Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktig behandling av Ceftazidim-Avibactam hos pasienter med CRO-infeksjoner under veiledning av TDM og PPK-modellen

14. januar 2024 oppdatert av: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) i behandlingen av kritisk syke pasienter med karbapenem-resistente organismer (CRO) infeksjoner (inkludert dialysepasienter og ekstrakorporal membran oksygenering (ECMO) pasienter) .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: ceftazidim avibactam

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjons multisenterstudie. Studien skal innhente de virkelige dataene om effektiviteten og sikkerheten til ceftazidim-avibactam (CAZ-AVI) i behandlingen av kritisk syke pasienter med karbapenem-resistente organismer (CRO)-infeksjoner (inkludert dialysepasienter og ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) pasienter) ved å bruke terapeutisk medikamentovervåking (TDM). En populasjonsfarmakokinetisk (PPK) modell av CAZ-AV hos disse pasientene vil bli etablert i denne studien. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er den kliniske suksessraten og mikrobiologiske suksessraten for CAZ-AVI-basert regime i behandlingen av kritisk syke pasienter med CRO-infeksjoner. I henhold til klinisk praksis (symptomer, tegn, bildebehandling, kultur og medikamentfølsomhet, etc.), bestemmer legen det kombinerte regimet til CAZ-AVI, og de kombinerte legemidlene brukes rutinemessig i henhold til deres instruksjoner eller klinisk diagnose og behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kritisk syke pasienter på intensivavdeling med CRO-infeksjoner (inkludert dialysepasienter og ECMO-pasienter).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18-85 år gammel.
Innlagte deltakere på intensivavdelingen som ikke mottok Ceftazidime Avibactam-behandling innen 15 dager før de ble med i studien.
Deltakere med alvorlig infeksjon (se 2022 sepsis3.0 retningslinjer for definisjon av alvorlig infeksjon).
minst ett karbapenem-resistent gramnegativt patogen (inkludert men ikke begrenset til karbapenem-resistente Enterobacteriaceae og/eller Pseudomonas aeruginosa) ble bekreftet av bakteriekultur i prøvene på det primære infeksjonsstedet.
tilstrekkelig respirasjonssekret, blod og peritoneal effusjon kan oppnås innen 48 timer før første administrasjon for bakteriekultur og medikamentfølsomhetstest.
intravenøs injeksjon av Ceftazidime Avibactam i mer enn 72 timer.
forstå etterlevelse av forskningsprosedyrer og metoder, delta frivillig i denne studien og signere skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltakerne er under 18.
Død innen 72 timer etter behandlingsstart.
Kjent resistens mot β-laktam antibakterielle legemidler, inkludert cefalosporiner, preparater av cefalosporinforbindelser som inneholder β-laktamasehemmere, eller de med en historie med allergi mot ceftazidim avibactamnatrium til injeksjon og dets hjelpestoffer.
Ingen indikasjon for behandling med ceftazidim avibactam.
Gravide og ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk suksessrate ved slutten av behandlingen og/eller tidsoverføringen fra intensivavdelingen Tidsramme: slutten av behandlingen eller tidsoverføringen fra intensivavdelingen, inntil 1 år.	Klinisk suksess inkluderer helbredelse eller symptomforbedring, som betyr at alle symptomer og tegn på pasienter har kommet seg fullstendig eller betydelig forbedret før slutten av behandlingen og/eller tidsoverføringen fra intensivavdelingen, eller bildediagnostikk og andre ikke-mikrobiologiske indikatorer har normalisert seg. . Andelen pasienter med helbredede eller forbedrede symptomer i den totale populasjonen ble analysert.	slutten av behandlingen eller tidsoverføringen fra intensivavdelingen, inntil 1 år.
Mikrobiologisk suksessrate ved slutten av behandlingen og/eller tidsoverføringen fra intensivavdelingen Tidsramme: slutten av behandlingen eller tidsoverføringen fra intensivavdelingen, inntil 1 år.	Mikrobiologisk clearance inkluderer clearance eller antatt clearance. Clearance betyr at de patogene bakteriene fra den opprinnelige infeksjonen ikke har blitt dyrket fra prøver fra det opprinnelige infiserte stedet etter behandling; antatt klaring betyr at ved noen sykdommer gjør bortfall av symptomer og tegn det umulig å skaffe dyrkbare materialer (som sputum, hudpus eller sekret). ), eller metoden for å ta prøven er for invasiv for den restituerte pasienten, anses de mikrobiologiske resultatene som presumptiv clearance. Den mikrobielle clearance-raten er andelen pasienter som er klarert eller antatt å være klarert til den totale analyserte populasjonen.	slutten av behandlingen eller tidsoverføringen fra intensivavdelingen, inntil 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker på dag 28 etter legemiddelstart Tidsramme: 28 dager fra legemiddelstart	Dødelighet av alle årsaker refererer til andelen av det totale antallet dødsfall forårsaket av ulike årsaker innenfor en viss periode av den totale analyserte befolkningen. Det er nødvendig å telle antall dødsfall forårsaket av ulike årsaker i løpet av denne perioden fra og med den 28. dagen etter oppstart av medisinering, ved å bruke Clopper-Pearson-metoden. Beregn 95 % konfidensintervall for dødelighet av alle årsaker på dag 28 etter initiering av medikament.	28 dager fra legemiddelstart
Infeksjonsrelatert dødelighet under innleggelse på intensivavdeling Tidsramme: slutten av behandlingen eller tidsoverføringen fra intensivavdelingen, inntil 1 år.	Andelen pasienter som døde på grunn av infeksjon av den totale analyserte populasjonen ble beregnet ved hjelp av Clopper-Pearson-metoden for å beregne 95 % konfidensintervall for infeksjonsrelatert dødelighet. Det skal bemerkes at dødsfall på sykehus som oppstår etter at infeksjonssymptomene forbedres, ikke anses å være relatert til infeksjonen.	slutten av behandlingen eller tidsoverføringen fra intensivavdelingen, inntil 1 år.
Dødelighet av alle årsaker 90 dager etter initiering av legemiddel Tidsramme: 90 dager fra legemiddelstart	Fra og med den 90. dagen etter oppstart av medisinering, utgjorde antall dødsfall på grunn av ulike årsaker i løpet av denne tidsperioden andelen av den totale populasjonen som ble analysert.	90 dager fra legemiddelstart
Residivrate av infeksjon på dag 28 etter oppstart av medisinering Tidsramme: 28 dager fra legemiddelstart	Fra og med den 28. dagen etter oppstart av medisinering, utgjorde antallet personer hvis infeksjon ble kontrollert og deretter fikk tilbakefall i løpet av denne tidsperioden andelen av den totale analyserte populasjonen.	28 dager fra legemiddelstart
Lengde på intensivavdelingen Tidsramme: slutten av behandlingen eller tidsoverføringen fra intensivavdelingen, inntil 1 år.	Oppholdslengde på intensivavdelingen = utskrivningsdato fra intensivavdelingen - dato for innleggelse til intensivavdelingen + 1.	slutten av behandlingen eller tidsoverføringen fra intensivavdelingen, inntil 1 år.
Lengde på sykehusopphold (LOS) Tidsramme: slutten av behandlingen eller tidsoverføringen fra intensivavdelingen, inntil 1 år.	Oppholdslengde = utskrivelsesdato - opptaksdato + 1.	slutten av behandlingen eller tidsoverføringen fra intensivavdelingen, inntil 1 år.
Tid fra behandling med ceftazidim-avibactam starter til symptomforbedring Tidsramme: slutten av behandlingen eller tidsoverføringen fra intensivavdelingen, inntil 1 år.	Som en indikator på tidshendelsestype ble det kliniske utfallet av pasientene markert som slutthendelse av symptomforbedring, og pasientene som ikke oppnådde symptomforbedring ved observasjonsfristen ble markert som sletting. Medianverdien og 95 % konfidensintervall ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.	slutten av behandlingen eller tidsoverføringen fra intensivavdelingen, inntil 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)