成人健康ボランティアおよび補体媒介性腎疾患患者における ARO-CFB の研究

参加基準 (すべての参加者):

• 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を遵守する意欲がある
• 女性参加者は非妊娠中または非授乳中でなければなりません
• 健康なボランティアは、髄膜炎菌ワクチンおよび肺炎球菌ワクチンの接種を受ける意欲がなければなりません。 IgAN参加者はワクチン接種を受けているか、ワクチン接種を受ける意思がある必要があります
• すべての参加者は、インフルエンザ菌 B 型のワクチン接種を受ける意思があるか、ワクチン接種歴がある必要があります。
• 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 35.0 kg/m2 である
• 妊娠の可能性のある参加者は、治験期間中および治験終了後または治験薬の最終投与後の少なくとも90日間、コンドームに加えて非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。 参加者は、研究期間中、および研究終了後または研究薬の最後の投与後の少なくとも90日間は、精子または卵子を提供してはなりません。
• スクリーニング評価では、治験責任医師の意見として、参加者の安全性に悪影響を及ぼしたり、研究結果に悪影響を与える可能性のある臨床的関連性の異常な所見は認められませんでした。

包含基準 (IgAN 参加者):

• 5年以内の腎生検に基づくIgA腎症の診断
• 重大なタンパク尿に基づく進行中の疾患の臨床的証拠
• 推定糸球体濾過速度 ≥30 mL/min/1.73m2 スクリーニング時、現在透析を受けていない
• -安定または悪化している腎疾患を有し、スクリーニング前の少なくとも30日間安定かつ最適化された治療を受けており、研究期間中は安定した標準治療計画を継続する意思がある必要があります。
• アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）を最大推奨量または耐用量で服用している必要があります

除外基準 (すべてのコホート):

• カプセル化された細菌性微生物またはウイルスによって引き起こされる感染症を含む、再発または慢性感染症の病歴
• -治療投与前14日以内の活動性細菌、ウイルス、または真菌感染症の病歴
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) の血清陽性
• 髄膜炎菌感染症の既往
• 無脾症の歴史
• 重度の再生不良性貧血の病歴または重度の再生不良性貧血の併発
• 既知または疑われる遺伝性補体欠乏症またはその他の原発性免疫不全症候群
• 糖尿病の病歴（1型または2型）
• 制御されていない高血圧

除外基準 (IgAN 参加者):

• ネフローゼ症候群または急速進行性糸球体腎炎
• IgANの二次病因の疑い
• 腎生検による非 IgAN 腎疾患の証拠
• 腎生検で間質性線維症/尿細管萎縮が50%を超えている
• IgANの治療における補体阻害剤またはモノクローナル抗体療法の使用

注: プロトコルごとに追加の包含/除外基準が適用される場合があります。