Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilteknologier, der udvider rækkevidden af ​​primærpleje til stofbrugsforstyrrelser

26. februar 2026 opdateret af: Chess Mobile Health

1R44DA050214 - 01 Mobile Technologies, der udvider rækkevidden af ​​primærpleje til stofbrug

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​vores forbedrede version af CHESS Health eIntervention i kliniske omgivelser for personer med moderat risiko for stof- eller alkoholbrug og dem med høj risiko eller med stofbrugsforstyrrelser (SUD) målt ved hjælp af ASSIST og revisionsvurderingsværktøjerne. Det kliniske forsøg er designet til at afgøre, om SBIRT/eIntervention er væsentligt mere effektivt end SBIRT/Treatment as usual (TAU) som leveret i en primær pleje. Selvom det ikke er muligt eller praktisk at teste alle komponenter og funktioner i den planlagte eIntervention individuelt, vil dette design tillade test af effektivitet for reduktion af stofbrug i begge risikogrupper og øget tilmelding til behandling for højrisiko/SUD-gruppen i SBIRT /eInterventionskohorter sammenlignet med SBIRT/TAU-kohorter. Bemærk, at efterforskerne ikke inkluderer en screening/vurdering alene eller en anden kontroltilstand, da formålet med dette kliniske forsøg ikke er at teste effektiviteten af ​​SBIRT i sig selv, men snarere at teste om SBIRT/eIntervention forbedrer resultater og vellykket henvisning i forhold til SBIRT. /TAU levering alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere og randomisere 200 personer, der screener positive på NIDA Quick Screen.

Alle deltagere vil modtage SBIRT som i øjeblikket implementeret i Western Michigan og som beskrevet ovenfor. Voksne patienter ville blive spurgt inden aftaler i det vestlige Michigan, enten personligt i et venteværelse og/eller via e-mail om virtuelle aftaler, hvis de ville være villige til at besvare en kort, anonym online-undersøgelse vedrørende deres stofbrug som en del af en forskningsundersøgelse. Efter at have gennemført undersøgelsen, vil resultaterne af undersøgelsen blive vist for patienten at se. Hvis patientens svar på screeningsværktøjet indikerer, at deres brug kan være risikabelt eller indikerer et alvorligt problem med hensyn til vurdering, vil de blive spurgt, om de ville overveje at deltage i en forskningsundersøgelse (efterforskerne ville give en online beskrivelse af kravene til undersøgelsen og betalinger for deltagelse). Hvis de klikker sig igennem som interesserede, vil efterforskerne vise flere detaljer om forskningsundersøgelsen, forklare, at de bliver nødt til at gennemgå og underskrive en samtykkeerklæring, og vil være forpligtet til at tale med en forskningsassistent i de kommende dage. Efterforskerne ville præsentere dem en elektronisk samtykkeformular og kræve, at de scrollede igennem og om nødvendigt kunne stille dem et spørgsmål eller to for at bekræfte deres forståelse, før de tillod dem at underskrive samtykket elektronisk. Efterforskerne vil oplyse dem om, at deres deltagelse ikke vil være anonym. Hvis patienten giver sit samtykke, vil efterforskerne få dem til at gennemføre det længere NIDA ASSIST eller AUDIT screeningværktøj. Hvis patientens svar indikerer en risikoscore i lavrisikoområdet for enten alkohol eller illegale stoffer, vil efterforskerne udelukke dem fra at fortsætte i undersøgelsen.

Hvis patientens svar indikerer en risikoscore i det moderate til høje område, vil de blive randomiseret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Som en del af randomiseringsprocessen vil SBIRT/TAU og SBIRT/eIntervention grupperne have to undergrupper hver: (1) dem med moderat risiko for stof- eller alkoholbrug og dem med høj risiko eller med SUD målt af ASSIST og revisionsvurderingsværktøjerne). Deltagerne vil således være blevet randomiseret i fire kohorter på hver omkring 50 forsøgspersoner.

Hvis patienten er randomiseret til interventionsgruppen, vil de blive præsenteret for et sæt digitale interventioner, som de kan få adgang til derefter samt have adgang til i de kommende uger/måneder. Hvis patienten er randomiseret til kontrolgruppen, vil de modtage en 'kort intervention' baseret på "Drinker's Checkup" licenseret af CHESS Health fra San Diego State University.

Uanset om de er i interventionsgruppen eller kontrolgruppen, vil de blive anbefalet til en henvisning til behandling. Hvis de allerede er i SUD-behandling, vil de udelukke dem fra at fortsætte i undersøgelsen. Hvis patienten er randomiseret til interventionsgruppen, vil de ud over henvisningen få brug af Envoy-appen med henvisningsoplysninger og et TBD-sæt af digitale interventioner, som de kan få adgang til derefter, samt at have adgang til i kommende uger/måneder. Hvis patienten er randomiseret til kontrolgruppen, vil de kun få henvisningen til behandling plus en basisversion af appen, der udelukkende består af undersøgelsesmotoren, der bruges til primær dataindsamling. Efterforskerne vil udføre et 3-måneders randomiseret klinisk forsøg med en 6-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • WMed Health Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne på 18 år eller derover
  • modtager primær pleje i det vestlige Michigan
  • identificeret som havende en stofspecifik NIDA Modified Assist-score på 27 eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • kan ikke læse på 3. klassetrin,
  • har aktuel deltagelse i misbrugsbehandling
  • fastslået at være psykiatrisk eller medicinsk ustabil, således at fuldførelse af forsøget er usandsynligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SBIRT/TAU til dem med moderat risiko for stof- eller alkoholbrug
Denne moderate risikogruppe vil modtage standard screening og kort interventionsbehandling (SBIRT) sammen med behandling som sædvanlig (TAU) på klinikken.
Behandling som sædvanlig
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig gruppe[
Eksperimentel: SBIRT/eIntervention til personer med moderat risiko for stof- eller alkoholbrug
Forsøgspersoner, der er tildelt denne tilstand, vil blive instrueret af forskningsassistenten i, hvordan de downloader og bruger eIntervention-appen, som de vil være gratis at bruge, som de vil i hele undersøgelsens varighed. Appen vil indeholde en personlig suite af programmer og aktiviteter. I modsætning til TAU-tilstanden vil patientens henvisning til behandling blive styret gennem eIntervention. For eksempel vil appen vise patienten deres henvisningsoplysninger (hvis en henvisning til behandling blev foretaget), herunder detaljer om udbyderen, henviste tjenester og kontaktoplysninger, og vil tilbyde dem videoer af jævnaldrende og fagfolk, der underviser dem om afhængighed, behandling , og deler personlige historier om bedring.

Connections-appen er tilgængelig på iOS eller Android og vil blive tilbudt patienten under henvisningsprocessen og indeholder følgende funktionaliteter:

  • Online visning af de henvisninger, der er foretaget for dem, f.eks. til sundhedsplejersken
  • Sikker besked med den henvisende udbyder
  • Sikker besked med destinationsudbyderen for at støtte dem i at overholde henvisningen, og/eller patienten kan søge assistance hos destinationsudbyderen,
  • Informativt multimedieindhold filtreret fra et bibliotek for at passe til patienten, inklusive vidnesbyrdsindhold fra jævnaldrende, hvilket viser patienten, at andre som dem har delt deres afhængighedserfaring og med succes modtaget behandling og opnået bedring,
  • Fang struktureret feedback fra patienten

Patienten kan få adgang til flere funktioner i Connections-appen for dem, der ønsker at ændre adfærd ved hjælp af eTherapy og eRecovery. eRecovery inkluderer økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) udvalgt af udbyderen.

Aktiv komparator: SBIRT/TAU for dem, der vurderes med høj risiko.
Denne højrisikogruppe vil modtage standard screening og kort interventionsbehandling (SBIRT) sammen med behandling som sædvanlig (TAU) på klinikken.
Behandling som sædvanlig til højrisikogruppe
Andre navne:
  • Højrisikobehandling som sædvanlig
Eksperimentel: SBIRT/eIntervention dem, der vurderes med høj risiko.
Forsøgspersoner, der er tildelt denne tilstand, vil blive instrueret af forskningsassistenten i, hvordan de downloader og bruger eIntervention-appen, som de vil være gratis at bruge, som de vil i hele undersøgelsens varighed. Appen vil indeholde en personlig suite af programmer og aktiviteter. I modsætning til TAU-tilstanden vil patientens henvisning til behandling blive styret gennem eIntervention. For eksempel vil appen vise patienten deres henvisningsoplysninger (hvis en henvisning til behandling blev foretaget), herunder detaljer om udbyderen, henviste tjenester og kontaktoplysninger, og vil tilbyde dem videoer af jævnaldrende og fagfolk, der underviser dem om afhængighed, behandling , og deler personlige historier om bedring.

Connections-appen er tilgængelig på iOS eller Android og vil blive tilbudt patienten under henvisningsprocessen og indeholder følgende funktionaliteter:

  • Online visning af de henvisninger, der er foretaget for dem, f.eks. til sundhedsplejersken
  • Sikker besked med den henvisende udbyder
  • Sikker besked med destinationsudbyderen for at støtte dem i at overholde henvisningen, og/eller patienten kan søge assistance hos destinationsudbyderen,
  • Informativt multimedieindhold filtreret fra et bibliotek for at passe til patienten, inklusive vidnesbyrdsindhold fra jævnaldrende, hvilket viser patienten, at andre som dem har delt deres afhængighedserfaring og med succes modtaget behandling og opnået bedring,
  • Fang struktureret feedback fra patienten

Patienten kan få adgang til flere funktioner i Connections-appen for dem, der ønsker at ændre adfærd ved hjælp af eTherapy og eRecovery. eRecovery inkluderer økologiske øjeblikkelige vurderinger (EMA) udvalgt af udbyderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIDA Quick Screen
Tidsramme: Screening
NIDA Quick Screen er et valideret instrument designet til at hjælpe udbydere med at screene voksne for stofbrug. Skærmen spørger blot, om en deltager har brugt stoffer (stemningsændrende, ulovlige eller receptpligtige af ikke-medicinske årsager), alkohol eller tobaksprodukter inden for det seneste år, og hvor ofte disse stoffer er blevet brugt.
Screening
Screeningtesten for alkohol, rygning og stofinvolvering (ASSIST)
Tidsramme: Screening, 3 måneder og 6 måneder
Alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstesten (ASSIST) blev udviklet for Verdenssundhedsorganisationen (WHO) af en international gruppe af forskere og klinikere som et teknisk værktøj til at hjælpe med tidlig identifikation af stofbrugsrelaterede sundhedsrisici og stofbrugsforstyrrelser i primær sundhedspleje, almen lægehjælp og andre rammer
Screening, 3 måneder og 6 måneder
Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Screening, 3 måneder og 6 måneder
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et 10-elements screeningsværktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at vurdere alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer. Vi vil også administrere AUDIT for patienter, der screener positive for alkohol via NIDA Quick Screen.
Screening, 3 måneder og 6 måneder
Demografi
Tidsramme: Baseline
Deltagerens alder
Baseline
Demografi
Tidsramme: Baseline
Deltagerrace (indianer eller Alaska indfødte, asiatiske, sorte eller afroamerikanere, indfødte hawaiianske eller andre stillehavsøboer og hvid)
Baseline
Demografi
Tidsramme: Baseline
Deltager biologisk køn (mand/kvinde)
Baseline
Demografi
Tidsramme: Baseline
Deltager etnicitet (spansktalende/latinsk vs. ikke-spansktalende/latinsk)
Baseline
TimeLine Follow-back metode
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Selvrapporter indsamles ved hjælp af TimeLine Follow-back-metoden, en udbredt og velvalideret teknik til at indsamle oplysninger om alle typer stofbrug på daglig basis i hele perioden for hver deltagers forsøgsinddragelse (der dækker de 3 måneder før baseline til slutningen af ​​opfølgningen).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Selvrapporteret behandlingsudnyttelse (herunder akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelse, speciallægebesøg, deltagelse i selvhjælpsmøder) under alle forhold.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kontemplationsstige
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
At vurdere patientens motivation
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Vurdere patienters tilfredshed med behandling og interventioner
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Morefield, CHESS Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-SBIR-ChessHealth
  • 1R44DA050214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner