Tutkimus kahden matalapitoisen atropiinisulfaattisilmätipan tehosta ja turvallisuudesta (China-CHAMP)
perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus kahden matalapitoisen atropiinisulfaattisilmätipan tehosta ja turvallisuudesta lasten myopian etenemisen hidastamisessa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus kahden matalapitoisuuden atropiinisulfaattisilmätipan tehosta ja turvallisuudesta lasten myopian etenemisen hidastamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on arvioida atropiinisulfaattisilmätippojen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 12 kuukauden ajan lasten likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa.
Tutkimukseen oli tarkoitus ottaa mukaan noin 777 koehenkilöä. Tukikelpoiset koehenkilöt jaettiin satunnaisesti plasebokontrolliryhmään, pienemmän annoksen atropiinin ryhmään ja pienemmän annoksen atropiiniryhmään. Koehenkilöt saivat tutkimuslääkettä molempiin silmiin, 1 tippa joka kerta, kerran joka ilta nukkumaan mennessä.
Tilastolliset analyysit suoritettiin SAS-ohjelmiston versiolla 9.4 ilman erityistä kuvausta. Kaikki tilastolliset testit olivat kaksipuolisia tasolla 0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
777
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi (nainen tai mies) 6-12-vuotias.
- Likinäköisyys (SER vähintään -0,50 D ja enintään -6,00 D) kummassakin silmässä sykloplegisella autorefraktiolla mitattuna.
- Jos esiintyy, astigmatismi ≤ 1,50 D kummassakin silmässä mitattuna syklolegisella autorefraktiolla.
- Anisometropia SER < 1,50 D mitattuna syklolegisella autorefraktiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- ovat käyttäneet muita kuin tässä tutkimuksessa käytettyjä likinäköisyyshallintamenetelmiä, kuten instrumentteja (ortokeratologian linssit, multifokaaliset lasit, progressiiviset lasit), lääkkeitä (atropiini jne.); Vain yhden näön lasit ovat sallittuja likinäköisyyden korjaamiseen;
- ovat käyttäneet likinäköisiä hallintamenetelmiä, kuten perinteistä kiinalaista lääketiedettä, korvaakupunktiota, hierontaa ja lyöntiä 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Minkä tahansa paikallisen tai systeemisen antimuskariinisen/antikolinergisen lääkkeen (esim. atropiinin, skopolamiinin, tropikamidin, fenamiinin, difenhydramiinin, oksitropiinin, trisyklisen masennuslääkkeen jne.) käyttö 21 päivän sisällä ennen seulontaa; Mahdollistaa testit, kuten sykloplegian optometrian;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
plasebo
|
antaa silmiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä 1
Pienemmät atropiinisulfaatti-silmätipat
|
antaa silmiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä 2
Pieniannoksiset atropiinisulfaattisilmätipat
|
antaa silmiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykloleginen autorefraktio (SER)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta SER:ssä vierailulla M24
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ryhmien välinen ero aksiaalisen pituuden keskimääräisessä muutoksessa lähtötasosta käynnillä M24
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iän ja myopian hitaan etenemisen välinen suhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Iän ja myopian hitaan etenemisen välinen suhde (SER-muutos lähtötasosta)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Taittovirheet
- Likinäköisyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatolyytit
- Mydriatics
- Atropiini
- Oftalmiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKO-ATP-202105-China-CHAMP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .