MY-ENDO — Следите за своим эндометриозом: цифровая программа самоконтроля эндометриоза, основанная на осознанности и принятии
2 апреля 2024 г. обновлено: University of Aarhus
Цель исследования — оценить влияние психологического вмешательства, основанного на цифровой осознанности и принятии, на качество жизни, трудоспособность, переживание боли, а также физическое и психическое здоровье участников, испытывающих хроническую боль, усталость и/или снижение качества жизни. из-за эндометриоза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
255
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Henrik Marschall, MSc
- Номер телефона: +4522394563
- Электронная почта: hmars@psy.au.dk
Места учебы
-
-
-
Billund, Дания, DK-7190
- Рекрутинг
- The Danish Endometriosis Patients Association
-
Контакт:
- Karina E Hansen, PhD, MSc
-
-
Central Jutland Region
-
Aarhus, Central Jutland Region, Дания, DK-8000
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
-
Контакт:
- Anne Egekvist, Phd, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет.
- Подписанное информированное согласие.
- Эндометриоз диагностируется гинекологом на основании истории болезни, УЗИ, лапароскопии или МРТ (все данные получены самостоятельно).
- Симптомы от умеренной до тяжелой степени (боль в области таза и/или усталость измеряются по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 = отсутствие боли/усталости до 10 = наихудший симптом боли/усталости) или снижение качества жизни, связанное с эндометриозом (измеряемое от ЭХП-30):
- Хроническая тазовая боль, связанная с эндометриозом, от умеренной до тяжелой степени (NRS > 2) или
- Усталость, связанная с эндометриозом, от умеренной до тяжелой степени (NRS > 2) или
- Низкое качество жизни, связанное с эндометриозом (средние баллы по одной или нескольким подшкалам EHP-30 ≥ 40,00).
- Была предпринята попытка соответствующего клинического и/или хирургического лечения эндометриоза в соответствии с рекомендациями Европейского общества репродукции человека и эмбриологии (ESHRE).
- Готовность практиковать осознанность и йогу дома по 30-45 минут 5-7 дней в неделю в период лечения.
Критерий исключения:
- До 18 лет.
- Тяжелый психиатрический диагноз, поставленный психиатром, и/или продолжающееся психиатрическое лечение.
- Беременность или запланированная беременность в период исследования.
- Предполагаемый недостаток способностей или избыток энергии для прохождения курса лечения цифровой осознанности, например, из-за:
- важные жизненные события, происходящие одновременно (например, развод, потеря близкого родственника и т. д.)
- языковые или культурные барьеры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самостоятельное цифровое вмешательство
Программа состоит из 10 онлайн-занятий, на которых изучаются и направляются различные темы, связанные с эндометриозом.
Занятия включают медитацию осознанности, йогу, письменные задания и обучение пациентов, доступ к которым осуществляется через цифровую платформу.
Участники продолжают лечение в обычном режиме.
|
MY-ENDO разработан специально для лечения эндометриоза и включает десять тем; по одному на каждый сеанс: 1) эндометриоз, 2) хроническая боль и механизмы боли, 3) стресс, 4) мысли и чувства, 5) горе, 6) идентичность и смысл, 7) повседневная жизнь и отношения, 8) здоровье, диета и физические упражнения, 9) ценностные действия и 10) хорошая жизнь с эндометриозом.
|
|
Экспериментальный: Цифровое вмешательство под руководством терапевта
Программа состоит из 10 онлайн-занятий, на которых изучаются и направляются различные темы, связанные с эндометриозом.
Занятия включают медитацию осознанности, йогу, письменные задания и обучение пациентов, доступ к которым осуществляется через цифровую платформу.
Это направление включает 11 онлайн-видеоконсультаций с терапевтом (одну перед началом и одну перед каждым сеансом).
Участники продолжают лечение в обычном режиме.
|
MY-ENDO разработан специально для лечения эндометриоза и включает десять тем; по одному на каждый сеанс: 1) эндометриоз, 2) хроническая боль и механизмы боли, 3) стресс, 4) мысли и чувства, 5) горе, 6) идентичность и смысл, 7) повседневная жизнь и отношения, 8) здоровье, диета и физические упражнения, 9) ценностные действия и 10) хорошая жизнь с эндометриозом.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа без лечения (лист ожидания)
Участникам, рандомизированным в список ожидания, будет предложен один из двух экспериментальных методов лечения.
Участники продолжают лечение в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: Изменение профиля здоровья при эндометриозе-30 от до рандомизации до сеансов 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации. Первичное сравнение результатов проводится между исходным уровнем и после вмешательства (после сеанса 10).
|
Качество жизни измеряется с использованием шкалы «Профиль здоровья эндометриоза-30» по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
Изменение профиля здоровья при эндометриозе-30 от до рандомизации до сеансов 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации. Первичное сравнение результатов проводится между исходным уровнем и после вмешательства (после сеанса 10).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддомены качества жизни
Временное ограничение: Изменение поддоменов качества жизни от предварительной рандомизации до сеансов после 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Поддомены качества жизни будут измеряться с использованием шести дополнительных модулей к Профилю здоровья при эндометриозе-30 по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на худшее качество жизни.
|
Изменение поддоменов качества жизни от предварительной рандомизации до сеансов после 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Трудоспособность
Временное ограничение: Изменение индекса трудоспособности от до рандомизации до после сессий 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Трудоспособность измеряется с помощью шкалы Индекса трудоспособности по шкале от 7 до 49, где более высокие баллы указывают на лучшую трудоспособность.
|
Изменение индекса трудоспособности от до рандомизации до после сессий 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Боль и другие симптомы эндометриоза
Временное ограничение: Изменение боли и других симптомов эндометриоза по сравнению с периодом до рандомизации после сеансов 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Боль и другие симптомы эндометриоза измеряются по числовой рейтинговой шкале (NRS) в диапазоне от 0 (нет боли/нет симптомов) до 10 (самая сильная боль, которую можно вообразить/самый худший симптом, который только можно вообразить).
Симптомы включают (среди прочих) нециклическую тазовую боль, дисменорею, дизурию, диспареунию, дисхезию, утомляемость, запор, диарею.
|
Изменение боли и других симптомов эндометриоза по сравнению с периодом до рандомизации после сеансов 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Принятие боли
Временное ограничение: Изменение анкеты принятия хронической боли с предварительной рандомизации на после сессий 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Принятие боли измеряется с помощью опросника принятия боли при хронической боли по шкале от 0 до 120, где более высокие баллы указывают на большее принятие боли.
|
Изменение анкеты принятия хронической боли с предварительной рандомизации на после сессий 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Изменение Питтсбургского индекса качества сна от дорандомизации до сеансов 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Качество сна измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна по шкале от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна от дорандомизации до сеансов 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Усталость
Временное ограничение: Изменение усталости от периода до рандомизации до сеансов 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Усталость измеряется с помощью шкалы усталости Чалдера по шкале от 0 до 33, где более высокие баллы указывают на большую утомляемость.
|
Изменение усталости от периода до рандомизации до сеансов 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Изменение индекса благополучия по пяти показателям Всемирной организации здравоохранения от до рандомизации до после сессий 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Благополучие измеряется с помощью индекса благополучия Five от Всемирной организации здравоохранения по шкале от 0 до 25, где более высокие баллы указывают на лучшее благополучие.
|
Изменение индекса благополучия по пяти показателям Всемирной организации здравоохранения от до рандомизации до после сессий 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Боль катастрофическая
Временное ограничение: Изменение шкалы катастрофизации боли от предварительной рандомизации до сеансов 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Катастрофизация боли измеряется с использованием шкалы катастрофизации боли по шкале от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на более сильную катастрофизацию боли.
|
Изменение шкалы катастрофизации боли от предварительной рандомизации до сеансов 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Изменение метода скрининга генерализованного тревожного расстройства с предварительной рандомизации на сеансы после 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства по шкале от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
|
Изменение метода скрининга генерализованного тревожного расстройства с предварительной рандомизации на сеансы после 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение шкалы депрессии Бека от предварительной рандомизации до сеансов после 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Симптомы депрессии будут измеряться с помощью опросника депрессии Бека по шкале от 0 до 63, где более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
Изменение шкалы депрессии Бека от предварительной рандомизации до сеансов после 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Изменение шкалы воспринимаемого стресса от до рандомизации до сеансов 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Воспринимаемый стресс будет измеряться по шкале воспринимаемого стресса по шкале от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса от до рандомизации до сеансов 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Изменение Анкеты принятия и действий-II с предварительной рандомизации на после сессий 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Психологическая гибкость будет измеряться с помощью Анкеты принятия и действия-II (AAQ-II) по шкале от 7 до 49, где более высокие баллы указывают на меньшую психологическую гибкость.
|
Изменение Анкеты принятия и действий-II с предварительной рандомизации на после сессий 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Изменение пятигранного опросника осознанности с предварительной рандомизации на после сессий 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Внимательность будет измеряться с помощью пятигранного опросника осознанности по шкале от 39 до 195, где более высокие баллы указывают на большую внимательность.
|
Изменение пятигранного опросника осознанности с предварительной рандомизации на после сессий 5 и 10, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MY-ENDO-digital
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Когда включение участников закончится, данные могут быть переданы в соответствии с руководящими принципами ICJME, если будут указаны соответствующие цели исследования.
Для обмена данными потребуется одобрение Комитета по этике исследований в Дании и Датского агентства по защите данных, а запрашивающая сторона должна покрыть любые сборы, связанные с обменом данными.
Запросы данных можно направлять по адресу hmars@psy.au.dk.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .