Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-CFB hos voksne raske frivillige og patienter med komplementmedieret nyresygdom

19. maj 2026 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1/2a dosis-eskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamikken af ​​enkelt- og multiple doser af ARO-CFB hos voksne raske frivillige og voksne patienter med komplementmedieret nyresygdom

Formålet med AROCFB-1001 er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ARO-CFB Injection hos voksne raske frivillige (HV'er) og hos voksne patienter med komplementmedieret nyresygdom (IgA Nephropati [IgAN]). I del 1 af undersøgelsen vil HV'er modtage enten en eller to doser ARO-CFB eller placebo. I del 2 af undersøgelsen vil voksne patienter med IgAN modtage 3 åbne doser ARO-CFB. Dosisniveauer i del 2 vil blive bestemt baseret på kumulative sikkerheds- og farmakodynamiske data fra del 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle deltagere):

  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekrav
  • Kvindelige deltagere skal være ikke-gravide/ikke-ammende
  • Raske frivillige skal være villige til at blive vaccineret med en meningokok- og pneumokokvaccine. IgAN-deltagere skal være vaccineret eller villige til at blive vaccineret
  • Alle deltagere skal være villige til at blive vaccineret eller have en historie med vaccination for Haemophilus influenzae type B
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,0 og 35,0 kg/m2
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention ud over et kondom under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er senere. Deltagerne må ikke donere sæd eller æg under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er senere.
  • Ingen unormale fund af klinisk relevans ved screeningsevalueringen, som efter investigatorens mening kunne have en negativ indvirkning på deltagernes sikkerhed eller negativ indvirkning på undersøgelsesresultater.

Inklusionskriterier (IgAN-deltagere):

  • Diagnose af IgA nefropati baseret på nyrebiopsi inden for 5 år
  • Klinisk evidens for igangværende sygdom baseret på signifikant proteinuri
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥30 mL/min/1,73m2 ved Screening og i øjeblikket ikke i dialyse
  • Skal have stabil eller forværret nyresygdom, i stabil og optimeret behandling i mindst 30 dage før screening og villig til at forblive på en stabil standardbehandling i hele undersøgelsens varighed
  • Skal have en maksimalt anbefalet eller tolereret dosis af en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) eller angiotensinreceptorblokker (ARB)

Ekskluderingskriterier (alle kohorter):

  • Anamnese med tilbagevendende eller kroniske infektioner inklusive infektioner forårsaget af indkapslede bakterielle organismer eller vira
  • Anamnese med aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før behandlingsadministration
  • Seropositiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Anamnese med meningokokinfektion
  • Historien om aspleni
  • Anamnese med svær aplastisk anæmi eller samtidig svær aplastisk anæmi
  • Kendt eller mistænkt arvelig komplementmangel eller andet primært immundefektsyndrom
  • Anamnese med diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Ukontrolleret hypertension

Eksklusionskriterier (IgAN-deltagere):

  • Nefrotisk syndrom eller hurtigt fremadskridende glomerulonefritis
  • Mistanke om sekundære ætiologier af IgAN
  • Bevis for ikke-IgAN nyresygdom på nyrebiopsi
  • Nyrebiopsi, der viser interstitiel fibrose/tubulær atrofi på mere end 50 %
  • Anvendelse af komplementhæmmere eller monoklonale antistofterapier til behandling af IgAN

Bemærk: Yderligere inklusion/ekskluderingskriterier kan gælde pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARO-CFB (sunde frivillige)
1 eller 2 doser ARO-CFB ved subkutan (sc) injektion
Medicin: ARO-CFB
ARO-CFB til sc injektion
Eksperimentel: Placebo (sunde frivillige)
placebo beregnet volumen for at matche aktiv behandling ved sc-injektion
Medicin: Placebo
sterilt normalt saltvand (0,9 % NaCl til sc-injektion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AEs) og/eller alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: op til dag 169 (afslutning af undersøgelsen [EOS])
op til dag 169 (afslutning af undersøgelsen [EOS])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) for ARO-CFB: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
op til 48 timer efter dosis
PK af ARO-CFB: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
op til 48 timer efter dosering
PK for ARO-CFB: Areal under plasmakoncentrationskurven fra nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
op til 48 timer efter dosering
PK for ARO-CFB: Areal under plasmakoncentrationskurven fra nul til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUClast)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
op til 48 timer efter dosering
PK for ARO-CFB: Areal under plasmakoncentrationskurven fra nul ekstrapoleret til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
op til 48 timer efter dosering
PK for ARO-CFB: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
op til 48 timer efter dosering
PK for ARO-CFB: Tilsyneladende Clearance (CL/F)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
op til 48 timer efter dosering
PK for ARO-CFB: Distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: op til 48 timer efter dosering
op til 48 timer efter dosering
PK af ARO-CFB: Mængde af lægemiddel genvundet i urin over nul - 24 timer efter dosering (Ae)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering
op til 24 timer efter dosering
PK for ARO-CFB: Andel af lægemiddel udskilt uændret (fe)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering
op til 24 timer efter dosering
PK for ARO-CFB: Renal Clearance (CLr)
Tidsramme: op til 24 timer efter dosering
op til 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROCFB-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med ARO-CFB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner