Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-CFB-tutkimus aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on komplementtivälitteinen munuaissairaus

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2a annosta nostava tutkimus ARO-CFB:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja aikuispotilailla, joilla on komplementtivälitteinen munuaissairaus

AROCFB-1001:n tarkoituksena on arvioida ARO-CFB-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla (HV) ja aikuisilla potilailla, joilla on komplementtivälitteinen munuaissairaus (IgA-nefropatia [IgAN]). Tutkimuksen osassa 1 HV:t saavat joko yhden tai kaksi annosta ARO-CFB:tä tai lumelääkettä. Tutkimuksen osassa 2 aikuiset potilaat, joilla on IgAN, saavat 3 avointa annosta ARO-CFB:tä. Osan 2 annostasot määritetään osan 1 kumulatiivisten turvallisuus- ja farmakodynaamisten tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • New Zealand Clinical Research OPCO Ltd
        • Päätutkija:
          • Christian Swabe, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikki osallistujat):

  • Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Naispuolisten osallistujien tulee olla ei-raskaana/imettämättömiä
  • Terveiden vapaaehtoisten tulee olla halukkaita rokottamaan meningokokki- ja pneumokokkirokotteella. IgAN-osallistujien on oltava rokotettuja tai halukkaita rokottamaan
  • Kaikkien osallistujien on oltava valmiita rokottautuneiksi tai heillä on oltava rokotus Haemophilus influenzae tyyppi B:tä vastaan
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-35,0 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä kondomin lisäksi tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen tai tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi. Osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään tutkimuksen tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
  • Seulontaarvioinnissa ei havaittu poikkeavaa kliinistä merkitystä, joka voisi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti osallistujien turvallisuuteen tai vaikuttaa haitallisesti tutkimustuloksiin.

Osallistumiskriteerit (IgAN-osallistujat):

  • IgA-nefropatian diagnoosi perustuu munuaisbiopsiaan 5 vuoden sisällä
  • Kliiniset todisteet jatkuvasta sairaudesta, jotka perustuvat merkittävään proteinuriaan
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥30 ml/min/1,73 m2 seulonnassa eikä tällä hetkellä dialyysihoidossa
  • Hänellä on oltava vakaa tai paheneva munuaissairaus, stabiili ja optimoitu hoito vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja valmis pysymään vakaan standardin mukaisella hoito-ohjelmalla tutkimuksen ajan
  • Sinun on käytettävä angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) suurinta suositeltua tai siedettyä annosta.

Poissulkemiskriteerit (kaikki kohortit):

  • Toistuvat tai krooniset infektiot, mukaan lukien kapseloitujen bakteeri-organismien tai virusten aiheuttamat infektiot
  • Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 14 päivän aikana ennen hoidon antamista
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
  • Meningokokki-infektion historia
  • Asplenian historia
  • Vaikea aplastinen anemia tai samanaikainen vaikea aplastinen anemia
  • Tunnettu tai epäilty perinnöllinen komplementin puutos tai muu primaarinen immuunipuutosoireyhtymä
  • Aiempi diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
  • Hallitsematon verenpainetauti

Poissulkemiskriteerit (IgAN-osallistujat):

  • Nefroottinen oireyhtymä tai nopeasti etenevä glomerulonefriitti
  • Epäily IgAN:n sekundaarisista etiologioista
  • Todisteet ei-IgAN-munuaissairaudesta munuaisbiopsiassa
  • Munuaisbiopsia, jossa interstitiaalinen fibroosi/tubulusatrofia on yli 50 %
  • Komplementin estäjien tai monoklonaalisten vasta-ainehoitojen käyttö IgAN:n hoitoon

Huomautus: Protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARO-CFB (terveet vapaaehtoiset)
1 tai 2 annosta ARO-CFB:tä ihonalaisella (sc) injektiolla
Lääke: ARO-CFB
ARO-CFB sc-injektioon
Kokeellinen: Placebo (terveet vapaaehtoiset)
lumelääkkeellä laskettu tilavuus, joka vastaa aktiivista hoitoa sc-injektiolla
Lääke: Plasebo
steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl sc-injektioon)
Kokeellinen: ARO-CFB (aikuiset potilaat, joilla on IgAN)
3 annosta ARO-CFB:tä sc-injektiolla
Lääke: ARO-CFB
ARO-CFB sc-injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja/tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Osa 1: päivään 169 asti (tutkimuksen loppu [EOS]); Osa 2: päivään 225 asti (EOS)
Osa 1: päivään 169 asti (tutkimuksen loppu [EOS]); Osa 2: päivään 225 asti (EOS)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin komplementtitekijä B:ssä (CFB) ja sen hajoamistuotteissa Ba ja Bb
Aikaikkuna: Osa 1: päivään 169 asti (tutkimuksen loppu [EOS]); Osa 2: päivään 225 asti (EOS)
Osa 1: päivään 169 asti (tutkimuksen loppu [EOS]); Osa 2: päivään 225 asti (EOS)
ARO-CFB:n farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Vain osa 1: enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
Vain osa 1: enintään 48 tuntia annoksen ottamisesta
ARO-CFB:n PK: Aika havaittuun plasmakonsentraatioon (Tmax)
Aikaikkuna: Vain osa 1: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Vain osa 1: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-CFB:n PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: Vain osa 1: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Vain osa 1: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-CFB:n PK: Plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (AUClast)
Aikaikkuna: Vain osa 1: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Vain osa 1: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-CFB:n PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Vain osa 1: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Vain osa 1: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-CFB:n PK: terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Vain osa 1: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Vain osa 1: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-CFB:n PK: näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Vain osa 1: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Vain osa 1: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-CFB:n PK: Jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Vain osa 1: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
Vain osa 1: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-CFB:n PK: Virtsasta talteenotetun lääkkeen määrä yli nolla - 24 tuntia annoksen jälkeen (Ae)
Aikaikkuna: Vain osa 1: enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Vain osa 1: enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
ARO-CFB:n PK: Muuttumattomana erittyneen lääkkeen fraktio (fe)
Aikaikkuna: Vain osa 1: enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Vain osa 1: enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
ARO-CFB:n PK: Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Vain osa 1: enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Vain osa 1: enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin komplementtitekijä B:n (CFB) ja sen hajoamistuotteiden Ba ja Bb prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Osa 1: päivään 169 asti (tutkimuksen loppu [EOS]); Osa 2: päivään 225 asti (EOS)
Osa 1: päivään 169 asti (tutkimuksen loppu [EOS]); Osa 2: päivään 225 asti (EOS)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROCFB-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgA-nefropatia

Kliiniset tutkimukset ARO-CFB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa