MY-ENDO - Mind Your ENDOmetriosis : un programme numérique d'autogestion de l'endométriose basé sur la pleine conscience et l'acceptation
2 avril 2024 mis à jour par: University of Aarhus
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une intervention psychologique basée sur la pleine conscience numérique et l'acceptation sur la qualité de vie, la capacité de travail, l'expérience de la douleur et la santé physique et mentale chez les participants souffrant de douleur chronique, de fatigue et/ou de qualité de vie réduite. à cause de l'endométriose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
255
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henrik Marschall, MSc
- Numéro de téléphone: +4522394563
- E-mail: hmars@psy.au.dk
Lieux d'étude
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Billund, Danemark, DK-7190
- Recrutement
- The Danish Endometriosis Patients Association
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Contact:
- Karina E Hansen, PhD, MSc
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Central Jutland Region
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Aarhus, Central Jutland Region, Danemark, DK-8000
- Recrutement
- Aarhus University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
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Contact:
- Anne Egekvist, Phd, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans.
- Consentement éclairé signé.
- Endométriose diagnostiquée par un gynécologue sur la base des antécédents médicaux, de l'échographie, de la laparoscopie ou de l'IRM (toutes autodéclarées).
- Symptômes modérés à sévères (douleurs pelviennes et/ou fatigue mesurées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points de 0 = aucune douleur/fatigue à 10 = pire symptôme de douleur/fatigue imaginable) ou qualité de vie liée à l'endométriose réduite (mesurée par l'EHP-30) :
- Douleurs pelviennes chroniques liées à l'endométriose modérées à sévères (NRS > 2) ou
- Fatigue modérée à sévère liée à l'endométriose (NRS > 2) ou
- Faible qualité de vie liée à l'endométriose (un ou plusieurs scores moyens de la sous-échelle EHP-30 ≥ 40,00).
- Un traitement clinique et/ou chirurgical pertinent selon les directives de la Société européenne de reproduction humaine et d'embryologie (ESHRE) pour l'endométriose a été tenté.
- Volonté de pratiquer la pleine conscience et le yoga à la maison pendant 30 à 45 minutes 5 à 7 jours par semaine pendant la période de traitement.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Diagnostic psychiatrique sévère posé par un psychiatre et/ou traitement psychiatrique en cours.
- Grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude.
- Un manque estimé de capacité ou d’énergie excédentaire pour entreprendre un traitement de pleine conscience numérique, par exemple, en raison de :
- des événements majeurs de la vie survenant simultanément (ex. : divorce, perte d'un proche, etc.)
- barrières linguistiques ou culturelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention numérique autoguidée
Le programme comprend 10 sessions en ligne qui enseignent et guident différents thèmes liés à l'endométriose.
Les séances comprennent de la méditation de pleine conscience, du yoga, des devoirs écrits et de l'éducation des patients, accessibles via la plateforme numérique.
Les participants continuent le traitement médical comme d'habitude.
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MY-ENDO est développé spécifiquement pour l'endométriose et comprend dix thèmes ; un pour chaque séance : 1) endométriose, 2) douleur chronique et mécanismes de la douleur, 3) stress, 4) pensées et sentiments, 5) deuil, 6) identité et sens, 7) vie quotidienne et relations, 8) santé, alimentation et exercice, 9) une action basée sur des valeurs et 10) une bonne vie avec l'endométriose.
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Expérimental: Intervention numérique guidée par un thérapeute
Le programme comprend 10 sessions en ligne qui enseignent et guident différents thèmes liés à l'endométriose.
Les séances comprennent de la méditation de pleine conscience, du yoga, des devoirs écrits et de l'éducation des patients, accessibles via la plateforme numérique.
Ce bras comprend 11 vidéo-consultations en ligne avec un thérapeute (une avant le début et une pour chaque séance.)
Les participants continuent le traitement médical comme d'habitude.
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MY-ENDO est développé spécifiquement pour l'endométriose et comprend dix thèmes ; un pour chaque séance : 1) endométriose, 2) douleur chronique et mécanismes de la douleur, 3) stress, 4) pensées et sentiments, 5) deuil, 6) identité et sens, 7) vie quotidienne et relations, 8) santé, alimentation et exercice, 9) une action basée sur des valeurs et 10) une bonne vie avec l'endométriose.
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Aucune intervention: Groupe témoin sans traitement (liste d’attente)
Les participants randomisés sur la liste d'attente se verront proposer l'un des deux traitements expérimentaux.
Les participants continuent le traitement médical comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (QdV)
Délai: Changement du profil de santé de l'endométriose-30 de la pré-randomisation à après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation. La comparaison des résultats principaux se fait entre le départ et la post-intervention (après la séance 10.)
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La qualité de vie est mesurée à l'aide de l'échelle Endometriosis Health Profile-30, sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
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Changement du profil de santé de l'endométriose-30 de la pré-randomisation à après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation. La comparaison des résultats principaux se fait entre le départ et la post-intervention (après la séance 10.)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-domaines de la qualité de vie
Délai: Changement dans les sous-domaines de la qualité de vie de la pré-randomisation à après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Les sous-domaines de la qualité de vie seront mesurés à l'aide des six modules complémentaires du profil de santé de l'endométriose-30, sur une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie.
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Changement dans les sous-domaines de la qualité de vie de la pré-randomisation à après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Capacité de travail
Délai: Modification de l'indice d'aptitude au travail entre la pré-randomisation et après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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La capacité de travail est mesurée à l’aide de l’échelle Work Ability Index, sur une échelle de 7 à 49, les scores plus élevés indiquant une meilleure capacité de travail.
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Modification de l'indice d'aptitude au travail entre la pré-randomisation et après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Douleur et autres symptômes de l'endométriose
Délai: Modification de la douleur et d'autres symptômes de l'endométriose entre la pré-randomisation et après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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La douleur et les autres symptômes de l'endométriose sont mesurés sur des échelles d'évaluation numérique (NRS) allant de 0 (aucune douleur/aucun symptôme) à 10 (pire douleur imaginable/pire symptôme imaginable.)
Les symptômes comprennent (entre autres) des douleurs pelviennes non cycliques, une dysménorrhée, une dysurie, une dyspareunie, une dyschésie, une fatigue, une constipation, une diarrhée.
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Modification de la douleur et d'autres symptômes de l'endométriose entre la pré-randomisation et après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Acceptation de la douleur
Délai: Changement du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique de la pré-randomisation à après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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L'acceptation de la douleur est mesurée à l'aide du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique, sur une échelle de 0 à 120, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptation de la douleur.
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Changement du questionnaire d'acceptation de la douleur chronique de la pré-randomisation à après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Qualité du sommeil
Délai: Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh entre la pré-randomisation et après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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La qualité du sommeil est mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, sur une échelle de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
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Modification de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh entre la pré-randomisation et après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Fatigue
Délai: Modification de la fatigue entre la pré-randomisation et après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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La fatigue est mesurée à l'aide de l'échelle de fatigue Chalder, sur une échelle de 0 à 33, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue.
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Modification de la fatigue entre la pré-randomisation et après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Bien-être
Délai: Changement dans l'Organisation mondiale de la santé - Cinq indices de bien-être de la pré-randomisation à après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Le bien-être est mesuré à l'aide de l'indice Five Wellbeing de l'Organisation mondiale de la santé, sur une échelle de 0 à 25, les scores les plus élevés indiquant un meilleur bien-être.
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Changement dans l'Organisation mondiale de la santé - Cinq indices de bien-être de la pré-randomisation à après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Douleur catastrophique
Délai: Changement de l'échelle de catastrophisation de la douleur entre la pré-randomisation et après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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La catastrophisation de la douleur est mesurée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur, sur une échelle de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une catastrophisation de la douleur plus sévère.
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Changement de l'échelle de catastrophisation de la douleur entre la pré-randomisation et après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Symptômes d'anxiété
Délai: Changement dans le dépistage des troubles d'anxiété généralisée de la pré-randomisation à après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide du outil de dépistage des troubles d'anxiété généralisée, sur une échelle de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
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Changement dans le dépistage des troubles d'anxiété généralisée de la pré-randomisation à après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Symptômes dépressifs
Délai: Modification de l'inventaire de dépression de Beck entre la pré-randomisation et après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Les symptômes dépressifs seront mesurés par l'inventaire de dépression de Beck, sur une échelle de 0 à 63, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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Modification de l'inventaire de dépression de Beck entre la pré-randomisation et après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Stress perçu
Délai: Changement de l'échelle de stress perçu entre la pré-randomisation et après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Le stress perçu sera mesuré par l'échelle de stress perçu, sur une échelle de 0 à 40, avec des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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Changement de l'échelle de stress perçu entre la pré-randomisation et après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Flexibilité psychologique
Délai: Changement du questionnaire d'acceptation et d'action-II de la pré-randomisation à après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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La flexibilité psychologique sera mesurée par le Questionnaire d'acceptation et d'action-II (AAQ-II), sur une échelle de 7 à 49, avec des scores plus élevés indiquant moins de flexibilité psychologique.
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Changement du questionnaire d'acceptation et d'action-II de la pré-randomisation à après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Pleine conscience
Délai: Changement du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes de la pré-randomisation à après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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La pleine conscience sera mesurée par le questionnaire à cinq facettes sur la pleine conscience, sur une échelle de 39 à 195, avec des scores plus élevés indiquant plus de pleine conscience.
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Changement du questionnaire de pleine conscience à cinq facettes de la pré-randomisation à après les séances 5 et 10, et 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Réel)
18 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MY-ENDO-digital
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'inclusion des participants terminée, les données peuvent être partagées conformément aux directives de l'ICJME, si des objectifs de recherche pertinents sont fournis.
Le partage de données nécessitera l'approbation du comité d'éthique de la recherche au Danemark et de l'Agence danoise de protection des données, et la partie requérante devra couvrir tous les frais associés au partage de données.
Les demandes de données peuvent être adressées à hmars@psy.au.dk.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .