Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van twee oogdruppels met lage concentratie atropinesulfaat (China-CHAMP)
6 januari 2024 bijgewerkt door: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase III klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van twee atropinesulfaat-oogdruppels met een lage concentratie bij het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter, fase III klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van twee atropinesulfaatoogdruppels met een lage concentratie bij het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van atropinesulfaat-oogdruppels versus placebo gedurende 12 maanden bij het vertragen van de progressie van bijziendheid bij kinderen.
Het onderzoek was bedoeld om ongeveer 777 proefpersonen in te schrijven. Geschikte proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de placebocontrolegroep, de groep met lagere dosis atropine en de groep met lagere dosis atropine. De proefpersonen ontvingen de onderzoeksmedicatie in beide ogen, telkens 1 druppel, eenmaal per avond voor het slapengaan.
Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SAS-software, versie 9.4, zonder enige specifieke beschrijving. Alle statistische tests waren tweezijdig op een niveau van 0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
777
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind (vrouw of man) van 6 tot 12 jaar.
- Bijziendheid (SER van minimaal -0,50 D en niet meer bijziend dan -6,00 D) in elk oog, gemeten met behulp van cycloplegische autorefractie.
- Indien aanwezig: astigmatisme van ≤1,50 D in elk oog, gemeten met cycloplegische autorefractie.
- Anisometropie SER van < 1,50 D zoals gemeten met cycloplegische autorefractie.
Uitsluitingscriteria:
- Andere methoden voor het beheersen van bijziendheid hebben gebruikt dan die in dit onderzoek zijn gebruikt, zoals instrumenten (orthokeratologische lenzen, multifocale brillen, progressieve brillen), medicijnen (atropine, enz.); Voor bijziendheidcorrectie zijn uitsluitend enkelvoudige brillen toegestaan;
- Bijziende controlemethoden hebben gebruikt, zoals traditionele Chinese geneeskunde, auriculaire acupunctuur, massage en omgekeerde hartslag, binnen 30 dagen vóór de screening;
- Gebruik van lokale of systemische antimuscarinische/anticholinergische medicijnen (bijv. atropine, scopolamine, tropicamide, fenamine, difenhydramine, oxytropine, tricyclisch antidepressivum, enz.) binnen 21 dagen vóór de screening; Het toestaan van tests zoals cycloplegische optometrie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
placebo
|
toedienen aan de ogen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep 1
Lagere dosis atropinesulfaat oogdruppels
|
toedienen aan de ogen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Experimentele groep 2
Lage dosis atropinesulfaat oogdruppels
|
toedienen aan de ogen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cycloplegische autorefractie (SER)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verschil tussen groepen in de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in SER bij bezoek M24
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verschil tussen groepen in de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in axiale lengte bij bezoek M24
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen leeftijd en langzame progressie van bijziendheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verband tussen leeftijd en vertraging van de progressie van bijziendheid (SER-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Brekingsfouten
- Bijziendheid
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Farmaceutische oplossingen
- Mydriatica
- Oogheelkundige oplossingen
- Atropine
Andere studie-ID-nummers
- ZKO-ATP-202105-China-CHAMP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .