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Präzise Behandlung von Ceftazidim-Avibactam bei Patienten mit CRO-Infektionen unter Anleitung des TDM- und PPK-Modells

14. Januar 2024 aktualisiert von: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI) bei der Behandlung kritisch kranker Patienten mit Carbapenem-resistenten Organismen (CRO)-Infektionen (einschließlich Dialysepatienten und Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)). .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie. Ziel der Studie ist es, reale Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftazidim-Avibactam (CAZ-AVI) bei der Behandlung kritisch kranker Patienten mit Carbapenem-resistenten Organismen (CRO)-Infektionen (einschließlich Dialysepatienten und extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)) zu erhalten. Patienten) mittels therapeutischer Arzneimittelüberwachung (TDM). In dieser Studie wird ein populationspharmakokinetisches (PPK) Modell von CAZ-AV bei diesen Patienten erstellt. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist die klinische Erfolgsrate und die mikrobiologische Erfolgsrate einer CAZ-AVI-basierten Therapie bei der Behandlung kritisch kranker Patienten mit CRO-Infektionen. Entsprechend der klinischen Praxis (Symptome, Anzeichen, Bildgebung, Kultur und Arzneimittelempfindlichkeit usw.) legt der Arzt das kombinierte Schema von CAZ-AVI fest und die kombinierten Arzneimittel werden routinemäßig gemäß ihren Anweisungen oder der klinischen Diagnose und Behandlung angewendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten auf der Intensivstation mit CRO-Infektionen (einschließlich Dialysepatienten und ECMO-Patienten).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-85 Jahre alt.
  2. Hospitalisierte Teilnehmer auf der Intensivstation, die innerhalb von 15 Tagen vor Studienbeginn keine Behandlung mit Ceftazidim Avibactam erhalten haben.
  3. Teilnehmer mit schwerer Infektion (siehe Sepsis3.0 2022). Richtlinien zur Definition einer schweren Infektion).
  4. Mindestens ein Carbapenem-resistenter gramnegativer Erreger (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae und/oder Pseudomonas aeruginosa) wurde durch Bakterienkultur in den Proben der primären Infektionsstelle bestätigt.
  5. Innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung können ausreichend Atemsekrete, Blut und Peritonealerguss für eine Bakterienkultur und einen Arzneimittelempfindlichkeitstest gewonnen werden.
  6. intravenöse Injektion von Ceftazidim Avibactam über mehr als 72 Stunden.
  7. die Einhaltung von Forschungsverfahren und -methoden verstehen, freiwillig an dieser Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung schriftlich unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind unter 18 Jahre alt.
  2. Tod innerhalb von 72 Stunden nach Behandlungsbeginn.
  3. Bekannte Resistenz gegen β-Lactam-Antibiotika, einschließlich Cephalosporine, Cephalosporin-Verbindungspräparate, die β-Lactamase-Inhibitoren enthalten, oder Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Ceftazidim-Avibactam-Natrium zur Injektion und seine Hilfsstoffe.
  4. Keine Indikation für eine Behandlung mit Ceftazidim-Avibactam.
  5. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate am Ende der Behandlung und/oder beim Verlassen der Intensivstation
Zeitfenster: das Ende der Behandlung oder die Verlegung von der Intensivstation, bis zu 1 Jahr.
Klinischer Erfolg umfasst Heilung oder Symptomverbesserung, was bedeutet, dass sich alle Symptome und Anzeichen der Patienten vor dem Ende der Behandlung und/oder dem Zeitpunkt der Verlegung von der Intensivstation vollständig erholt oder deutlich verbessert haben oder dass sich Bildgebung und andere nicht-mikrobiologische Indikatoren wieder normalisiert haben . Der Anteil der Patienten mit geheilten oder verbesserten Symptomen an der Gesamtpopulation wurde analysiert.
das Ende der Behandlung oder die Verlegung von der Intensivstation, bis zu 1 Jahr.
Mikrobiologische Erfolgsrate am Ende der Behandlung und/oder beim Verlassen der Intensivstation
Zeitfenster: das Ende der Behandlung oder die Verlegung von der Intensivstation, bis zu 1 Jahr.
Die mikrobiologische Clearance umfasst die Clearance oder die vermutete Clearance. Clearance bedeutet, dass die pathogenen Bakterien der ursprünglichen Infektion nach der Behandlung nicht aus Proben der ursprünglich infizierten Stelle kultiviert wurden; Vermutete Clearance bedeutet, dass bei einigen Krankheiten das Verschwinden von Symptomen und Anzeichen es unmöglich macht, kultivierbares Material (wie Sputum, Hauteiter oder Sekrete) zu gewinnen. ) oder die Methode zur Gewinnung der Probe für den genesenen Patienten zu invasiv ist, gelten die mikrobiologischen Ergebnisse als vorläufige Freigabe. Die mikrobielle Clearance-Rate ist der Anteil der Patienten, die geheilt sind oder vermutlich geheilt werden, an der gesamten analysierten Population.
das Ende der Behandlung oder die Verlegung von der Intensivstation, bis zu 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität am Tag 28 nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn des Arzneimittels
Unter Gesamtmortalität versteht man den Anteil der Gesamtzahl der durch verschiedene Ursachen innerhalb eines bestimmten Zeitraums verursachten Todesfälle an der gesamten analysierten Bevölkerung. Es ist erforderlich, die Anzahl der Todesfälle aus verschiedenen Gründen in diesem Zeitraum ab dem 28. Tag nach Beginn der Medikamenteneinnahme nach der Clopper-Pearson-Methode zu zählen. Berechnen Sie das 95 %-Konfidenzintervall für die Gesamtmortalität am 28. Tag nach Medikamenteneinnahme.
28 Tage nach Beginn des Arzneimittels
Infektionsbedingte Mortalität während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: das Ende der Behandlung oder die Verlegung von der Intensivstation, bis zu 1 Jahr.
Der Anteil der Patienten, die aufgrund einer Infektion starben, an der gesamten analysierten Population wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet, um das 95 %-Konfidenzintervall für die infektionsbedingte Mortalität zu berechnen. Es ist zu beachten, dass Todesfälle im Krankenhaus, die nach einer Besserung der Infektionssymptome auftreten, nicht als mit der Infektion zusammenhängend angesehen werden.
das Ende der Behandlung oder die Verlegung von der Intensivstation, bis zu 1 Jahr.
Gesamtmortalität 90 Tage nach Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn des Arzneimittels
Ab dem 90. Tag nach Beginn der Medikation machte die Anzahl der Todesfälle aus unterschiedlichen Ursachen in diesem Zeitraum den Anteil der analysierten Gesamtpopulation aus.
90 Tage nach Beginn des Arzneimittels
Rezidivrate der Infektion am 28. Tag nach Beginn der Medikation
Zeitfenster: 28 Tage nach Beginn des Arzneimittels
Ab dem 28. Tag nach Beginn der Medikation machte die Anzahl der Personen, deren Infektion unter Kontrolle war und die dann in diesem Zeitraum einen Rückfall erlitten, den Anteil der gesamten analysierten Population aus.
28 Tage nach Beginn des Arzneimittels
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: das Ende der Behandlung oder die Verlegung von der Intensivstation, bis zu 1 Jahr.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation = Datum der Entlassung aus der Intensivstation – Datum der Aufnahme auf die Intensivstation + 1.
das Ende der Behandlung oder die Verlegung von der Intensivstation, bis zu 1 Jahr.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (LOS)
Zeitfenster: das Ende der Behandlung oder die Verlegung von der Intensivstation, bis zu 1 Jahr.
Aufenthaltsdauer = Entlassungsdatum – Aufnahmedatum + 1.
das Ende der Behandlung oder die Verlegung von der Intensivstation, bis zu 1 Jahr.
Zeit vom Beginn der Ceftazidim-Avibactam-Behandlung bis zur Symptomverbesserung
Zeitfenster: das Ende der Behandlung oder die Verlegung von der Intensivstation, bis zu 1 Jahr.
Als Indikator für die Art des Zeitereignisses wurde das klinische Ergebnis der Patienten als Endereignis der Symptomverbesserung markiert, und die Patienten, die zum Beobachtungstermin keine Symptomverbesserung erreichten, wurden als Streichung markiert. Der Medianwert und das 95 %-Konfidenzintervall wurden mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
das Ende der Behandlung oder die Verlegung von der Intensivstation, bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPan20230579

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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