Цефтазидим авибактам при ЭКМО и Карбапенем-резистентная инфекция Enterobacteriaceae - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: цефтазидим авибактам

Подробное описание

Это проспективное обсервационное многоцентровое исследование. Целью исследования является получение реальных данных об эффективности и безопасности цефтазидима-авибактама (CAZ-AVI) при лечении пациентов в критическом состоянии с инфекциями, вызванными микроорганизмами, устойчивыми к карбапенемам (CRO) (включая пациентов, находящихся на диализе и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). пациентов) с помощью терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ). В этом исследовании будет создана популяционно-фармакокинетическая (PPK) модель CAZ-AV у этих пациентов. Основной вопрос, на который он призван ответить, - это уровень клинического и микробиологического успеха режима на основе CAZ-AVI при лечении пациентов в критическом состоянии с инфекциями CRO. В зависимости от клинической практики (симптомы, признаки, визуализация, культура, чувствительность к препарату и т. д.) врач определяет комбинированную схему CAZ-AVI, а комбинированные препараты применяют рутинно в соответствии с их инструкциями или клинической диагностикой и лечением.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

тяжелобольные пациенты в отделениях интенсивной терапии с инфекциями ХРО (включая пациентов на диализе и пациентов ЭКМО).

Описание

Критерии включения:

18-85 лет.
Госпитализированные участники в отделение интенсивной терапии, которые не получали лечение цефтазидимом авибактамом в течение 15 дней до присоединения к исследованию.
Участники с тяжелой инфекцией (см. сепсис 3.0 2022 г.) рекомендации по определению тяжелой инфекции).
по крайней мере, один грамотрицательный патоген, устойчивый к карбапенемам (включая, помимо прочего, устойчивые к карбапенемам Enterobacteriaceae и/или Pseudomonas aeruginosa) был подтвержден бактериальной культурой в образцах из первичного участка инфекции.
Достаточное количество выделений из дыхательных путей, крови и перитонеального выпота можно получить в течение 48 часов перед первым введением для бактериальной культуры и теста на чувствительность к лекарственному средству.
внутривенное введение цефтазидима авибактама в течение более 72 часов.
понимать соблюдение процедур и методов исследования, добровольно участвовать в этом исследовании и подписывать информированное согласие в письменной форме.

Критерий исключения:

Участники младше 18 лет.
Смерть в течение 72 часов после начала лечения.
Известная резистентность к β-лактамным антибактериальным препаратам, включая цефалоспорины, препаратам соединений цефалоспоринов, содержащим ингибиторы β-лактамаз, или лицам, имеющим в анамнезе аллергию на цефтазидим авибактам натрия для инъекций и его вспомогательные вещества.
Нет показаний для лечения цефтазидимом авибактамом.
Беременные и кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень клинического успеха в конце лечения и/или при переводе из отделения интенсивной терапии Временное ограничение: окончание лечения или временной перевод из отделения интенсивной терапии, до 1 года.	Клинический успех включает излечение или улучшение симптомов, что означает, что все симптомы и признаки пациентов полностью восстановились или значительно улучшились до окончания лечения и/или времени перевода из отделения интенсивной терапии, или визуализация и другие немикробиологические показатели вернулись к норме. . Была проанализирована доля пациентов с излечением или улучшением симптомов в общей популяции.	окончание лечения или временной перевод из отделения интенсивной терапии, до 1 года.
Уровень микробиологического успеха в конце лечения и/или при переводе из отделения интенсивной терапии Временное ограничение: окончание лечения или временной перевод из отделения интенсивной терапии, до 1 года.	Микробиологическая очистка включает очистку или предполагаемую очистку. Очистка означает, что после лечения патогенные бактерии исходной инфекции не были культивированы из образцов из исходного зараженного участка; предполагаемое клиренс означает, что при некоторых заболеваниях исчезновение симптомов и признаков делает невозможным получение культурального материала (например, мокроты, кожного гноя или секрета). ), или метод получения образца слишком инвазивный для выздоровевшего пациента, микробиологические результаты считаются предположительной очисткой. Скорость микробного клиренса – это доля пациентов, которые выздоровели или предположительно выздоровели, от общей проанализированной популяции.	окончание лечения или временной перевод из отделения интенсивной терапии, до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность от всех причин на 28-й день после начала приема препарата Временное ограничение: 28 дней от начала приема препарата	Смертность от всех причин относится к доле общего числа смертей, вызванных различными причинами в течение определенного периода, к общей численности анализируемого населения. Необходимо подсчитать количество смертей, вызванных различными причинами, в этот период по состоянию на 28-е сутки после начала приема препарата по методу Клоппера-Пирсона. Рассчитайте 95% доверительный интервал смертности от всех причин на 28-й день после начала приема препарата.	28 дней от начала приема препарата
Инфекционная смертность во время госпитализации в отделение интенсивной терапии Временное ограничение: окончание лечения или временной перевод из отделения интенсивной терапии, до 1 года.	Доля пациентов, умерших от инфекции, в общей проанализированной популяции была рассчитана с использованием метода Клоппера-Пирсона для расчета 95% доверительного интервала смертности, связанной с инфекцией. Следует отметить, что внутрибольничная смертность, наступившая после улучшения симптомов инфекции, не считается связанной с инфекцией.	окончание лечения или временной перевод из отделения интенсивной терапии, до 1 года.
Смертность от всех причин через 90 дней после начала приема препарата Временное ограничение: 90 дней с момента начала приема препарата	По состоянию на 90-й день после начала приема препарата количество смертей по разным причинам за этот период времени составляло долю от общей проанализированной популяции.	90 дней с момента начала приема препарата
Частота рецидивов инфекции на 28-й день после начала приема препарата Временное ограничение: 28 дней от начала приема препарата	По состоянию на 28-й день после начала приема препарата доля людей, у которых инфекция была взята под контроль, а затем рецидивировала в течение этого периода времени, составляла долю от общей проанализированной популяции.	28 дней от начала приема препарата
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: окончание лечения или временной перевод из отделения интенсивной терапии, до 1 года.	Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии = дата выписки из отделения интенсивной терапии - дата поступления в отделение интенсивной терапии + 1.	окончание лечения или временной перевод из отделения интенсивной терапии, до 1 года.
Продолжительность пребывания в больнице (LOS) Временное ограничение: окончание лечения или временной перевод из отделения интенсивной терапии, до 1 года.	Продолжительность пребывания = дата выписки - дата поступления + 1.	окончание лечения или временной перевод из отделения интенсивной терапии, до 1 года.
Время от начала лечения цефтазидим-авибактамом до улучшения симптомов Временное ограничение: окончание лечения или временной перевод из отделения интенсивной терапии, до 1 года.	В качестве индикатора типа временного события клинический результат пациентов отмечался как конечное событие улучшения симптомов, а пациенты, у которых не наблюдалось улучшения симптомов в срок наблюдения, были отмечены как исключение. Медианное значение и 95% доверительный интервал оценивались по методу Каплана-Мейера.	окончание лечения или временной перевод из отделения интенсивной терапии, до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sichuan Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)