Исследование эффективности и безопасности двух глазных капель сульфата атропина низкой концентрации (China-CHAMP)
25 июля 2025 г. обновлено: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы эффективности и безопасности двух глазных капель сульфата атропина низкой концентрации в замедлении прогрессирования близорукости у детей
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование III фазы эффективности и безопасности двух глазных капель атропина сульфата низкой концентрации в замедлении прогрессирования близорукости у детей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Основная цель — оценить эффективность и безопасность глазных капель атропина сульфата по сравнению с плацебо в течение 12 месяцев в замедлении прогрессирования близорукости у детей.
В исследовании приняли участие около 777 человек. Подходящие субъекты были случайным образом распределены в контрольную группу плацебо, группу с более низкой дозой атропина и группу с более низкой дозой атропина. Субъекты получали исследуемое лекарство в оба глаза по 1 капле каждый раз вечером перед сном.
Статистический анализ проводился с использованием программного обеспечения SAS версии 9.4 без какого-либо конкретного описания. Все статистические тесты были двусторонними на уровне 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
777
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок (женщина или мальчик) в возрасте от 6 до 12 лет.
- Близорукость (SER не менее -0,50 Д и не более -6,00 Д) в каждом глазу, измеренная с помощью циклоплегической авторефракции.
- При наличии астигматизма ≤1,50 Д в каждом глазу по данным циклоплегической авторефракции.
- Анизометропия SER < 1,50 Д по данным циклоплегической авторефракции.
Критерий исключения:
- Использовали другие методы контроля близорукости, отличные от тех, которые использовались в этом исследовании, такие как инструменты (ортокератологические линзы, мультифокальные очки, прогрессивные очки), лекарства (атропин и т. д.); Для коррекции близорукости разрешены только однофокальные очки;
- Использовали методы контроля близорукости, такие как традиционная китайская медицина, аурикулярная акупунктура, массаж и обратная пульсация, в течение 30 дней до скрининга;
- Использование любых местных или системных антимускариновых/антихолинергических препаратов (например, атропина, скополамина, тропикамида, фенамина, димедрола, окситропина, трициклических антидепрессантов и т. д.) в течение 21 дня до скрининга; Возможность проведения таких тестов, как циклоплегическая оптометрия;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
плацебо
|
вводить в глаза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа 1
Глазные капли атропина сульфата с более низкой дозой
|
вводить в глаза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экспериментальная группа 2
Глазные капли атропина сульфата в низкой дозе
|
вводить в глаза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циклоплегическая авторефракция (SER)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница между группами в среднем изменении по сравнению с исходным уровнем SER на визите M24
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осевая длина
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница между группами в среднем изменении осевой длины по сравнению с исходным уровнем на визите M24
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между возрастом и медленным прогрессированием близорукости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Связь между возрастом и медленным прогрессированием близорукости (изменение SER по сравнению с исходным уровнем)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Близорукость
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Фармацевтические решения
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Парасимпатолитики
- Мидриатики
- Атропин
- Офтальмологические решения
Другие идентификационные номера исследования
- ZKO-ATP-202105-China-CHAMP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .