Keftatsidiimi-avibaktaamin tarkka hoito potilailla, joilla on CRO-infektioita TDM- ja PPK-mallin ohjauksessa
sunnuntai 14. tammikuuta 2024 päivittänyt: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida keftatsidiimi-avibaktaamin (CAZ-AVI) tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa kriittisesti sairaita potilaita, joilla on karbapeneemille resistenttien organismien (CRO) infektioita (mukaan lukien dialyysipotilaat ja kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) potilaat) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on saada todellista tietoa keftatsidiimi-avibaktaamin (CAZ-AVI) tehosta ja turvallisuudesta hoidettaessa kriittisesti sairaita potilaita, joilla on karbapeneemille resistenttien organismien (CRO) infektioita (mukaan lukien dialyysipotilaat ja kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO)). potilaat) käyttämällä terapeuttista lääkeaineseurantaa (TDM).
Tässä tutkimuksessa luodaan näillä potilailla CAZ-AV:n populaatio-farmakokineettinen (PPK) malli.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on CAZ-AVI-pohjaisen hoito-ohjelman kliininen onnistumisprosentti ja mikrobiologinen onnistumisprosentti CRO-infektioita sairastavien kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa.
Kliinisen käytännön mukaan (oireet, merkit, kuvantaminen, viljely- ja lääkeherkkyys jne.) lääkäri määrittää CAZ-AVI:n yhdistelmähoito-ohjelman, ja yhdistelmälääkkeitä käytetään rutiininomaisesti ohjeidensa tai kliinisen diagnoosin ja hoidon mukaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kriittisesti sairaita potilaita teho-osastolla, joilla on CRO-infektio (mukaan lukien dialyysipotilaat ja ECMO-potilaat).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-85 vuotta vanha.
- Sairaalahoidossa tehohoitoon osallistuneet, jotka eivät saaneet Ceftazidime Avibactam -hoitoa 15 päivän kuluessa ennen tutkimukseen liittymistä.
- Osallistujat, joilla on vakava infektio (katso vuoden 2022 sepsis3.0 ohjeet vakavan infektion määrittelemiseksi).
- ainakin yksi karbapeneemille resistentti gramnegatiivinen patogeeni (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, karbapeneemeille resistentti Enterobacteriaceae ja/tai Pseudomonas aeruginosa) varmistettiin bakteeriviljelmällä primaarisen infektiokohdan näytteissä.
- riittävästi hengityseritteitä, verta ja vatsakalvon effuusiota voidaan saada 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antoa bakteeriviljelyä ja lääkeherkkyystestiä varten.
- Ceftazidime Avibactam -injektio laskimoon yli 72 tunnin ajan.
- ymmärtää tutkimusmenettelyjen ja -menetelmien noudattaminen, osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujia on alle 18.
- Kuolema 72 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta.
- Tunnettu resistenssi β-laktaamiantibakteerisille lääkkeille, mukaan lukien kefalosporiinit, kefalosporiiniyhdistevalmisteet, jotka sisältävät β-laktamaasi-inhibiittoreita, tai ne, jotka ovat olleet allergisia keftatsidiimi-avibaktaaminatriumille injektiota varten ja sen apuaineille.
- Keftatsidiimi-avibaktaamihoitoon ei ole aihetta.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen onnistumisprosentti hoidon lopussa ja/tai teho-osastolta poistunut aika
Aikaikkuna: hoidon päättyminen tai ajan siirto teho-osastolta, enintään 1 vuosi.
|
Kliininen menestys sisältää parantumisen tai oireiden paranemisen, mikä tarkoittaa, että kaikki potilaiden oireet ja merkit ovat täysin toipuneet tai parantuneet merkittävästi ennen hoidon päättymistä ja/tai ajansiirtoa tehohoidosta tai kuvantaminen ja muut ei-mikrobiologiset indikaattorit ovat palanneet normaaliksi. .
Analysoitiin niiden potilaiden osuutta, joilla oli parantuneet tai parantuneet oireet koko väestöstä.
|
hoidon päättyminen tai ajan siirto teho-osastolta, enintään 1 vuosi.
|
|
Mikrobiologinen onnistumisprosentti hoidon lopussa ja/tai ajan siirto teho-osastolta
Aikaikkuna: hoidon päättyminen tai ajan siirto teho-osastolta, enintään 1 vuosi.
|
Mikrobiologinen puhdistuma sisältää puhdistuman tai oletetun puhdistuman.
Puhdistus tarkoittaa, että alkuperäisen infektion patogeenisiä bakteereja ei ole viljelty alkuperäisestä infektoituneesta paikasta peräisin olevista näytteistä hoidon jälkeen; oletettu puhdistuma tarkoittaa, että joissakin sairauksissa oireiden ja merkkien häviäminen tekee mahdottomaksi saada viljeltyä materiaalia (kuten ysköstä, ihon mätä tai eritteitä).
), tai näytteenottomenetelmä on liian invasiivinen toipuneelle potilaalle, mikrobiologisia tuloksia pidetään oletettuna puhdistumana.
Mikrobipuhdistuma on niiden potilaiden osuus, jotka ovat selviytyneet tai joiden oletetaan puhdistuneen analysoidusta kokonaispopulaatiosta.
|
hoidon päättyminen tai ajan siirto teho-osastolta, enintään 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 28 päivänä lääkkeen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää lääkkeen aloittamisesta
|
Kokonaiskuolleisuus tarkoittaa tietyn ajanjakson aikana eri syistä johtuvien kuolemien kokonaismäärän osuutta analysoidusta väestöstä.
Eri syistä johtuvien kuolemantapausten määrä tänä aikana on laskettava 28. vuorokaudesta lääkityksen aloittamisen jälkeen käyttäen Clopper-Pearson menetelmää.
Laske 95 %:n luottamusväli kaikesta kuolleisuudesta päivänä 28 lääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
28 päivää lääkkeen aloittamisesta
|
|
Infektioihin liittyvä kuolleisuus sairaalahoidon aikana teho-osastolla
Aikaikkuna: hoidon päättyminen tai ajan siirto teho-osastolta, enintään 1 vuosi.
|
Infektioon kuolleiden potilaiden osuus analysoidusta kokonaispopulaatiosta laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää infektioon liittyvän kuolleisuuden 95 %:n luottamusvälin laskemiseksi.
On huomioitava, että infektiooireiden paranemisen jälkeen tapahtuvien sairaalakuolemien ei katsota liittyvän infektioon.
|
hoidon päättyminen tai ajan siirto teho-osastolta, enintään 1 vuosi.
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivää lääkkeen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää lääkkeen aloittamisesta
|
90. päivänä lääkityksen aloittamisen jälkeen eri syistä johtuvien kuolemien määrä tällä ajanjaksolla vastasi osuutta koko väestöstä.
|
90 päivää lääkkeen aloittamisesta
|
|
Infektion uusiutumisnopeus päivänä 28 lääkityksen aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää lääkkeen aloittamisesta
|
28. päivänä lääkityksen aloittamisen jälkeen niiden ihmisten lukumäärä, joiden infektio oli hallinnassa ja jotka sitten uusiutuivat tänä aikana, vastasi osuutta analysoidusta väestöstä.
|
28 päivää lääkkeen aloittamisesta
|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: hoidon päättyminen tai ajan siirto teho-osastolta, enintään 1 vuosi.
|
Tehoosastolla oleskelun kesto = tehoosastolta kotiutuspäivä - tehohoitoon tulopäivä + 1.
|
hoidon päättyminen tai ajan siirto teho-osastolta, enintään 1 vuosi.
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: hoidon päättyminen tai ajan siirto teho-osastolta, enintään 1 vuosi.
|
Oleskelun kesto = lähtöpäivä - sisäänpääsypäivä + 1.
|
hoidon päättyminen tai ajan siirto teho-osastolta, enintään 1 vuosi.
|
|
Aika keftatsidiimi-avibaktaamihoidon aloittamisesta oireiden paranemiseen
Aikaikkuna: hoidon päättyminen tai ajan siirto teho-osastolta, enintään 1 vuosi.
|
Aikatapahtumatyypin indikaattorina potilaiden kliininen tulos merkittiin oireiden paranemisen lopputapahtumaksi ja potilaat, jotka eivät saavuttaneet oireiden paranemista havainnointiaikaan mennessä, merkittiin poistetuiksi.
Mediaaniarvo ja 95 %:n luottamusväli arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
hoidon päättyminen tai ajan siirto teho-osastolta, enintään 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Avibaktaami
- Keftatsidiimi
- Avibaktaami, keftatsidiimi-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPan20230579
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .