MY-ENDO – Mind Your ENDOmetriosis: ein digitales, auf Achtsamkeit und Akzeptanz basierendes Endometriose-Selbstmanagementprogramm
2. April 2024 aktualisiert von: University of Aarhus
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer digitalen, auf Achtsamkeit und Akzeptanz basierenden psychologischen Intervention auf Lebensqualität, Arbeitsfähigkeit, Schmerzerfahrung sowie körperliche und geistige Gesundheit bei Teilnehmern zu bewerten, die unter chronischen Schmerzen, Müdigkeit und/oder verminderter Lebensqualität leiden aufgrund einer Endometriose.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
255
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Henrik Marschall, MSc
- Telefonnummer: +4522394563
- E-Mail: hmars@psy.au.dk
Studienorte
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Billund, Dänemark, DK-7190
- Rekrutierung
- The Danish Endometriosis Patients Association
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Kontakt:
- Karina E Hansen, PhD, MSc
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Central Jutland Region
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Aarhus, Central Jutland Region, Dänemark, DK-8000
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
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Kontakt:
- Anne Egekvist, Phd, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Endometriose diagnostiziert durch einen Gynäkologen anhand der Anamnese, Ultraschall, Laparoskopie oder MRT (alle Selbstberichte).
- Mäßige bis schwere Symptome (Beckenschmerzen und/oder Müdigkeit, gemessen auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 = keine Schmerzen/Müdigkeit bis 10 = schlimmstes vorstellbares Schmerz-/Müdigkeitssymptom) oder verminderte Endometriose-bedingte Lebensqualität (gemessen). durch den EHP-30):
- Mäßiger bis schwerer Endometriose-bedingter chronischer Beckenschmerz (NRS > 2) oder
- Mäßige bis schwere Endometriose-bedingte Müdigkeit (NRS > 2) oder
- Geringe Lebensqualität im Zusammenhang mit Endometriose (ein oder mehrere EHP-30-Subskalen-Mittelwerte ≥ 40,00).
- Es wurde versucht, eine entsprechende klinische und/oder chirurgische Behandlung gemäß den Richtlinien der Europäischen Gesellschaft für menschliche Reproduktion und Embryologie (ESHRE) für Endometriose durchzuführen.
- Bereitschaft, während des Behandlungszeitraums an 5-7 Tagen in der Woche Achtsamkeit und Yoga zu Hause für 30-45 Minuten zu praktizieren.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt.
- Schwere psychiatrische Diagnose durch einen Psychiater und/oder laufende psychiatrische Behandlung.
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
- Ein geschätzter Mangel an Kapazität oder überschüssiger Energie, um an einer digitalen Achtsamkeitsbehandlung teilzunehmen, beispielsweise aufgrund von:
- Wichtige Lebensereignisse, die gleichzeitig stattfinden (z. B. Scheidung, Verlust eines nahen Verwandten usw.)
- sprachliche oder kulturelle Barrieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selbstgesteuerte digitale Intervention
Das Programm besteht aus 10 Online-Sitzungen, die verschiedene Themen im Zusammenhang mit Endometriose vermitteln und anleiten.
Die Sitzungen umfassen Achtsamkeitsmeditation, Yoga, schriftliche Aufgaben und Patientenaufklärung, die über die digitale Plattform zugänglich sind.
Die medizinische Behandlung wird wie gewohnt fortgeführt.
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MY-ENDO wurde speziell für Endometriose entwickelt und umfasst zehn Themen; eine für jede Sitzung: 1) Endometriose, 2) chronischer Schmerz und Schmerzmechanismen, 3) Stress, 4) Gedanken und Gefühle, 5) Trauer, 6) Identität und Bedeutung, 7) Alltag und Beziehungen, 8) Gesundheit, Ernährung und Bewegung, 9) wertebasiertes Handeln und 10) ein gutes Leben mit Endometriose.
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Experimental: Therapeutengeführte digitale Intervention
Das Programm besteht aus 10 Online-Sitzungen, die verschiedene Themen im Zusammenhang mit Endometriose vermitteln und anleiten.
Die Sitzungen umfassen Achtsamkeitsmeditation, Yoga, schriftliche Aufgaben und Patientenaufklärung, die über die digitale Plattform zugänglich sind.
Dieser Teil umfasst 11 Online-Videokonsultationen mit einem Therapeuten (eine vor Beginn und eine für jede Sitzung).
Die medizinische Behandlung wird wie gewohnt fortgeführt.
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MY-ENDO wurde speziell für Endometriose entwickelt und umfasst zehn Themen; eine für jede Sitzung: 1) Endometriose, 2) chronischer Schmerz und Schmerzmechanismen, 3) Stress, 4) Gedanken und Gefühle, 5) Trauer, 6) Identität und Bedeutung, 7) Alltag und Beziehungen, 8) Gesundheit, Ernährung und Bewegung, 9) wertebasiertes Handeln und 10) ein gutes Leben mit Endometriose.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Behandlung (Warteliste)
Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip auf die Warteliste gesetzt werden, wird eine der beiden experimentellen Behandlungen angeboten.
Die medizinische Behandlung wird wie gewohnt fortgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Änderung des Endometriose-Gesundheitsprofils 30 von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung. Der primäre Ergebnisvergleich erfolgt zwischen Baseline und Post-Intervention (nach Sitzung 10).
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Die Lebensqualität wird anhand der Endometriose-Gesundheitsprofil-30-Skala auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
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Änderung des Endometriose-Gesundheitsprofils 30 von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung. Der primäre Ergebnisvergleich erfolgt zwischen Baseline und Post-Intervention (nach Sitzung 10).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subdomains zur Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualitäts-Subdomänen von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Die Subdomänen der Lebensqualität werden mithilfe der sechs Zusatzmodule zum Endometriosis Health Profile-30 auf einer Skala von 0 bis 100 gemessen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen.
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Änderung der Lebensqualitäts-Subdomänen von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung des Arbeitsfähigkeitsindex von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Die Arbeitsfähigkeit wird anhand der Work Ability Index-Skala auf einer Skala von 7 bis 49 gemessen, wobei höhere Werte auf eine bessere Arbeitsfähigkeit hinweisen.
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Änderung des Arbeitsfähigkeitsindex von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Schmerzen und andere Endometriose-Symptome
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzen und anderer Endometriose-Symptome von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Schmerzen und andere Endometriose-Symptome werden auf numerischen Bewertungsskalen (NRS) gemessen, die von 0 (kein Schmerz/kein Symptom) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz/stärkstes vorstellbares Symptom) reichen.
Zu den Symptomen gehören (unter anderem) nichtzyklische Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, Dysurie, Dyspareunie, Dyschezie, Müdigkeit, Verstopfung, Durchfall.
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Veränderung der Schmerzen und anderer Endometriose-Symptome von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Änderung des Fragebogens zur Akzeptanz chronischer Schmerzen von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Die Schmerzakzeptanz wird mithilfe des Fragebogens zur Akzeptanz chronischer Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 120 gemessen, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzakzeptanz hinweisen.
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Änderung des Fragebogens zur Akzeptanz chronischer Schmerzen von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index auf einer Skala von 0 bis 21 gemessen, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung der Müdigkeit von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Ermüdung wird mithilfe der Chalder-Ermüdungsskala auf einer Skala von 0 bis 33 gemessen, wobei höhere Werte auf mehr Ermüdung hinweisen.
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Veränderung der Müdigkeit von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderung des World Health Organization – Five Wellbeing Index von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Das Wohlbefinden wird anhand des Five Wellbeing Index der Weltgesundheitsorganisation auf einer Skala von 0 bis 25 gemessen, wobei höhere Werte auf ein besseres Wohlbefinden hinweisen.
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Änderung des World Health Organization – Five Wellbeing Index von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Änderung der Schmerzkatastrophenskala von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Die Schmerzkatastrophisierung wird mithilfe der Schmerzkatastrophisierungsskala auf einer Skala von 0 bis 52 gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hinweisen.
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Änderung der Schmerzkatastrophenskala von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Angstsymptome
Zeitfenster: Änderung des Screenings auf generalisierte Angststörungen von vor der Randomisierung zu nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Angstsymptome werden mit dem Generalized Anxiety Disorder Screener auf einer Skala von 0 bis 21 gemessen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
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Änderung des Screenings auf generalisierte Angststörungen von vor der Randomisierung zu nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Änderung des Beck-Depressionsinventars von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Depressive Symptome werden anhand des Beck-Depressionsinventars auf einer Skala von 0 bis 63 gemessen, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
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Änderung des Beck-Depressionsinventars von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Der wahrgenommene Stress wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress auf einer Skala von 0 bis 40 gemessen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.
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Änderung der Skala für wahrgenommenen Stress von vor der Randomisierung bis nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Psychologische Flexibilität
Zeitfenster: Änderung des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II von vor der Randomisierung zu nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Die psychologische Flexibilität wird anhand des Akzeptanz- und Handlungsfragebogens II (AAQ-II) auf einer Skala von 7 bis 49 gemessen, wobei höhere Werte auf eine geringere psychologische Flexibilität hinweisen.
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Änderung des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II von vor der Randomisierung zu nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Achtsamkeit
Zeitfenster: Änderung des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens von vor der Randomisierung zu nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Achtsamkeit wird anhand des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens auf einer Skala von 39 bis 195 gemessen, wobei höhere Werte auf mehr Achtsamkeit hinweisen.
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Änderung des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens von vor der Randomisierung zu nach den Sitzungen 5 und 10 sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn die Einbeziehung der Teilnehmer beendet ist, können die Daten gemäß den ICJME-Richtlinien weitergegeben werden, sofern relevante Forschungsziele angegeben werden.
Die Weitergabe von Daten bedarf der Genehmigung des Forschungsethikausschusses in Dänemark und der dänischen Datenschutzbehörde, und die antragstellende Partei trägt alle mit der Datenweitergabe verbundenen Gebühren.
Datenanfragen können an hmars@psy.au.dk gerichtet werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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