Badanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch kropli do oczu z siarczanem atropiny o niskim stężeniu (China-CHAMP)
25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dwóch kropli do oczu z siarczanem atropiny o niskim stężeniu w spowalnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dwóch kropli do oczu z siarczanem atropiny o niskim stężeniu w spowalnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kropli do oczu z siarczanem atropiny w porównaniu z placebo przez 12 miesięcy w spowalnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci.
Do badania zaplanowano włączenie około 777 osób. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej placebo, grupy o niższej dawce atropiny i grupy o niższej dawce atropiny. Pacjenci otrzymywali badany lek do obu oczu, 1 kroplę za każdym razem, raz na noc przed snem.
Analizy statystyczne wykonano przy użyciu programu SAS w wersji 9.4, bez szczegółowego opisu. Wszystkie testy statystyczne były dwustronne na poziomie 0,05.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
777
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko (kobieta lub mężczyzna) w wieku od 6 do 12 lat.
- Krótkowzroczność (SER co najmniej -0,50 D i nie więcej krótkowzroczności niż -6,00 D) w każdym oku, mierzona metodą autorefrakcji cykloplegicznej.
- Jeśli występuje, astygmatyzm ≤1,50 D w każdym oku, mierzony metodą autorefrakcji cykloplegicznej.
- Anizometropia SER < 1,50 D mierzona metodą autorefrakcji cykloplegicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Czy stosowali inne metody kontroli krótkowzroczności niż te stosowane w tym badaniu, takie jak instrumenty (soczewki ortokeratologiczne, okulary wieloogniskowe, okulary progresywne), leki (atropina itp.); Do korekcji krótkowzroczności dozwolone są wyłącznie okulary jednoogniskowe;
- Czy stosowałeś metody kontroli krótkowzroczności, takie jak tradycyjna medycyna chińska, akupunktura uszu, masaż i bicie wsteczne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwmuskarynowych/antycholinergicznych (np. atropiny, skopolaminy, tropikamidu, fenaminy, difenhydraminy, oksytropiny, trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego itp.) w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym; Zezwolenie na badania takie jak optometria cykloplegiczna;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
placebo
|
podawać do oczu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna 1
Niższe dawki kropli do oczu z siarczanem atropiny
|
podawać do oczu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna 2
Krople do oczu z małą dawką siarczanu atropiny
|
podawać do oczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autorefrakcja cykloplegiczna (SER)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica między grupami w średniej zmianie SER w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty M24
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica między grupami w średniej zmianie długości osiowej w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty M24
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między wiekiem a powolnym postępem krótkowzroczności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Związek między wiekiem a powolnym postępem krótkowzroczności (zmiana SER w stosunku do wartości wyjściowych)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Błędy refrakcji
- Krótkowzroczność
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki przeciwarytmiczne
- Adiuwanty, znieczulenie
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Parasympatykolityki
- Mydriatyki
- Atropina
- Rozwiązania okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKO-ATP-202105-China-CHAMP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .