MY-ENDO - Muista endometrioosi: digitaaliseen tietoisuuteen ja hyväksymiseen perustuva endometrioosin itsehallintaohjelma
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Aarhus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida digitaalisen mindfulnessiin ja hyväksyntään perustuvan psykologisen intervention vaikutusta elämänlaatuun, työkykyyn, kipukokemukseen sekä fyysiseen ja henkiseen terveyteen potilailla, jotka kokevat kroonista kipua, väsymystä ja/tai elämänlaatua. endometrioosin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
255
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Henrik Marschall, MSc
- Puhelinnumero: +4522394563
- Sähköposti: hmars@psy.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Billund, Tanska, DK-7190
- Rekrytointi
- The Danish Endometriosis Patients Association
-
Ottaa yhteyttä:
- Karina E Hansen, PhD, MSc
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Tanska, DK-8000
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Egekvist, Phd, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Gynekologin diagnosoima endometrioosi sairaushistorian, ultraäänen, laparoskopian tai magneettikuvauksen perusteella (kaikki itse raportoitu).
- Keskivaikeat tai vaikeat oireet (lantion kipu ja/tai väsymys mitattuna 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (NRS) 0 = ei kipua/väsymystä 10:een = pahin kuviteltavissa oleva kipu/väsymysoire) tai endometrioosiin liittyvä elämänlaatu (mitattu) EHP-30):
- Keskivaikea tai vaikea endometrioosiin liittyvä krooninen lantion kipu (NRS > 2) tai
- Keskivaikea tai vaikea endometrioosiin liittyvä väsymys (NRS > 2) tai
- Matala endometrioosiin liittyvä elämänlaatu (yksi tai useampi EHP-30-ala-asteikon keskiarvopisteet ≥ 40,00).
- Asianmukaista kliinistä ja/tai kirurgista hoitoa on yritetty Euroopan Human Reproduction and Embryology -yhdistyksen (ESHRE) ohjeiden mukaisesti endometrioosiin.
- Halukkuus harjoitella mindfulnessia ja joogaa kotona 30-45 minuuttia 5-7 päivää viikossa hoitojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Psykiatrin tekemä vaikea psykiatrinen diagnoosi ja/tai meneillään oleva psykiatrinen hoito.
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
- Arvioitu kapasiteetin puute tai ylijäämäenergia digitaaliseen mindfulness-hoitoon, esimerkiksi seuraavista syistä:
- samaan aikaan tapahtuvat suuret elämäntapahtumat (esim. avioero, lähisukulaisen menetys jne.)
- kielelliset tai kulttuuriset esteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itseohjattu digitaalinen interventio
Ohjelma koostuu 10 verkkoistunnosta, jotka opettavat ja ohjaavat erilaisia endometrioosiin liittyviä teemoja.
Istunnot sisältävät mindfulness-meditaatiota, joogaa, kirjallisia tehtäviä ja potilaskoulutusta, joihin pääsee digitaalisen alustan kautta.
Osallistujat jatkavat hoitoa normaalisti.
|
MY-ENDO on kehitetty erityisesti endometrioosia varten ja sisältää kymmenen teemaa; yksi jokaiselle istunnolle: 1) endometrioosi, 2) krooninen kipu ja kipumekanismit, 3) stressi, 4) ajatukset ja tunteet, 5) suru, 6) identiteetti ja merkitys, 7) arki ja ihmissuhteet, 8) terveys, ruokavalio ja liikunta, 9) arvopohjainen toiminta ja 10) hyvä elämä endometrioosin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Terapeutin ohjaama digitaalinen interventio
Ohjelma koostuu 10 verkkoistunnosta, jotka opettavat ja ohjaavat erilaisia endometrioosiin liittyviä teemoja.
Istunnot sisältävät mindfulness-meditaatiota, joogaa, kirjallisia tehtäviä ja potilaskoulutusta, joihin pääsee digitaalisen alustan kautta.
Tämä käsi sisältää 11 online-videokonsultaatiota terapeutin kanssa (yksi ennen aloittamista ja yksi jokaista istuntoa kohden).
Osallistujat jatkavat hoitoa normaalisti.
|
MY-ENDO on kehitetty erityisesti endometrioosia varten ja sisältää kymmenen teemaa; yksi jokaiselle istunnolle: 1) endometrioosi, 2) krooninen kipu ja kipumekanismit, 3) stressi, 4) ajatukset ja tunteet, 5) suru, 6) identiteetti ja merkitys, 7) arki ja ihmissuhteet, 8) terveys, ruokavalio ja liikunta, 9) arvopohjainen toiminta ja 10) hyvä elämä endometrioosin kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa kontrolliryhmä (jonolista)
Odotuslistalle satunnaistetuille osallistujille tarjotaan toinen kahdesta kokeellisesta hoidosta.
Osallistujat jatkavat hoitoa normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Muutos endometrioosin terveysprofiilissa 30 ennen satunnaistamista istuntojen 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen tulosvertailu on lähtötilanteen ja intervention jälkeisen (istunnon 10 jälkeen) välillä.
|
Elämänlaatua mitataan Endometriosis Health Profile-30 -asteikolla asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Muutos endometrioosin terveysprofiilissa 30 ennen satunnaistamista istuntojen 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen tulosvertailu on lähtötilanteen ja intervention jälkeisen (istunnon 10 jälkeen) välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun aliverkkotunnukset
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadun aliverkkotunnuksissa ennen satunnaistamista istuntojen 5 ja 10 jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Elämänlaadun aliverkkotunnuksia mitataan kuudella Endometriosis Health Profile-30:n lisämoduulilla asteikolla 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Muutos elämänlaadun aliverkkotunnuksissa ennen satunnaistamista istuntojen 5 ja 10 jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Työkyky
Aikaikkuna: Muutos työkykyindeksissä ennen satunnaistamista istunnon 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Työkykyä mitataan Työkykyindeksin asteikolla asteikolla 7-49, korkeammat pisteet osoittavat parempaa työkykyä.
|
Muutos työkykyindeksissä ennen satunnaistamista istunnon 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kipu ja muut endometrioosin oireet
Aikaikkuna: Muutos kivussa ja muissa endometrioosin oireissa ennen satunnaistamista istunnon 5 ja 10 jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Kipu ja muut endometrioosin oireet mitataan numeerisilla luokitusasteikoilla (NRS), jotka vaihtelevat 0:sta (ei kipua/ei oireita) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu/pahin kuviteltavissa oleva oire).
Oireita ovat (muun muassa) ei-syklinen lantion kipu, kuukautiskipu, dysuria, dyspareunia, dysketsia, väsymys, ummetus, ripuli.
|
Muutos kivussa ja muissa endometrioosin oireissa ennen satunnaistamista istunnon 5 ja 10 jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kivun hyväksyminen
Aikaikkuna: Muutos kroonisen kivun hyväksymiskyselyssä ennen satunnaistamista istunnon 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Kivun hyväksymistä mitataan kroonisen kivun hyväksymiskyselyllä asteikolla 0–120, ja korkeammat pisteet osoittavat kivun hyväksymistä.
|
Muutos kroonisen kivun hyväksymiskyselyssä ennen satunnaistamista istunnon 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä ennen satunnaistamista istunnon 5 ja 10 jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä asteikolla 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä ennen satunnaistamista istunnon 5 ja 10 jälkeen sekä 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Väsymys muuttui ennen satunnaistamista istuntojen 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Väsymys mitataan Chalder Fatigue Scale -asteikolla asteikolla 0-33, korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
|
Väsymys muuttui ennen satunnaistamista istuntojen 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Muutos Maailman terveysjärjestössä - Viisi hyvinvointiindeksiä ennen satunnaistamista istuntojen 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Hyvinvointia mitataan Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin avulla asteikolla 0-25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
|
Muutos Maailman terveysjärjestössä - Viisi hyvinvointiindeksiä ennen satunnaistamista istuntojen 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: Muutos kivun katastrofaalisessa asteikossa ennen satunnaistamista istunnon 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Kipukatastrofiointi mitataan Pain Catastrophizing Scale -asteikolla asteikolla 0-52, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kivun katastrofaalista aiheuttamista.
|
Muutos kivun katastrofaalisessa asteikossa ennen satunnaistamista istunnon 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulonnassa ennen satunnaistamista istunnon 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Ahdistuneisuusoireita mitataan käyttämällä Generalized Anxiety Disorder Screener -mittaria asteikolla 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulonnassa ennen satunnaistamista istunnon 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos Beckin masennusinventaariossa ennen satunnaistamista istuntojen 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Masennusoireita mitataan Beckin masennusinventaariolla asteikolla 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Muutos Beckin masennusinventaariossa ennen satunnaistamista istuntojen 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Muutos koetun stressin asteikossa ennen satunnaistamista istuntojen 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Koettu stressi mitataan koetun stressin asteikolla asteikolla 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua stressiä.
|
Muutos koetun stressin asteikossa ennen satunnaistamista istuntojen 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: Muutos hyväksyntä- ja toimintakyselyyn II satunnaistamisen edeltämisestä istuntojen 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Psykologista joustavuutta mitataan Acceptance and Action Questionnaire-II:lla (AAQ-II) asteikolla 7–49, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän psykologista joustavuutta.
|
Muutos hyväksyntä- ja toimintakyselyyn II satunnaistamisen edeltämisestä istuntojen 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: Muutos Five Facet Mindfulness Questionnare -kyselyssä ennen satunnaistamista istuntojen 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Mindfulnessia mitataan Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyllä asteikolla 39-195, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän mindfulnessia.
|
Muutos Five Facet Mindfulness Questionnare -kyselyssä ennen satunnaistamista istuntojen 5 ja 10 jälkeen ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MY-ENDO-digital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun osallistuminen on päättynyt, tietoja voidaan jakaa ICJME:n ohjeiden mukaisesti, jos asiaankuuluvat tutkimustavoitteet on annettu.
Tietojen jakamiseen tarvitaan Tanskan tutkimuseettisen komitean ja Tanskan tietosuojaviraston hyväksyntä, ja pyynnön esittänyt osapuoli maksaa kaikki tietojen jakamiseen liittyvät maksut.
Tietopyynnöt voi lähettää osoitteeseen hmars@psy.au.dk.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .