MY-ENDO - Cuide su ENDOmetriosis: un programa de autocontrol de la endometriosis basado en la aceptación y la atención digital
2 de abril de 2024 actualizado por: University of Aarhus
El propósito del estudio es evaluar el efecto de una intervención psicológica basada en la atención plena y la aceptación digital sobre la calidad de vida, la capacidad laboral, la experiencia del dolor y la salud física y mental en participantes que experimentan dolor crónico, fatiga y/o calidad de vida reducida. debido a la endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
255
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Henrik Marschall, MSc
- Número de teléfono: +4522394563
- Correo electrónico: hmars@psy.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Billund, Dinamarca, DK-7190
- Reclutamiento
- The Danish Endometriosis Patients Association
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Contacto:
- Karina E Hansen, PhD, MSc
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Central Jutland Region
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Aarhus, Central Jutland Region, Dinamarca, DK-8000
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
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Contacto:
- Anne Egekvist, Phd, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años.
- Consentimiento informado firmado.
- Endometriosis diagnosticada por un ginecólogo con base en el historial médico, ultrasonido, laparoscopia o resonancia magnética (todos autoinformados).
- Síntomas moderados a graves (dolor pélvico y/o fatiga medidos en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos desde 0 = sin dolor/fatiga a 10 = el peor síntoma imaginable de dolor/fatiga) o calidad de vida reducida relacionada con la endometriosis (medida por el EHP-30):
- Dolor pélvico crónico relacionado con la endometriosis de moderado a severo (NRS > 2) o
- Fatiga relacionada con la endometriosis de moderada a grave (NRS > 2) o
- Baja calidad de vida relacionada con la endometriosis (una o más puntuaciones medias de la subescala EHP-30 ≥ 40,00).
- Se ha intentado un tratamiento clínico y/o quirúrgico relevante según las directrices de la Sociedad Europea de Reproducción y Embriología Humana (ESHRE) para la endometriosis.
- Voluntad de practicar mindfulness y yoga en casa durante 30-45 minutos 5-7 días a la semana durante el período de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad.
- Diagnóstico psiquiátrico grave realizado por un psiquiatra y/o tratamiento psiquiátrico en curso.
- Embarazo o embarazo planificado durante el período de estudio.
- Una falta estimada de capacidad o excedente de energía para iniciar un tratamiento de mindfulness digital, por ejemplo, debido a:
- acontecimientos importantes de la vida que tienen lugar al mismo tiempo (por ejemplo, divorcio, pérdida de un pariente cercano, etc.)
- barreras lingüísticas o culturales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención digital autoguiada
El programa consta de 10 sesiones en línea que enseñan y guían diferentes temas relacionados con la endometriosis.
Las sesiones incluyen meditación de atención plena, yoga, trabajos escritos y educación del paciente, a las que se accede a través de la plataforma digital.
Los participantes continúan el tratamiento médico como de costumbre.
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MY-ENDO está desarrollado específicamente para la endometriosis e incluye diez temas; uno para cada sesión: 1) endometriosis, 2) dolor crónico y mecanismos del dolor, 3) estrés, 4) pensamientos y sentimientos, 5) duelo, 6) identidad y significado, 7) vida cotidiana y relaciones, 8) salud, dieta y ejercicio, 9) acción basada en valores y 10) una buena vida con endometriosis.
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Experimental: Intervención digital guiada por un terapeuta
El programa consta de 10 sesiones en línea que enseñan y guían diferentes temas relacionados con la endometriosis.
Las sesiones incluyen meditación de atención plena, yoga, trabajos escritos y educación del paciente, a las que se accede a través de la plataforma digital.
Este brazo incluye 11 videoconsultas online con un terapeuta (una previa al inicio y otra por cada sesión).
Los participantes continúan el tratamiento médico como de costumbre.
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MY-ENDO está desarrollado específicamente para la endometriosis e incluye diez temas; uno para cada sesión: 1) endometriosis, 2) dolor crónico y mecanismos del dolor, 3) estrés, 4) pensamientos y sentimientos, 5) duelo, 6) identidad y significado, 7) vida cotidiana y relaciones, 8) salud, dieta y ejercicio, 9) acción basada en valores y 10) una buena vida con endometriosis.
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Sin intervención: Grupo de control sin tratamiento (lista de espera)
A los participantes asignados al azar a la lista de espera se les ofrecerá uno de los dos tratamientos experimentales.
Los participantes continúan el tratamiento médico como de costumbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Cambio en el perfil de salud de la endometriosis-30 desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización. La comparación del resultado primario se realiza entre el valor inicial y el posterior a la intervención (después de la sesión 10).
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La calidad de vida se mide utilizando la escala Endometriosis Health Profile-30, en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Cambio en el perfil de salud de la endometriosis-30 desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización. La comparación del resultado primario se realiza entre el valor inicial y el posterior a la intervención (después de la sesión 10).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subdominios de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en los subdominios de calidad de vida desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Los subdominios de calidad de vida se medirán utilizando los seis módulos complementarios del Perfil de salud de endometriosis-30, en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Cambio en los subdominios de calidad de vida desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio en el índice de capacidad laboral desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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La capacidad para el trabajo se mide utilizando la escala del Índice de Capacidad para el Trabajo, en una escala de 7 a 49, donde las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad para el trabajo.
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Cambio en el índice de capacidad laboral desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Dolor y otros síntomas de endometriosis.
Periodo de tiempo: Cambio en el dolor y otros síntomas de endometriosis desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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El dolor y otros síntomas de endometriosis se miden en escalas de calificación numérica (NRS) que van de 0 (sin dolor/sin síntomas) a 10 (peor dolor imaginable/peor síntoma imaginable).
Los síntomas incluyen (entre otros) dolor pélvico no cíclico, dismenorrea, disuria, dispareunia, disquecia, fatiga, estreñimiento y diarrea.
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Cambio en el dolor y otros síntomas de endometriosis desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Aceptación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en el cuestionario de aceptación del dolor crónico desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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La aceptación del dolor se mide mediante el Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico, en una escala de 0 a 120, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación del dolor.
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Cambio en el cuestionario de aceptación del dolor crónico desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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La calidad del sueño se mide utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, en una escala de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio en la fatiga desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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La fatiga se mide utilizando la Escala de Fatiga de Chalder, en una escala de 0 a 33, donde las puntuaciones más altas indican más fatiga.
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Cambio en la fatiga desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Bienestar
Periodo de tiempo: Cambio en la Organización Mundial de la Salud: índice de bienestar Five desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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El bienestar se mide utilizando el índice de bienestar Five de la Organización Mundial de la Salud, en una escala de 0 a 25, donde las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar.
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Cambio en la Organización Mundial de la Salud: índice de bienestar Five desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Cambio en la escala catastrófica del dolor desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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La catastrofización del dolor se mide mediante la Escala de catastrofización del dolor, en una escala de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una catastrofización del dolor más intensa.
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Cambio en la escala catastrófica del dolor desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio en el evaluador de trastornos de ansiedad generalizada desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando el instrumento de detección de trastornos de ansiedad generalizada, en una escala de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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Cambio en el evaluador de trastornos de ansiedad generalizada desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Cambio en el Inventario de depresión de Beck desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Los síntomas depresivos se medirán mediante el Inventario de Depresión de Beck, en una escala de 0 a 63, donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Cambio en el Inventario de depresión de Beck desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio en la escala de estrés percibido desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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El estrés percibido se medirá mediante la escala de estrés percibido, en una escala de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Cambio en la escala de estrés percibido desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: Cambio en el Cuestionario de Aceptación y Acción II desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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La flexibilidad psicológica se medirá mediante el Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II), en una escala de 7 a 49, y las puntuaciones más altas indican menos flexibilidad psicológica.
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Cambio en el Cuestionario de Aceptación y Acción II desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Consciencia
Periodo de tiempo: Cambio en el cuestionario de atención plena de cinco facetas desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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La atención plena se medirá mediante el Cuestionario de atención plena de cinco facetas, en una escala de 39 a 195, donde las puntuaciones más altas indican más atención plena.
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Cambio en el cuestionario de atención plena de cinco facetas desde antes de la aleatorización hasta después de las sesiones 5 y 10, y 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MY-ENDO-digital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Cuando finaliza la inclusión de participantes, los datos se pueden compartir de acuerdo con las directrices del ICJME, si se proporcionan objetivos de investigación relevantes.
El intercambio de datos requerirá la aprobación del Comité de Ética de la Investigación de Dinamarca y de la Agencia Danesa de Protección de Datos, y la parte solicitante cubrirá los honorarios asociados con el intercambio de datos.
Las solicitudes de datos pueden dirigirse a hmars@psy.au.dk.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .