이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TDM 및 PPK 모델의 지도하에 CRO 감염 환자에서 Ceftazidime-Avibactam의 정확한 치료

2024년 1월 14일 업데이트: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
본 연구의 목적은 카바페넴 내성 유기체(CRO) 감염 중증환자(투석 환자 및 체외막산소공급장치(ECMO) 환자 포함)의 치료에서 세프타지딤-아비박탐(CAZ-AVI)의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적 관찰 다기관 연구입니다. 이번 연구는 카바페넴 내성 유기체(CRO) 감염 중증환자(투석환자, 체외막산소공급장치(ECMO) 포함) 치료에서 세프타지딤-아비박탐(CAZ-AVI)의 유효성과 안전성에 대한 실제 데이터를 확보하기 위한 것이다. 치료약물모니터링(TDM)을 활용하여 환자). 이 연구에서는 이러한 환자들에 대한 CAZ-AV의 인구 약동학(PPK) 모델을 확립할 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 CRO 감염이 있는 중환자 치료에서 CAZ-AVI 기반 요법의 임상 성공률과 미생물학적 성공률입니다. 임상 실무(증상, 징후, 영상, 배양 및 약물 감수성 등)에 따라 의사가 CAZ-AVI의 병용 요법을 결정하고, 병용 약물은 의사의 지시 또는 임상 진단 및 치료에 따라 일상적으로 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CRO 감염으로 중환자실에 입원한 중환자(투석 환자 및 ECMO 환자 포함).

설명

포함 기준:

  1. 18~85세.
  2. 연구 참여 전 15일 이내에 Ceftazidime Avibactam 치료를 받지 않은 중환자실 입원 참가자.
  3. 중증 감염자(2022년 패혈증3.0 참조) 심각한 감염의 정의에 대한 지침).
  4. 1차 감염 부위 샘플에서 박테리아 배양을 통해 적어도 하나의 카바페넴 내성 그람 음성 병원체(카바페넴 내성 장내세균 및/또는 녹농균을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 확인되었습니다.
  5. 세균 배양 및 약물 감수성 검사를 위해 첫 투여 전 48시간 이내에 충분한 호흡기 분비물, 혈액, 복막 삼출물을 얻을 수 있습니다.
  6. Ceftazidime Avibactam을 72시간 이상 정맥 주사합니다.
  7. 연구 절차 및 방법의 준수를 이해하고 본 연구에 자발적으로 참여하며 서면 동의에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 참가자는 18세 미만입니다.
  2. 치료 시작 후 72시간 이내에 사망.
  3. 세팔로스포린, β-락타마제 억제제를 함유한 세팔로스포린 복합 제제를 포함한 β-락탐 항균제에 대한 내성이 알려진 경우, 또는 주사용 세프타지딤 아비박탐 나트륨 및 그 부형제에 대한 알레르기 병력이 있는 사람.
  4. ceftazidime avibactam 치료에 대한 적응증은 없습니다.
  5. 임신 및 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 및/또는 중환자실 퇴원 시 임상 성공률
기간: 치료 종료 또는 ICU에서 이동하는 시간은 최대 1년입니다.
임상적 성공에는 치료 또는 증상 개선이 포함됩니다. 이는 치료 종료 및/또는 중환자실에서 시간이 지나기 전에 환자의 모든 증상 및 징후가 완전히 회복되거나 크게 개선되었거나 영상 및 기타 비미생물학적 지표가 정상으로 돌아왔음을 의미합니다. . 전체 인구 중 증상이 완치되거나 개선된 환자의 비율을 분석했습니다.
치료 종료 또는 ICU에서 이동하는 시간은 최대 1년입니다.
치료 종료 시 미생물학적 성공률 및/또는 ICU에서 퇴원하는 시간
기간: 치료 종료 또는 ICU에서 이동하는 시간은 최대 1년입니다.
미생물학적 제거에는 제거 또는 추정 제거가 포함됩니다. 제거란 치료 후 원래 감염 부위의 검체에서 원래 감염의 병원성 박테리아가 배양되지 않았음을 의미합니다. 추정 제거란 일부 질병에서 증상 및 징후가 사라져 배양 가능한 물질(예: 가래, 피부 고름 또는 분비물)을 얻는 것이 불가능하다는 것을 의미합니다. ), 또는 검체 채취 방법이 회복된 환자에게 너무 침습적인 경우, 미생물학적 결과는 추정적 제거로 간주됩니다. 미생물 제거율은 분석된 전체 모집단에서 제거되었거나 제거된 것으로 추정되는 환자의 비율입니다.
치료 종료 또는 ICU에서 이동하는 시간은 최대 1년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 시작 후 28일째의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 약물 개시 후 28일
전 원인 사망률은 분석 대상 전체 인구 중 일정 기간 동안 다양한 원인에 의해 사망한 사람의 비율을 말한다. 이 기간 동안 투약 시작 후 28일째를 기준으로 다양한 원인에 의한 사망자 수를 Clopper-Pearson 방법을 이용하여 집계할 필요가 있다. 약물 시작 후 28일째에 모든 원인으로 인한 사망률에 대한 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
약물 개시 후 28일
ICU 입원 중 감염 관련 사망률
기간: 치료 종료 또는 ICU에서 이동하는 시간은 최대 1년입니다.
분석 대상 전체 인구 중 감염으로 인해 사망한 환자의 비율을 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 계산하여 감염 관련 사망률에 대한 95% 신뢰구간을 계산했습니다. 감염 증상이 호전된 후 발생하는 원내 사망은 감염과 관련이 없다고 간주된다는 점에 유의해야 한다.
치료 종료 또는 ICU에서 이동하는 시간은 최대 1년입니다.
약물 투여 시작 후 90일 동안의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 약물 시작 후 90일
투약 시작 후 90일 기준으로 이 기간 동안 다양한 원인으로 인한 사망자 수가 전체 인구 대비 차지하는 비중을 차지했다.
약물 시작 후 90일
투약 시작 후 28일째 감염 재발률
기간: 약물 개시 후 28일
투약 시작 후 28일 기준, 이 기간 동안 감염이 조절됐다가 재발한 사람의 수가 전체 분석 인구 중 차지하는 비율을 차지했다.
약물 개시 후 28일
ICU 체류 기간
기간: 치료 종료 또는 ICU에서 이동하는 시간은 최대 1년입니다.
중환자실 입원 기간 = 중환자실 퇴원일 - 중환자실 입원일 + 1.
치료 종료 또는 ICU에서 이동하는 시간은 최대 1년입니다.
입원 기간(LOS)
기간: 치료 종료 또는 ICU에서 이동하는 시간은 최대 1년입니다.
체류기간 = 퇴원일 - 입원일 + 1.
치료 종료 또는 ICU에서 이동하는 시간은 최대 1년입니다.
Ceftazidime-avibactam 치료 개시부터 증상 호전까지의 시간
기간: 치료 종료 또는 ICU에서 이동하는 시간은 최대 1년입니다.
시간 사건 유형의 지표로는 환자의 임상 결과를 증상 호전의 종료 사건으로 표시하고, 관찰 기한까지 증상 호전을 달성하지 못한 환자는 삭제로 표시하였다. 중앙값과 95% 신뢰구간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정하였다.
치료 종료 또는 ICU에서 이동하는 시간은 최대 1년입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Provincial People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPan20230579

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에크모에 대한 임상 시험

세프타지딤 아비박탐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다