MY-ENDO – Mind Your ENDOmetriosis: un programma di autogestione dell’endometriosi basato sulla consapevolezza digitale e sull’accettazione
2 aprile 2024 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di un intervento psicologico basato sulla consapevolezza digitale e sull'accettazione sulla qualità della vita, sulla capacità lavorativa, sull'esperienza del dolore e sulla salute fisica e mentale nei partecipanti che soffrono di dolore cronico, affaticamento e/o ridotta qualità della vita. a causa dell'endometriosi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
255
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Henrik Marschall, MSc
- Numero di telefono: +4522394563
- Email: hmars@psy.au.dk
Luoghi di studio
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Billund, Danimarca, DK-7190
- Reclutamento
- The Danish Endometriosis Patients Association
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Contatto:
- Karina E Hansen, PhD, MSc
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Central Jutland Region
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Aarhus, Central Jutland Region, Danimarca, DK-8000
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
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Contatto:
- Anne Egekvist, Phd, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni.
- Consenso informato firmato.
- Endometriosi diagnosticata da un ginecologo sulla base dell'anamnesi medica, dell'ecografia, della laparoscopia o della risonanza magnetica (tutti auto-riferiti).
- Sintomi da moderati a gravi (dolore pelvico e/o affaticamento misurati su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti da 0 = nessun dolore/affaticamento a 10 = peggior sintomo di dolore/affaticamento immaginabile) o ridotta qualità della vita correlata all'endometriosi (misurata dall'EHP-30):
- Dolore pelvico cronico correlato all'endometriosi da moderato a grave (NRS> 2) o
- Affaticamento correlato all'endometriosi da moderato a grave (NRS> 2) o
- Bassa qualità della vita correlata all'endometriosi (uno o più punteggi medi della sottoscala EHP-30 ≥ 40,00).
- È stato tentato un trattamento clinico e/o chirurgico pertinente secondo le linee guida della Società Europea di Riproduzione Umana ed Embriologia (ESHRE) per l'endometriosi.
- Disponibilità a praticare consapevolezza e yoga a casa per 30-45 minuti 5-7 giorni a settimana durante il periodo di trattamento.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni.
- Diagnosi psichiatrica grave fatta da uno psichiatra e/o trattamento psichiatrico in corso.
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
- Una stimata mancanza di capacità o energia in eccesso per intraprendere un trattamento di consapevolezza digitale, ad esempio, a causa di:
- eventi importanti della vita che si verificano nello stesso momento (ad esempio divorzio, perdita di un parente stretto, ecc.)
- barriere linguistiche o culturali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento digitale autoguidato
Il programma consiste in 10 sessioni online che insegnano e guidano diversi temi legati all'endometriosi.
Le sessioni includono meditazione consapevole, yoga, compiti scritti ed educazione del paziente, a cui si accede tramite la piattaforma digitale.
I partecipanti continuano le cure mediche come al solito.
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MY-ENDO è sviluppato specificatamente per l'endometriosi e comprende dieci temi; uno per ogni seduta: 1) endometriosi, 2) dolore cronico e meccanismi del dolore, 3) stress, 4) pensieri e sentimenti, 5) dolore, 6) identità e significato, 7) quotidianità e relazioni, 8) salute, alimentazione e esercizio fisico, 9) azione basata sui valori e 10) una bella vita con l'endometriosi.
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Sperimentale: Intervento digitale guidato dal terapista
Il programma consiste in 10 sessioni online che insegnano e guidano diversi temi legati all'endometriosi.
Le sessioni includono meditazione consapevole, yoga, compiti scritti ed educazione del paziente, a cui si accede tramite la piattaforma digitale.
Questo braccio comprende 11 videoconsultazioni online con un terapista (una prima dell'inizio e una per ogni sessione).
I partecipanti continuano le cure mediche come al solito.
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MY-ENDO è sviluppato specificatamente per l'endometriosi e comprende dieci temi; uno per ogni seduta: 1) endometriosi, 2) dolore cronico e meccanismi del dolore, 3) stress, 4) pensieri e sentimenti, 5) dolore, 6) identità e significato, 7) quotidianità e relazioni, 8) salute, alimentazione e esercizio fisico, 9) azione basata sui valori e 10) una bella vita con l'endometriosi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo senza trattamento (lista d'attesa)
Ai partecipanti randomizzati in lista d'attesa verrà offerto uno dei due trattamenti sperimentali.
I partecipanti continuano le cure mediche come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Cambiamento nel profilo sanitario dell'endometriosi-30 da pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Il confronto dei risultati primari è tra il basale e il post-intervento (dopo la sessione 10).
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La qualità della vita viene misurata utilizzando la scala Endometriosis Health Profile-30, su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
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Cambiamento nel profilo sanitario dell'endometriosi-30 da pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Il confronto dei risultati primari è tra il basale e il post-intervento (dopo la sessione 10).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottodomini della qualità della vita
Lasso di tempo: Cambiamento nei sottodomini della qualità della vita da pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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I sottodomini della qualità della vita verranno misurati utilizzando i sei moduli aggiuntivi di Endometriosis Health Profile-30, su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita.
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Cambiamento nei sottodomini della qualità della vita da pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Variazione dell'indice di capacità lavorativa da pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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La capacità lavorativa viene misurata utilizzando la scala Work Ability Index, su una scala da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano una migliore capacità lavorativa.
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Variazione dell'indice di capacità lavorativa da pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Dolore e altri sintomi dell'endometriosi
Lasso di tempo: Variazione del dolore e degli altri sintomi dell'endometriosi dalla pre-randomizzazione alle sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Il dolore e gli altri sintomi dell'endometriosi vengono misurati su scale di valutazione numerica (NRS) che vanno da 0 (nessun dolore/nessun sintomo) a 10 (peggior dolore immaginabile/peggior sintomo immaginabile).
I sintomi includono (tra gli altri) dolore pelvico non ciclico, dismenorrea, disuria, dispareunia, dischezia, affaticamento, costipazione, diarrea.
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Variazione del dolore e degli altri sintomi dell'endometriosi dalla pre-randomizzazione alle sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Accettazione del dolore
Lasso di tempo: Modifica del questionario sull'accettazione del dolore cronico dalla pre-randomizzazione alle sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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L’accettazione del dolore viene misurata utilizzando il Chronic Pain Acceptance Questionnaire, su una scala da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione del dolore.
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Modifica del questionario sull'accettazione del dolore cronico dalla pre-randomizzazione alle sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh da pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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La qualità del sonno viene misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index, su una scala da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh da pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Fatica
Lasso di tempo: Variazione dell'affaticamento dalla pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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La fatica viene misurata utilizzando la scala della fatica di Chalder, su una scala da 0 a 33, con punteggi più alti che indicano maggiore fatica.
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Variazione dell'affaticamento dalla pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Benessere
Lasso di tempo: Cambiamento nell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Wellbeing Index dalla pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Il benessere viene misurato utilizzando l’indice Five Wellbeing dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, su una scala da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano un benessere migliore.
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Cambiamento nell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Five Wellbeing Index dalla pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: Cambiamento nella scala catastrofica del dolore da pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Il dolore catastrofico viene misurato utilizzando la Pain Catastrophizing Scale, su una scala da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un dolore catastrofico più grave.
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Cambiamento nella scala catastrofica del dolore da pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Cambiamento nello screening del disturbo d'ansia generalizzato da pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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I sintomi di ansia verranno misurati utilizzando lo screening del disturbo d'ansia generalizzato, su una scala da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
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Cambiamento nello screening del disturbo d'ansia generalizzato da pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck da pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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I sintomi depressivi saranno misurati mediante il Beck's Depression Inventory, su una scala da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck da pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Stress percepito
Lasso di tempo: Cambiamento nella scala dello stress percepito da pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Lo stress percepito sarà misurato dalla scala dello stress percepito, su una scala da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
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Cambiamento nella scala dello stress percepito da pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Modifica del questionario di accettazione e azione-II dalla pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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La flessibilità psicologica sarà misurata mediante l'Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II), su una scala da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano una minore flessibilità psicologica.
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Modifica del questionario di accettazione e azione-II dalla pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Consapevolezza
Lasso di tempo: Cambiamento nel questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature dalla pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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La consapevolezza sarà misurata dal questionario Five Facet Mindfulness, su una scala da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
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Cambiamento nel questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature dalla pre-randomizzazione a dopo le sessioni 5 e 10 e 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MY-ENDO-digital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Una volta terminata l'inclusione dei partecipanti, i dati possono essere condivisi in conformità con le linee guida ICJME, se vengono forniti obiettivi di ricerca pertinenti.
La condivisione dei dati richiederà l'approvazione del Comitato etico della ricerca in Danimarca e dell'Agenzia danese per la protezione dei dati e la parte richiedente dovrà coprire tutte le spese associate alla condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere indirizzate a hmars@psy.au.dk.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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