Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di due colliri di atropina solfato a bassa concentrazione (China-CHAMP)
6 gennaio 2024 aggiornato da: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase III sull'efficacia e la sicurezza di due colliri a base di atropina solfato a bassa concentrazione nel rallentare la progressione della miopia nei bambini
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase III sull'efficacia e la sicurezza di due colliri di atropina solfato a bassa concentrazione nel rallentare la progressione della miopia nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio atropina solfato rispetto al placebo per 12 mesi nel rallentare la progressione della miopia nei bambini.
Lo studio è stato progettato per arruolare circa 777 soggetti. I soggetti idonei sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo con placebo, al gruppo di atropina con dose inferiore e al gruppo di atropina con dose inferiore. I soggetti hanno ricevuto il farmaco in studio in entrambi gli occhi, 1 goccia alla volta, una volta ogni notte prima di coricarsi.
Le analisi statistiche sono state eseguite con l'utilizzo del software SAS, versione 9.4, senza alcuna descrizione specifica. Tutti i test statistici erano bilaterali a un livello di 0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
777
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino (femmina o maschio) dai 6 ai 12 anni.
- Miopia (SER di almeno -0,50 D e non più miope di -6,00 D) in ciascun occhio misurata mediante autorefrazione cicloplegica.
- Se presente, astigmatismo ≤1,50 D in ciascun occhio misurato mediante autorefrazione cicloplegica.
- Anisometropia SER < 1,50 D misurata mediante autorefrazione cicloplegica.
Criteri di esclusione:
- Aver utilizzato altri metodi di controllo della miopia diversi da quelli utilizzati in questo studio, come strumenti (lenti per ortocheratologia, occhiali multifocali, occhiali progressivi), farmaci (atropina, ecc.); Per la correzione della miopia sono ammessi solo occhiali monofocali;
- Aver utilizzato metodi di controllo della miopia come la medicina tradizionale cinese, l'agopuntura auricolare, il massaggio e il battito inverso entro 30 giorni prima dello screening;
- Uso di qualsiasi farmaco antimuscarinico/anticolinergico locale o sistemico (ad es. atropina, scopolamina, tropicamide, fenamina, difenidramina, ossitropina, antidepressivo triciclico, ecc.) entro 21 giorni prima dello screening; Consentendo test come l'optometria cicloplegica;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
placebo
|
somministrare agli occhi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale 1
Collirio atropina solfato a dosaggio inferiore
|
somministrare agli occhi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo sperimentale 2
Collirio atropina solfato a basso dosaggio
|
somministrare agli occhi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autorefrazione cicloplegica (SER)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Differenza tra gruppi nella variazione media rispetto al basale del SER alla visita M24
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Differenza tra gruppi nella variazione media rispetto al basale della lunghezza assiale alla visita M24
|
24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra età e lenta progressione della miopia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Relazione tra età e rallentamento della progressione della miopia (variazione SER rispetto al basale)
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2024
Primo Inserito (Stimato)
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Errori di rifrazione
- Miopia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Soluzioni farmaceutiche
- Midriatici
- Soluzioni oftalmiche
- Atropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZKO-ATP-202105-China-CHAMP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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