- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06209320
Um estudo sobre a eficácia e segurança de dois colírios de sulfato de atropina de baixa concentração (China-CHAMP)
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III sobre a eficácia e segurança de dois colírios de sulfato de atropina de baixa concentração para retardar a progressão da miopia em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a eficácia e segurança do colírio de sulfato de atropina versus placebo por 12 meses para retardar a progressão da miopia em crianças.
O estudo foi projetado para envolver aproximadamente 777 indivíduos. Os indivíduos elegíveis foram designados aleatoriamente para o grupo de controle com placebo, grupo de dose mais baixa de atropina e grupo de dose mais baixa de atropina. Os indivíduos receberam a medicação do estudo em ambos os olhos, 1 gota de cada vez, uma vez por noite ao deitar.
As análises estatísticas foram realizadas utilizando o software SAS, versão 9.4, sem descrição específica. Todos os testes estatísticos foram bilaterais em um nível de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança (feminina ou masculina) de 6 a 12 anos.
- Miopia (SER de pelo menos -0,50 D e não mais míope que -6,00 D) em cada olho, medida por autorrefração cicloplégica.
- Se presente, astigmatismo ≤1,50 D em cada olho, conforme medido por autorrefração cicloplégica.
- Anisometropia SER <1,50 D medida por autorrefração cicloplégica.
Critério de exclusão:
- Ter utilizado outros métodos de controle da miopia diferentes dos utilizados neste estudo, como instrumentos (lentes ortoceratológicas, óculos multifocais, óculos progressivos), medicamentos (atropina, etc.); Somente óculos monofocais são permitidos para correção de miopia;
- Ter usado métodos de controle de miopia, como medicina tradicional chinesa, acupuntura auricular, massagem e batimento reverso nos 30 dias anteriores à triagem;
- Uso de qualquer medicamento antimuscarínico/anticolinérgico local ou sistêmico (por exemplo, atropina, escopolamina, tropicamida, fenamina, difenidramina, oxitropina, antidepressivo tricíclico, etc.) nos 21 dias anteriores à triagem; Permitindo exames como optometria cicloplégica;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
placebo
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administrar aos olhos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo experimental 1
Colírio de sulfato de atropina em dose mais baixa
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administrar aos olhos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo experimental 2
Colírio de sulfato de atropina em baixa dose
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administrar aos olhos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autorrefração cicloplégica (SER)
Prazo: 24 meses
|
Diferença entre grupos na alteração média em relação à linha de base no SER na visita M24
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento Axial
Prazo: 24 meses
|
Diferença entre grupos na alteração média da linha de base no comprimento axial na visita M24
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre idade e progressão lenta da miopia
Prazo: 24 meses
|
Relação entre idade e lentidão na progressão da miopia (alteração do SER desde o início)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Miopia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Soluções Farmacêuticas
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpatolíticos
- Midriáticos
- Atropina
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- ZKO-ATP-202105-China-CHAMP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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