Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MY-ENDO - Let op uw ENDOmetriose: een digitaal, op mindfulness en acceptatie gebaseerd zelfmanagementprogramma voor endometriose

2 april 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus
Het doel van het onderzoek is om het effect te beoordelen van een digitale op mindfulness en acceptatie gebaseerde psychologische interventie op de kwaliteit van leven, werkvermogen, pijnervaring en fysieke en mentale gezondheid bij deelnemers die chronische pijn, vermoeidheid en/of verminderde kwaliteit van leven ervaren. als gevolg van endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

255

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Henrik Marschall, MSc
  • Telefoonnummer: +4522394563
  • E-mail: hmars@psy.au.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Billund, Denemarken, DK-7190
        • Werving
        • The Danish Endometriosis Patients Association
        • Contact:
          • Karina E Hansen, PhD, MSc
    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Denemarken, DK-8000
        • Werving
        • Aarhus University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
        • Contact:
          • Anne Egekvist, Phd, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Endometriose gediagnosticeerd door een gynaecoloog op basis van de medische anamnese, echografie, laparoscopie of MRI (allemaal zelfgerapporteerd).
  • Matige tot ernstige symptomen (bekkenpijn en/of vermoeidheid gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 = geen pijn/vermoeidheid tot 10 = ergst denkbare pijn/vermoeidheidssymptoom) of verminderde endometriose-gerelateerde kwaliteit van leven (gemeten door de EHP-30):
  • Matige tot ernstige endometriose-gerelateerde chronische bekkenpijn (NRS > 2) of
  • Matige tot ernstige endometriose-gerelateerde vermoeidheid (NRS > 2) of
  • Lage endometriose-gerelateerde kwaliteit van leven (een of meer gemiddelde scores op de EHP-30-subschaal ≥ 40,00).
  • Er is geprobeerd een relevante klinische en/of chirurgische behandeling te geven volgens de richtlijnen van de European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) voor endometriose.
  • Bereidheid om gedurende de behandelperiode 30-45 minuten 5-7 dagen per week mindfulness en yoga thuis te beoefenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder 18 jaar oud.
  • Ernstige psychiatrische diagnose gesteld door een psychiater en/of lopende psychiatrische behandeling.
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
  • Een geschat gebrek aan capaciteit of overtollige energie om een ​​digitale mindfulnessbehandeling te starten, bijvoorbeeld vanwege:
  • belangrijke levensgebeurtenissen die tegelijkertijd plaatsvinden (bijvoorbeeld echtscheiding, verlies van een naast familielid, enz.)
  • taalkundige of culturele barrières

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfgeleide digitale interventie
Het programma bestaat uit 10 online sessies waarin verschillende endometriose-gerelateerde thema’s worden onderwezen en begeleid. De sessies omvatten mindfulness-meditatie, yoga, schriftelijke opdrachten en patiënteneducatie, die toegankelijk zijn via het digitale platform. Deelnemers zetten de medische behandeling voort zoals gebruikelijk.
Gedragsmatig: Digitaal geleverde, op mindfulness en acceptatie gebaseerde psychologische interventie
MY-ENDO is speciaal ontwikkeld voor endometriose en omvat tien thema’s; één voor elke sessie: 1) endometriose, 2) chronische pijn en pijnmechanismen, 3) stress, 4) gedachten en gevoelens, 5) verdriet, 6) identiteit en betekenis, 7) het dagelijks leven en relaties, 8) gezondheid, voeding en beweging, 9) op waarden gebaseerde actie en 10) een goed leven met endometriose.
Experimenteel: Door therapeut begeleide digitale interventie
Het programma bestaat uit 10 online sessies waarin verschillende endometriose-gerelateerde thema’s worden onderwezen en begeleid. De sessies omvatten mindfulness-meditatie, yoga, schriftelijke opdrachten en patiënteneducatie, die toegankelijk zijn via het digitale platform. Deze arm omvat 11 online videoconsulten met een therapeut (één voorafgaand aan de start en één voor elke sessie). Deelnemers zetten de medische behandeling voort zoals gebruikelijk.
Gedragsmatig: Digitaal geleverde, op mindfulness en acceptatie gebaseerde psychologische interventie
MY-ENDO is speciaal ontwikkeld voor endometriose en omvat tien thema’s; één voor elke sessie: 1) endometriose, 2) chronische pijn en pijnmechanismen, 3) stress, 4) gedachten en gevoelens, 5) verdriet, 6) identiteit en betekenis, 7) het dagelijks leven en relaties, 8) gezondheid, voeding en beweging, 9) op waarden gebaseerde actie en 10) een goed leven met endometriose.
Geen tussenkomst: Controlegroep zonder behandeling (wachtlijst)
Deelnemers die op de wachtlijst zijn gerandomiseerd, krijgen een van de twee experimentele behandelingen aangeboden. Deelnemers zetten de medische behandeling voort zoals gebruikelijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Verandering in het endometriose-gezondheidsprofiel-30 van vóór de randomisatie tot na de sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie. Primaire uitkomstvergelijking vindt plaats tussen baseline en post-interventie (na sessie 10).
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Endometriosis Health Profile-30-schaal, op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
Verandering in het endometriose-gezondheidsprofiel-30 van vóór de randomisatie tot na de sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie. Primaire uitkomstvergelijking vindt plaats tussen baseline en post-interventie (na sessie 10).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subdomeinen Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering in de subdomeinen van de kwaliteit van leven van vóór de randomisatie tot na de sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie.
De subdomeinen van de kwaliteit van leven zullen worden gemeten met behulp van de zes aanvullende modules bij Endometriosis Health Profile-30, op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een slechtere kwaliteit van leven aangeven.
Verandering in de subdomeinen van de kwaliteit van leven van vóór de randomisatie tot na de sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie.
Werkvermogen
Tijdsspanne: Verandering in de Work Ability Index van vóór de randomisatie tot na de sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie.
Het werkvermogen wordt gemeten met behulp van de Work Ability Index-schaal, op een schaal van 7 tot 49, waarbij hogere scores een beter werkvermogen aangeven.
Verandering in de Work Ability Index van vóór de randomisatie tot na de sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie.
Pijn en andere symptomen van endometriose
Tijdsspanne: Verandering in pijn en andere symptomen van endometriose vanaf pre-randomisatie tot na sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Pijn en andere symptomen van endometriose worden gemeten op numerieke beoordelingsschalen (NRS), variërend van 0 (geen pijn/geen symptoom) tot 10 (ergst denkbare pijn/ergst denkbare symptoom). Symptomen omvatten (onder andere) niet-cyclische bekkenpijn, dysmenorroe, dysurie, dyspareunie, dyschezie, vermoeidheid, obstipatie, diarree.
Verandering in pijn en andere symptomen van endometriose vanaf pre-randomisatie tot na sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Acceptatie van pijn
Tijdsspanne: Verandering in de chronische pijnacceptatievragenlijst van pre-randomisatie naar na sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Pijnacceptatie wordt gemeten met behulp van de Chronic Pain Acceptance Questionnaire, op een schaal van 0 tot 120, waarbij hogere scores duiden op meer pijnacceptatie.
Verandering in de chronische pijnacceptatievragenlijst van pre-randomisatie naar na sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index van vóór de randomisatie tot na de sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie.
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index, op een schaal van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index van vóór de randomisatie tot na de sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie.
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering in vermoeidheid vanaf pre-randomisatie tot na sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Chalder Fatigue Scale, op een schaal van 0 tot 33, waarbij hogere scores meer vermoeidheid aangeven.
Verandering in vermoeidheid vanaf pre-randomisatie tot na sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Welzijn
Tijdsspanne: Verandering in de Wereldgezondheidsorganisatie - Five Wellbeing Index van pre-randomisatie naar na sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Welzijn wordt gemeten met behulp van de World Health Organization - Five Wellbeing Index, op een schaal van 0 tot 25, waarbij hogere scores een beter welzijn aangeven.
Verandering in de Wereldgezondheidsorganisatie - Five Wellbeing Index van pre-randomisatie naar na sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Verandering in pijn-catastroferende schaal van pre-randomisatie tot na sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Catastroferen van pijn wordt gemeten met behulp van de Pain Catastrofizing Scale, op een schaal van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op ernstiger catastroferen van pijn.
Verandering in pijn-catastroferende schaal van pre-randomisatie tot na sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Angst symptomen
Tijdsspanne: Verandering in de Screener voor gegeneraliseerde angststoornissen van vóór de randomisatie naar na de sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie.
Angstsymptomen zullen worden gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Screener, op een schaal van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
Verandering in de Screener voor gegeneraliseerde angststoornissen van vóór de randomisatie naar na de sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie.
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Verandering in Beck's Depression Inventory van vóór randomisatie naar na sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Depressieve symptomen zullen worden gemeten met de Beck's Depression Inventory, op een schaal van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen.
Verandering in Beck's Depression Inventory van vóór randomisatie naar na sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Ervaren spanning
Tijdsspanne: Verandering in de waargenomen stressschaal van vóór de randomisatie tot na de sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie.
Ervaren stress wordt gemeten met de Perceived Stress Scale, op een schaal van 0 tot 40, waarbij hogere scores een hogere waargenomen stress aangeven.
Verandering in de waargenomen stressschaal van vóór de randomisatie tot na de sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na de randomisatie.
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: Verandering in acceptatie- en actievragenlijst-II van pre-randomisatie naar na sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Psychologische flexibiliteit zal worden gemeten door de Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II), op een schaal van 7 tot 49, waarbij hogere scores wijzen op minder psychologische flexibiliteit.
Verandering in acceptatie- en actievragenlijst-II van pre-randomisatie naar na sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Mindfulness
Tijdsspanne: Verandering in de Five Facet Mindfulness-vragenlijst van pre-randomisatie naar na sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
Mindfulness zal worden gemeten met de Five Facet Mindfulness Questionnaire, op een schaal van 39 tot 195, waarbij hogere scores duiden op meer mindfulness.
Verandering in de Five Facet Mindfulness-vragenlijst van pre-randomisatie naar na sessies 5 en 10, en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MY-ENDO-digital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wanneer de inclusie van deelnemers is beëindigd, kunnen gegevens worden gedeeld in overeenstemming met de ICJME-richtlijnen, als er relevante onderzoeksdoelstellingen worden verstrekt. Voor het delen van gegevens is goedkeuring vereist van de Research Ethics Committee in Denemarken en het Deense bureau voor gegevensbescherming, en de verzoekende partij zal alle kosten in verband met het delen van gegevens voor haar rekening nemen. Verzoeken om gegevens kunnen worden gericht aan hmars@psy.au.dk.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren