Tratamiento preciso de ceftazidima-avibactam en pacientes con infecciones por CRO bajo la guía del modelo TDM y PPK
14 de enero de 2024 actualizado por: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) en el tratamiento de pacientes críticos con infecciones por organismos resistentes a carbapenémicos (CRO) (incluidos pacientes en diálisis y pacientes con oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)) .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio multicéntrico observacional prospectivo.
El estudio tiene como objetivo obtener datos del mundo real sobre la eficacia y seguridad de ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) en el tratamiento de pacientes críticos con infecciones por organismos resistentes a carbapenémicos (CRO) (incluidos pacientes en diálisis y oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) pacientes) mediante el uso de monitorización terapéutica de fármacos (TDM).
En este estudio se establecerá un modelo de farmacocinética poblacional (PPK) de CAZ-AV en estos pacientes.
La principal pregunta a la que pretende responder es la tasa de éxito clínico y la tasa de éxito microbiológico del régimen basado en CAZ-AVI en el tratamiento de pacientes críticos con infecciones por CRO.
Según la práctica clínica (síntomas, signos, imágenes, cultivo y sensibilidad a los medicamentos, etc.), el médico determina el régimen combinado de CAZ-AVI, y los medicamentos combinados se usan de forma rutinaria de acuerdo con sus instrucciones o diagnóstico y tratamiento clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes críticamente enfermos en UCI con infecciones por CRO (incluidos pacientes en diálisis y pacientes con ECMO).
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años.
- Participantes hospitalizados en UCI que no recibieron tratamiento con Ceftazidima Avibactam dentro de los 15 días anteriores a unirse al estudio.
- Participantes con infección grave (consulte la sepsis 20223.0 directrices para la definición de infección grave).
- al menos un patógeno Gram-negativo resistente a carbapenems (incluidos, entre otros, Enterobacteriaceae y/o Pseudomonas aeruginosa resistentes a carbapenems) se confirmó mediante cultivo bacteriano en las muestras del sitio de infección primaria.
- Se pueden obtener suficientes secreciones respiratorias, sangre y derrame peritoneal dentro de las 48 horas anteriores a la primera administración para el cultivo bacteriano y la prueba de sensibilidad al fármaco.
- inyección intravenosa de ceftazidima avibactam durante más de 72 horas.
- comprender el cumplimiento de los procedimientos y métodos de investigación, participar voluntariamente en este estudio y firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los participantes tienen menos de 18 años.
- Muerte dentro de las 72 horas posteriores al inicio del tratamiento.
- Resistencia conocida a los fármacos antibacterianos β-lactámicos, incluidas las cefalosporinas, preparaciones de compuestos de cefalosporina que contienen inhibidores de β-lactamasa o personas con antecedentes de alergia a la ceftazidima avibactam sódica inyectable y sus excipientes.
- No hay indicación de tratamiento con ceftazidima avibactam.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito clínico al final del tratamiento y/o tiempo de salida de la UCI
Periodo de tiempo: el final del tratamiento o el tiempo de traslado fuera de la UCI, hasta 1 año.
|
El éxito clínico incluye la curación o la mejora de los síntomas, lo que significa que todos los síntomas y signos de los pacientes se han recuperado por completo o han mejorado significativamente antes del final del tratamiento y/o del tiempo de salida de la UCI, o las imágenes y otros indicadores no microbiológicos han vuelto a la normalidad. .
Se analizó la proporción de pacientes con síntomas curados o mejorados en la población total.
|
el final del tratamiento o el tiempo de traslado fuera de la UCI, hasta 1 año.
|
|
Tasa de éxito microbiológico al final del tratamiento y/o al momento de salir de la UCI
Periodo de tiempo: el final del tratamiento o el tiempo de traslado fuera de la UCI, hasta 1 año.
|
La eliminación microbiológica incluye la eliminación o la presunta eliminación.
