Ceftazidima avibactam em ECMO e Infecção por Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenem - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: ceftazidima avibactam

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional multicêntrico prospectivo. O estudo visa obter dados do mundo real sobre a eficácia e segurança da ceftazidima-avibactam (CAZ-AVI) no tratamento de pacientes gravemente enfermos com infecções por organismos resistentes a carbapenem (CRO) (incluindo pacientes em diálise e oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) pacientes) usando monitoramento de medicamentos terapêuticos (TDM). Um modelo farmacocinético populacional (PPK) de CAZ-AV nesses pacientes será estabelecido neste estudo. A principal questão que pretende responder é a taxa de sucesso clínico e a taxa de sucesso microbiológico do regime baseado em CAZ-AVI no tratamento de pacientes gravemente enfermos com infecções por CRO. De acordo com a prática clínica (sintomas, sinais, exames de imagem, cultura e sensibilidade aos medicamentos, etc.), o médico determina o regime combinado de CAZ-AVI, e os medicamentos combinados são usados rotineiramente de acordo com suas instruções ou diagnóstico clínico e tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes gravemente enfermos em UTI com infecções por CRO (incluindo pacientes em diálise e pacientes com ECMO).

Descrição

Critério de inclusão:

18-85 anos.
Participantes hospitalizados na UTI que não receberam tratamento com Ceftazidima Avibactam nos 15 dias anteriores à adesão ao estudo.
Participantes com infecção grave (consulte o relatório sepsis3.0 de 2022 diretrizes para a definição de infecção grave).
pelo menos um patógeno Gram-negativo resistente a carbapenêmicos (incluindo, mas não limitado a, Enterobacteriaceae e/ou Pseudomonas aeruginosa resistentes a carbapenêmicos) foi confirmado por cultura bacteriana nas amostras do local de infecção primária.
secreções respiratórias, sangue e derrame peritoneal suficientes podem ser obtidos dentro de 48 horas antes da primeira administração para cultura bacteriana e teste de sensibilidade a medicamentos.
injeção intravenosa de Ceftazidima Avibactam por mais de 72 horas.
compreender a conformidade com os procedimentos e métodos de pesquisa, participar voluntariamente deste estudo e assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Os participantes têm menos de 18 anos.
Morte dentro de 72 horas após o início do tratamento.
Resistência conhecida a medicamentos antibacterianos β-lactâmicos, incluindo cefalosporinas, preparações de compostos de cefalosporina contendo inibidores de β-lactamase ou Aqueles com histórico de alergia à ceftazidima, avibactam sódico injetável e seus excipientes.
Não há indicação de tratamento com ceftazidima avibactam.
Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de sucesso clínico no final do tratamento e/ou no momento da transferência para fora da UTI Prazo: o término do tratamento ou o tempo de transferência para fora da UTI, até 1 ano.	O sucesso clínico inclui cura ou melhora dos sintomas, o que significa que todos os sintomas e sinais dos pacientes se recuperaram completamente ou melhoraram significativamente antes do final do tratamento e/ou do tempo de transferência para fora da UTI, ou os exames de imagem e outros indicadores não microbiológicos voltaram ao normal . Foi analisada a proporção de pacientes com sintomas curados ou com melhora na população total.	o término do tratamento ou o tempo de transferência para fora da UTI, até 1 ano.
Taxa de sucesso microbiológico no final do tratamento e/ou no momento da transferência para fora da UTI Prazo: o término do tratamento ou o tempo de transferência para fora da UTI, até 1 ano.	A depuração microbiológica inclui a depuração ou depuração presumida. A eliminação significa que as bactérias patogénicas da infecção original não foram cultivadas a partir de amostras do local infectado original após o tratamento; a eliminação presumida significa que, em algumas doenças, o desaparecimento dos sintomas e sinais torna impossível a obtenção de materiais cultiváveis (como expectoração, pus cutâneo ou secreções). ), ou o método de obtenção da amostra for muito invasivo para o paciente recuperado, os resultados microbiológicos serão considerados depuração presuntiva. A taxa de depuração microbiana é a proporção de pacientes que foram liberados ou que se presume estarem liberados em relação ao total da população analisada.	o término do tratamento ou o tempo de transferência para fora da UTI, até 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mortalidade por todas as causas no dia 28 após o início do medicamento Prazo: 28 dias a partir do início do medicamento	A mortalidade por todas as causas refere-se à proporção do número total de mortes causadas por diversas causas em um determinado período em relação ao total da população analisada. É necessário contabilizar o número de mortes por causas diversas nesse período a partir do 28º dia após o início da medicação, pelo método Clopper-Pearson. Calcule o intervalo de confiança de 95% para mortalidade por todas as causas no dia 28 após o início do medicamento.	28 dias a partir do início do medicamento
Mortalidade relacionada à infecção durante internação em UTI Prazo: o término do tratamento ou o tempo de transferência para fora da UTI, até 1 ano.	A proporção de pacientes que morreram por infecção em relação ao total da população analisada foi calculada pelo método Clopper-Pearson para calcular o intervalo de confiança de 95% para mortalidade relacionada à infecção. Deve-se observar que as mortes hospitalares que ocorrem após a melhora dos sintomas da infecção não são consideradas relacionadas à infecção.	o término do tratamento ou o tempo de transferência para fora da UTI, até 1 ano.
Mortalidade por todas as causas em 90 dias após o início do medicamento Prazo: 90 dias a partir do início do medicamento	A partir do 90º dia após o início da medicação, o número de óbitos por causas diversas nesse período representou a proporção da população total analisada.	90 dias a partir do início do medicamento
Taxa de recorrência da infecção no dia 28 após o início da medicação Prazo: 28 dias a partir do início do medicamento	A partir do 28º dia após o início da medicação, o número de pessoas cuja infecção foi controlada e recidivou nesse período representava a proporção da população total analisada.	28 dias a partir do início do medicamento
Duração da permanência na UTI Prazo: o término do tratamento ou o tempo de transferência para fora da UTI, até 1 ano.	Tempo de permanência na UTI = data de alta da UTI - data de admissão na UTI + 1.	o término do tratamento ou o tempo de transferência para fora da UTI, até 1 ano.
Duração da internação hospitalar (LOS) Prazo: o término do tratamento ou o tempo de transferência para fora da UTI, até 1 ano.	Tempo de permanência = data de alta - data de admissão + 1.	o término do tratamento ou o tempo de transferência para fora da UTI, até 1 ano.
Tempo desde o início do tratamento com ceftazidima-avibactam até a melhora dos sintomas Prazo: o término do tratamento ou o tempo de transferência para fora da UTI, até 1 ano.	Como indicador do tipo de evento temporal, o desfecho clínico dos pacientes foi marcado como o evento final da melhora dos sintomas, e os pacientes que não obtiveram melhora dos sintomas no prazo de observação foram marcados como exclusão. O valor mediano e o intervalo de confiança de 95% foram estimados pelo método de Kaplan-Meier.	o término do tratamento ou o tempo de transferência para fora da UTI, até 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sichuan Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)