHealth
- 1R44DA050214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .