Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​to lavkoncentrations-atropinsulfat øjendråber (China-CHAMP)

25. juli 2025 opdateret af: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter, fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​to lavkoncentrations-atropinsulfat øjendråber til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​to lavkoncentrations-atropinsulfat øjendråber til at bremse progressionen af ​​nærsynethed hos børn

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​atropinsulfat øjendråber versus placebo i 12 måneder til at bremse progressionen af ​​nærsynethed hos børn.

Undersøgelsen var designet til at optage cirka 777 forsøgspersoner. Kvalificerede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt placebokontrolgruppen, gruppen med lavere dosis atropin og gruppen med lavere dosis atropin. Forsøgspersonerne fik undersøgelsesmedicinen i begge øjne, 1 dråbe hver gang, en gang hver nat ved sengetid.

Statistiske analyser er udført med brug af SAS-software, version 9.4, uden nogen specifik beskrivelse. Alle statistiske test var tosidede på et 0,05-niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

777

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barn (kvinde eller mand) i alderen 6 til 12 år.
  2. Myopi (SER på mindst -0,50 D og ikke mere nærsynet end -6,00 D) i hvert øje målt ved cykloplegisk autorefraktion.
  3. Hvis tilstede, astigmatisme på ≤1,50 D i hvert øje målt ved cykloplegisk autorefraktion.
  4. Anisometropi SER på < 1,50 D målt ved cykloplegisk autorefraktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har brugt andre metoder til kontrol af nærsynethed end dem, der er brugt i denne undersøgelse, såsom instrumenter (ortokeratologiske linser, multifokale briller, progressive briller), lægemidler (atropin osv.); Kun enkeltsynsbriller er tilladt til korrektion af nærsynethed;
  2. Har brugt myopiske kontrolmetoder såsom traditionel kinesisk medicin, øreakupunktur, massage og omvendt beat inden for 30 dage før screening;
  3. Brug af enhver lokal eller systemisk antimuskarin/antikolinerg medicin (f.eks. atropin, scopolamin, tropicamid, phenamin, diphenhydramin, oxytropin, tricyklisk antidepressivum osv.) inden for 21 dage før screening; Giver mulighed for tests såsom cykloplegisk optometri;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
placebo
Medicin: placebo
administrere til øjne
Andre navne:
  • Køretøj
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe 1
Lavere dosis atropinsulfat øjendråber
Medicin: Lavere dosis atropinsulfat øjendråber
administrere til øjne
Andre navne:
  • Lavere dosis atropinsulfat
Aktiv komparator: Forsøgsgruppe 2
Lavdosis atropinsulfat øjendråber
Medicin: Lavdosis atropinsulfat øjendråber
administrere til øjne
Andre navne:
  • Lav dosis atropinsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cykloplegisk autorefraktion (SER)
Tidsramme: 24 måneder
Mellem-gruppe forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline i SER ved besøg M24
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: 24 måneder
Mellem-gruppe forskel i den gennemsnitlige ændring fra baseline i aksial længde ved besøg M24
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem alder og langsom progression af nærsynethed
Tidsramme: 24 måneder
Forholdet mellem alder og langsom progression af nærsynethed (SER-ændring fra baseline)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKO-ATP-202105-China-CHAMP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner