MY-ENDO - 자궁내막증에 주의하세요: 디지털 마음챙김 및 수용 기반 자궁내막증 자기 관리 프로그램
2024년 4월 2일 업데이트: University of Aarhus
이 연구의 목적은 만성 통증, 피로 및/또는 삶의 질 저하를 겪고 있는 참가자의 삶의 질, 작업 능력, 통증 경험 및 신체적, 정신적 건강에 대한 디지털 마음챙김 및 수용 기반 심리 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 자궁내막증으로 인해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
255
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Henrik Marschall, MSc
- 전화번호: +4522394563
- 이메일: hmars@psy.au.dk
연구 장소
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Billund, 덴마크, DK-7190
- 모병
- The Danish Endometriosis Patients Association
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연락하다:
- Karina E Hansen, PhD, MSc
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Central Jutland Region
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Aarhus, Central Jutland Region, 덴마크, DK-8000
- 모병
- Aarhus University Hospital, Department of Gynaecology and Obstetrics
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연락하다:
- Anne Egekvist, Phd, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세.
- 사전 동의에 서명했습니다.
- 병력, 초음파, 복강경, MRI(모두 자가 보고)를 바탕으로 산부인과 의사가 진단한 자궁내막증.
- 중등도 내지 중증 증상(0 = 통증/피로 없음부터 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증/피로 증상까지 11점 수치 평가 척도(NRS)으로 측정한 골반 통증 및/또는 피로) 또는 감소된 자궁내막증 관련 삶의 질(측정됨) EHP-30에 의해):
- 중등도 내지 중증 자궁내막증 관련 만성 골반통(NRS > 2) 또는
- 중등도 내지 중증 자궁내막증 관련 피로(NRS > 2) 또는
- 낮은 자궁내막증 관련 삶의 질(하나 이상의 EHP-30 하위 척도 평균 점수 ≥ 40.00)
- 자궁내막증에 대한 유럽 인간생식 및 발생학회(ESHRE) 지침에 따른 관련 임상 및/또는 수술적 치료가 시도되었습니다.
- 치료 기간 동안 주 5~7일, 30~45분 동안 집에서 마음챙김과 요가를 실천하려는 의지.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 정신과 의사의 심각한 정신과적 진단 및/또는 진행 중인 정신과적 치료.
- 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신.
- 예를 들어 다음과 같은 이유로 디지털 마음챙김 치료에 들어갈 용량이나 잉여 에너지가 부족한 것으로 추정됩니다.
- 인생에서 동시에 일어나는 주요 사건(예: 이혼, 가까운 친척의 상실 등)
- 언어적, 문화적 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 주도형 디지털 개입
이 프로그램은 다양한 자궁내막증 관련 주제를 가르치고 안내하는 10개의 온라인 세션으로 구성됩니다.
세션에는 마음챙김 명상, 요가, 서면 과제 및 환자 교육이 포함되며 디지털 플랫폼을 통해 액세스할 수 있습니다.
참가자들은 평소대로 진료를 이어간다.
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MY-ENDO는 자궁내막증을 위해 특별히 개발되었으며 10가지 테마를 포함합니다. 각 세션마다 하나씩: 1) 자궁내막증, 2) 만성 통증 및 통증 메커니즘, 3) 스트레스, 4) 생각과 감정, 5) 슬픔, 6) 정체성과 의미, 7) 일상 생활과 관계, 8) 건강, 다이어트 및 운동, 9) 가치 기반 행동, 10) 자궁내막증으로 행복한 삶을 누리세요.
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실험적: 치료사가 안내하는 디지털 개입
이 프로그램은 다양한 자궁내막증 관련 주제를 가르치고 안내하는 10개의 온라인 세션으로 구성됩니다.
세션에는 마음챙김 명상, 요가, 서면 과제 및 환자 교육이 포함되며 디지털 플랫폼을 통해 액세스할 수 있습니다.
이 부문에는 치료사와의 온라인 화상 상담 11회(시작 전 1회, 세션당 1회)가 포함됩니다.
참가자들은 평소대로 진료를 이어간다.
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MY-ENDO는 자궁내막증을 위해 특별히 개발되었으며 10가지 테마를 포함합니다. 각 세션마다 하나씩: 1) 자궁내막증, 2) 만성 통증 및 통증 메커니즘, 3) 스트레스, 4) 생각과 감정, 5) 슬픔, 6) 정체성과 의미, 7) 일상 생활과 관계, 8) 건강, 다이어트 및 운동, 9) 가치 기반 행동, 10) 자궁내막증으로 행복한 삶을 누리세요.
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간섭 없음: 무치료 대조군(대기자 명단)
대기자 명단에 무작위로 선정된 참가자에게는 두 가지 실험 치료법 중 하나가 제공됩니다.
참가자들은 평소대로 진료를 이어간다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL)
기간: 무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지의 자궁내막증 건강 프로필-30의 변화. 기본 결과 비교는 기준선과 중재 후(세션 10 이후) 간의 비교입니다.
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QoL은 자궁내막증 건강 프로파일-30 척도를 사용하여 0에서 100까지 측정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지의 자궁내막증 건강 프로필-30의 변화. 기본 결과 비교는 기준선과 중재 후(세션 10 이후) 간의 비교입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 하위 도메인
기간: 무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지 삶의 질 하위 영역의 변화.
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삶의 질 하위 영역은 자궁내막증 건강 프로파일-30에 대한 6개의 추가 모듈을 사용하여 0에서 100까지 측정되며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨을 의미합니다.
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무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지 삶의 질 하위 영역의 변화.
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업무능력
기간: 무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지 작업 능력 지수의 변화.
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작업 능력은 작업 능력 지수 척도를 사용하여 7에서 49까지 측정되며 점수가 높을수록 작업 능력이 우수함을 의미합니다.
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무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지 작업 능력 지수의 변화.
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통증 및 기타 자궁내막증 증상
기간: 무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지의 통증 및 기타 자궁내막증 증상의 변화.
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통증 및 기타 자궁내막증 증상은 0(통증 없음/증상 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증/상상할 수 있는 최악의 증상) 범위의 숫자 등급 척도(NRS)로 측정됩니다.
증상으로는 비주기적 골반통, 월경통, 배뇨곤란, 성교통, 배변곤란, 피로, 변비, 설사 등이 있습니다.
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무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지의 통증 및 기타 자궁내막증 증상의 변화.
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고통 수용
기간: 만성 통증 수용 설문지의 무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지의 변화.
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통증 수용도는 만성 통증 수용 설문지를 사용하여 0~120점으로 측정되며, 점수가 높을수록 통증 수용도가 높은 것을 의미합니다.
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만성 통증 수용 설문지의 무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지의 변화.
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수면의 질
기간: 무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지 피츠버그 수면 질 지수의 변화.
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수면의 질은 피츠버그 수면의 질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 측정되며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
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무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지 피츠버그 수면 질 지수의 변화.
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피로
기간: 무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지의 피로 변화.
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피로는 찰더 피로 척도(Chalder Fatigue Scale)를 사용하여 0부터 33까지 측정되며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
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무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지의 피로 변화.
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안녕
기간: 세계보건기구(WHO)의 변화 - 무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지의 5가지 웰빙 지수.
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웰빙은 세계보건기구(WHO)의 5가지 웰빙 지수(Five Wellbeing Index)를 사용하여 0~25점으로 측정되며, 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높은 것을 의미합니다.
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세계보건기구(WHO)의 변화 - 무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지의 5가지 웰빙 지수.
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고통을 재앙으로 만드는
기간: 무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지 통증 재앙화 척도의 변화.
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통증 재앙화는 통증 재앙화 척도(Pain Catastrophizing Scale)를 사용하여 0부터 52까지의 척도를 사용하여 측정되며, 점수가 높을수록 통증 재앙화가 더 심하다는 것을 의미합니다.
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무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지 통증 재앙화 척도의 변화.
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불안 증상
기간: 무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지 범불안장애 선별검사의 변화.
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불안 증상은 범불안장애 선별검사(Generalized Anxiety Disorder Screener)를 사용하여 0~21점으로 측정되며, 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지 범불안장애 선별검사의 변화.
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우울증 증상
기간: 무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지 Beck의 우울증 목록의 변화.
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우울증 증상은 Beck의 우울증 척도로 측정되며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
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무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지 Beck의 우울증 목록의 변화.
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인지된 스트레스
기간: 무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지 인지된 스트레스 척도의 변화.
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인지된 스트레스는 인지된 스트레스 척도(Perceived Stress Scale)에 의해 0부터 40까지 측정되며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 의미합니다.
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무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지 인지된 스트레스 척도의 변화.
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심리적 유연성
기간: 무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지 수용 및 조치 설문지-II의 변화.
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심리적 유연성은 AAQ-II(Acceptance and Action Questionnaire-II)를 통해 7~49점으로 측정되며, 점수가 높을수록 심리적 유연성이 낮은 것을 의미합니다.
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무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지 수용 및 조치 설문지-II의 변화.
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마음챙김
기간: 5가지 측면 마음챙김 설문지의 무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지의 변화.
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마음챙김은 5가지 측면 마음챙김 설문지로 측정되며 점수는 39~195점이며, 점수가 높을수록 마음챙김이 더 많은 것을 의미합니다.
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5가지 측면 마음챙김 설문지의 무작위 배정 전부터 세션 5, 10, 무작위 배정 후 3, 6, 12개월 후까지의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Henrik Marschall, MSc, University of Aarhus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MY-ENDO-digital
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 포함이 종료되면 관련 연구 목표가 제공되는 경우 ICJME 지침에 따라 데이터를 공유할 수 있습니다.
데이터 공유에는 덴마크 연구 윤리 위원회와 덴마크 데이터 보호국의 승인이 필요하며, 요청 당사자는 데이터 공유와 관련된 모든 비용을 부담해야 합니다.
데이터 요청은 hmars@psy.au.dk로 보내주세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .