Precyzyjne leczenie ceftazydym-awibaktamem u pacjentów z zakażeniami CRO pod kierunkiem modelu TDM i PPK
14 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Lingai Pan, Sichuan Provincial People's Hospital
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ceftazydymu-awibaktamu (CAZ-AVI) w leczeniu krytycznie chorych pacjentów z zakażeniami organizmami opornymi na karbapenemy (CRO) (w tym pacjentów dializowanych i pacjentów poddanych pozaustrojowemu utlenowaniu błony pozaustrojowej (ECMO)). .
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
Badanie ma na celu uzyskanie rzeczywistych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa ceftazydymu-awibaktamu (CAZ-AVI) w leczeniu krytycznie chorych pacjentów z zakażeniami organizmami opornymi na karbapenemy (CRO) (w tym pacjentów dializowanych i pozaustrojowego utlenowania błonowego (ECMO) pacjentów) za pomocą monitorowania leków terapeutycznych (TDM).
W tym badaniu ustalony zostanie populacyjny model farmakokinetyczny (PPK) CAZ-AV u tych pacjentów.
Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest wskaźnik powodzenia klinicznego i wskaźnik powodzenia mikrobiologicznego schematu opartego na CAZ-AVI w leczeniu krytycznie chorych pacjentów z infekcjami CRO.
Zgodnie z praktyką kliniczną (objawy, oznaki, obrazowanie, posiew, wrażliwość na lek itp.) lekarz ustala skojarzony schemat CAZ-AVI, a leki skojarzone stosuje się rutynowo, zgodnie z zaleceniami lub diagnozą kliniczną i leczeniem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci w stanie krytycznym przebywający na OIT z zakażeniami CRO (w tym pacjenci dializowani i pacjenci ECMO).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-85 lat.
- Uczestnicy hospitalizowani na OIOM-ie, którzy nie otrzymali leczenia Ceftazidime Avibactam w ciągu 15 dni przed przystąpieniem do badania.
- Uczestnicy z ciężką infekcją (więcej informacji można znaleźć w dokumencie dotyczącym sepsy z 2022 r. 3.0 wytyczne dotyczące definicji ciężkiej infekcji).
- co najmniej jeden patogen Gram-ujemny oporny na karbapenemy (w tym między innymi Enterobacteriaceae i/lub Pseudomonas aeruginosa oporny na karbapenemy) potwierdzono poprzez hodowlę bakteryjną w próbkach z pierwotnego miejsca zakażenia.
- w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem można uzyskać wystarczającą ilość wydzieliny z dróg oddechowych, krwi i wysięku otrzewnowego w celu wykonania posiewu bakteryjnego i wykonania testu wrażliwości na lek.
- dożylne wstrzyknięcie leku Ceftazidime Avibactam przez ponad 72 godziny.
- zrozumieć zgodność z procedurami i metodami badawczymi, dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i podpisać świadomą zgodę na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy mają mniej niż 18 lat.
- Śmierć w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia.
- Znana oporność na leki przeciwbakteryjne β-laktamowe, w tym cefalosporyny, preparaty związków cefalosporynowych zawierające inhibitory β-laktamazy lub osoby z alergią na ceftazydym awibaktam sodowy do wstrzykiwań i jego substancje pomocnicze.
- Brak wskazań do leczenia awibaktamem ceftazydymu.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia klinicznego na koniec leczenia i/lub po przeniesieniu z OIOM-u
Ramy czasowe: zakończenie leczenia lub przeniesienie z OIOM-u do 1 roku.
|
Sukces kliniczny obejmuje wyleczenie lub poprawę objawów, co oznacza, że wszystkie objawy i objawy u pacjenta całkowicie ustąpiły lub uległy znacznej poprawie przed zakończeniem leczenia i/lub przeniesieniem z OIOM-u lub obrazowanie i inne wskaźniki niemikrobiologiczne wróciły do normy .
Analizowano odsetek pacjentów z wyleczonymi lub złagodzonymi objawami w całej populacji.
|
zakończenie leczenia lub przeniesienie z OIOM-u do 1 roku.
|
|
Wskaźnik powodzenia mikrobiologicznego na koniec leczenia i/lub po przeniesieniu z OIOM-u
Ramy czasowe: zakończenie leczenia lub przeniesienie z OIOM-u do 1 roku.
|
Klirens mikrobiologiczny obejmuje klirens lub klirens domniemany.
Oczyszczenie oznacza, że po leczeniu nie wyhodowano bakterii chorobotwórczych pierwotnego zakażenia z próbek z pierwotnego zakażonego miejsca; Domniemany klirens oznacza, że w przypadku niektórych chorób zanik objawów i oznak uniemożliwia uzyskanie materiału nadającego się do hodowli (takiego jak plwocina, ropa skórna lub wydzielina).
) lub metoda pobrania próbki jest zbyt inwazyjna dla wyzdrowiałego pacjenta, wyniki mikrobiologiczne uważa się za domniemaną klirens.
Wskaźnik usuwania drobnoustrojów to odsetek pacjentów, którzy zostali wyleczeni lub co do których przypuszcza się, że zostali wyleczeni, w stosunku do całkowitej analizowanej populacji.
|
zakończenie leczenia lub przeniesienie z OIOM-u do 1 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w 28. dniu po rozpoczęciu podawania leku
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia podawania leku
|
Umieralność ogólna to stosunek całkowitej liczby zgonów spowodowanych różnymi przyczynami w danym okresie do całej analizowanej populacji.
Należy policzyć liczbę zgonów z różnych przyczyn w tym okresie na 28. dzień od rozpoczęcia leczenia, stosując metodę Cloppera-Pearsona.
Obliczyć 95% przedział ufności dla śmiertelności z dowolnej przyczyny w 28. dniu po rozpoczęciu podawania leku.
|
28 dni od rozpoczęcia podawania leku
|
|
Śmiertelność związana z infekcjami podczas hospitalizacji na OIT
Ramy czasowe: zakończenie leczenia lub przeniesienie z OIOM-u do 1 roku.
|
Proporcję pacjentów, którzy zmarli z powodu infekcji do całej analizowanej populacji, obliczono metodą Cloppera-Pearsona, obliczając 95% przedział ufności dla śmiertelności związanej z infekcjami.
Należy zauważyć, że zgonów wewnątrzszpitalnych, które mają miejsce po ustąpieniu objawów zakażenia, nie uważa się za związane z zakażeniem.
|
zakończenie leczenia lub przeniesienie z OIOM-u do 1 roku.
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia stosowania leku
|
Według stanu na 90. dzień od rozpoczęcia leczenia liczba zgonów z różnych przyczyn w tym okresie stanowiła odsetek całej analizowanej populacji.
|
90 dni od rozpoczęcia stosowania leku
|
|
Częstość nawrotów infekcji w 28. dniu od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 28 dni od rozpoczęcia podawania leku
|
Według stanu na 28. dzień od rozpoczęcia leczenia liczba osób, u których infekcja została opanowana, a następnie w tym okresie doszło do nawrotu choroby, stanowiła odsetek całej analizowanej populacji.
|
28 dni od rozpoczęcia podawania leku
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: zakończenie leczenia lub przeniesienie z OIOM-u do 1 roku.
|
Długość pobytu na OIT = data wypisu z OIT – data przyjęcia na OIOM + 1.
|
zakończenie leczenia lub przeniesienie z OIOM-u do 1 roku.
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: zakończenie leczenia lub przeniesienie z OIOM-u do 1 roku.
|
Długość pobytu = data wypisu - data przyjęcia + 1.
|
zakończenie leczenia lub przeniesienie z OIOM-u do 1 roku.
|
|
Czas od rozpoczęcia leczenia ceftazydymem-awibaktamem do złagodzenia objawów
Ramy czasowe: zakończenie leczenia lub przeniesienie z OIOM-u do 1 roku.
|
Jako wskaźnik typu zdarzenia czasowego, wynik kliniczny pacjentów oznaczono jako zdarzenie końcowe polegające na złagodzeniu objawów, a pacjentów, u których nie uzyskano poprawy objawów w terminie obserwacji, oznaczono jako usunięcie.
Wartość mediany i 95% przedział ufności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
|
zakończenie leczenia lub przeniesienie z OIOM-u do 1 roku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakażenia Enterobacteriaceae
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory beta-laktamazy
- Awibaktam
- Ceftazydym
- Awibaktam, kombinacja leków ceftazydymu
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPan20230579
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .