Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de deux gouttes oculaires de sulfate d'atropine à faible concentration (China-CHAMP)
25 juillet 2025 mis à jour par: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de deux gouttes oculaires de sulfate d'atropine à faible concentration pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants
Une étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, portant sur l'efficacité et l'innocuité de deux gouttes ophtalmiques de sulfate d'atropine à faible concentration pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des gouttes ophtalmiques au sulfate d'atropine par rapport au placebo pendant 12 mois pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants.
L'étude a été conçue pour recruter environ 777 sujets. Les sujets éligibles ont été répartis au hasard dans le groupe témoin placebo, le groupe d'atropine à faible dose et le groupe d'atropine à faible dose. Les sujets ont reçu le médicament à l'étude dans les deux yeux, 1 goutte à chaque fois, une fois par nuit au coucher.
Les analyses statistiques ont été réalisées à l'aide du logiciel SAS, version 9.4, sans description spécifique. Tous les tests statistiques étaient bilatéraux au niveau de 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
777
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfant (fille ou garçon) âgé de 6 à 12 ans.
- Myopie (SER d'au moins -0,50 D et pas plus myope que -6,00 D) dans chaque œil mesuré par autoréfraction cycloplégique.
- S'il est présent, astigmatisme ≤ 1,50 D dans chaque œil tel que mesuré par autoréfraction cycloplégique.
- Anisométropie SER <1,50 D telle que mesurée par autoréfraction cycloplégique.
Critère d'exclusion:
- Avoir utilisé d'autres méthodes de contrôle de la myopie autres que celles utilisées dans cette étude, telles que des instruments (lentilles d'orthokératologie, lunettes multifocales, lunettes progressives), des médicaments (atropine, etc.) ; Seules les lunettes unifocales sont autorisées pour la correction de la myopie ;
- Avoir utilisé des méthodes de contrôle de la myopie telles que la médecine traditionnelle chinoise, l'acupuncture auriculaire, le massage et le battement inversé dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Utilisation de tout médicament antimuscarinique/anticholinergique local ou systémique (par exemple, atropine, scopolamine, tropicamide, phénamine, diphenhydramine, oxytropine, antidépresseur tricyclique, etc.) dans les 21 jours précédant le dépistage ; Permettant des tests tels que l'optométrie cycloplégique ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
placebo
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administrer aux yeux
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe expérimental 1
Collyre au sulfate d'atropine à faible dose
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administrer aux yeux
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Groupe expérimental 2
Collyre au sulfate d'atropine à faible dose
|
administrer aux yeux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Autoréfraction cycloplégique (SER)
Délai: 24mois
|
Différence entre les groupes dans la variation moyenne du SER par rapport à la valeur initiale lors de la visite M24
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Longueur axiale
Délai: 24mois
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Différence entre les groupes dans la variation moyenne de la longueur axiale par rapport à la valeur initiale lors de la visite M24
|
24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre l'âge et la progression lente de la myopie
Délai: 24mois
|
Relation entre l'âge et la lenteur de la progression de la myopie (changement du SER par rapport à la valeur initiale)
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24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Myopie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Adjuvants, anesthésie
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Solutions pharmaceutiques
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Parasympatholytiques
- Mydriatiques
- Atropine
- Solutions ophtalmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKO-ATP-202105-China-CHAMP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .