Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-CFB-tutkimus aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on komplementtivälitteinen munuaissairaus

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2a annosta nostava tutkimus ARO-CFB:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja aikuispotilailla, joilla on komplementtivälitteinen munuaissairaus

AROCFB-1001:n tarkoituksena on arvioida ARO-CFB-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla (HV) ja aikuisilla potilailla, joilla on komplementtivälitteinen munuaissairaus (IgA-nefropatia [IgAN]). Tutkimuksen osassa 1 HV:t saavat joko yhden tai kaksi annosta ARO-CFB:tä tai lumelääkettä. Tutkimuksen osassa 2 aikuiset potilaat, joilla on IgAN, saavat 3 avointa annosta ARO-CFB:tä. Osan 2 annostasot määritetään osan 1 kumulatiivisten turvallisuus- ja farmakodynaamisten tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikki osallistujat):

  • Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  • Naispuolisten osallistujien tulee olla ei-raskaana/imettämättömiä
  • Terveiden vapaaehtoisten tulee olla halukkaita rokottamaan meningokokki- ja pneumokokkirokotteella. IgAN-osallistujien on oltava rokotettuja tai halukkaita rokottamaan
  • Kaikkien osallistujien on oltava valmiita rokottautuneiksi tai heillä on oltava rokotus Haemophilus influenzae tyyppi B:tä vastaan
  • Painoindeksi (BMI) on 18,0-35,0 kg/m2
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä kondomin lisäksi tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen tai tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi. Osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään tutkimuksen tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen päättymisen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi.
  • Seulontaarvioinnissa ei havaittu poikkeavaa kliinistä merkitystä, joka voisi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti osallistujien turvallisuuteen tai vaikuttaa haitallisesti tutkimustuloksiin.

Osallistumiskriteerit (IgAN-osallistujat):

  • IgA-nefropatian diagnoosi perustuu munuaisbiopsiaan 5 vuoden sisällä
  • Kliiniset todisteet jatkuvasta sairaudesta, jotka perustuvat merkittävään proteinuriaan
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥30 ml/min/1,73 m2 seulonnassa eikä tällä hetkellä dialyysihoidossa
  • Hänellä on oltava vakaa tai paheneva munuaissairaus, stabiili ja optimoitu hoito vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja valmis pysymään vakaan standardin mukaisella hoito-ohjelmalla tutkimuksen ajan
  • Sinun on käytettävä angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEI) tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) suurinta suositeltua tai siedettyä annosta.

Poissulkemiskriteerit (kaikki kohortit):

  • Toistuvat tai krooniset infektiot, mukaan lukien kapseloitujen bakteeri-organismien tai virusten aiheuttamat infektiot
  • Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 14 päivän aikana ennen hoidon antamista
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
  • Meningokokki-infektion historia
  • Asplenian historia
  • Vaikea aplastinen anemia tai samanaikainen vaikea aplastinen anemia
  • Tunnettu tai epäilty perinnöllinen komplementin puutos tai muu primaarinen immuunipuutosoireyhtymä
  • Aiempi diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
  • Hallitsematon verenpainetauti

Poissulkemiskriteerit (IgAN-osallistujat):

  • Nefroottinen oireyhtymä tai nopeasti etenevä glomerulonefriitti
  • Epäily IgAN:n sekundaarisista etiologioista
  • Todisteet ei-IgAN-munuaissairaudesta munuaisbiopsiassa
  • Munuaisbiopsia, jossa interstitiaalinen fibroosi/tubulusatrofia on yli 50 %
  • Komplementin estäjien tai monoklonaalisten vasta-ainehoitojen käyttö IgAN:n hoitoon

Huomautus: Protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARO-CFB (terveet vapaaehtoiset)
1 tai 2 annosta ARO-CFB:tä ihonalaisella (sc) injektiolla
Lääke: ARO-CFB
ARO-CFB sc-injektioon
Kokeellinen: Placebo (terveet vapaaehtoiset)
lumelääkkeellä laskettu tilavuus, joka vastaa aktiivista hoitoa sc-injektiolla
Lääke: Plasebo
steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl sc-injektioon)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia (AE) ja/tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: aivan päivään 169 asti (tutkimuksen päättyminen [EOS])
aivan päivään 169 asti (tutkimuksen päättyminen [EOS])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ARO-CFB:n farmakokinetiikka (PK): Maksimi havaittu plasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-CFB:n PK: Aika maksimaaliseen havaittuun plasmakoncentraatioon (Tmax)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen
enintään 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen
PK of ARO-CFB: Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-CFB:n PK: Pitoisuuden ja ajan käyrän ala viimeiseen määritettävään plasmankonsentraatioon (AUClast)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
PK of ARO-CFB: Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään ekstrapoloituna (AUCinf)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
PK of ARO-CFB: Päätymäeliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
PK of ARO-CFB: Ilmeinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
enintään 48 tuntia annoksen jälkeen
PK of ARO-CFB: Volume of Distribution (Vz/F)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-CFB:n PK: Virtsaan erittyneen lääkeaineen määrä annoksen jälkeen 0–24 tunnin aikana (Ae)
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
ARO-CFB:n farmakokinetiikka: Muuttumattomana erittyneen lääkeaineen osuus (fe)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
ARO-CFB:n farmakokinetiikka: munuaisklirenssi (CLr)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROCFB-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa