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TDMおよびPPKモデルの指導の下でのCRO感染症患者におけるセフタジジム-アビバクタムの正確な治療

2024年1月14日 更新者:Lingai Pan、Sichuan Provincial People's Hospital
この研究の目的は、カルバペネム耐性菌(CRO)感染症の重症患者(透析患者および体外膜型人工肺(ECMO)患者を含む)の治療におけるセフタジジム・アビバクタム(CAZ-AVI)の有効性と安全性を評価することです。 。

調査の概要

詳細な説明

これは前向き観察的な多施設研究です。 この研究は、カルバペネム耐性菌(CRO)感染症の重症患者(透析患者や体外膜型人工肺(ECMO)を含む)の治療におけるセフタジジム-アビバクタム(CAZ-AVI)の有効性と安全性の実世界データを取得することを目的としています。治療薬モニタリング(TDM)を使用して、患者)を監視します。 これらの患者におけるCAZ-AVの集団薬物動態(PPK)モデルがこの研究で確立されるであろう。 この研究が答えようとしている主な質問は、CRO 感染症の重症患者の治療における CAZ-AVI ベースのレジメンの臨床的成功率と微生物学的成功率です。 臨床実践(症状、徴候、画像、培養および薬剤感受性など)に従って、医師はCAZ-AVIの併用療法を決定し、医師の指示または臨床診断および治療に従って併用薬剤が日常的に使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU にいる CRO 感染症の重症患者(透析患者および ECMO 患者を含む)。

説明

包含基準:

  1. 18~85歳。
  2. ICUに入院し、研究参加前15日以内にセフタジジム・アビバクタム治療を受けなかった参加者。
  3. 重度の感染症を患っている参加者(2022 年の敗血症3.0 を参照) 重症感染症の定義に関するガイドライン)。
  4. 少なくとも 1 つのカルバペネム耐性グラム陰性病原体 (カルバペネム耐性腸内細菌科および/または緑膿菌を含むがこれらに限定されない) が、一次感染部位サンプルの細菌培養によって確認された。
  5. 細菌培養および薬剤感受性検査のために、最初の投与前 48 時間以内に十分な呼吸器分泌物、血液および腹水液を採取することができます。
  6. セフタジジム アビバクタムの 72 時間以上の静脈内注射。
  7. 研究手順と方法の遵守を理解し、自発的にこの研究に参加し、書面でインフォームドコンセントに署名してください。

除外基準:

  1. 参加者は18歳未満です。
  2. 治療開始後72時間以内に死亡した場合。
  3. セファロスポリンを含むβ-ラクタム系抗菌薬、β-ラクタマーゼ阻害剤を含むセファロスポリン化合物製剤に対する既知の耐性、または注射用セフタジジムアビバクタムナトリウムおよびその賦形剤に対するアレルギーの既往歴のある方。
  4. セフタジジム アビバクタムによる治療の適応はない。
  5. 妊娠中および授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時および/またはICUからの移動時の臨床成功率
時間枠:治療の終了または ICU からの移動、最長 1 年。
臨床成功には治癒または症状の改善が含まれます。これは、治療終了および/または ICU からの移送前に患者のすべての症状および徴候が完全に回復または大幅に改善するか、画像診断およびその他の非微生物学的指標が正常に戻ることを意味します。 。 全集団のうち症状が治癒または改善した患者の割合が分析されました。
治療の終了または ICU からの移動、最長 1 年。
治療終了時および/またはICUからの移動時の微生物学的成功率
時間枠:治療の終了または ICU からの移動、最長 1 年。
微生物学的クリアランスには、クリアランスまたは推定クリアランスが含まれます。 クリアランスとは、元の感染の病原菌が、治療後に元の感染部位の検体から培養されていないことを意味します。推定クリアランスとは、一部の疾患において、症状や兆候が消失し、培養可能な物質(喀痰、皮膚の膿、分泌物など)を入手できなくなることを意味します。 )、または検体の入手方法が回復した患者にとって侵襲的すぎる場合、微生物学的結果は推定のクリアランスと見なされます。 微生物の除去率は、分析対象集団全体に対する、除去された、または除去されていると推定される患者の割合です。
治療の終了または ICU からの移動、最長 1 年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投薬開始後28日目の全死因死亡率
時間枠:投薬開始から28日
全死因死亡率とは、分析対象人口全体に対する、一定期間内のさまざまな原因による死亡者数の合計の割合を指します。 クロッパー・ピアソン法を用いて、投薬開始後28日目の時点で、この期間中のさまざまな原因による死亡者数をカウントする必要があります。 投薬開始後 28 日目の全死因死亡率の 95% 信頼区間を計算します。
投薬開始から28日
ICU入院中の感染関連死亡率
時間枠:治療の終了または ICU からの移動、最長 1 年。
分析対象集団全体に対する感染により死亡した患者の割合は、Clopper-Pearson 法を使用して計算され、感染関連死亡率の 95% 信頼区間が計算されました。 なお、感染症状が改善した後に発生した院内死亡は感染との関連性が認められない。
治療の終了または ICU からの移動、最長 1 年。
薬剤投与開始後90日の全死因死亡率
時間枠:投薬開始から90日
投薬開始後90日の時点で、この期間中のさまざまな原因による死亡者数が分析された総人口に占める割合を占めた。
投薬開始から90日
投薬開始後28日目の感染再発率
時間枠:投薬開始から28日
投薬開始後28日目の時点で、この期間中に感染が制御されたものの再発した人の数が、分析対象人口全体に占める割合を占めた。
投薬開始から28日
ICU滞在期間
時間枠:治療の終了または ICU からの移動、最長 1 年。
ICU 滞在期間 = ICU 退院日 - ICU 入院日 + 1。
治療の終了または ICU からの移動、最長 1 年。
入院期間 (LOS)
時間枠:治療の終了または ICU からの移動、最長 1 年。
入院期間=退院日-入院日+1。
治療の終了または ICU からの移動、最長 1 年。
セフタジジム・アビバクタム治療開始から症状改善までの時間
時間枠:治療の終了または ICU からの移動、最長 1 年。
時間事象タイプの指標として、患者の臨床転帰は症状改善の最終事象としてマークされ、観察期限までに症状改善が達成されなかった患者は欠失としてマークされた。 中央値と 95% 信頼区間は、Kaplan-Meier 法によって推定されました。
治療の終了または ICU からの移動、最長 1 年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月14日

最初の投稿 (推定)

2024年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月14日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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