A ceftazidim-avibaktám precíz kezelése CRO-fertőzésben szenvedő betegeknél a TDM és a PPK modell irányítása mellett
2024. január 14. frissítette: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
E vizsgálat célja a ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a karbapenem-rezisztens mikroorganizmusok (CRO) fertőzésében szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésében (beleértve a dializált betegeket és az extracorporalis membrán oxigénkezelésben (ECMO) szenvedő betegeket). .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú megfigyelési vizsgálat.
A tanulmány célja, hogy valós adatokat szerezzen a ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) hatékonyságáról és biztonságosságáról karbapenem-rezisztens mikroorganizmusok (CRO) fertőzésekben szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésében (beleértve a dializált betegeket és az extracorporalis membrán oxigénellátását (ECMO) is). betegek) terápiás gyógyszermonitoring (TDM) alkalmazásával.
Ebben a vizsgálatban a CAZ-AV populáció-farmakokinetikai (PPK) modelljét hozzuk létre ezekben a betegekben.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, a CAZ-AVI alapú kezelés klinikai sikerességi aránya és mikrobiológiai sikerességi aránya a kritikus állapotú CRO-fertőzésben szenvedő betegek kezelésében.
A klinikai gyakorlatnak megfelelően (tünetek, jelek, képalkotás, tenyésztés és gyógyszerérzékenység stb.) az orvos határozza meg a CAZ-AVI kombinált kezelési rendjét, és a kombinált gyógyszereket rutinszerűen alkalmazzák az utasításaiknak vagy a klinikai diagnózisnak és kezelésnek megfelelően.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
CRO-fertőzésben szenvedő, kritikus állapotú intenzív osztályon lévő betegek (beleértve a dializált betegeket és az ECMO-s betegeket is).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig.
- Az intenzív osztályon kórházba került résztvevők, akik nem kaptak Ceftazidime Avibactam kezelést a vizsgálatba való bekapcsolódásuk előtt 15 napon belül.
- Súlyos fertőzésben szenvedő résztvevők (lásd a 2022-es szepszis3.0 irányelvek a súlyos fertőzés meghatározásához).
- legalább egy karbapenem-rezisztens Gram-negatív kórokozót (beleértve, de nem kizárólagosan a carbapenem-rezisztens Enterobacteriaceae-t és/vagy a Pseudomonas aeruginosa-t) baktériumtenyészet igazolta az elsődleges fertőzési hely mintáiban.
- elegendő légúti váladék, vér és peritoneális effúzió nyerhető 48 órával az első beadás előtt bakteriális tenyésztéshez és gyógyszerérzékenységi vizsgálathoz.
- Ceftazidime Avibactam intravénás injekciója több mint 72 órán keresztül.
- megérti a kutatási eljárások és módszerek betartását, önkéntesen részt vesz ebben a vizsgálatban, és írásban aláírja a tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők 18 év alattiak.
- Halál a kezelés megkezdése után 72 órán belül.
- Ismert rezisztencia a β-laktám antibakteriális gyógyszerekkel, köztük a cefalosporinokkal, a β-laktamáz inhibitorokat tartalmazó cefalosporinvegyület-készítményekkel, vagy azokkal, akiknek kórtörténetében allergiás a ceftazidim avibaktám-nátrium injekcióhoz és segédanyagaira.
- A ceftazidim avibaktámmal történő kezelésre nincs javallat.
- Terhes és szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai sikerarány a kezelés végén és/vagy az intenzív osztályból való kilépéskor
Időkeret: a kezelés vége vagy az intenzív osztályból való időáthelyezés, legfeljebb 1 év.
|
A klinikai sikerhez hozzátartozik a gyógyulás vagy a tünetek javulása, ami azt jelenti, hogy a betegek összes tünete és jele teljesen felépült vagy jelentősen javult a kezelés befejezése és/vagy az intenzív osztályból való kilépés előtt, vagy a képalkotó és egyéb nem mikrobiológiai mutatók normalizálódtak. .
Elemeztük a gyógyult vagy javuló tünetekkel rendelkező betegek arányát a teljes populációban.
|
a kezelés vége vagy az intenzív osztályból való időáthelyezés, legfeljebb 1 év.
|
|
Mikrobiológiai sikerarány a kezelés végén és/vagy az intenzív osztályból való kilépéskor
Időkeret: a kezelés vége vagy az intenzív osztályból való időáthelyezés, legfeljebb 1 év.
|
A mikrobiológiai clearance magában foglalja a kiürülést vagy a feltételezett kiürülést.
A kiürítés azt jelenti, hogy az eredeti fertőzés patogén baktériumait nem tenyésztették ki az eredeti fertőzött helyről származó mintákból a kezelés után; a feltételezett kiürülés azt jelenti, hogy egyes betegségekben a tünetek és jelek eltűnése lehetetlenné teszi a tenyészthető anyagok (például köpet, bőrgenny vagy váladék) beszerzését.
), vagy a mintavétel módja túl invazív a felépült beteg számára, a mikrobiológiai eredmények feltételezett clearance-nek minősülnek.
A mikrobiális kiürülési ráta azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a teljes vizsgált populációban tisztultak vagy vélhetően kitisztultak.
|
a kezelés vége vagy az intenzív osztályból való időáthelyezés, legfeljebb 1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás a 28. napon a gyógyszeres kezelés megkezdése után
Időkeret: 28 nap a gyógyszer beadásától számítva
|
A teljes ok miatti halálozás azt jelenti, hogy a különböző okok által egy adott időszakban bekövetkezett halálozások teljes számának az elemzett populációhoz viszonyított aránya.
Clopper-Pearson módszerrel kell számolni a különböző okok miatt bekövetkezett halálozások számát ebben az időszakban a gyógyszeres kezelés megkezdését követő 28. napon.
Számítsa ki a 95%-os konfidencia intervallumot az összes okból bekövetkező mortalitásra a gyógyszer megkezdése utáni 28. napon.
|
28 nap a gyógyszer beadásától számítva
|
|
Fertőzésekkel összefüggő mortalitás az intenzív osztályon történő kórházi kezelés során
Időkeret: a kezelés vége vagy az intenzív osztályból való időáthelyezés, legfeljebb 1 év.
|
A fertőzés miatt elhunyt betegek arányát a teljes elemzett populációhoz viszonyítva a Clopper-Pearson módszerrel számítottuk ki a fertőzéssel összefüggő mortalitás 95%-os konfidencia intervallumának kiszámításához.
Meg kell jegyezni, hogy a fertőzés tüneteinek javulását követően bekövetkező kórházi halálesetek nem tekinthetők a fertőzéssel összefüggőnek.
|
a kezelés vége vagy az intenzív osztályból való időáthelyezés, legfeljebb 1 év.
|
|
Minden ok miatti halálozás 90 nappal a gyógyszeres kezelés megkezdése után
Időkeret: 90 nap a gyógyszer beadásától számítva
|
A gyógyszeres kezelés megkezdését követő 90. napon az ebben az időszakban bekövetkezett különböző okok miatti halálozások száma a vizsgált teljes népesség arányát tette ki.
|
90 nap a gyógyszer beadásától számítva
|
|
A fertőzés kiújulási aránya a 28. napon a gyógyszeres kezelés megkezdése után
Időkeret: 28 nap a gyógyszer beadásától számítva
|
A gyógyszeres kezelés megkezdését követő 28. napon a teljes vizsgált populációban azoknak a száma, akiknek a fertőzése kontrollált, majd visszaesett ebben az időszakban.
|
28 nap a gyógyszer beadásától számítva
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: a kezelés vége vagy az intenzív osztályból való időáthelyezés, legfeljebb 1 év.
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama = az intenzív osztályról való elbocsátás dátuma - az intenzív osztályra való felvétel dátuma + 1.
|
a kezelés vége vagy az intenzív osztályból való időáthelyezés, legfeljebb 1 év.
|
|
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: a kezelés vége vagy az intenzív osztályból való időáthelyezés, legfeljebb 1 év.
|
Tartózkodási idő = távozás dátuma - belépés dátuma + 1.
|
a kezelés vége vagy az intenzív osztályból való időáthelyezés, legfeljebb 1 év.
|
|
A ceftazidim-avibaktám kezelés megkezdésétől a tünetek javulásáig eltelt idő
Időkeret: a kezelés vége vagy az intenzív osztályból való időáthelyezés, legfeljebb 1 év.
|
Az időbeli eseménytípus indikátoraként a betegek klinikai kimenetelét a tünetjavulás végeseményének jelöltük, azokat a betegeket pedig, akik nem értek el a tünetek javulását a megfigyelési határidőig, deléciónak.
A medián értéket és a 95%-os konfidencia intervallumot Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
|
a kezelés vége vagy az intenzív osztályból való időáthelyezés, legfeljebb 1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 14.
Első közzététel (Becsült)
2024. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Enterobacteriaceae fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Avibactam
- Ceftazidim
- Avibaktám, ceftazidim gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPan20230579
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .