Ceftazidim avibactam en ECMO en Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-infectie - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: ceftazidim avibactam

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief observationeel multicenter onderzoek. De studie is bedoeld om gegevens uit de praktijk te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) bij de behandeling van ernstig zieke patiënten met carbapenem-resistente organismes (CRO) infecties (waaronder dialysepatiënten en extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). patiënten) door gebruik te maken van therapeutische geneesmiddelenmonitoring (TDM). In deze studie zal een populatie-farmacokinetisch (PPK) model van CAZ-AV bij deze patiënten worden opgesteld. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is het klinische succespercentage en het microbiologische succespercentage van het op CAZ-AVI gebaseerde regime bij de behandeling van ernstig zieke patiënten met CRO-infecties. Afhankelijk van de klinische praktijk (symptomen, tekenen, beeldvorming, cultuur en medicijngevoeligheid, enz.) bepaalt de arts het gecombineerde regime van CAZ-AVI, en worden de gecombineerde medicijnen routinematig gebruikt volgens hun instructies of klinische diagnose en behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

ernstig zieke patiënten op de intensive care met CRO-infecties (inclusief dialysepatiënten en ECMO-patiënten).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18-85 jaar oud.
Gehospitaliseerde deelnemers op de intensive care die binnen 15 dagen vóór deelname aan het onderzoek geen behandeling met Ceftazidime Avibactam kregen.
Deelnemers met een ernstige infectie (zie de sepsis3.0 richtlijnen voor de definitie van ernstige infectie).
ten minste één carbapenem-resistente Gram-negatieve ziekteverwekker (inclusief maar niet beperkt tot carbapenem-resistente Enterobacteriaceae en/of Pseudomonas aeruginosa) werd bevestigd door bacteriecultuur in de monsters van de primaire infectieplaats.
voldoende respiratoire secretie, bloed- en peritoneale effusie kunnen worden verkregen binnen 48 uur vóór de eerste toediening voor bacteriecultuur en geneesmiddelgevoeligheidstest.
intraveneuze injectie van Ceftazidim Avibactam gedurende meer dan 72 uur.
inzicht krijgen in de naleving van onderzoeksprocedures en -methoden, vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers zijn jonger dan 18 jaar.
Overlijden binnen 72 uur na aanvang van de behandeling.
Bekende resistentie tegen antibacteriële β-lactam geneesmiddelen, waaronder cefalosporines, preparaten met cefalosporineverbindingen die β-lactamaseremmers bevatten, of mensen met een voorgeschiedenis van allergieën voor ceftazidim avibactam natrium voor injectie en de hulpstoffen ervan.
Er is geen indicatie voor behandeling met ceftazidim avibactam.
Zwangere en zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinisch succespercentage aan het einde van de behandeling en/of de tijd dat de patiënt de intensive care verlaat Tijdsspanne: het einde van de behandeling of de tijd dat de patiënt de intensive care verlaat, maximaal 1 jaar.	Klinisch succes omvat genezing of verbetering van de symptomen, wat betekent dat alle symptomen en tekenen van patiënten volledig zijn hersteld of aanzienlijk zijn verbeterd vóór het einde van de behandeling en/of de tijd dat de intensive care wordt verlaten, of dat beeldvorming en andere niet-microbiologische indicatoren weer normaal zijn. . Het aandeel patiënten met genezen of verbeterde symptomen in de totale populatie werd geanalyseerd.	het einde van de behandeling of de tijd dat de patiënt de intensive care verlaat, maximaal 1 jaar.
Microbiologisch succespercentage aan het einde van de behandeling en/of de tijd dat de patiënt de intensive care verlaat Tijdsspanne: het einde van de behandeling of de tijd dat de patiënt de intensive care verlaat, maximaal 1 jaar.	Microbiologische klaring omvat klaring of veronderstelde klaring. Klaring betekent dat de pathogene bacteriën van de oorspronkelijke infectie na behandeling niet zijn gekweekt uit monsters van de oorspronkelijke geïnfecteerde plaats; veronderstelde klaring betekent dat bij sommige ziekten het verdwijnen van symptomen en tekenen het onmogelijk maakt om kweekbaar materiaal te verkrijgen (zoals sputum, huidpus of secreties). ), of de methode voor het verkrijgen van het monster te invasief is voor de herstelde patiënt, worden de microbiologische resultaten als vermoedelijke goedkeuring beschouwd. Het microbiële klaringspercentage is het percentage patiënten dat is geklaard of vermoedelijk is geklaard ten opzichte van de totale geanalyseerde populatie.	het einde van de behandeling of de tijd dat de patiënt de intensive care verlaat, maximaal 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken op dag 28 na start van het geneesmiddel Tijdsspanne: 28 dagen vanaf de start van het medicijn	Sterfte door alle oorzaken verwijst naar het aandeel van het totale aantal sterfgevallen als gevolg van verschillende oorzaken binnen een bepaalde periode ten opzichte van de totale geanalyseerde populatie. Het is noodzakelijk om in deze periode vanaf de 28e dag na het starten van de medicatie het aantal sterfgevallen door verschillende oorzaken te tellen, volgens de Clopper-Pearson-methode. Bereken het 95% betrouwbaarheidsinterval voor sterfte door alle oorzaken op dag 28 na de start van het geneesmiddel.	28 dagen vanaf de start van het medicijn
Infectiegerelateerde sterfte tijdens ziekenhuisopname op de intensive care Tijdsspanne: het einde van de behandeling of de tijd dat de patiënt de intensive care verlaat, maximaal 1 jaar.	Het aandeel patiënten dat stierf als gevolg van een infectie ten opzichte van de totale geanalyseerde populatie werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode om het 95% betrouwbaarheidsinterval voor infectiegerelateerde sterfte te berekenen. Opgemerkt moet worden dat sterfgevallen in het ziekenhuis die optreden nadat de infectiesymptomen zijn verbeterd, niet als gerelateerd aan de infectie worden beschouwd.	het einde van de behandeling of de tijd dat de patiënt de intensive care verlaat, maximaal 1 jaar.
Sterfte door alle oorzaken op 90 dagen na start van het geneesmiddel Tijdsspanne: 90 dagen vanaf de start van het medicijn	Vanaf de 90e dag na het begin van de medicatie was het aantal sterfgevallen als gevolg van verschillende oorzaken gedurende deze periode verantwoordelijk voor het aandeel van de totale geanalyseerde populatie.	90 dagen vanaf de start van het medicijn
Herhalingspercentage van infectie op dag 28 na het starten van de medicatie Tijdsspanne: 28 dagen vanaf de start van het medicijn	Vanaf de 28e dag na het begin van de medicatie vormde het aantal mensen bij wie de infectie onder controle was en vervolgens terugviel gedurende deze periode het aandeel van de totale geanalyseerde populatie.	28 dagen vanaf de start van het medicijn
Duur van het verblijf op de IC Tijdsspanne: het einde van de behandeling of de tijd dat de patiënt de intensive care verlaat, maximaal 1 jaar.	Verblijfsduur op de ICU = datum ontslag van de ICU - datum opname op de ICU + 1.	het einde van de behandeling of de tijd dat de patiënt de intensive care verlaat, maximaal 1 jaar.
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS) Tijdsspanne: het einde van de behandeling of de tijd dat de patiënt de intensive care verlaat, maximaal 1 jaar.	Verblijfsduur = ontslagdatum - opnamedatum + 1.	het einde van de behandeling of de tijd dat de patiënt de intensive care verlaat, maximaal 1 jaar.
Tijd vanaf het starten van de behandeling met ceftazidim-avibactam tot symptoomverbetering Tijdsspanne: het einde van de behandeling of de tijd dat de patiënt de intensive care verlaat, maximaal 1 jaar.	Als indicator voor het type tijdgebeurtenis werd de klinische uitkomst van de patiënten gemarkeerd als het eindgebeurtenis van symptoomverbetering, en de patiënten die geen symptoomverbetering bereikten op de observatiedeadline werden gemarkeerd als deletie. De mediaanwaarde en het 95% betrouwbaarheidsinterval werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.	het einde van de behandeling of de tijd dat de patiënt de intensive care verlaat, maximaal 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)