MY-ENDO -- Pas på din ENDometriosis: et digitalt mindfulness- og acceptbaseret endometriose-selvledelsesprogram
2. april 2024 opdateret af: University of Aarhus
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af en digital mindfulness- og acceptbaseret psykologisk intervention på livskvalitet, arbejdsevne, smerteoplevelse og fysisk og mental sundhed hos deltagere, der oplever kroniske smerter, træthed og/eller nedsat livskvalitet. på grund af endometriose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
255
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Henrik Marschall, MSc
- Telefonnummer: +4522394563
- E-mail: hmars@psy.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Billund, Danmark, DK-7190
- Rekruttering
- The Danish Endometriosis Patients Association
-
Kontakt:
- Karina E Hansen, PhD, MSc
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Danmark, DK-8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Anne Egekvist, Phd, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel.
- Underskrevet informeret samtykke.
- Endometriose diagnosticeret af en gynækolog baseret på sygehistorien, ultralyd, laparoskopi eller MR (alt selvrapporteret).
- Moderate til svære symptomer (bækkensmerter og/eller træthed målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = ingen smerte/træthed til 10 = værst tænkelige smerte/træthedssymptom) eller nedsat endometrioserelateret livskvalitet (målt af EHP-30):
- Moderat til svær endometriose-relaterede kroniske bækkensmerter (NRS > 2) eller
- Moderat til svær endometriose-relateret træthed (NRS > 2) el
- Lav endometriose-relateret livskvalitet (en eller flere EHP-30-underskalagennemsnitsscore ≥ 40,00).
- Relevant klinisk og/eller kirurgisk behandling i henhold til European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) retningslinjer for endometriose er blevet forsøgt.
- Vilje til at dyrke mindfulness og yoga derhjemme i 30-45 minutter 5-7 dage om ugen i behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Svær psykiatrisk diagnose stillet af psykiater og/eller igangværende psykiatrisk behandling.
- Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden.
- En estimeret mangel på kapacitet eller overskudsenergi til at indgå i en digital mindfulness-behandling, for eksempel på grund af:
- store livsbegivenheder, der finder sted på samme tid (f.eks. skilsmisse, tab af en nær slægtning osv.)
- sproglige eller kulturelle barrierer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvstyret digital intervention
Programmet består af 10 online sessioner, der underviser og guider forskellige endometriose-relaterede temaer.
Sessionerne omfatter mindfulness-meditation, yoga, skriftlige opgaver og patient-undervisning, som tilgås via den digitale platform.
Deltagerne fortsætter medicinsk behandling som normalt.
|
MY-ENDO er udviklet specifikt til endometriose og omfatter ti temaer; én til hver session: 1) endometriose, 2) kroniske smerter og smertemekanismer, 3) stress, 4) tanker og følelser, 5) sorg, 6) identitet og mening, 7) hverdag og relationer, 8) sundhed, kost og motion, 9) værdibaseret handling og 10) et godt liv med endometriose.
|
|
Eksperimentel: Terapeutstyret digital intervention
Programmet består af 10 online sessioner, der underviser og guider forskellige endometriose-relaterede temaer.
Sessionerne omfatter mindfulness-meditation, yoga, skriftlige opgaver og patient-undervisning, som tilgås via den digitale platform.
Denne arm inkluderer 11 online videokonsultationer med en terapeut (en før start og en for hver session).
Deltagerne fortsætter medicinsk behandling som normalt.
|
MY-ENDO er udviklet specifikt til endometriose og omfatter ti temaer; én til hver session: 1) endometriose, 2) kroniske smerter og smertemekanismer, 3) stress, 4) tanker og følelser, 5) sorg, 6) identitet og mening, 7) hverdag og relationer, 8) sundhed, kost og motion, 9) værdibaseret handling og 10) et godt liv med endometriose.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden behandling (venteliste)
Deltagere randomiseret til ventelisten vil blive tilbudt en af de to eksperimentelle behandlinger.
Deltagerne fortsætter medicinsk behandling som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ændring i Endometriose Health Profile-30 fra præ-randomisering til efter session 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering. Primær resultatsammenligning er mellem baseline og post-intervention (efter session 10.)
|
QoL måles ved hjælp af Endometriosis Health Profile-30 skalaen på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
|
Ændring i Endometriose Health Profile-30 fra præ-randomisering til efter session 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering. Primær resultatsammenligning er mellem baseline og post-intervention (efter session 10.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet underdomæner
Tidsramme: Ændring i livskvalitetsunderdomæner fra præ-randomisering til efter session 5 og 10 og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
Livskvalitetsunderdomæner vil blive målt ved hjælp af de seks tilføjelsesmoduler til Endometriosis Health Profile-30, på en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet.
|
Ændring i livskvalitetsunderdomæner fra præ-randomisering til efter session 5 og 10 og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Arbejdsevne
Tidsramme: Ændring i arbejdsevneindeks fra præ-randomisering til efter session 5 og 10 og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
Arbejdsevnen måles ved hjælp af skalaen Work Ability Index på en skala fra 7 til 49, hvor højere score indikerer bedre arbejdsevne.
|
Ændring i arbejdsevneindeks fra præ-randomisering til efter session 5 og 10 og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Smerter og andre endometriose symptomer
Tidsramme: Ændring i smerte og andre endometriosesymptomer fra præ-randomisering til efter session 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
Smerte og andre endometriosesymptomer måles på numeriske vurderingsskalaer (NRS) fra 0 (ingen smerte/ingen symptom) til 10 (værst tænkelige smerter/værst tænkelige symptom).
Symptomer omfatter (blandt andre) ikke-cykliske bækkensmerter, dysmenoré, dysuri, dyspareuni, dyschezi, træthed, forstoppelse, diarré.
|
Ændring i smerte og andre endometriosesymptomer fra præ-randomisering til efter session 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Smerte accept
Tidsramme: Ændring i spørgeskemaet om accept af kroniske smerter fra præ-randomisering til efter session 5 og 10 og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
Smerteaccept måles ved hjælp af Chronic Pain Acceptance Questionnaire på en skala fra 0 til 120, hvor højere score indikerer mere smerteaccept.
|
Ændring i spørgeskemaet om accept af kroniske smerter fra præ-randomisering til efter session 5 og 10 og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index fra præ-randomisering til efter sessioner 5 og 10 og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
Søvnkvalitet måles ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index, på en skala fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index fra præ-randomisering til efter sessioner 5 og 10 og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Træthed
Tidsramme: Ændring i træthed fra præ-randomisering til efter session 5 og 10 og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
Træthed måles ved hjælp af Chalder Fatigue Scale, på en skala fra 0 til 33, med højere score, der indikerer mere træthed.
|
Ændring i træthed fra præ-randomisering til efter session 5 og 10 og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Velvære
Tidsramme: Ændring i Verdenssundhedsorganisationen - Fem velværeindeks fra præ-randomisering til efter session 5 og 10 og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
Velvære måles ved hjælp af World Health Organization - Five Wellbeing Index, på en skala fra 0 til 25, med højere score, der indikerer bedre velvære.
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationen - Fem velværeindeks fra præ-randomisering til efter session 5 og 10 og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Ændring i Pain Catastrophizing Scale fra præ-randomisering til efter session 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
Smertekatastrofer måles ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale, på en skala fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere alvorlig smertekatastrofer.
|
Ændring i Pain Catastrophizing Scale fra præ-randomisering til efter session 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Ændring i Generalized Anxiety Disorder Screener fra præ-randomisering til efter sessioner 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Screener, på en skala fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Ændring i Generalized Anxiety Disorder Screener fra præ-randomisering til efter sessioner 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring i Becks depressionsopgørelse fra præ-randomisering til efter session 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
Depressive symptomer vil blive målt ved Becks Depression Inventory, på en skala fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Ændring i Becks depressionsopgørelse fra præ-randomisering til efter session 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Ændring i Perceived Stress Scale fra præ-randomisering til efter session 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
Perceived stress vil blive målt ved The Perceived Stress Scale, på en skala fra 0 til 40, med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
Ændring i Perceived Stress Scale fra præ-randomisering til efter session 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Ændring i Accept- og Handlingsspørgeskema-II fra præ-randomisering til efter session 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
Psykologisk fleksibilitet vil blive målt ved Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II), på en skala fra 7 til 49, med højere score, der indikerer mindre psykologisk fleksibilitet.
|
Ændring i Accept- og Handlingsspørgeskema-II fra præ-randomisering til efter session 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Ændring i Fem Facet Mindfulness-spørgeskema fra præ-randomisering til efter session 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
Mindfulness vil blive målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire, på en skala fra 39 til 195, med højere score, der indikerer mere mindfulness.
|
Ændring i Fem Facet Mindfulness-spørgeskema fra præ-randomisering til efter session 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MY-ENDO-digital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når deltagerinkluderingen er afsluttet, kan data deles i overensstemmelse med ICJME-retningslinjerne, hvis relevante forskningsmål er angivet.
Datadeling kræver godkendelse fra Det Forskningsetiske Udvalg i Danmark og Datatilsynet, og den anmodende part skal dække eventuelle gebyrer forbundet med datadeling.
Anmodninger om data kan rettes til hmars@psy.au.dk.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .