Studie účinnosti a bezpečnosti dvou očních kapek s nízkou koncentrací atropinsulfátu (China-CHAMP)
25. července 2025 aktualizováno: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III účinnosti a bezpečnosti dvou očních kapek s nízkou koncentrací atropinsulfátu při zpomalení progrese krátkozrakosti u dětí
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III o účinnosti a bezpečnosti dvou očních kapek s nízkou koncentrací atropinsulfátu při zpomalení progrese krátkozrakosti u dětí
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost očních kapek atropin sulfátu oproti placebu po dobu 12 měsíců při zpomalení progrese krátkozrakosti u dětí.
Studie byla navržena tak, aby zahrnovala přibližně 777 subjektů. Vhodní jedinci byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny s placebem, skupiny s nižší dávkou atropinu a skupiny s nižší dávkou atropinu. Subjekty dostaly studijní medikaci do obou očí, 1 kapku pokaždé, jednou každou noc před spaním.
Statistické analýzy byly provedeny s použitím softwaru SAS, verze 9.4, bez jakéhokoli specifického popisu. Všechny statistické testy byly oboustranné na úrovni 0,05.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
777
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě (žena nebo muž) ve věku 6 až 12 let.
- Myopie (SER alespoň -0,50 D a ne více myopická než -6,00 D) v každém oku měřená cykloplegickou autorefrakcí.
- Pokud je přítomen, astigmatismus ≤1,50 D v každém oku, měřeno cykloplegickou autorefrakcí.
- Anizometropie SER < 1,50 D, měřeno cykloplegickou autorefrakcí.
Kritéria vyloučení:
- Použili jiné metody kontroly myopie než ty, které byly použity v této studii, jako jsou nástroje (ortokeratologické čočky, multifokální brýle, progresivní brýle), léky (atropin atd.); Pro korekci krátkozrakosti jsou povoleny pouze brýle s jedním zrakem;
- 30 dní před screeningem jste použili metody kontroly myopie, jako je tradiční čínská medicína, aurikulární akupunktura, masáž a reverzní tep;
- Použití jakékoli lokální nebo systémové antimuskarinové/anticholinergní medikace (např. atropin, skopolamin, tropikamid, fenamin, difenhydramin, oxytropin, tricyklické antidepresivum atd.) během 21 dnů před screeningem; Umožňuje testy, jako je cykloplegická optometrie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
placebo
|
podávat do očí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina 1
Oční kapky s nižší dávkou atropin sulfátu
|
podávat do očí
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina 2
Oční kapky s nízkou dávkou atropin sulfátu
|
podávat do očí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cykloplegická autorefrakce (SER)
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami v průměrné změně od výchozí hodnoty v SER při návštěvě M24
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami v průměrné změně od výchozí hodnoty v axiální délce při návštěvě M24
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi věkem a pomalou progresí krátkozrakosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Vztah mezi věkem a pomalou progresí krátkozrakosti (změna SER od výchozí hodnoty)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Refrakční chyby
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Adjuvans, anestezie
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Farmaceutická řešení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Parasympatolytika
- Mydriatici
- Atropin
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- ZKO-ATP-202105-China-CHAMP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .