MY-ENDO - Cuide da sua ENDOmetriose: um programa digital de autogerenciamento da endometriose baseado na atenção plena e na aceitação
2 de abril de 2024 atualizado por: University of Aarhus
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma intervenção psicológica digital baseada na atenção plena e na aceitação na qualidade de vida, capacidade para o trabalho, experiência de dor e saúde física e mental em participantes que sofrem de dor crônica, fadiga e/ou redução da qualidade de vida. devido à endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
255
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Henrik Marschall, MSc
- Número de telefone: +4522394563
- E-mail: hmars@psy.au.dk
Locais de estudo
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Billund, Dinamarca, DK-7190
- Recrutamento
- The Danish Endometriosis Patients Association
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Contato:
- Karina E Hansen, PhD, MSc
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Central Jutland Region
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Aarhus, Central Jutland Region, Dinamarca, DK-8000
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
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Contato:
- Anne Egekvist, Phd, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos.
- Consentimento informado assinado.
- Endometriose diagnosticada por um ginecologista com base no histórico médico, ultrassonografia, laparoscopia ou ressonância magnética (todos autorrelatados).
- Sintomas moderados a graves (dor pélvica e/ou fadiga medida em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS) de 0 = sem dor/fadiga a 10 = pior sintoma de dor/fadiga imaginável) ou redução da qualidade de vida relacionada à endometriose (medida pelo EHP-30):
- Dor pélvica crônica relacionada à endometriose moderada a grave (NRS > 2) ou
- Fadiga moderada a grave relacionada à endometriose (NRS > 2) ou
- Baixa qualidade de vida relacionada à endometriose (uma ou mais pontuações médias da subescala EHP-30 ≥ 40,00).
- Foi tentado tratamento clínico e/ou cirúrgico relevante de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Reprodução Humana e Embriologia (ESHRE) para endometriose.
- Disponibilidade para praticar mindfulness e ioga em casa por 30-45 minutos, 5-7 dias por semana durante o período de tratamento.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos.
- Diagnóstico psiquiátrico grave feito por psiquiatra e/ou tratamento psiquiátrico em andamento.
- Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo.
- Uma falta estimada de capacidade ou energia excedente para iniciar um tratamento de mindfulness digital, por exemplo, devido a:
- eventos importantes da vida que ocorrem ao mesmo tempo (por exemplo, divórcio, perda de um parente próximo, etc.)
- barreiras linguísticas ou culturais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção digital autoguiada
O programa consiste em 10 sessões online que ensinam e orientam diversos temas relacionados à endometriose.
As sessões incluem meditação mindfulness, ioga, trabalhos escritos e educação do paciente, que são acessadas por meio da plataforma digital.
Os participantes continuam o tratamento médico normalmente.
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MY-ENDO foi desenvolvido especificamente para endometriose e inclui dez temas; um para cada sessão: 1) endometriose, 2) dor crônica e mecanismos de dor, 3) estresse, 4) pensamentos e sentimentos, 5) luto, 6) identidade e significado, 7) vida cotidiana e relações, 8) saúde, dieta e exercício, 9) ação baseada em valores e 10) uma boa vida com endometriose.
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Experimental: Intervenção digital guiada por terapeuta
O programa consiste em 10 sessões online que ensinam e orientam diversos temas relacionados à endometriose.
As sessões incluem meditação mindfulness, ioga, trabalhos escritos e educação do paciente, que são acessadas por meio da plataforma digital.
Este braço inclui 11 videoconsultas online com um terapeuta (uma antes do início e uma para cada sessão).
Os participantes continuam o tratamento médico normalmente.
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MY-ENDO foi desenvolvido especificamente para endometriose e inclui dez temas; um para cada sessão: 1) endometriose, 2) dor crônica e mecanismos de dor, 3) estresse, 4) pensamentos e sentimentos, 5) luto, 6) identidade e significado, 7) vida cotidiana e relações, 8) saúde, dieta e exercício, 9) ação baseada em valores e 10) uma boa vida com endometriose.
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Sem intervenção: Grupo de controle sem tratamento (lista de espera)
Os participantes randomizados para a lista de espera receberão um dos dois tratamentos experimentais.
Os participantes continuam o tratamento médico normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Mudança no Perfil de Saúde da Endometriose-30 desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização. A comparação dos resultados primários é entre a linha de base e a pós-intervenção (após a sessão 10).
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A QV é medida pela escala Endometriosis Health Profile-30, em uma escala de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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Mudança no Perfil de Saúde da Endometriose-30 desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização. A comparação dos resultados primários é entre a linha de base e a pós-intervenção (após a sessão 10).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subdomínios de qualidade de vida
Prazo: Mudança nos subdomínios de qualidade de vida desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses pós-randomização.
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Os subdomínios de qualidade de vida serão medidos usando os seis módulos complementares ao Endometriosis Health Profile-30, em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida.
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Mudança nos subdomínios de qualidade de vida desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses pós-randomização.
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Capacidade de trabalho
Prazo: Mudança no Índice de Capacidade para o Trabalho desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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A capacidade para o trabalho é medida pela escala do Índice de Capacidade para o Trabalho, em uma escala de 7 a 49, sendo que pontuações mais altas indicam melhor capacidade para o trabalho.
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Mudança no Índice de Capacidade para o Trabalho desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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Dor e outros sintomas de endometriose
Prazo: Mudança na dor e outros sintomas de endometriose desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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A dor e outros sintomas de endometriose são medidos em escalas de classificação numérica (NRS) que variam de 0 (sem dor/sem sintoma) a 10 (pior dor imaginável/pior sintoma imaginável).
Os sintomas incluem (entre outros) dor pélvica não cíclica, dismenorreia, disúria, dispareunia, disquezia, fadiga, obstipação, diarreia.
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Mudança na dor e outros sintomas de endometriose desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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Aceitação da dor
Prazo: Mudança no Questionário de Aceitação da Dor Crônica desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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A aceitação da dor é medida por meio do Questionário de Aceitação da Dor Crônica, em uma escala de 0 a 120, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitação da dor.
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Mudança no Questionário de Aceitação da Dor Crônica desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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Qualidade do sono
Prazo: Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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A qualidade do sono é medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, em uma escala de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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Fadiga
Prazo: Mudança na fadiga desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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A fadiga é medida pela Escala de Fadiga de Chalder, em uma escala de 0 a 33, sendo que pontuações mais altas indicam mais fadiga.
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Mudança na fadiga desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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Bem-estar
Prazo: Mudança na Organização Mundial da Saúde - Índice de Bem-Estar Cinco desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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O bem-estar é medido através do Índice de Bem-Estar Cinco da Organização Mundial de Saúde, numa escala de 0 a 25, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhor bem-estar.
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Mudança na Organização Mundial da Saúde - Índice de Bem-Estar Cinco desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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Catastrofização da dor
Prazo: Mudança na Escala de Catastrofização da Dor desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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A catastrofização da dor é medida por meio da Escala de Catastrofização da Dor, em uma escala de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando catastrofização da dor mais intensa.
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Mudança na Escala de Catastrofização da Dor desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança no rastreador de transtorno de ansiedade generalizada desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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Os sintomas de ansiedade serão medidos por meio do Generalized Anxiety Disorder Screener, em uma escala de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando sintomas de ansiedade mais graves.
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Mudança no rastreador de transtorno de ansiedade generalizada desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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Sintomas depressivos
Prazo: Mudança no Inventário de Depressão de Beck desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses pós-randomização.
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Os sintomas depressivos serão mensurados pelo Inventário de Depressão de Beck, em uma escala de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
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Mudança no Inventário de Depressão de Beck desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses pós-randomização.
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Estresse percebido
Prazo: Mudança na escala de estresse percebido desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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O estresse percebido será medido pela Escala de Estresse Percebido, em uma escala de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Mudança na escala de estresse percebido desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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Flexibilidade psicológica
Prazo: Mudança no Questionário de Aceitação e Ação-II desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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A flexibilidade psicológica será medida pelo Questionário de Aceitação e Ação-II (AAQ-II), em uma escala de 7 a 49, sendo que pontuações mais altas indicam menor flexibilidade psicológica.
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Mudança no Questionário de Aceitação e Ação-II desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10 e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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Atenção plena
Prazo: Mudança no Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10, e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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A atenção plena será medida pelo Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas, em uma escala de 39 a 195, com pontuações mais altas indicando mais atenção plena.
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Mudança no Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas desde a pré-randomização até após as sessões 5 e 10, e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MY-ENDO-digital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Quando a inclusão dos participantes terminar, os dados poderão ser partilhados de acordo com as directrizes do ICJME, se forem fornecidos objectivos de investigação relevantes.
O compartilhamento de dados exigirá a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Dinamarca e da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados, e a parte solicitante deverá cobrir quaisquer taxas associadas ao compartilhamento de dados.
Os pedidos de dados podem ser endereçados para hmars@psy.au.dk.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .