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Um estudo sobre a eficácia e segurança de dois colírios de sulfato de atropina de baixa concentração (China-CHAMP)

25 de julho de 2025 atualizado por: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase III sobre a eficácia e segurança de dois colírios de sulfato de atropina de baixa concentração para retardar a progressão da miopia em crianças

Um estudo clínico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, sobre a eficácia e segurança de dois colírios de sulfato de atropina de baixa concentração para retardar a progressão da miopia em crianças

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a eficácia e segurança do colírio de sulfato de atropina versus placebo por 12 meses para retardar a progressão da miopia em crianças.

O estudo foi projetado para envolver aproximadamente 777 indivíduos. Os indivíduos elegíveis foram designados aleatoriamente para o grupo de controle com placebo, grupo de dose mais baixa de atropina e grupo de dose mais baixa de atropina. Os indivíduos receberam a medicação do estudo em ambos os olhos, 1 gota de cada vez, uma vez por noite ao deitar.

As análises estatísticas foram realizadas utilizando o software SAS, versão 9.4, sem descrição específica. Todos os testes estatísticos foram bilaterais em um nível de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

777

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Criança (feminina ou masculina) de 6 a 12 anos.
  2. Miopia (SER de pelo menos -0,50 D e não mais míope que -6,00 D) em cada olho, medida por autorrefração cicloplégica.
  3. Se presente, astigmatismo ≤1,50 D em cada olho, conforme medido por autorrefração cicloplégica.
  4. Anisometropia SER <1,50 D medida por autorrefração cicloplégica.

Critério de exclusão:

  1. Ter utilizado outros métodos de controle da miopia diferentes dos utilizados neste estudo, como instrumentos (lentes ortoceratológicas, óculos multifocais, óculos progressivos), medicamentos (atropina, etc.); Somente óculos monofocais são permitidos para correção de miopia;
  2. Ter usado métodos de controle de miopia, como medicina tradicional chinesa, acupuntura auricular, massagem e batimento reverso nos 30 dias anteriores à triagem;
  3. Uso de qualquer medicamento antimuscarínico/anticolinérgico local ou sistêmico (por exemplo, atropina, escopolamina, tropicamida, fenamina, difenidramina, oxitropina, antidepressivo tricíclico, etc.) nos 21 dias anteriores à triagem; Permitindo exames como optometria cicloplégica;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
placebo
administrar aos olhos
Outros nomes:
  • Veículo
Comparador Ativo: Grupo experimental 1
Colírio de sulfato de atropina em dose mais baixa
administrar aos olhos
Outros nomes:
  • Dose mais baixa de sulfato de atropina
Comparador Ativo: Grupo experimental 2
Colírio de sulfato de atropina em baixa dose
administrar aos olhos
Outros nomes:
  • Sulfato de atropina em baixa dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autorrefração cicloplégica (SER)
Prazo: 24 meses
Diferença entre grupos na alteração média em relação à linha de base no SER na visita M24
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento Axial
Prazo: 24 meses
Diferença entre grupos na alteração média da linha de base no comprimento axial na visita M24
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre idade e progressão lenta da miopia
Prazo: 24 meses
Relação entre idade e lentidão na progressão da miopia (alteração do SER desde o início)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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