MY-ENDO -- Mind Your ENDometriosis: et digitalt mindfulness- og akseptbasert program for selvledelse av endometriose
2. april 2024 oppdatert av: University of Aarhus
Formålet med studien er å vurdere effekten av en digital mindfulness- og akseptbasert psykologisk intervensjon på livskvalitet, arbeidsevne, smerteopplevelse og fysisk og psykisk helse hos deltakere som opplever kroniske smerter, tretthet og/eller redusert livskvalitet. på grunn av endometriose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
255
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Henrik Marschall, MSc
- Telefonnummer: +4522394563
- E-post: hmars@psy.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Billund, Danmark, DK-7190
- Rekruttering
- The Danish Endometriosis Patients Association
-
Ta kontakt med:
- Karina E Hansen, PhD, MSc
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Danmark, DK-8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
-
Ta kontakt med:
- Anne Egekvist, Phd, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel.
- Signert informert samtykke.
- Endometriose diagnostisert av en gynekolog basert på medisinsk sakshistorie, ultralyd, laparoskopi eller MR (alt selvrapportert).
- Moderate til alvorlige symptomer (bekkensmerter og/eller tretthet målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 = ingen smerte/tretthet til 10 = verst tenkelige smerte/tretthetssymptom) eller redusert endometrioserelatert livskvalitet (målt av EHP-30):
- Moderat til alvorlig endometrioserelaterte kroniske bekkensmerter (NRS > 2) eller
- Moderat til alvorlig endometriose-relatert tretthet (NRS > 2) el
- Lav endometrioserelatert livskvalitet (en eller flere EHP-30 subskala gjennomsnittsskårer ≥ 40,00).
- Relevant klinisk og/eller kirurgisk behandling i henhold til European Society of Human Reproduction and Embryology (ESHRE) retningslinjer for endometriose er forsøkt.
- Vilje til å trene mindfulness og yoga hjemme i 30-45 minutter 5-7 dager i uken i behandlingsperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Alvorlig psykiatrisk diagnose stilt av psykiater og/eller pågående psykiatrisk behandling.
- Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden.
- En estimert mangel på kapasitet eller overskuddsenergi til å gå inn i en digital oppmerksomhetsbehandling, for eksempel på grunn av:
- store livshendelser som finner sted på samme tid (f.eks. skilsmisse, tap av en nær slektning osv.)
- språklige eller kulturelle barrierer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvstyrt digital intervensjon
Programmet består av 10 online økter som lærer og veileder ulike endometriose-relaterte temaer.
Øktene inkluderer mindfulness-meditasjon, yoga, skriftlige oppgaver og pasientopplæring, som er tilgjengelig via den digitale plattformen.
Deltakerne fortsetter medisinsk behandling som vanlig.
|
MY-ENDO er utviklet spesielt for endometriose og inkluderer ti temaer; en for hver økt: 1) endometriose, 2) kroniske smerter og smertemekanismer, 3) stress, 4) tanker og følelser, 5) sorg, 6) identitet og mening, 7) hverdag og relasjoner, 8) helse, kosthold og trening, 9) verdibasert handling og 10) et godt liv med endometriose.
|
|
Eksperimentell: Terapeutveiledet digital intervensjon
Programmet består av 10 online økter som lærer og veileder ulike endometriose-relaterte temaer.
Øktene inkluderer mindfulness-meditasjon, yoga, skriftlige oppgaver og pasientopplæring, som er tilgjengelig via den digitale plattformen.
Denne armen inkluderer 11 online videokonsultasjoner med en terapeut (en før start og en for hver økt.)
Deltakerne fortsetter medisinsk behandling som vanlig.
|
MY-ENDO er utviklet spesielt for endometriose og inkluderer ti temaer; en for hver økt: 1) endometriose, 2) kroniske smerter og smertemekanismer, 3) stress, 4) tanker og følelser, 5) sorg, 6) identitet og mening, 7) hverdag og relasjoner, 8) helse, kosthold og trening, 9) verdibasert handling og 10) et godt liv med endometriose.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten behandling (venteliste)
Deltakere randomisert til venteliste vil få tilbud om en av de to eksperimentelle behandlingene.
Deltakerne fortsetter medisinsk behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Endring i Endometriose Health Profile-30 fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering. Primær resultatsammenligning er mellom baseline og post-intervensjon (etter økt 10.)
|
QoL måles ved å bruke Endometriosis Health Profile-30-skalaen, på en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Endring i Endometriose Health Profile-30 fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering. Primær resultatsammenligning er mellom baseline og post-intervensjon (etter økt 10.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underdomener for livskvalitet
Tidsramme: Endring i underdomener for livskvalitet fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Underdomener for livskvalitet vil bli målt ved hjelp av de seks tilleggsmodulene til Endometriosis Health Profile-30, på en skala fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer dårligere livskvalitet.
|
Endring i underdomener for livskvalitet fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Arbeidsevne
Tidsramme: Endring i arbeidsevneindeks fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Arbeidsevne måles ved å bruke Arbeidsevneindeks-skalaen, på en skala fra 7 til 49, med høyere skåre som indikerer bedre arbeidsevne.
|
Endring i arbeidsevneindeks fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Smerter og andre endometriosesymptomer
Tidsramme: Endring i smerte og andre endometriosesymptomer fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Smerte og andre endometriosesymptomer måles på numeriske vurderingsskalaer (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte/ingen symptom) til 10 (verst tenkelig smerte/verste symptom man kan tenke seg.)
Symptomer inkluderer (blant andre) ikke-sykliske bekkensmerter, dysmenoré, dysuri, dyspareuni, dyschezi, tretthet, forstoppelse, diaré.
|
Endring i smerte og andre endometriosesymptomer fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Smerte aksept
Tidsramme: Endring i spørreskjema for aksept av kronisk smerte fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Smerteaksept måles ved hjelp av Chronic Pain Acceptance Questionnaire, på en skala fra 0 til 120, med høyere skåre som indikerer mer smerteaksept.
|
Endring i spørreskjema for aksept av kronisk smerte fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Søvnkvalitet måles ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index, på en skala fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Endring i fatigue fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Fatigue måles ved å bruke Chalder Fatigue Scale, på en skala fra 0 til 33, med høyere skåre som indikerer mer tretthet.
|
Endring i fatigue fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Velvære
Tidsramme: Endring i Verdens helseorganisasjon - Fem velværeindeks fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Velvære måles ved hjelp av World Health Organization - Five Wellbeing Index, på en skala fra 0 til 25, med høyere score som indikerer bedre velvære.
|
Endring i Verdens helseorganisasjon - Fem velværeindeks fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Endring i Pain Catastrophizing Scale fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Smertekatastrofer måles ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale, på en skala fra 0 til 52, med høyere score som indikerer mer alvorlig smertekatastrofer.
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Endring i Generalisert angstlidelse Screener fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder Screener, på en skala fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
|
Endring i Generalisert angstlidelse Screener fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Endring i Becks depresjonsinventar fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Depressive symptomer vil bli målt ved Becks Depression Inventory, på en skala fra 0 til 63, med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
Endring i Becks depresjonsinventar fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Endring i Perceived Stress Scale fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Opplevd stress vil bli målt med The Perceived Stress Scale, på en skala fra 0 til 40, med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
|
Endring i Perceived Stress Scale fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: Endring i Acceptance and Action Questionnaire-II fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Psykologisk fleksibilitet vil bli målt ved Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II), på en skala fra 7 til 49, med høyere poengsum som indikerer mindre psykologisk fleksibilitet.
|
Endring i Acceptance and Action Questionnaire-II fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Endring i Five Facet Mindfulness Questionnaire fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Mindfulness vil bli målt ved fem fasetter Mindfulness Questionnaire, på en skala fra 39 til 195, med høyere score som indikerer mer oppmerksomhet.
|
Endring i Five Facet Mindfulness Questionnaire fra pre-randomisering til etter økter 5 og 10, og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MY-ENDO-digital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Når deltakerinkluderingen er avsluttet, kan data deles i samsvar med ICJME-retningslinjene, dersom relevante forskningsmål er gitt.
Datadeling vil kreve godkjenning fra Forskningsetisk Komite i Danmark og det danske datatilsynet, og forespørrende part skal dekke eventuelle gebyrer knyttet til datadeling.
Forespørsler om data kan rettes til hmars@psy.au.dk.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .