2 種類の低濃度硫酸アトロピン点眼薬の有効性と安全性に関する研究 (China-CHAMP)
2025年7月25日 更新者：Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
小児の近視の進行を遅らせる2種類の低濃度硫酸アトロピン点眼薬の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同第III相臨床研究
小児の近視進行遅延における 2 種類の低濃度硫酸アトロピン点眼薬の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設多施設第 III 相臨床研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、小児の近視の進行を遅らせることにおける硫酸アトロピン点眼薬とプラセボの 12 か月間の有効性と安全性を評価することです。
この研究は、約 777 人の被験者を登録するように設計されました。 適格な被験者は、プラセボ対照群、低用量アトロピン群、および低用量アトロピン群にランダムに割り当てられました。 被験者は、毎晩就寝時に1回ずつ、両目に治験薬を投与されました。
統計分析は、特に説明することなく、SAS ソフトウェア バージョン 9.4 を使用して実行されました。 すべての統計検定は 0.05 レベルで両側性でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
777
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から12歳までの子供（女性または男性）。
- 調節麻痺による自己屈折力で測定した場合、各眼の近視（SERが少なくとも-0.50Dで、-6.00D以下の近視性）。
- 乱視が存在する場合、調節麻痺による自己屈折力測定で各眼に≤1.50 D の乱視がある。
- 調節麻痺による自己屈折力測定による不同視のSERが1.50D未満。
除外基準:
- -器具（オルソケラトロジーレンズ、多焦点メガネ、遠近両用メガネ）、薬剤（アトロピンなど）など、この研究で使用されたもの以外の他の近視制御方法を使用したことがある。 近視矯正には単焦点メガネのみが許可されています。
- スクリーニング前の30日以内に、伝統的な中国医学、耳鍼、マッサージ、リバースビートなどの近視制御方法を使用したことがある。
- -スクリーニング前21日以内の局所的または全身的な抗ムスカリン/抗コリン薬（例、アトロピン、スコポラミン、トロピカミド、フェナミン、ジフェンヒドラミン、オキシトロピン、三環系抗うつ薬など）の使用。調節麻痺検眼などの検査を可能にする。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ
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目に投与する
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：実験グループ1
低用量硫酸アトロピン点眼薬
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目に投与する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：実験グループ2
低用量硫酸アトロピン点眼薬
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目に投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調節麻痺性自己屈折(SER)
時間枠：24ヶ月
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M24 訪問時の SER のベースラインからの平均変化量の群間差
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軸方向の長さ
時間枠：24ヶ月
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M24 来院時における眼軸長のベースラインからの平均変化量の群間差
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年齢と近視進行の遅さとの関係
時間枠：24ヶ月
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年齢と近視進行の遅さとの関係（ベースラインからのSER変化）
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ningli Wang、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (実際)
2025年3月21日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月6日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZKO-ATP-202105-China-CHAMP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。