건강한 성인 지원자 및 보체 매개성 신장 질환 환자의 ARO-CFB 연구

포함 기준(모든 참가자):

• 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있음
• 여성 참가자는 임신/수유 중이 아니어야 합니다.
• 건강한 자원봉사자는 수막구균 및 폐렴구균 백신을 접종받을 의향이 있어야 합니다. IgAN 참가자는 예방접종을 받았거나 예방접종을 받을 의향이 있어야 합니다.
• 모든 참가자는 B형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 백신 접종을 받을 의향이 있거나 백신 접종 이력이 있어야 합니다.
• 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2
• 가임기 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 또는 연구 약물의 마지막 투여 중 더 늦은 날짜로부터 최소 90일 동안 콘돔 외에 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 종료 후 또는 연구 약물의 마지막 투여 중 더 늦은 날짜로부터 최소 90일 동안 정자 또는 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 조사자의 의견으로 참가자의 안전에 부정적인 영향을 미치거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 평가에서 임상 관련성에 대한 비정상적인 발견이 없습니다.

포함 기준(IgAN 참가자):

• 5년 내 신장 생검을 통해 IgA 신병증 진단
• 유의미한 단백뇨에 기초한 진행 중인 질병의 임상적 증거
• 추정 사구체 여과율 ≥30 mL/min/1.73m2 선별 검사 중이며 현재 투석 중이 아닙니다.
• 안정적이거나 악화되는 신장 질환이 있어야 하며, 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적이고 최적화된 치료를 받고 연구 기간 동안 안정적인 표준 치료 요법을 유지할 의지가 있어야 합니다.
• 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 최대 권장 용량 또는 내약 용량을 사용해야 합니다.

제외 기준(모든 집단):

• 캡슐화된 박테리아 유기체 또는 바이러스로 인한 감염을 포함하여 재발성 또는 만성 감염의 병력
• 치료 투여 전 14일 이내에 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 양성 반응
• 수막구균 감염의 병력
• 무비증의 역사
• 중증 재생불량성 빈혈 또는 동시 중증 재생불량성 빈혈의 병력
• 유전성 보체 결핍 또는 기타 원발성 면역결핍 증후군이 알려지거나 의심되는 경우
• 당뇨병 병력(제1형 또는 제2형)
• 조절되지 않는 고혈압

제외 기준(IgAN 참가자):

• 신증후군 또는 급속 진행성 사구체신염
• IgAN의 2차 병인에 대한 의심
• 신장 생검에서 비-IgAN 신장 질환의 증거
• 50% 이상의 간질성 섬유증/세뇨관 위축을 보이는 신장 생검
• IgAN 치료를 위한 보체 억제제 또는 단일클론 항체 치료법의 사용

참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.