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저농도 아트로핀 황산염 점안액 2종의 유효성 및 안전성에 관한 연구 (China-CHAMP)

어린이의 근시 진행을 늦추는 데 있어 두 가지 저농도 아트로핀 황산염 점안액의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 임상 연구

어린이의 근시 진행을 늦추는 데 있어 두 가지 저농도 아트로핀 황산염 점안액의 효능과 안전성에 대한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 임상 연구

연구 개요

상세 설명

일차 목적은 어린이의 근시 진행을 늦추는 데 있어 12개월 동안 황산아트로핀 점안액과 위약의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

본 연구는 대략 777명의 피험자를 등록하도록 설계되었습니다. 적격 대상자는 위약 대조군, 저용량 아트로핀 그룹, 저용량 아트로핀 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 피험자는 매일 밤 취침 시간에 1회, 1방울씩 양쪽 눈에 연구 약물을 투여받았습니다.

특별한 설명 없이 SAS 소프트웨어 버전 9.4를 사용하여 통계 분석을 수행했습니다. 모든 통계 테스트는 0.05 수준에서 양면으로 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

777

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 6~12세 어린이(여성 또는 남성).
  2. 안구마비 자동굴절법으로 측정한 각 눈의 근시(SER은 -0.50D 이상, 근시는 -6.00D 이하)입니다.
  3. 존재하는 경우 안구마비 자동굴절검사로 측정한 각 눈의 난시가 1.50D 이하입니다.
  4. 안구마비 자동굴절법으로 측정한 부등등시 SER < 1.50D.

제외 기준:

  1. 본 연구에서 사용된 것 이외의 기구(교정렌즈, 다초점 안경, 누진 안경), 약물(아트로핀 등)과 같은 다른 근시 조절 방법을 사용한 적이 있습니다. 근시 교정에는 단초점 안경만 허용됩니다.
  2. 선별검사 전 30일 이내에 한의학, 이침, ​​마사지, 역박동 등 근시 조절 방법을 사용한 자
  3. 스크리닝 전 21일 이내에 국소 또는 전신 항무스카린성/항콜린성 약물(예: 아트로핀, 스코폴라민, 트로피카미드, 페나민, 디펜히드라민, 옥시트로핀, 삼환계 항우울제 등)을 사용합니다. 안압마비 검안과 같은 테스트를 허용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
위약
눈에 투여하다
다른 이름들:
  • 차량
활성 비교기: 실험군 1
저용량 아트로핀 황산염 점안제
눈에 투여하다
다른 이름들:
  • 저용량 아트로핀 황산염
활성 비교기: 실험그룹 2
저용량 아트로핀 황산염 점안액
눈에 투여하다
다른 이름들:
  • 저용량 아트로핀 황산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환마비 자동굴절술(SER)
기간: 24개월
M24 방문 시 SER 기준선 대비 평균 변화의 그룹 간 차이
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
축 길이
기간: 24개월
M24 방문 시 축 길이 기준선 대비 평균 변화의 그룹 간 차이
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령과 느린 근시 진행의 관계
기간: 24개월
연령과 근시 진행 속도의 관계(기준선 대비 SER 변화)
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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