La autorización significa que las bacterias patógenas de la infección original no se han cultivado a partir de muestras del sitio infectado original después del tratamiento; La presunta eliminación significa que, en algunas enfermedades, la desaparición de los síntomas y signos imposibilita la obtención de materiales cultivables (como esputo, pus cutáneo o secreciones).
), o el método de obtención de la muestra es demasiado invasivo para el paciente recuperado, los resultados microbiológicos se consideran aclaración presunta.
La tasa de eliminación microbiana es la proporción de pacientes que se eliminan o se presume que se eliminan con respecto a la población total analizada.
|
el final del tratamiento o el tiempo de traslado fuera de la UCI, hasta 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por todas las causas el día 28 después del inicio del fármaco
Periodo de tiempo: 28 días desde el inicio de la droga.
|
La mortalidad por todas las causas se refiere a la proporción del número total de muertes causadas por diversas causas dentro de un período determinado con respecto a la población total analizada.
Es necesario contar el número de muertes provocadas por diversas causas durante este período a partir del día 28 después del inicio de la medicación, utilizando el método Clopper-Pearson.
Calcule el intervalo de confianza del 95% para la mortalidad por todas las causas el día 28 después del inicio del fármaco.
|
28 días desde el inicio de la droga.
|
|
Mortalidad relacionada con infecciones durante la hospitalización en UCI
Periodo de tiempo: el final del tratamiento o el tiempo de traslado fuera de la UCI, hasta 1 año.
|
La proporción de pacientes que murieron debido a una infección con respecto a la población total analizada se calculó utilizando el método Clopper-Pearson para calcular el intervalo de confianza del 95% para la mortalidad relacionada con la infección.
Cabe señalar que las muertes hospitalarias que ocurren después de que mejoran los síntomas de la infección no se consideran relacionadas con la infección.
|
el final del tratamiento o el tiempo de traslado fuera de la UCI, hasta 1 año.
|
|
Mortalidad por todas las causas 90 días después del inicio del fármaco
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio de la droga.
|
A partir del día 90 después del inicio de la medicación, el número de muertes por diversas causas durante este período representó la proporción de la población total analizada.
|
90 días desde el inicio de la droga.
|
|
Tasa de recurrencia de la infección el día 28 después de iniciar la medicación
Periodo de tiempo: 28 días desde el inicio de la droga.
|
A partir del día 28 después del inicio de la medicación, el número de personas cuya infección fue controlada y luego recayó durante este período representó la proporción de la población total analizada.
|
28 días desde el inicio de la droga.
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: el final del tratamiento o el tiempo de traslado fuera de la UCI, hasta 1 año.
|
Duración de la estancia en UCI = fecha de alta de UCI - fecha de ingreso en UCI + 1.
|
el final del tratamiento o el tiempo de traslado fuera de la UCI, hasta 1 año.
|
|
Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: el final del tratamiento o el tiempo de traslado fuera de la UCI, hasta 1 año.
|
Duración de la estancia = fecha de alta - fecha de ingreso + 1.
|
el final del tratamiento o el tiempo de traslado fuera de la UCI, hasta 1 año.
|
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento con ceftazidima-avibactam hasta la mejoría de los síntomas
Periodo de tiempo: el final del tratamiento o el tiempo de traslado fuera de la UCI, hasta 1 año.
|
Como indicador del tipo de evento temporal, el resultado clínico de los pacientes se marcó como el evento final de mejora de los síntomas, y los pacientes que no lograron una mejora de los síntomas en la fecha límite de observación se marcaron como eliminación.
El valor de la mediana y el intervalo de confianza del 95% se estimaron mediante el método de Kaplan-Meier.
|
el final del tratamiento o el tiempo de traslado fuera de la UCI, hasta 1 año.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por enterobacterias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Avibactam
- Ceftazidima
- Combinación de drogas avibactam, ceftazidima
Otros números de identificación del estudio
- LPan20230579
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .