MY-ENDO -- 子宮内膜症に気をつけよう: マインドフルネスと受容に基づいたデジタル子宮内膜症自己管理プログラム
2024年4月2日 更新者：University of Aarhus
研究の目的は、慢性的な痛み、疲労、および/または生活の質の低下を経験している参加者の生活の質、仕事能力、痛みの経験、身体的および精神的健康に対するデジタルマインドフルネスと受容に基づく心理的介入の効果を評価することです。子宮内膜症のせいで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
255
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Henrik Marschall, MSc
- 電話番号：+4522394563
- メール：hmars@psy.au.dk
研究場所
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Billund、デンマーク、DK-7190
- 募集
- The Danish Endometriosis Patients Association
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コンタクト：
- Karina E Hansen, PhD, MSc
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Central Jutland Region
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Aarhus、Central Jutland Region、デンマーク、DK-8000
- 募集
- Aarhus University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
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コンタクト：
- Anne Egekvist, Phd, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 子宮内膜症は、病歴、超音波検査、腹腔鏡検査、または MRI (すべて自己申告) に基づいて婦人科医によって診断されます。
- 中等度から重度の症状（骨盤痛および/または疲労を、0 = 痛み/疲労なしから 10 = 想像できる最悪の痛み/疲労症状までの 11 段階の数値評価スケール (NRS) で測定）、または子宮内膜症関連の生活の質の低下（測定による） EHP-30による):
- 中等度から重度の子宮内膜症に関連した慢性骨盤痛（NRS > 2）、または
- 中等度から重度の子宮内膜症関連疲労 (NRS > 2) または
- 子宮内膜症に関連した生活の質が低い（1つ以上のEHP-30サブスケール平均スコアが40.00以上）。
- 子宮内膜症に対する欧州ヒト生殖発生学会（ESHRE）のガイドラインに従った関連する臨床治療および/または外科的治療が試みられています。
- 治療期間中、自宅でマインドフルネスとヨガを週5～7日、30～45分間実践する意欲があること。
除外基準:
- 18歳未満。
- 精神科医による重度の精神医学的診断、および/または継続的な精神科治療。
- 研究期間中の妊娠または妊娠予定。
- たとえば、次のような理由により、デジタル マインドフルネス トリートメントに入る能力または余剰エネルギーが推定不足していること。
- 同時に起こる大きな人生の出来事（例：離婚、近親者の死など）
- 言語または文化の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己誘導型のデジタル介入
このプログラムは、子宮内膜症関連のさまざまなテーマを教え、ガイドする 10 のオンライン セッションで構成されています。
セッションにはマインドフルネス瞑想、ヨガ、筆記課題、患者教育が含まれており、デジタル プラットフォームを通じてアクセスできます。
参加者は通常通り診療を続ける。
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MY-ENDO は子宮内膜症のために特別に開発され、10 のテーマが含まれています。各セッションに 1 つずつ: 1) 子宮内膜症、2) 慢性痛と痛みのメカニズム、3) ストレス、4) 思考と感情、5) 悲しみ、6) アイデンティティと意味、7) 日常生活と人間関係、8) 健康、食事、運動、9) 価値観に基づいた行動、10) 子宮内膜症との良好な生活。
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実験的：セラピスト主導のデジタル介入
このプログラムは、子宮内膜症関連のさまざまなテーマを教え、ガイドする 10 のオンライン セッションで構成されています。
セッションにはマインドフルネス瞑想、ヨガ、筆記課題、患者教育が含まれており、デジタル プラットフォームを通じてアクセスできます。
このアームには、セラピストとのオンライン ビデオ コンサルティングが 11 回含まれています (開始前に 1 回、セッションごとに 1 回)。
参加者は通常通り診療を続ける。
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MY-ENDO は子宮内膜症のために特別に開発され、10 のテーマが含まれています。各セッションに 1 つずつ: 1) 子宮内膜症、2) 慢性痛と痛みのメカニズム、3) ストレス、4) 思考と感情、5) 悲しみ、6) アイデンティティと意味、7) 日常生活と人間関係、8) 健康、食事、運動、9) 価値観に基づいた行動、10) 子宮内膜症との良好な生活。
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介入なし：無治療対照群（待機リスト）
待機リストにランダムに割り当てられた参加者には、2 つの実験的治療法のいずれかが提供されます。
参加者は通常通り診療を続ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL)
時間枠：無作為化前からセッション 5 および 10 後、ならびに無作為化後 3、6、および 12 か月後の子宮内膜症健康プロファイル-30 の変化。主な結果の比較は、ベースラインと介入後（セッション 10 後）です。
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QoL は、子宮内膜症健康プロファイル 30 スケールを 0 から 100 のスケールで使用して測定され、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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無作為化前からセッション 5 および 10 後、ならびに無作為化後 3、6、および 12 か月後の子宮内膜症健康プロファイル-30 の変化。主な結果の比較は、ベースラインと介入後（セッション 10 後）です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のサブドメイン
時間枠：ランダム化前からセッション 5 および 10 後、およびランダム化後 3、6、および 12 か月後の生活の質のサブドメインの変化。
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生活の質のサブドメインは、子宮内膜症健康プロファイル-30 の 6 つのアドオン モジュールを使用して 0 から 100 のスケールで測定され、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。
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ランダム化前からセッション 5 および 10 後、およびランダム化後 3、6、および 12 か月後の生活の質のサブドメインの変化。
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仕事の能力
時間枠：ランダム化前からセッション 5 および 10 後、およびランダム化後 3、6、および 12 か月後の作業能力指数の変化。
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作業能力は、作業能力指数スケールを使用して 7 ～ 49 のスケールで測定され、スコアが高いほど作業能力が優れていることを示します。
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ランダム化前からセッション 5 および 10 後、およびランダム化後 3、6、および 12 か月後の作業能力指数の変化。
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痛みやその他の子宮内膜症の症状
時間枠：ランダム化前から、セッション 5 および 10 後、ならびにランダム化後 3、6、および 12 か月後の痛みおよびその他の子宮内膜症の症状の変化。
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痛みおよびその他の子宮内膜症の症状は、0 (痛みなし/症状なし) から 10 (想像できる最悪の痛み/想像できる最悪の症状) までの範囲の数値評価スケール (NRS) で測定されます。
症状には、（とりわけ）非周期性骨盤痛、月経困難症、排尿困難、性交痛、排便困難、疲労、便秘、下痢が含まれます。
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ランダム化前から、セッション 5 および 10 後、ならびにランダム化後 3、6、および 12 か月後の痛みおよびその他の子宮内膜症の症状の変化。
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痛みの受容
時間枠：無作為化前からセッション 5 および 10 後、ならびに無作為化後 3、6、および 12 か月後の慢性疼痛受容アンケートの変化。
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痛みの受容は、慢性疼痛受容アンケートを使用して 0 ～ 120 のスケールで測定され、スコアが高いほど痛みの受容が高いことを示します。
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無作為化前からセッション 5 および 10 後、ならびに無作為化後 3、6、および 12 か月後の慢性疼痛受容アンケートの変化。
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睡眠の質
時間枠：ランダム化前からセッション 5 および 10 後、およびランダム化後 3、6、および 12 か月後のピッツバーグ睡眠の質指数の変化。
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数を使用して 0 ～ 21 のスケールで測定され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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ランダム化前からセッション 5 および 10 後、およびランダム化後 3、6、および 12 か月後のピッツバーグ睡眠の質指数の変化。
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倦怠感
時間枠：ランダム化前からセッション 5 および 10 後、およびランダム化後 3、6、および 12 か月後の疲労の変化。
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疲労は、Chalder Fatigue Scale を使用して 0 ～ 33 のスケールで測定され、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
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ランダム化前からセッション 5 および 10 後、およびランダム化後 3、6、および 12 か月後の疲労の変化。
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幸福
時間枠：ランダム化前からセッション 5 および 10 後、およびランダム化後 3、6、12 か月後の世界保健機関 - Five Wellbeing Index の変化。
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幸福度は、世界保健機関の 5 つの幸福度指数を使用して 0 から 25 のスケールで測定され、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します。
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ランダム化前からセッション 5 および 10 後、およびランダム化後 3、6、12 か月後の世界保健機関 - Five Wellbeing Index の変化。
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壊滅的な痛み
時間枠：無作為化前からセッション 5 および 10 後、ならびに無作為化後 3、6、および 12 か月後の疼痛壊滅スケールの変化。
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疼痛の壊滅的状態は、0 ～ 52 のスケールで疼痛の壊滅的スケールを使用して測定され、スコアが高いほど、より重篤な疼痛の壊滅的状態を示します。
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無作為化前からセッション 5 および 10 後、ならびに無作為化後 3、6、および 12 か月後の疼痛壊滅スケールの変化。
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不安症状
時間枠：ランダム化前からセッション 5 および 10 後、およびランダム化後 3、6、および 12 か月後の全般性不安障害スクリーニングの変化。
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不安症状は全般性不安障害スクリーナーを使用して 0 から 21 のスケールで測定され、スコアが高いほど不安症状が重度であることを示します。
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ランダム化前からセッション 5 および 10 後、およびランダム化後 3、6、および 12 か月後の全般性不安障害スクリーニングの変化。
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うつ症状
時間枠：ランダム化前からセッション 5 および 10 後、およびランダム化後 3、6、および 12 か月後のベックのうつ病インベントリの変化。
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うつ病の症状は、Beck のうつ病インベントリによって 0 から 63 のスケールで測定され、スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
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ランダム化前からセッション 5 および 10 後、およびランダム化後 3、6、および 12 か月後のベックのうつ病インベントリの変化。
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感じるストレス
時間枠：ランダム化前からセッション 5 および 10 後、およびランダム化後 3、6、12 か月後の知覚ストレス スケールの変化。
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知覚ストレスは、知覚ストレス スケールによって 0 ～ 40 のスケールで測定され、スコアが高いほど知覚ストレスが高いことを示します。
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ランダム化前からセッション 5 および 10 後、およびランダム化後 3、6、12 か月後の知覚ストレス スケールの変化。
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心理的な柔軟性
時間枠：無作為化前からセッション 5 および 10 後、ならびに無作為化後 3、6、および 12 か月後の受容および行動アンケート II の変化。
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心理的柔軟性は、7 ～ 49 のスケールで受容と行動に関する質問票 II (AAQ-II) によって測定され、スコアが高いほど心理的柔軟性が低いことを示します。
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無作為化前からセッション 5 および 10 後、ならびに無作為化後 3、6、および 12 か月後の受容および行動アンケート II の変化。
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マインドフルネス
時間枠：無作為化前からセッション 5 および 10 後、ならびに無作為化後 3、6、および 12 か月後の 5 ファセット マインドフルネス アンケートの変化。
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マインドフルネスは、5 つのファセット マインドフルネス アンケートによって 39 から 195 のスケールで測定され、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
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無作為化前からセッション 5 および 10 後、ならびに無作為化後 3、6、および 12 か月後の 5 ファセット マインドフルネス アンケートの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henrik Marschall, MSc、University of Aarhus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月7日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月8日
最初の投稿 (実際)
2024年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MY-ENDO-digital
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の参加が終了した後、関連する研究目的が提供されていれば、ICJME ガイドラインに従ってデータを共有できます。
データ共有にはデンマークの研究倫理委員会およびデンマークデータ保護庁の承認が必要であり、データ共有に関連する費用は要求側が負担するものとします。
データのリクエストは、hmars@psy.au.dk まで送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。