MY-ENDO -- Mysli na svou ENDometriózu: Program sebeřízení endometriózy založený na digitální všímavosti a přijetí
2. dubna 2024 aktualizováno: University of Aarhus
Účelem studie je posoudit účinek psychologické intervence založené na digitální všímavosti a přijetí na kvalitu života, pracovní schopnost, prožívání bolesti a fyzické a duševní zdraví u účastníků trpících chronickou bolestí, únavou a/nebo sníženou kvalitou života. kvůli endometrióze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
255
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Henrik Marschall, MSc
- Telefonní číslo: +4522394563
- E-mail: hmars@psy.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Billund, Dánsko, DK-7190
- Nábor
- The Danish Endometriosis Patients Association
-
Kontakt:
- Karina E Hansen, PhD, MSc
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Dánsko, DK-8000
- Nábor
- Aarhus University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Anne Egekvist, Phd, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Endometrióza diagnostikovaná gynekologem na základě lékařské anamnézy, ultrazvuku, laparoskopie nebo MRI (vše hlásí sami).
- Středně závažné až závažné příznaky (bolest pánve a/nebo únava měřená na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 = žádná bolest/únava do 10 = nejhorší představitelné příznaky bolesti/únavy) nebo snížená kvalita života související s endometriózou (měřeno od EHP-30):
- Středně těžká až těžká chronická pánevní bolest související s endometriózou (NRS > 2) popř
- Středně těžká až těžká únava související s endometriózou (NRS > 2) popř
- Nízká kvalita života související s endometriózou (jedno nebo více středních skóre subškály EHP-30 ≥ 40,00).
- Byly provedeny pokusy o odpovídající klinickou a/nebo chirurgickou léčbu endometriózy podle pokynů Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE).
- Ochota cvičit mindfulness a jógu doma po dobu 30-45 minut 5-7 dní v týdnu během léčebného období.
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let.
- Závažná psychiatrická diagnóza stanovená psychiatrem a/nebo probíhající psychiatrická léčba.
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie.
- Odhadovaný nedostatek kapacity nebo přebytečná energie pro vstup do léčby digitální všímavostí, například kvůli:
- velké životní události probíhající ve stejnou dobu (například rozvod, ztráta blízkého příbuzného atd.)
- jazykové nebo kulturní bariéry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samonaváděná digitální intervence
Program se skládá z 10 online lekcí, které učí a vedou různá témata související s endometriózou.
Sezení zahrnují meditaci všímavosti, jógu, písemné úkoly a vzdělávání pacientů, které jsou přístupné prostřednictvím digitální platformy.
Účastníci pokračují v lékařské péči jako obvykle.
|
MY-ENDO je vyvinuto speciálně pro endometriózu a zahrnuje deset témat; jeden pro každé sezení: 1) endometrióza, 2) chronická bolest a mechanismy bolesti, 3) stres, 4) myšlenky a pocity, 5) smutek, 6) identita a smysl, 7) každodenní život a vztahy, 8) zdraví, strava a cvičení, 9) akce založená na hodnotách a 10) dobrý život s endometriózou.
|
|
Experimentální: Digitální intervence řízená terapeutem
Program se skládá z 10 online lekcí, které učí a vedou různá témata související s endometriózou.
Sezení zahrnují meditaci všímavosti, jógu, písemné úkoly a vzdělávání pacientů, které jsou přístupné prostřednictvím digitální platformy.
Tato část obsahuje 11 online video konzultací s terapeutem (jedna před zahájením a jedna pro každé sezení.)
Účastníci pokračují v lékařské péči jako obvykle.
|
MY-ENDO je vyvinuto speciálně pro endometriózu a zahrnuje deset témat; jeden pro každé sezení: 1) endometrióza, 2) chronická bolest a mechanismy bolesti, 3) stres, 4) myšlenky a pocity, 5) smutek, 6) identita a smysl, 7) každodenní život a vztahy, 8) zdraví, strava a cvičení, 9) akce založená na hodnotách a 10) dobrý život s endometriózou.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez léčby (čekací seznam)
Účastníkům náhodně zařazeným do čekací listiny bude nabídnuta jedna ze dvou experimentálních léčeb.
Účastníci pokračují v lékařské péči jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Změna ve zdravotním profilu endometriózy-30 z předrandomizace na po sezení 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci. Primární srovnání výsledků je mezi výchozí hodnotou a po intervenci (po 10. sezení)
|
QoL se měří pomocí škály Endometriosis Health Profile-30, na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
Změna ve zdravotním profilu endometriózy-30 z předrandomizace na po sezení 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci. Primární srovnání výsledků je mezi výchozí hodnotou a po intervenci (po 10. sezení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subdomény kvality života
Časové okno: Změna v subdoménách kvality života od předrandomizace k po relacích 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsících po randomizaci.
|
Subdomény Quality of Life budou měřeny pomocí šesti přídavných modulů k Endometriosis Health Profile-30 na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
Změna v subdoménách kvality života od předrandomizace k po relacích 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsících po randomizaci.
|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: Změna indexu pracovní schopnosti z předrandomizace na po 5. a 10. sezení a 3, 6 a 12 měsících po randomizaci.
|
Pracovní schopnost je měřena pomocí stupnice Work Ability Index, na stupnici od 7 do 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pracovní schopnost.
|
Změna indexu pracovní schopnosti z předrandomizace na po 5. a 10. sezení a 3, 6 a 12 měsících po randomizaci.
|
|
Bolest a další příznaky endometriózy
Časové okno: Změna bolesti a dalších symptomů endometriózy od předrandomizace po sezení 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Bolest a další symptomy endometriózy se měří na číselných hodnoticích škálách (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest/žádný symptom) do 10 (nejhorší představitelná bolest/nejhorší představitelné symptomy).
Mezi příznaky patří (mimo jiné) necyklická pánevní bolest, dysmenorea, dysurie, dyspareunie, dyschezie, únava, zácpa, průjem.
|
Změna bolesti a dalších symptomů endometriózy od předrandomizace po sezení 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Přijetí bolesti
Časové okno: Změna v dotazníku akceptace chronické bolesti od předrandomizace po sezení 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Akceptace bolesti se měří pomocí dotazníku o akceptaci chronické bolesti na stupnici od 0 do 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší akceptaci bolesti.
|
Změna v dotazníku akceptace chronické bolesti od předrandomizace po sezení 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu od předrandomizace k po 5 a 10 sezení a 3, 6 a 12 měsících po randomizaci.
|
Kvalita spánku se měří pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku na stupnici od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu od předrandomizace k po 5 a 10 sezení a 3, 6 a 12 měsících po randomizaci.
|
|
Únava
Časové okno: Změna únavy od předrandomizace po sezení 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Únava se měří pomocí škály Chalder Fatigue Scale na stupnici od 0 do 33, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
|
Změna únavy od předrandomizace po sezení 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Pohoda
Časové okno: Změna ve Světové zdravotnické organizaci – Pět indexu pohody od předrandomizace po sezení 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Pohoda se měří pomocí indexu Světové zdravotnické organizace – Five Wellbeing Index, na stupnici od 0 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pohodu.
|
Změna ve Světové zdravotnické organizaci – Pět indexu pohody od předrandomizace po sezení 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Bolest katastrofizující
Časové okno: Změna ve škále katastrofizující bolesti z předrandomizace na po 5 a 10 sezení a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Katastrofizující bolest se měří pomocí škály bolesti katastrofizující na stupnici od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější katastrofickou bolest.
|
Změna ve škále katastrofizující bolesti z předrandomizace na po 5 a 10 sezení a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna ve screeneru generalizované úzkostné poruchy z předrandomizace na po sezení 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Symptomy úzkosti budou měřeny pomocí programu Generalized Anxiety Disorder Screener na stupnici od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
|
Změna ve screeneru generalizované úzkostné poruchy z předrandomizace na po sezení 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna v Beckově inventáři deprese z předrandomizace na po sezení 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Příznaky deprese budou měřeny pomocí Beck's Depression Inventory na stupnici od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
Změna v Beckově inventáři deprese z předrandomizace na po sezení 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Změna ve škále vnímaného stresu od předrandomizace po sezení 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Vnímaný stres bude měřen pomocí The Perceived Stress Scale na stupnici od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres.
|
Změna ve škále vnímaného stresu od předrandomizace po sezení 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Změna v Akceptačním a akčním dotazníku II od předrandomizace k po sezení 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsících po randomizaci.
|
Psychologická flexibilita bude měřena dotazníkem Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II), na stupnici od 7 do 49, přičemž vyšší skóre ukazuje na menší psychickou flexibilitu.
|
Změna v Akceptačním a akčním dotazníku II od předrandomizace k po sezení 5 a 10 a 3, 6 a 12 měsících po randomizaci.
|
|
Všímavost
Časové okno: Změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti z předrandomizace na 5. a 10. sezení a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Všímavost bude měřena pomocí pětifasetového dotazníku všímavosti na stupnici od 39 do 195, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší všímavost.
|
Změna v pětifasetovém dotazníku všímavosti z předrandomizace na 5. a 10. sezení a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MY-ENDO-digital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Když začlenění účastníků skončí, data mohou být sdílena v souladu s pokyny ICJME, pokud jsou poskytnuty relevantní cíle výzkumu.
Sdílení údajů bude vyžadovat souhlas Etického výboru pro výzkum v Dánsku a Dánské agentury pro ochranu údajů a žádající strana uhradí veškeré poplatky spojené se sdílením údajů.
Žádosti o data lze zasílat na hmars@psy.au.dk.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .