- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06210542
Præcis behandling af Ceftazidim-Avibactam hos patienter med CRO-infektioner under vejledning af TDM og PPK-modellen
14. januar 2024 opdateret af: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) i behandlingen af kritisk syge patienter med carbapenem-resistente organismer (CRO) infektioner (herunder dialysepatienter og ekstrakorporal membran oxygenation (ECMO) patienter) .
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv observationel multicenterundersøgelse.
Undersøgelsen skal indhente data fra den virkelige verden om effektiviteten og sikkerheden af ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) i behandlingen af kritisk syge patienter med carbapenem-resistente organismer (CRO) infektioner (herunder dialysepatienter og ekstrakorporal membran iltning (ECMO) patienter) ved at bruge terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM).
En populationsfarmakokinetisk (PPK) model af CAZ-AV hos disse patienter vil blive etableret i denne undersøgelse.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er den kliniske succesrate og mikrobiologiske succesrate for CAZ-AVI-baseret regime i behandlingen af kritisk syge patienter med CRO-infektioner.
I henhold til den kliniske praksis (symptomer, tegn, billeddannelse, kultur og lægemiddelfølsomhed osv.) bestemmer lægen det kombinerede regime for CAZ-AVI, og de kombinerede lægemidler bruges rutinemæssigt i henhold til deres instruktioner eller klinisk diagnose og behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
kritisk syge patienter på intensivafdeling med CRO-infektioner (herunder dialysepatienter og ECMO-patienter).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-85 år.
- Indlagte deltagere på intensivafdeling, som ikke modtog Ceftazidime Avibactam-behandling inden for 15 dage før de deltog i undersøgelsen.
- Deltagere med alvorlig infektion (se 2022 sepsis3.0 retningslinjer for definition af alvorlig infektion).
- mindst ét carbapenem-resistent gramnegativt patogen (herunder, men ikke begrænset til, carbapenem-resistent Enterobacteriaceae og/eller Pseudomonas aeruginosa) blev bekræftet af bakteriekultur i prøverne af det primære infektionssted.
- tilstrækkelig respiratorisk sekretion, blod og peritoneal effusion kan opnås inden for 48 timer før den første administration til bakteriekultur og lægemiddelfølsomhedstest.
- intravenøs injektion af Ceftazidim Avibactam i mere end 72 timer.
- forstå overholdelse af forskningsprocedurer og -metoder, deltage frivilligt i denne undersøgelse og underskrive skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne er under 18.
- Død inden for 72 timer efter behandlingsstart.
- Kendt resistens over for β-lactam antibakterielle lægemidler, herunder cephalosporiner, præparater af cephalosporinforbindelser indeholdende β-lactamase-hæmmere eller dem med en historie med allergi over for ceftazidim avibactamnatrium til injektion og dets hjælpestoffer.
- Ingen indikation for behandling med ceftazidim avibactam.
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succesrate ved afslutningen af behandlingen og/eller overflytningen fra intensivafdelingen
Tidsramme: afslutningen af behandlingen eller tidsoverførslen fra intensivafdelingen, op til 1 år.
|
Klinisk succes omfatter helbredelse eller symptomforbedring, hvilket betyder, at alle symptomer og tegn på patienter er blevet fuldstændig restitueret eller væsentligt forbedret inden afslutningen af behandlingen og/eller tidsoverførslen fra intensivafdelingen, eller billeddiagnostik og andre ikke-mikrobiologiske indikatorer er vendt tilbage til det normale .
Andelen af patienter med helbredte eller forbedrede symptomer i den samlede population blev analyseret.
|
afslutningen af behandlingen eller tidsoverførslen fra intensivafdelingen, op til 1 år.
|
|
Mikrobiologisk succesrate ved afslutningen af behandlingen og/eller overflytningen fra intensivafdelingen
Tidsramme: afslutningen af behandlingen eller tidsoverførslen fra intensivafdelingen, op til 1 år.
|
Mikrobiologisk clearance omfatter clearance eller formodet clearance.
Clearance betyder, at de patogene bakterier fra den oprindelige infektion ikke er blevet dyrket fra prøver fra det oprindelige inficerede sted efter behandling; formodet clearance betyder, at ved nogle sygdomme gør forsvinden af symptomer og tegn det umuligt at opnå dyrkbare materialer (såsom opspyt, hudpus eller sekret).
), eller metoden til at tage prøven er for invasiv for den helbredte patient, betragtes de mikrobiologiske resultater som formodet clearance.
Den mikrobielle clearancerate er andelen af patienter, der er clearet eller formodes at være clearet, i forhold til den samlede analyserede population.
|
afslutningen af behandlingen eller tidsoverførslen fra intensivafdelingen, op til 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortalitet af alle årsager på dag 28 efter påbegyndelse af lægemiddel
Tidsramme: 28 dage fra lægemiddelstart
|
Dødelighed af alle årsager refererer til andelen af det samlede antal dødsfald forårsaget af forskellige årsager inden for en bestemt periode af den samlede analyserede befolkning.
Det er nødvendigt at tælle antallet af dødsfald forårsaget af forskellige årsager i denne periode fra den 28. dag efter påbegyndelse af medicinering ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden.
Beregn 95 % konfidensintervallet for dødelighed af alle årsager på dag 28 efter lægemiddelinitiering.
|
28 dage fra lægemiddelstart
|
|
Infektionsrelateret dødelighed under indlæggelse på ICU
Tidsramme: afslutningen af behandlingen eller tidsoverførslen fra intensivafdelingen, op til 1 år.
|
Andelen af patienter, der døde på grund af infektion i forhold til den samlede analyserede population, blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden til at beregne 95 % konfidensintervallet for infektionsrelateret dødelighed.
Det skal bemærkes, at dødsfald på hospitaler, der opstår efter, at infektionssymptomer er forbedret, ikke anses for at være relateret til infektionen.
|
afslutningen af behandlingen eller tidsoverførslen fra intensivafdelingen, op til 1 år.
|
|
Dødelighed af alle årsager 90 dage efter lægemiddelstart
Tidsramme: 90 dage fra lægemiddelstart
|
Fra den 90. dag efter påbegyndelse af medicinering udgjorde antallet af dødsfald på grund af forskellige årsager i denne tidsperiode andelen af den samlede befolkning, der blev analyseret.
|
90 dage fra lægemiddelstart
|
|
Gentagelsesrate for infektion på dag 28 efter påbegyndelse af medicinering
Tidsramme: 28 dage fra lægemiddelstart
|
Fra den 28. dag efter påbegyndelse af medicinering tegnede antallet af personer, hvis infektion blev kontrolleret og derefter tilbagefald i denne periode, sig for andelen af den samlede analyserede population.
|
28 dage fra lægemiddelstart
|
|
Længde af intensivophold
Tidsramme: afslutningen af behandlingen eller tidsoverførslen fra intensivafdelingen, op til 1 år.
|
Opholdslængde på ICU = dato for udskrivning fra ICU - dato for indlæggelse på ICU + 1.
|
afslutningen af behandlingen eller tidsoverførslen fra intensivafdelingen, op til 1 år.
|
|
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: afslutningen af behandlingen eller tidsoverførslen fra intensivafdelingen, op til 1 år.
|
Opholdslængde = udskrivelsesdato - indlæggelsesdato + 1.
|
afslutningen af behandlingen eller tidsoverførslen fra intensivafdelingen, op til 1 år.
|
|
Tid fra behandling med ceftazidim-avibactam påbegyndes til symptomforbedring
Tidsramme: afslutningen af behandlingen eller tidsoverførslen fra intensivafdelingen, op til 1 år.
|
Som en indikator for tidshændelsestype blev patienternes kliniske udfald markeret som slutbegivenheden af symptomforbedring, og de patienter, der ikke opnåede symptomforbedring ved observationsfristen, blev markeret som deletion.
Medianværdien og 95 % konfidensinterval blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
|
afslutningen af behandlingen eller tidsoverførslen fra intensivafdelingen, op til 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2024
Først opslået (Anslået)
18. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Enterobacteriaceae infektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- beta-lactamasehæmmere
- Avibactam
- Ceftazidim
- Avibactam, ceftazidim lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- LPan20230579
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .