Ceftazidima avibactam nel ECMO e Infezione da Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: ceftazidima avibactam

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico osservazionale multicentrico. Lo studio mira a ottenere dati reali sull'efficacia e la sicurezza di ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) nel trattamento di pazienti critici con infezioni da organismi resistenti ai carbapenemi (CRO) (compresi pazienti in dialisi e ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) pazienti) utilizzando il monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM). In questo studio verrà stabilito un modello farmacocinetico di popolazione (PPK) di CAZ-AV in questi pazienti. La domanda principale a cui si propone di rispondere è il tasso di successo clinico e il tasso di successo microbiologico del regime basato su CAZ-AVI nel trattamento di pazienti critici con infezioni CRO. In base alla pratica clinica (sintomi, segni, imaging, coltura e sensibilità ai farmaci, ecc.), il medico determina il regime combinato di CAZ-AVI e i farmaci combinati vengono utilizzati di routine secondo le loro istruzioni o la diagnosi e il trattamento clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti critici in terapia intensiva con infezioni CRO (compresi pazienti in dialisi e pazienti ECMO).

Descrizione

Criterio di inclusione:

18-85 anni.
Partecipanti ospedalizzati in terapia intensiva che non avevano ricevuto il trattamento con Ceftazidima Avibactam entro 15 giorni prima dell'adesione allo studio.
Partecipanti con infezione grave (fare riferimento al 2022 sepsis3.0 linee guida per la definizione di infezione grave).
almeno un patogeno Gram-negativo resistente ai carbapenemi (inclusi ma non limitati a Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi e/o Pseudomonas aeruginosa) è stato confermato mediante coltura batterica nei campioni del sito di infezione primaria.
entro 48 ore prima della prima somministrazione è possibile ottenere secrezioni respiratorie, sangue e versamento peritoneale sufficienti per la coltura batterica e il test di sensibilità al farmaco.
iniezione endovenosa di Ceftazidima Avibactam per più di 72 ore.
comprendere la conformità con le procedure e i metodi di ricerca, partecipare volontariamente a questo studio e firmare il consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

I partecipanti hanno meno di 18 anni.
Morte entro 72 ore dall'inizio del trattamento.
Resistenza nota ai farmaci antibatterici β-lattamici comprese le cefalosporine, preparati composti di cefalosporine contenenti inibitori della β-lattamasi o soggetti con una storia di allergie alla ceftazidima avibactam sodico iniettabile e ai suoi eccipienti.
Nessuna indicazione al trattamento con ceftazidima avibactam.
Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di successo clinico al termine del trattamento e/o al momento del trasferimento dall'unità di terapia intensiva Lasso di tempo: la fine del trattamento o il trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva, fino a 1 anno.	Il successo clinico include la cura o il miglioramento dei sintomi, il che significa che tutti i sintomi e i segni dei pazienti sono completamente guariti o sono migliorati significativamente prima della fine del trattamento e/o del trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva, o che l'imaging e altri indicatori non microbiologici siano tornati alla normalità . È stata analizzata la percentuale di pazienti con sintomi guariti o migliorati nella popolazione totale.	la fine del trattamento o il trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva, fino a 1 anno.
Tasso di successo microbiologico al termine del trattamento e/o al momento del trasferimento dall'unità di terapia intensiva Lasso di tempo: la fine del trattamento o il trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva, fino a 1 anno.	La clearance microbiologica include la clearance o la presunta clearance. Eliminazione significa che i batteri patogeni dell'infezione originale non sono stati coltivati da campioni provenienti dal sito infetto originale dopo il trattamento; la presunta eliminazione significa che in alcune malattie, la scomparsa dei sintomi e dei segni rende impossibile ottenere materiali coltivabili (come espettorato, pus cutaneo o secrezioni). ), o il metodo per ottenere il campione è troppo invasivo per il paziente guarito, i risultati microbiologici sono considerati autorizzazione presuntiva. Il tasso di eliminazione microbica è la proporzione di pazienti che sono guariti o che si presume siano guariti rispetto alla popolazione totale analizzata.	la fine del trattamento o il trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva, fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause il giorno 28 dopo l’inizio del trattamento Lasso di tempo: 28 giorni dall'inizio del trattamento	La mortalità per tutte le cause si riferisce alla percentuale del numero totale di decessi causati da varie cause in un determinato periodo rispetto al totale della popolazione analizzata. È necessario contare il numero di decessi causati da varie cause durante questo periodo a partire dal 28° giorno dall'inizio della terapia, utilizzando il metodo Clopper-Pearson. Calcolare l’intervallo di confidenza al 95% per la mortalità per tutte le cause il giorno 28 dopo l’inizio del trattamento.	28 giorni dall'inizio del trattamento
Mortalità correlata all’infezione durante il ricovero in terapia intensiva Lasso di tempo: la fine del trattamento o il trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva, fino a 1 anno.	La percentuale di pazienti deceduti a causa di infezione rispetto al totale della popolazione analizzata è stata calcolata utilizzando il metodo Clopper-Pearson per calcolare l'intervallo di confidenza al 95% per la mortalità correlata all'infezione. Va notato che i decessi intraospedalieri che si verificano dopo il miglioramento dei sintomi dell’infezione non sono considerati correlati all’infezione.	la fine del trattamento o il trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva, fino a 1 anno.
Mortalità per tutte le cause entro 90 giorni dall’inizio del trattamento Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio del trattamento	A 90 giorni dall'inizio della terapia, il numero dei decessi dovuti a varie cause durante questo periodo di tempo rappresentava la percentuale della popolazione totale analizzata.	90 giorni dall'inizio del trattamento
Tasso di recidiva dell'infezione al giorno 28 dopo l'inizio del trattamento Lasso di tempo: 28 giorni dall'inizio del trattamento	A partire dal 28° giorno dopo l'inizio del trattamento, il numero di persone la cui infezione era sotto controllo e poi presentava una ricaduta durante questo periodo di tempo rappresentava la percentuale della popolazione totale analizzata.	28 giorni dall'inizio del trattamento
Durata della degenza in terapia intensiva Lasso di tempo: la fine del trattamento o il trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva, fino a 1 anno.	Durata della degenza in terapia intensiva = data di dimissione dalla terapia intensiva - data di ricovero in terapia intensiva + 1.	la fine del trattamento o il trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva, fino a 1 anno.
Durata della degenza ospedaliera (LOS) Lasso di tempo: la fine del trattamento o il trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva, fino a 1 anno.	Durata del soggiorno = data dimissione - data ricovero + 1.	la fine del trattamento o il trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva, fino a 1 anno.
Tempo dall'inizio del trattamento con ceftazidima-avibactam al miglioramento dei sintomi Lasso di tempo: la fine del trattamento o il trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva, fino a 1 anno.	Come indicatore del tipo di evento temporale, l'esito clinico dei pazienti è stato contrassegnato come l'evento finale del miglioramento dei sintomi e i pazienti che non hanno ottenuto un miglioramento dei sintomi alla scadenza dell'osservazione sono stati contrassegnati come cancellati. Il valore mediano e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati stimati con il metodo Kaplan-Meier.	la fine del trattamento o il trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva, fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)