Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MY-ENDO — Mind Your ENDOmetriosis: cyfrowy program samodzielnego leczenia endometriozy oparty na uważności i akceptacji

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Celem badania jest ocena wpływu cyfrowej interwencji psychologicznej opartej na uważności i akceptacji na jakość życia, zdolność do pracy, odczuwanie bólu oraz zdrowie fizyczne i psychiczne uczestników doświadczających przewlekłego bólu, zmęczenia i/lub obniżonej jakości życia z powodu endometriozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

255

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Henrik Marschall, MSc
  • Numer telefonu: +4522394563
  • E-mail: hmars@psy.au.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Billund, Dania, DK-7190
        • Rekrutacyjny
        • The Danish Endometriosis Patients Association
        • Kontakt:
          • Karina E Hansen, PhD, MSc
    • Central Jutland Region
      • Aarhus, Central Jutland Region, Dania, DK-8000
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
        • Kontakt:
          • Anne Egekvist, Phd, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Endometrioza diagnozowana przez ginekologa na podstawie wywiadu, USG, laparoskopii lub MRI (wszystkie zgłaszane samodzielnie).
  • Objawy umiarkowane do ciężkich (ból i/lub zmęczenie miednicy mierzone w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 = brak bólu/zmęczenia do 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia objaw bólu/zmęczenia) lub obniżona jakość życia związana z endometriozą (mierzona przez EHP-30):
  • Umiarkowany do ciężkiego przewlekły ból miednicy związany z endometriozą (NRS > 2) lub
  • Umiarkowane do ciężkiego zmęczenie związane z endometriozą (NRS > 2) lub
  • Niska jakość życia związana z endometriozą (średni wynik w jednej lub większej liczbie podskali EHP-30 ≥ 40,00).
  • Podjęto próbę odpowiedniego leczenia klinicznego i/lub chirurgicznego zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Embriologii (ESHRE) dotyczącymi endometriozy.
  • Chęć ćwiczenia uważności i jogi w domu przez 30-45 minut 5-7 dni w tygodniu w okresie leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia.
  • Poważna diagnoza psychiatryczna postawiona przez psychiatrę i/lub trwające leczenie psychiatryczne.
  • Ciąża lub planowana ciąża w okresie badania.
  • Szacunkowy brak zdolności lub nadwyżki energii do rozpoczęcia terapii cyfrowej uważności, na przykład z powodu:
  • ważne wydarzenia życiowe mające miejsce w tym samym czasie (np. rozwód, utrata bliskiej osoby itp.)
  • bariery językowe lub kulturowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samodzielna interwencja cyfrowa
Program składa się z 10 sesji online, podczas których uczy się i kieruje różnymi tematami związanymi z endometriozą. Sesje obejmują medytację uważności, jogę, zadania pisemne i edukację pacjenta, do których dostęp można uzyskać za pośrednictwem platformy cyfrowej. Uczestnicy kontynuują leczenie na dotychczasowym poziomie.
Behawioralne: Cyfrowo realizowana interwencja psychologiczna oparta na uważności i akceptacji
MY-ENDO zostało opracowane specjalnie dla endometriozy i obejmuje dziesięć tematów; po jednej na każdą sesję: 1) endometrioza, 2) ból przewlekły i mechanizmy bólu, 3) stres, 4) myśli i uczucia, 5) żałoba, 6) tożsamość i znaczenie, 7) życie codzienne i relacje, 8) zdrowie, dieta i aktywność fizyczna, 9) działanie oparte na wartościach i 10) dobre życie z endometriozą.
Eksperymentalny: Interwencja cyfrowa prowadzona przez terapeutę
Program składa się z 10 sesji online, podczas których uczy się i kieruje różnymi tematami związanymi z endometriozą. Sesje obejmują medytację uważności, jogę, zadania pisemne i edukację pacjenta, do których dostęp można uzyskać za pośrednictwem platformy cyfrowej. To ramię obejmuje 11 wideokonsultacji online z terapeutą (jedna przed rozpoczęciem i jedna przed każdą sesją). Uczestnicy kontynuują leczenie na dotychczasowym poziomie.
Behawioralne: Cyfrowo realizowana interwencja psychologiczna oparta na uważności i akceptacji
MY-ENDO zostało opracowane specjalnie dla endometriozy i obejmuje dziesięć tematów; po jednej na każdą sesję: 1) endometrioza, 2) ból przewlekły i mechanizmy bólu, 3) stres, 4) myśli i uczucia, 5) żałoba, 6) tożsamość i znaczenie, 7) życie codzienne i relacje, 8) zdrowie, dieta i aktywność fizyczna, 9) działanie oparte na wartościach i 10) dobre życie z endometriozą.
Brak interwencji: Grupa kontrolna nieleczona (lista oczekujących)
Uczestnikom losowo umieszczonym na liście oczekujących zostanie zaproponowane jedno z dwóch eksperymentalnych terapii. Uczestnicy kontynuują leczenie na dotychczasowym poziomie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Zmiana w Profilu Zdrowia Endometriozy-30 z okresu przed randomizacją na po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji. Podstawowe porównanie wyników odbywa się pomiędzy wartością wyjściową a wynikami po interwencji (po sesji 10.).
Jakość życia ocenia się za pomocą skali Endometriosis Health Profile-30, w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
Zmiana w Profilu Zdrowia Endometriozy-30 z okresu przed randomizacją na po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji. Podstawowe porównanie wyników odbywa się pomiędzy wartością wyjściową a wynikami po interwencji (po sesji 10.).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subdomeny jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana subdomen jakości życia z okresu przed randomizacją na sesje po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Subdomeny jakości życia będą mierzone za pomocą sześciu modułów dodatkowych do Profilu Zdrowia Endometriozy-30, w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia.
Zmiana subdomen jakości życia z okresu przed randomizacją na sesje po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika zdolności do pracy od stanu przed randomizacją do po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Zdolność do pracy mierzy się za pomocą skali Workability Index, w skali od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność do pracy.
Zmiana wskaźnika zdolności do pracy od stanu przed randomizacją do po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Ból i inne objawy endometriozy
Ramy czasowe: Zmiana w zakresie bólu i innych objawów endometriozy od okresu przed randomizacją do sesji po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Ból i inne objawy endometriozy mierzy się w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak bólu/brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy ból/najgorszy możliwy objaw). Objawy obejmują (między innymi) niecykliczny ból miednicy, bolesne miesiączkowanie, bolesne oddawanie moczu, dyspareunię, zaburzenia smaku, zmęczenie, zaparcia, biegunkę.
Zmiana w zakresie bólu i innych objawów endometriozy od okresu przed randomizacją do sesji po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Akceptacja bólu
Ramy czasowe: Zmiana w Kwestionariuszu Akceptacji Bólu Przewlekłego z okresu przed randomizacją na po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Akceptację bólu mierzy się za pomocą Kwestionariusza Akceptacji Bólu Przewlekłego, w skali od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptację bólu.
Zmiana w Kwestionariuszu Akceptacji Bólu Przewlekłego z okresu przed randomizacją na po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu od stanu przed randomizacją do sesji po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Jakość snu mierzy się za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index w skali od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu od stanu przed randomizacją do sesji po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana zmęczenia w okresie przed randomizacją na po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Zmęczenie mierzy się za pomocą Skali Zmęczenia Chaldera, w skali od 0 do 33, przy czym wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
Zmiana zmęczenia w okresie przed randomizacją na po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana w Światowej Organizacji Zdrowia – Pięć Wskaźników Wellbeing od stanu przed randomizacją do po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Dobrostan mierzy się za pomocą Pięć Wskaźników Wellbeing Światowej Organizacji Zdrowia, w skali od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie.
Zmiana w Światowej Organizacji Zdrowia – Pięć Wskaźników Wellbeing od stanu przed randomizacją do po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Zmiana Skali Katastroficznego Bólu od okresu przed randomizacją do sesji po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Katastroficzny ból mierzy się za pomocą Skali Katastroficznego Bólu w skali od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy katastrofalny ból.
Zmiana Skali Katastroficznego Bólu od okresu przed randomizacją do sesji po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Zmiana w badaniu przesiewowym uogólnionych zaburzeń lękowych z przed randomizacją na po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą narzędzia przesiewowego uogólnionych zaburzeń lękowych, w skali od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
Zmiana w badaniu przesiewowym uogólnionych zaburzeń lękowych z przed randomizacją na po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka z okresu przed randomizacją na po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka w skali od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka z okresu przed randomizacją na po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Zmiana w Skali Postrzeganego Stresu z przed randomizacją na po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Postrzegany stres będzie mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu, w skali od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy odczuwany stres.
Zmiana w Skali Postrzeganego Stresu z przed randomizacją na po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Zmiana w Kwestionariuszu Akceptacji i Działania-II z okresu przed randomizacją na po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Elastyczność psychologiczna będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II (AAQ-II) w skali od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą elastyczność psychologiczną.
Zmiana w Kwestionariuszu Akceptacji i Działania-II z okresu przed randomizacją na po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Uważność
Ramy czasowe: Zmiana w kwestionariuszu uważności pięciu aspektów z okresu przed randomizacją na sesje po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
Uważność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów w skali od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą uważność.
Zmiana w kwestionariuszu uważności pięciu aspektów z okresu przed randomizacją na sesje po sesjach 5 i 10 oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MY-ENDO-digital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu włączenia uczestników dane można udostępnić zgodnie z wytycznymi ICJME, jeśli zapewnione zostaną odpowiednie cele badawcze. Udostępnianie danych będzie wymagało zgody Komisji ds. Etyki Badań Naukowych w Danii i Duńskiej Agencji Ochrony Danych, a strona wnioskująca pokryje wszelkie opłaty związane z udostępnianiem danych. Prośby o dane można kierować na adres hmars@psy.au.dk.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj